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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

FDGスキャン注の基本情報

基本情報

効能・効果
  • 悪性黒色腫の診断
  • 悪性腫瘍の診断
  • 悪性リンパ腫の診断
  • 虚血性心疾患の診断
  • 膵癌の診断
  • 乳癌の診断
  • 脳腫瘍の診断
  • 肺癌の診断
  • 頭頚部癌の診断
  • 大腸癌の診断
  • 原発不明癌の診断
  • 難治性部分てんかんの脳グルコース代謝異常領域の診断
  • 大型血管炎の診断の炎症部位の可視化
注意すべき副作用
嘔気 、 尿潜血陽性 、 尿蛋白陽性 、 尿糖陽性 、 血中カリウム増加 、 リンパ球百分率減少 、 血中尿素窒素増加 、 血圧上昇 、 好中球百分率増加 、 血中ビリルビン増加
用法・用量(主なもの)
  • 本剤1バイアルを静脈内に投与し撮像する
  • 投与量(放射能)は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74MBq、最大370MBqまでとする

副作用

主な副作用
嘔気 、 尿潜血陽性 、 尿蛋白陽性 、 尿糖陽性 、 血中カリウム増加 、 リンパ球百分率減少 、 血中尿素窒素増加 、 血圧上昇 、 好中球百分率増加 、 血中ビリルビン増加 、 皮膚そう痒感
上記以外の副作用
蕁麻疹 、 嘔吐 、 血圧低下 、 気分不良 、 発熱 、 血中カリウム減少 、 血中アルブミン減少 、 発疹 、 紅斑 、 発赤

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 血糖値200mg/dL以上
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.悪性腫瘍の診断。
1).肺癌、乳癌(他の検査、画像診断により癌の存在を疑うが、病理診断により確定診断が得られない場合、あるいは、他の検査、画像診断により病期診断、転移・再発の診断が確定できない場合)の診断。
2).大腸癌、頭頚部癌(他の検査、画像診断により病期診断、転移・再発の診断が確定できない場合)の診断。
3).脳腫瘍(他の検査、画像診断により転移・再発の診断が確定できない場合)の診断。
4).膵癌(他の検査、画像診断により癌の存在を疑うが、病理診断により確定診断の得られない場合)の診断。
5).悪性リンパ腫、悪性黒色腫(他の検査、画像診断により病期診断、転移・再発の診断が確定できない場合)の診断。
6).原発不明癌(リンパ節生検、CT等で転移巣が疑われ、かつ、腫瘍マーカーが高値を示す等、悪性腫瘍の存在を疑うが、原発巣の不明な場合)の診断。
2.虚血性心疾患(左室機能が低下している虚血性心疾患による心不全患者で、心筋組織のバイアビリティ診断が必要とされ、かつ、通常の心筋血流シンチグラフィで判定困難な場合)の診断。
3.難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断。
4.大型血管炎の診断における炎症部位の可視化。

用法・用量(添付文書全文)

本剤1バイアルを静脈内に投与し撮像する。投与量(放射能)は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74MBq、最大370MBqまでとする。

副作用(添付文書全文)

承認時及び製造販売後の臨床試験の合計903例中117例(13.0%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用は、嘔気6件(0.7%)、そう痒感4件(0.4%)であった。また、主な臨床検査値の異常は、尿潜血陽性17件(1.9%)、尿蛋白陽性15件(1.7%)、尿糖陽性12件(1.3%)、血中カリウム増加8件(0.9%)、リンパ球百分率減少8件(0.9%)、血中尿素窒素増加7件(0.8%)、血圧上昇7件(0.8%)等であった(再審査終了時)。
使用成績調査及び特定使用成績調査の合計1,291例中2例(0.2%)に副作用が認められた(再審査終了時)。
その他の副作用:頻度は、承認時及び製造販売後の臨床試験の集計結果から算出した。
1.血液:(0.1〜1%未満)好中球百分率増加、リンパ球百分率減少。
2.腎臓:(1〜2%未満)尿蛋白陽性、尿潜血陽性、尿糖陽性、(0.1〜1%未満)血中尿素窒素増加。
3.肝臓:(0.1〜1%未満)血中ビリルビン増加。
4.皮膚:(0.1〜1%未満)皮膚そう痒感、蕁麻疹、(頻度不明)発疹、紅斑、発赤。
5.消化器:(0.1〜1%未満)嘔気、嘔吐。
6.その他:(0.1〜1%未満)血圧上昇、血圧低下、気分不良、発熱、血中カリウム増加、血中カリウム減少、血中アルブミン減少。

