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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

イミフィンジ点滴静注120mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
115029円(120mg2.4mL1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
分子標的薬(デュルバルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-L1ヒトモノクローナル抗体〕)

がん細胞が免疫細胞(リンパ球T細胞)による攻撃から逃れている仕組みに関与するPD-L1(programmed cell death ligand 1:プログラム細胞死リガンド1)という物質に結合し、T細胞による免疫応答を増強(T細胞を再活性化)することで抗腫瘍効果をあらわす薬

分子標的薬(デュルバルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-L1ヒトモノクローナル抗体〕)
  • イミフィンジ
効能・効果
  • 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌の根治的化学放射線療法後の維持療法
注意すべき副作用
発疹 、 甲状腺機能低下症 、 下痢 、 間質性肺疾患 、 放射線性肺臓炎 、 腹痛 、 甲状腺機能障害 、 甲状腺機能亢進症 、 筋肉痛 、 皮膚そう痒症
用法・用量(主なもの)
  • デュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する
    • 但し、投与期間は12カ月間までとする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
発疹 、 下痢 、 腹痛 、 筋肉痛 、 皮膚そう痒症 、 皮膚炎 、 咳嗽 、 湿性咳嗽 、 肺炎 、 TSH上昇 、 TSH低下
重大な副作用
甲状腺機能低下症 、 間質性肺疾患 、 放射線性肺臓炎 、 甲状腺機能障害 、 甲状腺機能亢進症 、 大腸炎 、 重度下痢 、 持続する下痢 、 血便 、 副腎機能障害 、 副腎機能不全 、 1型糖尿病 、 糖尿病性ケトアシドーシス 、 口渇 、 悪心 、 嘔吐 、 血糖値上昇 、 肝機能障害 、 肝炎 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 ビリルビン上昇 、 糸球体腎炎 、 Infusion reaction 、 下垂体機能障害 、 下垂体機能低下症 、 腎障害 、 尿細管間質性腎炎 、 筋炎 、 横紋筋融解症 、 筋力低下 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇
上記以外の副作用
発熱 、 発声障害 、 上気道感染 、 インフルエンザ 、 口腔カンジダ 、 末梢性浮腫 、 寝汗 、 歯周病 、 歯肉炎 、 歯周炎 、 歯感染 、 口腔感染 、 尿崩症 、 排尿困難

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患
    • 間質性肺疾患
    • 放射線性肺臓炎
    • 再発性自己免疫疾患
    • 慢性的自己免疫疾患
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

用法・用量(添付文書全文)

デュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。但し、投与期間は12カ月間までとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2.本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮する。
1).間質性肺疾患:
(1).Grade2の間質性肺疾患の場合:Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。
(2).Grade3の間質性肺疾患又はGrade4の間質性肺疾患の場合:本剤の投与を中止する。
2).肝機能障害:
(1).ASTが基準値上限の3〜5倍以下若しくはALTが基準値上限の3〜5倍以下、又は総ビリルビンが基準値上限の1.5〜3倍以下まで増加した場合、ASTが基準値上限の8倍以下若しくはALTが基準値上限の8倍以下、又は総ビリルビンが基準値上限の5倍以下まで増加した場合:Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。
(2).ASTが基準値上限の8倍超若しくはALTが基準値上限の8倍超、又は総ビリルビンが基準値上限の5倍超まで増加した場合:本剤の投与を中止する。
(3).ASTが基準値上限の3倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超若しくはALTが基準値上限の3倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超まで増加し、本剤以外に原因がない場合:本剤の投与を中止する。
3).大腸炎・下痢:
(1).Grade2の大腸炎・Grade2の下痢の場合:Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。
(2).Grade3の大腸炎・Grade3の下痢又はGrade4の大腸炎・Grade4の下痢の場合:本剤の投与を中止する。
4).甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、下垂体機能低下症:Grade2の甲状腺機能亢進症、Grade2の副腎機能不全、Grade2の下垂体機能低下症、Grade3の甲状腺機能亢進症、Grade3の副腎機能不全、Grade3の下垂体機能低下症、Grade4の甲状腺機能亢進症、Grade4の副腎機能不全、Grade4の下垂体機能低下症の場合:症状が安定するまで本剤を休薬する。
5).1型糖尿病:Grade2の1型糖尿病、Grade3の1型糖尿病、Grade4の1型糖尿病の場合:症状が安定するまで本剤を休薬する。
6).腎機能障害:
(1).血清クレアチニンが基準値上限の1.5〜3倍又は血清クレアチニンがベースラインの1.5〜3倍まで増加した場合:Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。
(2).血清クレアチニンが基準値上限の3倍超又は血清クレアチニンがベースラインの3倍超まで増加した場合:本剤の投与を中止する。
7).皮膚障害:
(1).Grade2の皮膚障害で1週間以上継続した場合、Grade3の皮膚障害の場合:Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。
(2).Grade4の皮膚障害の場合:本剤の投与を中止する。
8).Infusion reaction:
(1).Grade1のInfusion reaction又はGrade2のInfusion reactionの場合:本剤の投与を中断若しくは投与速度を50%減速する。
(2).Grade3のInfusion reaction又はGrade4のInfusion reactionの場合:本剤の投与を中止する。
9).前記以外の副作用:
(1).Grade2の副作用又はGrade3の副作用の場合:Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。
(2).Grade4の副作用の場合:本剤の投与を中止する。
GradeはNCI−CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)v4.03に準じる。

副作用(添付文書全文)

