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リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:サンド

薬価・規格: 110498円(500mg50mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(リツキシマブ〔抗CD20モノクローナル抗体〕)詳しく見る

  • B細胞やB細胞性リンパ腫細胞の細胞表面に発現しているD20抗原というタンパク質に結合し、結合した細胞を破壊(溶解)することでこれらの細胞の増殖を抑える薬
分子標的薬(リツキシマブ〔抗CD20モノクローナル抗体〕)の代表的な商品名
  • リツキサン

効能・効果詳しく見る

  • ヴェゲナ肉芽腫症
  • 顕微鏡的多発血管炎
  • CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫
  • 免疫抑制状態下のCD20陽性B細胞性リンパ増殖性疾患

注意すべき副作用詳しく見る

好中球減少便秘悪心末梢性ニューロパチー疲労無力症錯感覚末梢性感覚ニューロパチー脱毛症嘔吐

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.<CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合>:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注する
  • 最大投与回数は8回とする
  • 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する
  • 維持療法に用いる場合は、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を点滴静注する
  • 投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする
  • <免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合>:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注する
  • 最大投与回数は8回とする
  • <ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎に用いる場合>:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する
  • 2.本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて10倍に希釈調製し使用する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー反応
    • 重篤な過敏症
    • マウス蛋白質由来製品に対するアナフィラキシー反応
    • マウス蛋白質由来製品に対する重篤な過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 出生児

副作用

主な副作用

便秘悪心末梢性ニューロパチー疲労無力症錯感覚末梢性感覚ニューロパチー脱毛症嘔吐クレアチニン上昇腹部膨満

重大な副作用

好中球減少アナフィラキシー様症状肺障害低血圧血管浮腫低酸素血症気管支痙攣肺炎間質性肺炎アレルギー性肺炎閉塞性細気管支炎肺浸潤急性呼吸促迫症候群心筋梗塞心室細動心原性ショックinfusion reaction重篤な血球減少白血球減少心障害肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇Al−P上昇肝機能検査値上昇汎血球減少無顆粒球症血小板減少重篤な感染症敗血症心室性不整脈心房性不整脈狭心症腫瘍崩壊症候群B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎B型肝炎ウイルスによる肝炎増悪肝不全皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN天疱瘡様症状苔癬状皮膚炎小水疱性皮膚炎進行性多巣性白質脳症PML意識障害認知障害麻痺症状片麻痺四肢麻痺言語障害透析を必要とする腎障害尿量減少血清クレアチニン上昇BUN上昇消化管穿孔消化管閉塞腹痛腹部膨満感下血吐血貧血一過性血圧下降可逆性後白質脳症症候群痙攣発作頭痛精神症状視覚障害高血圧失明難聴視聴覚障害感覚障害顔面神経麻痺脳神経障害

上記以外の副作用

呼吸困難口腔咽頭痛咽喉刺激感発声障害口内炎下痢上腹部痛消化不良口腔内潰瘍口内乾燥胃炎過敏症発熱筋肉痛発疹そう痒症関節痛倦怠感疼痛粘膜炎症体重減少体重増加浮動性眩暈不眠症異常感覚感覚鈍麻発熱性好中球減少症リンパ球数減少γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加食欲減退高血糖筋痙縮上気道感染口腔ヘルペス四肢痛膀胱炎浮腫総ビリルビン上昇咽喉頭炎鼻炎口腔咽頭不快感呼吸障害喘鳴鼻出血血圧上昇頻脈潮紅動悸血管拡張末梢性虚血徐脈食欲不振しぶり腹そう痒悪寒ほてり蕁麻疹血清病インフルエンザ様症候群虚脱感多汗胸痛眩暈しびれ感フィブリン分解産物増加FDP増加Dダイマー増加血小板増加好酸球増多電解質異常CRP上昇LDH上昇総蛋白減少尿酸値上昇結膜炎帯状疱疹筋攣縮皮脂欠乏性湿疹投与部位反応投与部位疼痛投与部位腫脹アルブミン減少しゃっくり

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシー反応
    • 重篤な過敏症
    • マウス蛋白質由来製品に対するアナフィラキシー反応
    • マウス蛋白質由来製品に対する重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 感染症
    • 心機能障害
    • 肺炎
    • 肺機能障害
    • 敗血症
    • 薬物過敏症
    • 肺浸潤
    • ウイルス感染
    • 降圧剤による治療中
    • 腫瘍細胞の骨髄浸潤
    • 重篤な骨髄機能低下
  • 注意
    • B型肝炎
    • 狭心症
    • 心機能障害
    • 肺機能障害
    • 脾腫
    • 不整脈
    • ヒト抗キメラ抗体を生じた
    • 咽頭扁桃部位に病巣
    • 血液中に大量の腫瘍細胞<25000/μL以上>
    • 口蓋扁桃部位に病巣
    • 腫瘍量の多い
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
    • 高悪性度リンパ腫
    • 中悪性度リンパ腫

