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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オクトレオスキャン静注用セットの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

効能・効果
  • 神経内分泌腫瘍の診断
注意すべき副作用
潮紅 、 ほてり 、 頭痛 、 熱感 、 ALT増加 、 AST増加
用法・用量(主なもの)
  • 1.インジウムペンテトレオチド(111In)注射液の調製:バイアルAの全量をバイアルBに加えて振り混ぜた後、常温で30分間放置する
  • 2.ソマトスタチン受容体シンチグラフィ:本品111MBqを静脈内投与し、4時間後及び24時間後にガンマカメラを用いてシンチグラムを得る
  • 必要に応じて、48時間後にもシンチグラムを得る
  • 投与量は、患者の状態により適宜増減する
  • 必要に応じて、断層像を追加する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
潮紅 、 ほてり 、 頭痛 、 熱感 、 ALT増加 、 AST増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 腎機能障害
  • 注意
    • ソマトスタチンアナログによる治療中
  • 投与に際する指示
    • ソマトスタチンアナログによる治療中
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
オクトレオチド酢酸塩
本剤の腫瘍への集積が抑制され診断能に影響を及ぼす
ソマトスタチンアナログ製剤
本剤の腫瘍への集積が抑制され診断能に影響を及ぼす

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
神経内分泌腫瘍(NET)であってもソマトスタチン受容体(SSTR)を発現していない場合は検出できないことに留意する。また、インスリノーマについてはSSTRの発現が他のNETに比べて少ないため、本剤により検出できない場合があることに留意する。

用法・用量(添付文書全文)

1.インジウムペンテトレオチド(111In)注射液の調製:バイアルAの全量をバイアルBに加えて振り混ぜた後、常温で30分間放置する。
2.ソマトスタチン受容体シンチグラフィ:本品111MBqを静脈内投与し、4時間後及び24時間後にガンマカメラを用いてシンチグラムを得る。必要に応じて、48時間後にもシンチグラムを得る。投与量は、患者の状態により適宜増減する。必要に応じて、断層像を追加する。

副作用(添付文書全文)

承認前の臨床試験における安全性評価対象症例(国内第3相試験+国内追加第3相試験)63例中、副作用は7例(11.1%)8件に認められ、主な副作用は、潮紅2件(3.2%)、ほてり2件(3.2%)であった。
また、海外で行われた臨床試験における安全性評価対象症例365例中、副作用は1例(0.3%)に潮紅、頭痛、各1件が認められた。
その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.精神・神経系:(0.1〜5%)頭痛。
2.血管障害:(0.1〜5%)潮紅、ほてり。
3.その他:(0.1〜5%)熱感、ALT増加、AST増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
腎機能障害を有する患者[本剤は主に尿中に排泄されるため、被曝線量が増加する可能性がある]。
(重要な基本的注意)
1.診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめる。
2.オクトレオチド酢酸塩等のソマトスタチンアナログによる治療中の患者においては、本剤の腫瘍への集積が抑制され診断能に影響を及ぼす可能性が考えられるため、オクトレオチド酢酸塩等の休薬を検討することが望ましい(なお、休薬することにより離脱症状が発現する可能性があるので、休薬の要否及び休薬期間は、患者の状態及び使用製剤を考慮して決め、休薬する場合は、患者の症状の変化に十分注意する)。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.調製時:調製にあたっては、バイアルA以外の塩化インジウム(111In)を使用しない。
2.調製後:調製後の注射液は25℃以下で保存し、6時間以内に投与する。
3.その他:膀胱部の被曝を軽減させるため、投与後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。
(取扱い上の注意)
1.本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行う。
2.本品の調製の際、バイアル内に空気を入れない、またバイアル内を陽圧にしない。
(保管上の注意)
1.遮光・2〜8℃保存。
2.放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存。

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