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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミオMIBG−I123注射液の基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

効能・効果
  • 褐色細胞腫の診断
  • 神経芽腫の診断
  • 心臓疾患の診断
注意すべき副作用
悪心 、 嘔気 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 失神 、 うっ血性心不全 、 低心拍出量症候群 、 血圧低下 、 徐脈 、 全身倦怠感
用法・用量(主なもの)
  • 1.心シンチグラフィ:本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る
  • 必要に応じて、3〜6時間後の心シンチグラムを得る
  • 必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る
    • なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する
  • 2.腫瘍シンチグラフィ1).神経芽腫:小児には、400MBqを最大用量として200〜400MBq/1.7㎡(体表面積)を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る
  • 必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る
    • また、成人への投与量は、200〜400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する
  • 2).褐色細胞腫:本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る
  • 必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る
    • なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする
  • <シリンジ入り製品使用方法>1.シールを取り、鉛容器の蓋をはずす
  • 2.シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじ込む(添付文書の図1)
  • 3.プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す(添付文書の図2)
  • 4.シリンジの先端のゴムキャップをはずし、両頭針の短い方を取りつける
  • このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける(添付文書の図3)
  • 5.患者に投与する(添付文書の図4)
  • [注意事項]1.両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにする
  • 2.シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があり、注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与する
  • [廃棄の方法]注射針にカバーをつけた後、針をはずす
  • 次にプランジャーロッドを取りつけた時と逆の方向に回し、取りはずす
  • フランジキャップを回して取りはずし、シールドからシリンジを抜取り廃棄する
禁忌・原則禁忌
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
悪心 、 嘔気 、 失神 、 うっ血性心不全 、 低心拍出量症候群 、 血圧低下 、 徐脈 、 全身倦怠感
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • ヨードに対し過敏症
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
レセルピン
本品の心臓への集積が抑制
三環系抗うつ剤
本品の心臓への集積が抑制
塩酸ラベタロール
本品の心臓への集積が抑制
レセルピン
本品の腫瘍への集積が抑制
三環系抗うつ剤
本品の腫瘍への集積が抑制
塩酸ラベタロール
本品の腫瘍への集積が抑制

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.心シンチグラフィによる心臓疾患の診断。
2.腫瘍シンチグラフィによる次記疾患の診断:神経芽腫、褐色細胞腫。

用法・用量(添付文書全文)

1.心シンチグラフィ:本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。必要に応じて、3〜6時間後の心シンチグラムを得る。必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。
2.腫瘍シンチグラフィ
1).神経芽腫:小児には、400MBqを最大用量として200〜400MBq/1.7㎡(体表面積)を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。また、成人への投与量は、200〜400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。
2).褐色細胞腫:本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。
<シリンジ入り製品使用方法>
1.シールを取り、鉛容器の蓋をはずす。
2.シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじ込む(添付文書の図1)。
3.プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す(添付文書の図2)。
4.シリンジの先端のゴムキャップをはずし、両頭針の短い方を取りつける。このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける(添付文書の図3)。
5.患者に投与する(添付文書の図4)。
[注意事項]
1.両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにする。
2.シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があり、注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与する。
[廃棄の方法]
注射針にカバーをつけた後、針をはずす。次にプランジャーロッドを取りつけた時と逆の方向に回し、取りはずす。フランジキャップを回して取りはずし、シールドからシリンジを抜取り廃棄する。

副作用(添付文書全文)

承認前の臨床試験では、総症例1,108例中、副作用は4例(0.36%)に血管痛、悪心、嘔吐、異臭、心悸亢進、気分不良、各1件認められた[承認時]。
承認後の使用成績調査では、6,544症例(高齢者2,883例、小児156例含む)中、副作用1例(0.02%)1件(嘔気)が認められた[再審査終了時]。
神経芽腫効能追加時の臨床試験では、小児22例中、副作用は認められなかった[効能追加時]。
次の副作用は、前記調査において認められたもの、あるいは別途自発的に報告されたものである。
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー:まれに(0.1%未満)ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).循環器:(0.1%未満)失神、うっ血性心不全、低心拍出量症候群、血圧低下、徐脈。
2).消化器:(0.1%未満)悪心、嘔気。
3).その他:(0.1%未満)全身倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(慎重投与)
本品の成分に対し過敏症又はヨードに対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめる。
2.本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤(例えばルゴール液など)を服用させる。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。
(小児等への投与)
低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。
(適用上の注意)
膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。
(その他の注意)
レセルピン、三環系抗うつ剤、塩酸ラベタロールを投与している場合、本品の心臓への集積が抑制及び本品の腫瘍への集積が抑制されるとの報告がある。
(保管上の注意)
放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存。

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