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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

テセントリク点滴静注1200mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
637152円(1,200mg20mL1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
分子標的薬(アテゾリズマブ〔ヒト化抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体〕)

がん細胞の免疫逃避機構に関与するPD-L1(programmed cell death 1 ligand 1:プログラム細胞死リガンド1)という物質に結合し、T細胞による免疫応答を増強(T細胞を再活性化)することで抗腫瘍効果をあらわす薬

分子標的薬(アテゾリズマブ〔ヒト化抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体〕)
  • テセントリク
効能・効果
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 進展型小細胞肺癌
注意すべき副作用
疲労 、 悪心 、 食欲減退 、 無力症 、 発熱 、 下痢 、 発疹 、 関節痛 、 甲状腺機能低下症 、 好中球減少
用法・用量(主なもの)
  • 1.化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する
    • なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
  • 2.化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する
    • なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
  • 3.進展型小細胞肺癌患者の場合:カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する
    • なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
疲労 、 悪心 、 食欲減退 、 無力症 、 発熱 、 下痢 、 発疹 、 関節痛 、 好中球減少 、 貧血 、 血小板減少
重大な副作用
甲状腺機能低下症 、 肝機能障害 、 ALT増加 、 甲状腺機能障害 、 発熱性好中球減少症 、 間質性肺疾患 、 肝炎 、 AST増加 、 Al−P増加 、 γ−GTP増加 、 ビリルビン増加 、 大腸炎 、 重度下痢 、 持続する下痢 、 腹痛 、 血便 、 膵炎 、 1型糖尿病 、 糖尿病性ケトアシドーシス 、 口渇 、 血糖値上昇 、 甲状腺機能亢進症 、 甲状腺炎 、 副腎機能障害 、 腎機能障害 、 副腎機能不全 、 下垂体機能障害 、 下垂体炎 、 脳炎 、 髄膜炎 、 神経障害 、 末梢性ニューロパチー 、 多発ニューロパチー 、 ギラン・バレー症候群 、 多形紅斑 、 急性腎障害 、 腎不全 、 尿細管間質性腎炎 、 腎炎 、 筋炎 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 Infusion reaction 、 アナフィラキシー 、 重症筋無力症 、 筋力低下 、 眼瞼下垂 、 呼吸困難 、 嚥下障害 、 重症筋無力症によるクリーゼ 、 急速に呼吸不全が進行 、 呼吸状態悪化 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 重度皮膚障害 、 血球貪食症候群 、 重度Infusion reaction 、 急性副腎皮質機能不全 、 心筋炎 、 心電図異常
上記以外の副作用
便秘 、 嘔吐 、 皮膚そう痒症 、 紅斑 、 胸痛 、 頭痛 、 味覚異常 、 浮動性眩暈 、 不眠症 、 錯感覚 、 意識レベル低下 、 回転性眩暈 、 感覚鈍麻 、 失神 、 眼乾燥 、 結膜炎 、 霧視 、 流涙増加 、 口内炎 、 口内乾燥 、 消化不良 、 リパーゼ増加 、 アミラーゼ増加 、 高血圧 、 低血圧 、 頻脈 、 ほてり 、 潮紅 、 咳嗽 、 気道感染 、 肺炎 、 鼻出血 、 鼻炎 、 発声障害 、 しゃっくり 、 胸水 、 口腔咽頭痛 、 喀血 、 低酸素症 、 鼻閉 、 脱毛症 、 皮膚乾燥 、 斑状丘疹状皮疹 、 ざ瘡様皮膚炎 、 皮膚炎 、 蕁麻疹 、 そう痒性皮疹 、 乾癬 、 紅斑性皮疹 、 寝汗 、 筋骨格痛 、 筋痙縮 、 高クレアチニン血症 、 尿路感染 、 蛋白尿 、 白血球減少 、 リンパ球減少 、 低マグネシウム血症 、 低カリウム血症 、 低ナトリウム血症 、 脱水 、 高血糖 、 血中甲状腺刺激ホルモン増加 、 低アルブミン血症 、 低カルシウム血症 、 低リン酸血症 、 血中甲状腺刺激ホルモン減少 、 高カリウム血症 、 浮腫 、 体重減少 、 倦怠感 、 悪寒 、 粘膜炎症 、 インフルエンザ様疾患 、 腫脹 、 疼痛 、 過敏症 、 血中乳酸脱水素酵素増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患
    • 間質性肺疾患
    • 再発性自己免疫疾患
    • 慢性的自己免疫疾患
  • 注意
    • 化学療法未治療の扁平上皮癌
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
2.進展型小細胞肺癌。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:
1).切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、化学療法未治療の扁平上皮癌の患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
2).切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
3).切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
2.進展型小細胞肺癌:臨床試験に組み入れられた患者の進展型の基準等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

