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ガザイバ点滴静注1000mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:オビヌツズマブ(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 450457円(1,000mg40mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(オビヌツズマブ〔ヒト化抗CD20モノクローナル抗体〕)詳しく見る

  • 濾胞性リンパ腫のリンパ球B細胞の表面に発現しているCD20抗原というタンパク質に結合し、細胞障害作用や細胞貪食作用などにより抗腫瘍効果をあらわす薬
分子標的薬(オビヌツズマブ〔ヒト化抗CD20モノクローナル抗体〕)の代表的な商品名
  • ガザイバ

効能・効果詳しく見る

  • CD20陽性濾胞性リンパ腫

注意すべき副作用詳しく見る

infusion reaction好中球減少悪心感染症疲労発熱アナフィラキシー血圧低下悪寒気管支痙攣

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回1000mgを点滴静注する
  • 導入療法は、次のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する
  • 維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す
  • 1.シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合:3週間を1サイクルとし、8サイクル
  • 2.シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合:3週間を1サイクルとし、8サイクル
  • 3.ベンダムスチン塩酸塩併用の場合:4週間を1サイクルとし、6サイクル

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

疲労発熱浮腫咳嗽呼吸困難脱毛症発疹皮膚そう痒症帯状疱疹潮紅紅斑

重大な副作用

infusion reaction好中球減少悪心感染症アナフィラキシー血圧低下悪寒気管支痙攣咽頭刺激感咽喉刺激感喘鳴喉頭浮腫心房細動頻脈過敏症白血球減少発熱性好中球減少血小板減少出血敗血症肺炎腫瘍崩壊症候群消化管穿孔間質性肺疾患B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎進行性多巣性白質脳症PML意識障害認知障害麻痺症状片麻痺四肢麻痺言語障害心障害不整脈狭心症心筋梗塞心不全

上記以外の副作用

皮膚乾燥ALT上昇貧血静脈炎便秘嘔吐下痢口内炎腹痛消化不良口腔内潰瘍低血圧高血圧咽頭異常感覚口腔咽頭痛頭痛低酸素症末梢性ニューロパチー味覚異常錯感覚不眠症浮動性眩暈嗜眠食欲減退関節痛無力症胸部不快感粘膜炎症四肢痛倦怠感筋肉痛腫脹背部痛多汗症蕁麻疹皮膚炎湿疹寝汗結膜炎AST上昇血栓性静脈炎静脈障害口内乾燥歯周炎痔核徐脈動悸鼻閉鼻漏うつ病体重減少胸痛血中尿酸増加低カリウム血症低γグロブリン血症頻尿筋痙縮注射部位疼痛疼痛糖尿病排尿困難尿失禁眼充血リンパ節痛大腸炎骨痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 心機能障害
    • 肺機能障害
    • 肝炎ウイルス感染
    • 腫瘍量の多い
    • 重篤な骨髄機能低下
    • 再発性感染症
    • 降圧剤治療中
  • 注意
    • B型肝炎
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血圧降下剤 一過性の血圧下降
生ワクチン 原病に基づく症状

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    CD20陽性濾胞性リンパ腫。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    フローサイトメトリー法等により検査を行い、CD20抗原が陽性であることが確認された患者に使用する。

    用法・用量(添付文書全文)

    オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回1000mgを点滴静注する。導入療法は、次のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。
    1.シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合:3週間を1サイクルとし、8サイクル。
    2.シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合:3週間を1サイクルとし、8サイクル。
    3.ベンダムスチン塩酸塩併用の場合:4週間を1サイクルとし、6サイクル。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読する。
    2.導入療法中に併用する抗悪性腫瘍剤を中止した場合、本剤単独投与を継続することができる。
    3.有害事象により本剤を投与できなかった場合には、回復するまで投与を延期する。
    4.本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30分〜1時間前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を行い、また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮する。
    5.本剤の投与時にはバイアルから40mLを抜き取り、日局生理食塩液で希釈して計250mLとし、50mg/時の投与速度で点滴静注を開始する(Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら投与速度を変更することができる)。
    [本剤の投与速度]
    1).初回投与:50mg/時で開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。
    2).2回目以降:前回の投与でGrade2以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、100mg/時で投与を開始し、30分毎に100mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。
    6.Infusion reactionが発現した場合、次のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行う。
    [Infusion reaction発現時の処置及び投与再開時の投与速度]
    1).Grade2以下のInfusion reaction:投与を中断するか投与速度を下げて適切な処置を行う、投与を中断した場合、infusion reactionが回復後、投与を再開できるが、投与中断前の半分の速度とし、その後、infusion reactionが認められなかった場合は、30分毎に50mg/時ずつ最大400mg/時まで投与速度を上げることができる。
    2).Grade3のInfusion reaction:投与を中断して適切な処置を行う、Infusion reactionが回復後、投与を再開できるが、投与中断前の半分の速度とし、その後、infusion reactionが認められなかった場合は、30分毎に50mg/時ずつ最大400mg/時まで投与速度を上げることができる。但し、Grade3のinfusion reactionが再発した場合は、投与を直ちに中止し、本剤を再投与しない。
    3).Grade4のInfusion reaction:投与を直ちに中止し、適切な処置を行い、また、本剤を再投与しない。
    GradeはNCI−CTCAE v4.0に準じる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    未治療のCD20陽性低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第3相ランダム化比較試験(BO21223試験[GALLIUM試験])のうち、濾胞性リンパ腫患者の安全性評価対象595例(日本人65例を含む)において、565例(95.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、infusion reaction(59.0%)、好中球減少(45.5%)、悪心(43.0%)、感染症(37.0%)、疲労(26.9%)、発熱(25.5%)であった(承認時)。
    リツキシマブ治療抵抗性のCD20陽性低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第3相ランダム化比較試験(GAO4753g試験[GADOLIN試験])のうち、濾胞性リンパ腫患者の安全性評価対象164例において、156例(95.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、infusion reaction(64.6%)、悪心(45.7%)、疲労(35.4%)、好中球減少(33.5%)、感染症(28.7%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).Infusion reaction(60.2%):アナフィラキシー、血圧低下、悪心、悪寒、気管支痙攣、咽頭刺激感・咽喉刺激感、喘鳴、喉頭浮腫、心房細動、頻脈、過敏症等を含むinfusion reactionが現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与中止等の適切な処置を行う。
    2).腫瘍崩壊症候群(0.9%):腫瘍崩壊症候群が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は本剤の投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    3).好中球減少、白血球減少:好中球減少(43.0%)、発熱性好中球減少(6.2%)、白血球減少(8.4%)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の休薬等の適切な処置を行う。
    4).血小板減少(10.5%):血小板減少が現れ、出血により死亡に至る可能性があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には血小板輸血や本剤の休薬等の適切な処置を行うとともに、回復するまで定期的に血液検査を実施する。
    5).感染症(35.2%):細菌、真菌、あるいはウイルスによる感染症(敗血症、肺炎等)が現れ、死亡に至った例も報告されているので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与中止等の適切な処置を行う。
    6).B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪(頻度不明):B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎又はB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れ、死亡に至る可能性もあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。
    7).進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。またPMLと診断された場合は、以降本剤を再投与しない。