<切除不能な局所進行の非小細胞肺癌>
白金系抗悪性腫瘍剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第3相試験(PACIFIC試験)において、本剤が投与された475例(日本人72例を含む)中322例(67.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、発疹73例(15.4%)、甲状腺機能低下症50例(10.5%)、下痢46例(9.7%)及び間質性肺疾患46例(9.7%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む):間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)(13.9%)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
2).大腸炎、重度の下痢:大腸炎(0.4%)、重度下痢(0.4%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、持続する下痢、腹痛、血便等の症状が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
3).甲状腺機能障害:甲状腺機能低下症(10.5%)、甲状腺機能亢進症(6.9%)等の甲状腺機能障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤を休薬する等の適切な処置を行う。
4).副腎機能障害:副腎機能不全(0.2%)等の副腎機能障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤を休薬する等の適切な処置を行う。
5).下垂体機能障害:下垂体機能低下症(頻度不明)等の下垂体機能障害が現れることがあるので、患者の状態を観察し、異常が認められた場合には、本剤を休薬する等の適切な処置を行う。
6).1型糖尿病:1型糖尿病(0.2%)が現れ、糖尿病性ケトアシドーシスに至る恐れがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の発現や血糖値上昇に十分注意し、1型糖尿病が疑われた場合には本剤を休薬し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行う。
7).肝機能障害、肝炎:AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害(3.6%)、肝炎(0.6%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
8).腎障害:尿細管間質性腎炎(頻度不明)、糸球体腎炎(0.2%)等の腎障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
9).筋炎、横紋筋融解症:筋炎(頻度不明)、横紋筋融解症(頻度不明)が現れることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
10).Infusion reaction:Infusion reaction(1.7%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).皮膚:(10%以上)発疹、(1〜10%未満)皮膚そう痒症、皮膚炎。
2).呼吸器:(1〜10%未満)咳嗽・湿性咳嗽、肺炎、(1%未満)発声障害、上気道感染、インフルエンザ。
3).口腔内:(1%未満)口腔カンジダ、(頻度不明)歯周病(歯肉炎、歯周炎、歯感染)、口腔感染。
4).内分泌:(1〜10%未満)TSH上昇、TSH低下、(頻度不明)尿崩症。
5).腎・泌尿器:(1%未満)末梢性浮腫、(頻度不明)排尿困難。
6).消化器:(1〜10%未満)下痢、腹痛。
7).その他:(1〜10%未満)発熱、筋肉痛、(1%未満)寝汗。
発現頻度は、国際共同第3相試験(PACIFIC試験)における副作用に基づき算出し、他の臨床試験等で認められた事象は頻度不明とした。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
2.間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)が現れ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.自己免疫疾患の合併又は慢性的自己免疫疾患若しくは再発性自己免疫疾患の既往歴のある患者[自己免疫疾患が増悪する恐れがある]。
2.間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)が発現又は増悪する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する(また、本剤投与終了後に重篤な副作用が現れることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行う)。
2.間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)が現れることがあるので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施する。
3.甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に甲状腺機能検査(TSH、遊離T3、遊離T4等の測定)を行い、患者の状態を十分に観察する(また、必要に応じて血中コルチゾール、ACTH等の臨床検査、画像検査等の実施も考慮する)。
4.AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
5.尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等の腎障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
6.Infusion reactionが現れることがあり、2回目以降の本剤投与時にもInfusion reactionが現れることがあるので、本剤投与時には毎回患者の状態を十分に観察する。なお、Infusion reactionが認められた場合には適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に確認する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤を投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊法を用いるよう指導する)[本剤の生殖発生毒性試験において、妊娠カニクイザルに妊娠成立時から分娩まで本剤を投与したときに、AUC比較で臨床用量10mg/kgにおける曝露量の約26倍に相当する曝露量で、対照群と比較して妊娠後期における胎仔死亡増加及び新生仔死亡増加が認められた(ヒトIgG1は胎盤を通過することが知られており、また、PD−1/PD−L1経路は母体胎児間免疫寛容による妊娠維持に重要であり、同種異系妊娠マウスにおいてPD−L1経路の阻害により流産率増加することが報告されている)]。
2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られており、また、妊娠カニクイザルを用いた実験において用量依存的な本剤の乳汁への移行が認められている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性及び有効性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).本剤のバイアルは1回使い切りであり、保存剤を含まない。本剤は、無菌的に希釈調製を行う。
2).調製前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認する(本剤は、無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液であり、濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しない)。
3).バイアルは振盪せず、激しく攪拌しない。
4).必要量をバイアルから抜き取り、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液の点滴バッグに注入し、最終濃度を1〜15mg/mLとする。点滴バッグをゆっくり反転させて混和する。希釈液を凍結又は振盪させない。
5).調製後は速やかに使用する(希釈液をすぐに使用せず保存する場合、2〜8℃では24時間以内、室温保存では4時間以内に投与を開始する)。
6).本剤は1回使用の製剤であり、再使用しない。
7).バイアル中の残液は廃棄する。
2.投与時:
1).本剤は、無菌の蛋白結合性の低い0.2又は0.22μmインラインフィルター(ポリエーテルスルホン製等)を使用して、60分間以上かけて点滴静注する。
2).同一の点滴ラインを使用して他剤<生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を除く>を併用同時投与しない。
(その他の注意)
国内外の臨床試験において、本剤に対する抗体産生が報告されている。
(保管上の注意)
遮光して、凍結を避けて2〜8℃で保存。

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