用法・用量(添付文書全文)

1.化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
2.化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
3.進展型小細胞肺癌患者の場合:カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌において、併用する他の抗悪性腫瘍剤は添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し選択する。
2.化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌において、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
3.進展型小細胞肺癌において、カルボプラチン及びエトポシドとの併用に際しては添付文書の【臨床成績】の項の内容、特に、併用する抗悪性腫瘍剤の用法・用量を十分に理解した上で投与する。
4.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び進展型小細胞肺癌の場合、投与時には本剤20mLを注射筒で抜き取り、日局生理食塩液約250mLに添加し、点滴静注する。
5.本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮する。
1).間質性肺疾患等の呼吸器障害:
(1).Grade2の間質性肺疾患等のGrade2の呼吸器障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade3以上の間質性肺疾患等のGrade3以上の呼吸器障害又は再発性間質性肺疾患等の再発性呼吸器障害の場合:本剤を中止する。
2).肝機能障害:
(1).Grade2の肝機能障害が5日を超えて継続(ASTが基準値上限の3〜5倍の増加が5日を超えて継続若しくはALTが基準値上限の3〜5倍の増加が5日を超えて継続又は総ビリルビンが基準値上限の1.5〜3倍の増加が5日を超えて継続)する場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade3以上の肝機能障害(ASTが基準値上限の5倍超若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加)の場合:本剤を中止する。
3).大腸炎/下痢:
(1).Grade2の大腸炎/Grade2の下痢又はGrade3の大腸炎/Grade3の下痢の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade4の大腸炎/Grade4の下痢の場合:本剤を中止する。
4).膵炎:
(1).①Grade3以上のアミラーゼ高値又はGrade3以上のリパーゼ高値、②Grade2の膵炎又はGrade3の膵炎:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade4の膵炎又は再発性膵炎:本剤を中止する。
5).内分泌障害:
(1).Grade3以上の高血糖:血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。
(2).①症候性甲状腺機能低下症、②症候性甲状腺機能亢進症、又は甲状腺刺激ホルモン値0.1mU/L未満の無症候性甲状腺機能亢進症:前記の状態が回復するまで、本剤を休薬する。
(3).Grade2以上の副腎機能不全:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(4).①Grade2の下垂体炎又はGrade3の下垂体炎、②Grade2の下垂体機能低下症又はGrade3の下垂体機能低下症:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(5).①Grade4の下垂体炎又は再発性下垂体炎、②Grade4の下垂体機能低下症又は再発性下垂体機能低下症:本剤を中止する。
6).脳炎、髄膜炎:全Grade:本剤を中止する。
7).神経障害:
(1).Grade2の神経障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade3以上の神経障害の場合:本剤を中止する。
(3).全Gradeのギラン・バレー症候群:本剤を中止する。
8).重症筋無力症:全Grade:本剤を中止する。
9).皮膚障害:
(1).Grade3の皮膚障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade4の皮膚障害の場合:本剤を中止する。
10).腎炎:
(1).Grade2の腎炎の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade3以上の腎炎の場合:本剤を中止する。
11).筋炎:
(1).Grade2の筋炎又はGrade3の筋炎の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade3の筋炎再発又はGrade4の筋炎の場合:本剤を中止する。
12).心筋炎:
(1).Grade2の心筋炎の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade3以上の心筋炎の場合:本剤を中止する。
13).眼障害:
(1).Grade2の眼障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
(2).Grade3以上の眼障害の場合:本剤を中止する。
14).Infusion reaction:
(1).Grade1のInfusion reactionの場合:投与速度を50%に減速する(なお、軽快した後30分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる)。
(2).Grade2のInfusion reactionの場合:投与を中断し、軽快後に投与速度を50%に減速し再開する。
(3).Grade3以上のInfusion reactionの場合:本剤を直ちに中止する。
GradeはNCI−CTCAE(National Cancer Institute−Common Terminology Criteria for Adverse Events)v4.0に準じる。

副作用(添付文書全文)