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 出生児
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血圧降下剤 一過性の血圧下降
生ワクチン 原病に基づく症状
不活化ワクチン 効果を減弱
免疫抑制作用を有する薬剤 発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状
免疫抑制剤 発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状
副腎皮質ホルモン剤 発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫。
    2.免疫抑制状態下のCD20陽性B細胞性リンパ増殖性疾患。
    3.ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎。
    *CD:cluster of differentiation。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤投与の適応となる造血器腫瘍の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行う。
    2.CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性B細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合は、免疫組織染色法又はフローサイトメトリー法等によりCD20抗原の検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与する。
    3.ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎については、初発例を含む疾患活動性が高い患者、既存治療で十分な効果が得られない患者等に対して本剤の投与を考慮する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.<CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合>:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
    <免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合>:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
    <ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎に用いる場合>:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する。
    2.本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて10倍に希釈調製し使用する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤投与時に頻発して現れるinfusion reaction(発熱、悪寒、頭痛等)を軽減させるために、本剤投与の30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を行い、また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮する。
    2.初回投与時は、最初の30分は50mg/時の速度で点滴静注を開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後注入速度を30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで速度を上げることができる。また、2回目以降の注入開始速度は、初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。なお、患者の状態により、注入開始速度は適宜減速する。
    3.注入速度に関連して血圧下降、気管支痙攣、血管浮腫等の症状が発現するので本剤の注入速度を守り、注入速度を上げる際は特に注意し、症状が発現した場合は注入速度を緩めるかもしくは中止し、重篤な症状の場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(また、投与を再開する場合は症状が完全に消失した後、中止時点の半分以下の注入速度で投与を開始する)。
    4.CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する維持療法に用いる場合は、先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考に本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
    5.中悪性度リンパ腫・高悪性度リンパ腫に対する本剤の維持療法の有効性及び安全性は確立していない。
    6.他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の臨床試験において検討された投与間隔、投与時期等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にする。
    7.本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    1.副作用の概要
    未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象とした国際共同試験(R−CVPレジメン:本剤、シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾン[国内未承認]又はプレドニゾロン)において、安全性解析対象集団312例中229例に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少症(20.8%)、便秘(13.8%)、注入に伴う反応(13.1%)、悪心(10.9%)、末梢性ニューロパチー(10.9%)、疲労(8.3%)、白血球減少症(6.7%)、無力症(6.7%)、錯感覚(6.7%)、末梢性感覚ニューロパチー(6.7%)、脱毛症(6.4%)、嘔吐(5.1%)等であった。
    2.重大な副作用
    1).アナフィラキシー様症状、肺障害、心障害(49.4%):低血圧、血管浮腫、低酸素血症、気管支痙攣、肺炎(間質性肺炎、アレルギー性肺炎等を含む)、閉塞性細気管支炎、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等がinfusion reactionの症状として現れることがあるので、バイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数等)のモニタリングや自他覚症状の観察など、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置(酸素吸入、昇圧剤、気管支拡張剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    2).腫瘍崩壊症候群(頻度不明):腫瘍崩壊症候群が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    3).B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪(頻度不明):B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎又はB型肝炎ウイルスによる肝炎増悪による肝不全が現れることがあるので、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。
