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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ラパリムスゲル0.2%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
3926.4円(0.2%1g)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 結節性硬化症の皮膚病変
注意すべき副作用
皮膚乾燥 、 適用部位刺激感 、 ざ瘡 、 ざ瘡様皮膚炎 、 皮膚炎 、 眼刺激 、 結膜炎 、 毛包炎 、 せつ 、 口腔ヘルペス
用法・用量(主なもの)
  • 1日2回、患部に適量を塗布する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
皮膚乾燥 、 適用部位刺激感 、 ざ瘡 、 ざ瘡様皮膚炎 、 皮膚炎 、 眼刺激 、 結膜炎 、 毛包炎 、 せつ 、 口腔ヘルペス 、 高トリグリセリド血症
上記以外の副作用
錯感覚 、 眼瞼紅斑 、 紅斑 、 眼充血 、 ほてり 、 鼻部不快感 、 急性膵炎 、 口内炎 、 皮膚嚢腫 、 接触皮膚炎 、 湿疹 、 皮膚そう痒症 、 発疹 、 そう痒性皮疹 、 脂漏性皮膚炎 、 皮膚刺激 、 蕁麻疹 、 乾皮症 、 皮脂欠乏症 、 皮膚出血 、 蛋白尿 、 異常感 、 適用部位異常感覚 、 適用部位腫脹 、 適用部位出血 、 血小板数増加 、 皮膚擦過傷

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 白斑
    • シャグリンパッチ
    • 爪線維腫
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

結節性硬化症に伴う皮膚病変。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
白斑、シャグリンパッチ及び爪線維腫に対する本剤の有効性は確認されていない。

用法・用量(添付文書全文)

1日2回、患部に適量を塗布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.1日あたりの最大塗布量については、次を目安にする。
<年齢(体表面積)区分>5歳以下(0.8㎡未満):<1日最大塗布量>0.4g。
<年齢(体表面積)区分>6〜11歳(0.8㎡以上1.3㎡未満):<1日最大塗布量>0.6g。
<年齢(体表面積)区分>12歳以上(1.3㎡以上):<1日最大塗布量>0.8g。
2.治療開始12週以内に症状の改善が認められない場合には本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しない。

副作用(添付文書全文)

国内臨床試験における安全性評価対象例148例中104例(70.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、皮膚乾燥45例(30.4%)、適用部位刺激感40例(27.0%)、ざ瘡15例(10.1%)、そう痒症13例(8.8%)、ざ瘡様皮膚炎9例(6.1%)、眼刺激8例(5.4%)等であった(承認時)。
その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.感染症:(10%未満)結膜炎、毛包炎、せつ、口腔ヘルペス。
2.代謝・栄養:(10%未満)高トリグリセリド血症。
3.神経系:(10%未満)錯感覚。
4.眼:(10%未満)眼瞼紅斑、眼刺激、眼充血。
5.血管障害:(10%未満)ほてり。
6.呼吸器:(10%未満)鼻部不快感。
7.胃腸障害:(10%未満)急性膵炎、口内炎。
8.皮膚・皮下組織:(10%以上)皮膚乾燥(30.4%)、ざ瘡(10.1%)、(10%未満)皮膚嚢腫、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、紅斑、皮膚そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚刺激、蕁麻疹、乾皮症、皮脂欠乏症、皮膚出血。
9.腎・尿路:(10%未満)蛋白尿。
10.全身・投与局所:(10%以上)適用部位刺激感(27.0%)、(10%未満)異常感、適用部位異常感覚、適用部位腫脹、適用部位出血。
11.臨床検査:(10%未満)血小板数増加。
12.傷害・処置:(10%未満)皮膚擦過傷。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
光線過敏症が発現する恐れがあるので、本剤の使用時は、日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避ける。
(相互作用)
併用注意:PUVA療法等の紫外線療法[光線過敏症が発現する恐れがある(本剤の使用により光感受性が増強される恐れがある)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊婦に対する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
3歳未満の幼児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.皮膚以外の部位<粘膜等>には使用しない。また、眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意する。
2.創傷、皮膚感染症又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて塗布する。
(その他の注意)
モルモットの皮膚光感作性試験において、光線過敏様皮膚反応を示すとの報告がある。
(取扱い上の注意)
注意:火気に近づけない。
(保管上の注意)
密封容器・2〜8℃保存。

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