<切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌>
プラチナ製剤を含む化学療法歴のある切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(OAK試験)で本剤が投与された609例(日本人56例を含む)において、390例(64.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、疲労87例(14.3%)、悪心53例(8.7%)、食欲減退52例(8.5%)、無力症51例(8.4%)、発熱50例(8.2%)、下痢47例(7.7%)、発疹42例(6.9%)、そう痒症38例(6.2%)等であった(承認時)。
化学療法歴のない扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(IMpower150試験)で本剤と抗悪性腫瘍剤(カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ(遺伝子組換え))が投与されたB群393例(日本人36例を含む)において286例(72.8%)に副作用が認められた。主な副作用は下痢65例(16.5%)、疲労64例(16.3%)、悪心53例(13.5%)、発疹50例(12.7%)、関節痛41例(10.4%)、食欲減退41例(10.4%)、甲状腺機能低下症39例(9.9%)、無力症38例(9.7%)等であった。また、B群の日本人36例において4例(11.1%)に発熱性好中球減少症が認められた(承認時)。
化学療法歴のない扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(IMpower132試験)で本剤と抗悪性腫瘍剤(カルボプラチン又はシスプラチン+ペメトレキセド)が投与された291例(日本人48例を含む)において214例(73.5%)に副作用が認められた。主な副作用は、無力症47例(16.2%)、貧血43例(14.8%)、悪心39例(13.4%)、ALT(GPT)増加33例(11.3%)、下痢32例(11.0%)、AST(GOT)増加32例(11.0%)、疲労30例(10.3%)等であった(承認時)。
化学療法歴のない扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした海外第3相臨床試験(IMpower130試験)で本剤と抗悪性腫瘍剤(カルボプラチン+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)(以下、nab−パクリタキセル))が投与された473例において354例(74.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、疲労117例(24.7%)、下痢108例(22.8%)、悪心80例(16.9%)、血小板減少67例(14.2%)、貧血66例(14.0%)、好中球減少64例(13.5%)、食欲減退55例(11.6%)等であった(承認時)。
<進展型小細胞肺癌>
化学療法歴のない進展型小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第1/3相臨床試験(IMpower133試験)で本剤とカルボプラチン+エトポシドが投与された198例(日本人20例を含む)において128例(64.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、疲労24例(12.1%)、好中球減少23例(11.6%)、食欲減退22例(11.1%)、血小板減少19例(9.6%)、悪心18例(9.1%)、甲状腺機能低下症18例(9.1%)、貧血17例(8.6%)、下痢12例(6.1%)、便秘12例(6.1%)、発疹12例(6.1%)等であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).間質性肺疾患:間質性肺疾患(2.9%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
2).肝機能障害、肝炎:AST増加(GOT増加)(4.7%)、ALT増加(GPT増加)(5.2%)、Al−P増加(1.7%)、γ−GTP増加(0.7%)、ビリルビン増加(0.4%)等を伴う肝機能障害、肝炎(0.9%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
3).大腸炎、重度の下痢:大腸炎(1.2%)、重度下痢(1.7%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、持続する下痢、腹痛、血便等の症状が現れた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
4).膵炎:膵炎(0.1%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
5).1型糖尿病:1型糖尿病(0.1%)が現れ、糖尿病性ケトアシドーシスに至る恐れがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値上昇に十分注意し、1型糖尿病が疑われた場合には本剤の投与を中止し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行う。
6).甲状腺機能障害:甲状腺機能低下症(7.9%)、甲状腺機能亢進症(2.7%)、甲状腺炎(0.7%)等の甲状腺機能障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
7).副腎機能障害:副腎機能不全(0.4%)、急性副腎皮質機能不全(0.1%未満)等の副腎機能障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
8).下垂体機能障害:下垂体炎(0.3%)等の下垂体機能障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
9).脳炎、髄膜炎:脳炎(0.1%)、髄膜炎(0.1%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
10).神経障害:末梢性ニューロパチー(3.8%)、多発ニューロパチー(0.4%)、ギラン・バレー症候群(0.2%)等の神経障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
11).重症筋無力症:重症筋無力症(頻度不明)が現れることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与する等の適切な処置を行う(また、重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態悪化に十分注意する)。
12).重度の皮膚障害:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)、多形紅斑(0.2%)等の重度皮膚障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
13).腎機能障害:急性腎障害(0.5%)、腎不全(0.4%)、尿細管間質性腎炎(0.3%)、腎炎(0.2%)等の腎機能障害が現れることがあるので、定期的に腎機能検査を行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