    4).肝機能障害、黄疸(0.6%):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、総ビリルビン上昇等の肝機能検査値上昇を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).皮膚粘膜症状(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、天疱瘡様症状、苔癬状皮膚炎、小水疱性皮膚炎等が現れ、死亡に至った例が先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)において報告されているので、これらの症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).汎血球減少(0.3%)、白血球減少(3.2%)、好中球減少(20.2%)、無顆粒球症(0.3%)、血小板減少(0.6%):重篤な血球減少が現れることがあり、好中球減少については、先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の最終投与から4週間以上経過して発現する例が報告されているので、本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は休薬等の適切な処置を行う。
    7).感染症(2.6%):細菌、真菌、あるいはウイルスによる重篤な感染症(敗血症、肺炎等)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).心障害(1.3%):心室性不整脈あるいは心房性不整脈、狭心症、心筋梗塞が報告されているので、これらの症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).腎障害(頻度不明):透析を必要とする腎障害が先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)において報告されていることから、患者の状態を十分に観察し、尿量減少、血清クレアチニン上昇やBUN上昇が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).消化管穿孔・閉塞(頻度不明):消化管穿孔・消化管閉塞が現れることがあるので、初期症状としての腹痛、腹部膨満感、下血、吐血、貧血等の観察を十分に行い、異常が認められた場合は、直ちにX線、CT検査等を実施して出血部位、穿孔・閉塞所見の有無を確認し、適切な処置を行う。
    13).血圧下降(頻度不明):一過性血圧下降が発現することがあるので、このような症状が現れた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
    14).可逆性後白質脳症症候群等の脳神経症状(頻度不明):可逆性後白質脳症症候群(症状:痙攣発作、頭痛、精神症状、視覚障害、高血圧等)が現れることがある。また、先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の治療終了後6カ月までの間に、失明、難聴等の視聴覚障害、感覚障害、顔面神経麻痺等の脳神経障害が報告されているので、患者の状態を十分に観察し、このような症状が現れた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).呼吸器:(1%以上〜5%未満)呼吸困難、口腔咽頭痛、咳、咽喉刺激感、発声障害、(頻度不明)咽喉頭炎、鼻炎、口腔咽頭不快感、呼吸障害、喘鳴、鼻出血。
    2).循環器:(1%以上〜5%未満)高血圧、(頻度不明)血圧上昇、頻脈、潮紅、動悸、血管拡張、末梢性虚血、徐脈。
    3).消化器:(5%以上)便秘、悪心・嘔吐、(1%以上〜5%未満)腹痛、口内炎、下痢、上腹部痛、消化不良、腹部膨満、口腔内潰瘍形成、口内乾燥、胃炎、(頻度不明)食欲不振、しぶり腹。
    4).過敏症:(1%以上〜5%未満)発熱、筋肉痛、発疹、そう痒症、過敏症、関節痛、(頻度不明)悪寒、そう痒、ほてり、蕁麻疹、血清病、インフルエンザ様症候群。
    5).全身状態:(5%以上)疲労、無力症、(1%以上〜5%未満)頭痛、倦怠感、疼痛、粘膜炎症、体重減少、体重増加、(頻度不明)虚脱感、多汗、浮腫、胸痛。
    6).精神神経系:(5%以上)末梢性ニューロパチー、錯感覚、末梢性感覚ニューロパチー、(1%以上〜5%未満)浮動性眩暈、不眠症、異常感覚、感覚鈍麻、(頻度不明)しびれ感、眩暈。
    7).血液・凝固:(1%以上〜5%未満)発熱性好中球減少症、貧血、リンパ球数減少、(頻度不明)フィブリン分解産物増加[FDP増加、Dダイマー増加]、血小板増加、好酸球増多。
    8).腎臓:(1%以上〜5%未満)クレアチニン上昇、(頻度不明)電解質異常、BUN上昇。
    9).肝臓:(1%以上〜5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加、AST上昇(GOT上昇)、Al−P上昇、(頻度不明)総ビリルビン上昇。
    10).その他:(5%以上)脱毛症、(1%以上〜5%未満)食欲減退、高血糖、筋痙縮、上気道感染、口腔ヘルペス、四肢痛、膀胱炎、(頻度不明)CRP上昇、LDH上昇、総蛋白減少、尿酸値上昇、結膜炎、帯状疱疹、筋攣縮、皮脂欠乏性湿疹、投与部位反応(投与部位疼痛、投与部位腫脹等)、アルブミン減少、しゃっくり。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器腫瘍、自己免疫疾患の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例のみに行う。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始する。
    2.先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の投与開始後30分〜2時間より現れるinfusion reactionのうちアナフィラキシー様症状、肺障害、心障害等の重篤な副作用(低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等)により、死亡に至った例が報告されている。これらの死亡例の多くは初回投与後24時間以内にみられている。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用が現れる恐れがある。本剤投与中はバイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数等)のモニタリングや自他覚症状の観察を行うとともに、投与後も患者の状態を十分観察する。特に次の患者については発現頻度が高く、かつ重篤化しやすいので注意する、1)血液中に大量の腫瘍細胞<25000/μL以上>があるなど腫瘍量の多い患者、2)脾腫を伴う患者、3)心機能障害、肺機能障害を有する患者。
    3.腫瘍量の急激な減少に伴い、腎不全、高カリウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、高Al−P血症等の腫瘍崩壊症候群(tumor lysis syndrome)が現れ、本症候群に起因した急性腎不全による死亡例及び透析が必要となった患者が先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)において報告されている(血液中に大量の腫瘍細胞がある患者において、初回投与後12〜24時間以内に高頻度に認められることから、急激に腫瘍量が減少した患者では、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分観察する)。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用が現れる恐れがある。
    4.B型肝炎ウイルスキャリアの患者で、先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の治療期間中又は治療終了後に、劇症肝炎又は肝炎増悪、肝不全による死亡例が報告されている。
    5.皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)等の皮膚粘膜症状が現れ、死亡に至った例が先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)において報告されている。