    8).心障害(頻度不明):不整脈(心房細動等)、狭心症、心筋梗塞、心不全等が現れ、死亡に至った例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行う。
    9).消化管穿孔(0.1%):消化管穿孔が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行う。
    10).間質性肺疾患(0.4%):間質性肺疾患が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施し、間質性肺疾患が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).皮膚:(10%以上)脱毛症、(2%以上10%未満)発疹、皮膚そう痒症、帯状疱疹、潮紅、紅斑、皮膚乾燥、(2%未満)多汗症、蕁麻疹、皮膚炎、湿疹、寝汗。
    2).眼:(頻度不明)眼充血、(2%未満)結膜炎。
    3).肝臓:(2%以上10%未満)ALT上昇(GPT上昇)、(2%未満)AST上昇(GOT上昇)。
    4).血液:(頻度不明)リンパ節痛、(2%以上10%未満)貧血、静脈炎、(2%未満)血栓性静脈炎、静脈障害。
    5).消化器:(10%以上)悪心(43.6%)、便秘、嘔吐、下痢、(頻度不明)大腸炎、(2%以上10%未満)口内炎、腹痛、消化不良、口腔内潰瘍、(2%未満)口内乾燥、歯周炎、痔核。
    6).循環器:(2%以上10%未満)低血圧、高血圧、頻脈、(2%未満)徐脈、動悸。
    7).呼吸器:(10%以上)呼吸困難、(2%以上10%未満)咳嗽、咽頭異常感覚、口腔咽頭痛、低酸素症、(2%未満)鼻閉、鼻漏。
    8).精神神経系:(10%以上)末梢性ニューロパチー、頭痛、(2%以上10%未満)味覚異常、錯感覚、不眠症、浮動性眩暈、嗜眠、(2%未満)うつ病。
    9).その他:(10%以上)疲労(28.7%)、発熱(24.0%)、悪寒、(頻度不明)骨痛、(2%以上10%未満)食欲減退、関節痛、無力症、胸部不快感、粘膜炎症、四肢痛、倦怠感、筋肉痛、浮腫、腫脹、背部痛、(2%未満)体重減少、胸痛、血中尿酸増加、低カリウム血症、低γグロブリン血症、頻尿、筋痙縮、注射部位疼痛、糖尿病、疼痛、排尿困難、尿失禁。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与する。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.感染症を合併している又は再発性感染症の既往歴を有する患者[免疫抑制作用により感染症を悪化させる又は再発させる恐れがある]。
    2.肝炎ウイルス感染又は既往を有する患者[B型肝炎ウイルスの再活性化により肝炎が現れる恐れがある]。
    3.心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者[投与中又は投与後に不整脈悪化又は不整脈再発、狭心症悪化又は狭心症再発等させる恐れがある]。
    4.肺機能障害のある患者又はその既往歴のある患者[投与中又は投与直後に気管支攣縮や低酸素症を伴う急性呼吸器障害が現れ、肺機能を悪化させる恐れがある]。
    5.重篤な骨髄機能低下のある患者[好中球減少増悪及び血小板減少増悪させ重篤化させる恐れがある]。
    6.降圧剤治療中の患者[本剤投与中に一過性の血圧下降が現れることがある]。
    7.腫瘍量の多い患者[Infusion reactionが現れ、重篤化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.Infusion reactionが初回投与時の本剤投与中又は初回投与開始後24時間以内に多く認められているが、初回投与開始後24時間以降や、2回目投与以降の本剤投与時にも認められているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行い、適切な処置(抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等)を行う。
    2.抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行った患者においても重度なinfusion reactionが発現したとの報告があるので、患者の状態を十分に観察する。
    3.B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)において、本剤の投与によりB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行う(本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意する)。
    4.好中球減少、発熱性好中球減少、白血球減少が現れることがあり、好中球減少については、遷延する例や本剤の投与終了から4週間以上経過して発現する例も報告されているので、本剤の治療開始前、治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する。また、本剤の投与にあたっては、G−CSF製剤の適切な使用に関しても考慮する。
    5.血小板減少(本剤投与中又は投与後24時間以内に発現する血小板減少を含む)が現れることがあり、初回サイクルで多く報告されているので、患者の状態を注意深く観察し、また頻回に血液検査を行う。
    (相互作用)
    併用注意:生ワクチン又は弱毒生ワクチン[接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う(本剤のBリンパ球傷害作用により発病する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    臨床試験において、高齢者に重篤な副作用の発現率が高い傾向が認められており、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、妊娠可能な女性には、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導する[動物試験(カニクイザル)において、出生仔Bリンパ球数枯渇が認められており、また、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[動物試験(カニクイザル)において、乳汁への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[小児を対象とした臨床試験は実施していない]。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).希釈液として日局生理食塩液以外は使用しない。
    2).調製時は静かに転倒混和する。
    3).用時調製し、調製後は速やかに使用する。
    2.投与時:
    1).他剤<日局生理食塩液を除く>との混注をしない。
    2).点滴静注のみとし、静脈内大量投与、急速静注をしない。
    3).0.2又は0.22μmのインラインフィルターを使用する。
    (その他の注意)
    臨床試験において、本剤に対する抗体産生が報告されている。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃保存。

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