14).筋炎、横紋筋融解症:筋炎(0.1%)、横紋筋融解症(0.1%)が現れることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
15).心筋炎:心筋炎(0.1%未満)が現れることがあるので、胸痛、CK上昇(CPK上昇)、心電図異常等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
16).血球貪食症候群:血球貪食症候群(頻度不明)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
17).Infusion reaction:アナフィラキシーを含むInfusion reaction(1.7%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。また、重度Infusion reactionが現れた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
18).発熱性好中球減少症:本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、発熱性好中球減少症(2.8%:発現頻度は、IMpower150試験から集計した)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).精神神経系:(1%以上〜5%未満)頭痛、味覚異常、浮動性眩暈、不眠症、錯感覚、(1%未満)意識レベル低下、回転性眩暈、感覚鈍麻、失神。
2).眼:(1%以上〜5%未満)眼乾燥、(1%未満)結膜炎、霧視、流涙増加。
3).消化器:(5%以上)悪心、下痢、食欲減退、便秘、嘔吐、(1%以上〜5%未満)口内炎、腹痛、口内乾燥、(1%未満)消化不良、嚥下障害、リパーゼ増加、アミラーゼ増加。
4).循環器:(1%未満)高血圧、低血圧、頻脈、ほてり、潮紅。
5).呼吸器:(1%以上〜5%未満)呼吸困難、咳嗽、気道感染、肺炎、鼻出血、(1%未満)鼻炎、発声障害、しゃっくり、胸水、口腔咽頭痛、喀血、低酸素症、鼻閉。
6).皮膚:(5%以上)発疹、皮膚そう痒症、(1%以上〜5%未満)脱毛症、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、紅斑、(1%未満)ざ瘡様皮膚炎、蕁麻疹、そう痒性皮疹、皮膚炎、乾癬、紅斑性皮疹、寝汗。
7).筋骨格系:(5%以上)関節痛、(1%以上〜5%未満)筋骨格痛、筋肉痛、(1%未満)筋力低下、筋痙縮。
8).泌尿器:(1%以上〜5%未満)高クレアチニン血症、(1%未満)尿路感染、蛋白尿。
9).血液:(5%以上)貧血、好中球減少、血小板減少、(1%以上〜5%未満)白血球減少、リンパ球減少。
10).代謝:(1%以上〜5%未満)低マグネシウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水、高血糖、(1%未満)血中甲状腺刺激ホルモン増加、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低リン酸血症、血中甲状腺刺激ホルモン減少、高カリウム血症。
11).その他:(5%以上)疲労、無力症、発熱、(1%以上〜5%未満)浮腫、体重減少、倦怠感、悪寒、粘膜炎症、インフルエンザ様疾患、(1%未満)腫脹、胸痛、疼痛、過敏症、血中乳酸脱水素酵素増加。
各事象の発現頻度は、OAK試験、IMpower150試験、IMpower132試験、IMpower130試験、IMpower133試験及びIMpassion130試験から集計し、これらの試験以外で報告された副作用については頻度不明とした。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
2.間質性肺疾患が現れ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.自己免疫疾患の合併又は慢性的自己免疫疾患若しくは再発性自己免疫疾患の既往歴のある患者[免疫関連の副作用が発現又は増悪する恐れがある]。
2.間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が発現又は増悪する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する(また、本剤投与終了後に重篤な副作用が現れることがあるので、本剤投与終了後も患者の状態を十分に観察する)。
2.間質性肺疾患が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察し、また、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施する。
3.AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
4.甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査(TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定)等を行う(また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮する)。
5.アナフィラキシーを含むInfusion reactionが現れることがあるので、Infusion reactionが認められた場合には、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
6.化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)を併用投与する際には、発熱性好中球減少症が現れることがあるので、投与中は定期的に血液検査を行う等、患者の状態を十分に観察する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤を投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊法を用いるように指導する)[本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない、本剤を投与すると、胎児に対する免疫寛容が妨害され、流産率増加又は死産率増加する可能性がある(また、ヒトIgGは胎盤を通過することが知られており、本剤は母体から胎児へ移行する可能性がある)]。
2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[本剤のヒト乳汁中への移行性については不明であるが、ヒトIgGはヒト乳汁中に排出されることが知られている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).調製時には、日局生理食塩液以外は使用しない。
2).調製時は静かに転倒混和する。
3).用時調製し、調製後は速やかに使用する。
2.投与時:
1).0.2又は0.22μmのインラインフィルターを使用する。
2).点滴静注のみとし、静脈内大量投与、急速静注はしない。
3).他剤<日局生理食塩液以外>との混注をしない。
(その他の注意)
1.国内外の臨床試験において、本剤に対する抗体産生が報告されている。
2.カニクイザルに本剤50mg/kgを週1回、26週間反復投与した毒性試験において、雌動物に月経周期異常が認められたとの報告がある。
(保管上の注意)
遮光、2〜8℃保存。

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