    (禁忌)
    本剤の成分に対する重篤な過敏症又はマウス蛋白質由来製品に対する重篤な過敏症又は本剤の成分に対するアナフィラキシー反応又はマウス蛋白質由来製品に対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.感染症(敗血症、肺炎、ウイルス感染等)を合併している患者[免疫抑制作用により病態を悪化させる恐れがあり、HBs抗体陽性患者に先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)を投与した後、HBs抗体が陰性の急性B型肝炎を発症した例が報告されている]。
    2.心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者[投与中又は投与後に不整脈悪化又は不整脈再発、狭心症悪化又は狭心症再発等させる恐れがある]。
    3.肺浸潤、肺機能障害のある患者又はその既往歴のある患者[投与中又は投与直後に気管支痙攣や低酸素症を伴う急性呼吸器障害が現れ、肺機能悪化させる恐れがある]。
    4.重篤な骨髄機能低下のある患者あるいは腫瘍細胞の骨髄浸潤がある患者[好中球減少増悪及び血小板減少増悪させ重篤化させる恐れがある]。
    5.降圧剤による治療中の患者[本剤投与中に一過性の血圧下降が現れることがある]。
    6.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    7.アレルギー素因のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の初回投与中又は投与開始後24時間以内に多く現れるinfusion reaction(症状:発熱、悪寒、悪心、頭痛、疼痛、そう痒、発疹、咳、虚脱感、血管浮腫等)が約90%の患者において報告されており、これらの症状は、通常軽微〜中等度で、先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の主に初回投与時に現れているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は適切な処置(解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤等の投与)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    2.抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤等の前投与を行った患者においても、重篤なinfusion reactionが発現したとの報告があるので、患者の状態を十分に観察する。
    3.不整脈や狭心症等の心機能障害を合併する患者又はその既往歴のある患者に投与する場合は、投与中又は投与直後に心電図、心エコー等によるモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察する。
    4.B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)で、先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の投与により、B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎又はB型肝炎ウイルスによる肝炎が現れることがあり、死亡に至った症例が報告されているので、本剤投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行う(また、本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意する)。
    5.先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)の治療中より末梢血リンパ球減少が現れ、治療終了後も持続すること、また免疫グロブリンが減少した例が報告されていることなど、免疫抑制作用により細菌やウイルスによる感染症が生じる又は感染症悪化する可能性があり、本剤によりニューモシスチス肺炎発現の恐れがあるので、適切な予防措置を考慮する。
    6.咽頭扁桃部位に病巣、口蓋扁桃部位に病巣のある患者で、先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)投与後、炎症反応に起因する病巣の一過性の腫脹がみられ、病巣腫脹により呼吸困難を来したという報告があるので、このような症状が発現した場合は、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど、適切な処置を行う。
    7.免疫抑制状態下のCD20陽性B細胞性リンパ増殖性疾患に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:リツキシマブ(遺伝子組換え)(免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患(成人))」等)を熟読する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.生ワクチン又は弱毒生ワクチン[接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う(本剤のBリンパ球傷害作用により発病する恐れがある)]。
    2.不活化ワクチン[ワクチンの効果を減弱させる恐れがある(Bリンパ球傷害作用によりワクチンに対する免疫が得られない恐れがある)]。
    3.免疫抑制作用を有する薬剤(免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン剤等)[発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状が発現した場合は、適切な処置を行う(過度の免疫抑制作用による感染症誘発の危険性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られており、妊娠中に先行バイオ医薬品(リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤)を投与した患者の出生児において、末梢血リンパ球減少が報告されている]。
    2.授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている]。
    (小児等への投与)
    1.CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    2.免疫抑制状態下のCD20陽性B細胞性リンパ増殖性疾患:低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).希釈液として生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液以外は使用しない。
    2).抗体が凝集する恐れがあるので、希釈時及び希釈後に泡立つような激しい振動を加えない。
    3).希釈後の液は速やかに使用し、また、使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
    2.投与時:
    1).本剤の投与は点滴静注のみとし、急速静注、静脈内大量投与はしない。
    2).他剤<生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を除く>との混注はしない。
    3).蛋白質溶液であるために、わずかに半透明の微粒子がみられることがあるが、これにより本剤の薬効は影響を受けない(なお、これ以外の外観上の異常を認めた場合には使用しない)。
    (その他の注意)
    本剤が投与された患者ではヒト抗キメラ抗体を生じることがあり、ヒト抗キメラ抗体を生じた患者に再投与された場合は、アレルギー、過敏反応等が発現する恐れがある。
    (保管上の注意)
    遮光して、凍結を避け、冷所(2〜8℃)に保存する。

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