使用上の注意(添付文書全文)

(原則禁忌)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物試験において胎仔移行性が報告されている]。
(重要な基本的注意)
診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最少限度にとどめる。
(相互作用)
併用注意:膵臓ホルモン(インスリン)[本剤投与前4時間以内のインスリンの投与は避ける(本剤の腫瘍への集積とバックグラウンドとのコントラストが低下する可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には原則として投与しない。授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する(なお、授乳婦に投与した場合、24時間授乳を中止し投与後12時間は乳幼児との密接な接触を避けるよう指導する)。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(十分な臨床経験が得られていない)。
(適用上の注意)
1.投与前:本剤の集積は血糖値の影響を受ける可能性があるため、本剤投与前4時間以上は絶食し、糖尿病患者では血糖をコントロールするなど、本剤投与時には適切に血糖値を安定化させる。心筋バイアビリティ診断において絶食する場合、健常部心筋への本剤の集積が抑制されない例があり、虚血心筋(糖代謝が亢進している)との鑑別に注意を要することがある。なお、血糖値200mg/dL以上では、本剤の患部への集積の低下により偽陰性所見を呈する可能性が高いため、投与しないことが望ましい。
2.投与前:本剤は複数の包装単位を有する製剤であることから、本剤の取り違い防止のため、投与にあたっては本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与する。
3.投与前後:本剤の生理的集積の増加を避けるため、本剤投与前から撮像前は安静にして、激しい運動等は行わない。
4.撮像前後:膀胱部の被曝を軽減させるため及び骨盤部読影の妨げとなる膀胱の描出を避けるため、撮像前後にできるだけ排尿させる。
5.撮像時:撮像開始時間は検査目的に応じて設定する(連続的な動態イメージングを行う場合は本剤投与直後より、静止画像を得る場合は本剤投与後30〜40分以降に撮像する)。
6.診断時:悪性腫瘍の診断において、本剤は炎症等に集積し偽陽性所見を呈する可能性があるため、注意する。
7.診断時:悪性黒色腫の診断において、所属リンパ節転移に対する本剤の感度は低いため、所属リンパ節転移の見落としに注意する。
8.診断時:悪性腫瘍の診断において、微小な腫瘍を検出できない可能性があるため、注意する。
9.診断時:本剤の生理的集積及び病変部位の解剖学的位置を正確に把握するためには、他の画像検査所見を参考にする。
10.診断時:確定診断が必要な場合、生検等を実施することが望ましい。
(その他の注意)
1.(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性小委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、頭痛、悪寒、発疹、そう痒感、胸やけ(頻度不明)が現れることが報告されている。また、日本核医学会放射性医薬品等適正使用評価委員会の「放射性医薬品の適正使用におけるガイドラインの作成」において、まれに血管迷走神経反応(顔面蒼白、悪心、息切れ)、アレルギー反応(発疹、蕁麻疹)が現れることが報告されている。
2.本剤の使用に際しての注意:
1).医療法その他の放射線防護に関する法令を遵守する。
2).特に次の事項に留意する。
(1).医療法施行規則に基づく陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の届出を行う。
(2).他の診療用放射性同位元素と同様に、記録を作成し保存する。
3).その他、関連する告示、通知等の規定に従い、適正に使用する。
(保管上の注意)
遮光。

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