基本情報

• アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害の脳内アミロイドベータプラークの可視化

• フロルベタピル（18F）として370MBqを静脈内投与し、投与30分後から50分後までに撮像を開始する
• 撮像時間は10分間とする

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症

副作用

注意事項

• 禁止
  • 過敏症
• 慎重投与
  • アルコールに対し強い反応

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 希望禁止
  • 授乳婦
• 慎重投与
  • 高齢者

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

添付文書

アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化。
＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
無症候者に対するアルツハイマー型認知症の発症前診断を目的として本剤を用いたPET検査を実施しない（アルツハイマー型認知症の発症予測に関する有用性は確立していない）。

フロルベタピル（18F）として370MBqを静脈内投与し、投与30分後から50分後までに撮像を開始する。撮像時間は10分間とする。

国内臨床試験において、55例中1例（1.8%）に副作用（倦怠感）が認められた。海外臨床試験においては、496例中、副作用は15例（3.0%）19件に認められ、主な副作用は頭痛5件（1.0%）であった。
次のような症状が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1．皮膚：（0.1〜1%未満）注射部位反応（注射部位刺激）、皮膚そう痒症、（頻度不明）注入部位発疹、注射部位反応（注射部位出血、注射部位疼痛）、蕁麻疹。
2．循環器：（0.1〜1%未満）高血圧。
3．消化器：（0.1〜1%未満）悪心、便秘、血尿。
4．その他：（1〜10%未満）＊倦怠感、頭痛、（0.1〜1%未満）味覚異常、潮紅、悪寒、冷感、四肢痛、頚部痛、嗅覚錯誤、不眠症。
＊：国内臨床試験（55例中）で認められた副作用。

（禁忌）
本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
アルコールに対し強い反応を示す患者［本剤はエタノールを含有する］。
（重要な基本的注意）
1．診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2．アルツハイマー型認知症の診断は、認知症に関する十分な知識と経験を有する医師が、本剤を用いたPET検査所見に加えて、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断する。
3．本剤を用いて撮像した画像の読影は、本剤を用いたPET検査に関する読影訓練を受けた医師が行う。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合のみ投与する［使用経験がない］。
2．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、本剤の体内動態を考慮し、投与後24時間は授乳を中止するよう指導する。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。
（適用上の注意）
1．本剤の投与ルート内の残留を防ぐため、本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注する。
2．本剤は、患者ごとに適切な投与量となるように製造された製剤であることから、本剤の取違え防止のため、投与にあたっては、本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与する。
（その他の注意）
遺伝毒性試験のうち、細菌を用いる復帰突然変異試験陽性及びヒト末梢血リンパ球を用いる染色体異常試験陽性の結果が報告されている。
（保管上の注意）
1．遮光。
2．放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存。