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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゾーフィゴ静注の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
697614円(1回分)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌
注意すべき副作用
貧血 、 血小板減少 、 下痢 、 悪心 、 骨痛 、 疲労 、 骨髄抑制 、 嘔吐 、 食欲減退 、 リンパ球減少
用法・用量(主なもの)
  • 1回55kBq/kgを4週間間隔で最大6回まで、緩徐に静脈内投与する

副作用

主な副作用
下痢 、 悪心 、 骨痛 、 疲労 、 嘔吐 、 食欲減退 、 浮動性眩暈 、 嗜眠 、 頭痛 、 便秘 、 腹痛
重大な副作用
貧血 、 血小板減少 、 骨髄抑制 、 リンパ球減少 、 好中球減少 、 白血球減少 、 汎血球減少
上記以外の副作用
上腹部痛 、 呼吸困難 、 咳嗽 、 AST上昇 、 γ−GTP上昇 、 関節痛 、 筋骨格痛 、 発熱 、 体重減少 、 無力症 、 味覚異常 、 末梢性浮腫 、 脱水 、 全身健康状態低下 、 倦怠感 、 尿路感染 、 注射部位反応 、 悪寒

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 炎症性腸疾患
    • 潰瘍性大腸炎
    • クローン病
    • 骨髄抑制
  • 注意
    • 脊髄圧迫
    • 内臓転移
    • 化学療法未治療で軽度症候性
    • 化学療法未治療で無症候性
  • 投与に際する指示
    • 脊髄圧迫
    • 化学療法未治療で軽度症候性
    • 化学療法未治療で無症候性
患者の属性に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.内臓転移のある前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。
2.添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

用法・用量(添付文書全文)

1回55kBq/kgを4週間間隔で最大6回まで、緩徐に静脈内投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
2.副作用が現れた場合は、重症度等に応じて次の基準を考慮して、本剤の投与を延期又は中止する。
本剤の投与延期・中止の目安:
1).グレード3以上の好中球減少、グレード3以上の貧血、グレード3以上の血小板減少:グレード2以下に回復するまで投与を延期し、回復を確認後、投与を再開し、前回投与から6週間以内にグレード2以下に回復しない場合には、投与を中止する。
2).グレード3以上の下痢、グレード3以上の悪心、グレード3以上の嘔吐、グレード3以上の便秘:グレード2以下に回復するまで投与を延期し、回復を確認後、投与を再開する。
3).グレード4のその他の事象:7日を超えて持続する場合は、投与を中止する。
グレードはCTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)v3.0に準じる。

副作用(添付文書全文)

骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国内第2相試験において、本剤が投与された49例中27例(55.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、貧血15例(30.6%)、リンパ球減少12例(24.5%)、血小板減少6例(12.2%)、下痢5例(10.2%)、悪心5例(10.2%)等であった(承認時)。
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国外第3相試験において、本剤が投与された600例中386例(64.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心125例(20.8%)、貧血110例(18.3%)、下痢100例(16.7%)、骨痛95例(15.8%)、疲労73例(12.2%)等であった(承認時)。
副作用の頻度は、骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国内第2相試験及び国外第3相試験の本剤群の集計に基づき記載した。
1.重大な副作用
骨髄抑制:好中球減少(3.9%)、血小板減少(7.4%)、貧血(19.3%)、白血球減少(3.2%)、リンパ球減少(2.0%)、汎血球減少(1.7%)等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与延期又は中止等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、必要に応じて投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).精神神経系:(1〜5%未満)浮動性眩暈、嗜眠、頭痛。
2).消化器:(5%以上)悪心、下痢、嘔吐、食欲減退、(1〜5%未満)便秘、腹痛、(1%未満)上腹部痛。
3).呼吸器:(1〜5%未満)呼吸困難、(1%未満)咳嗽。
4).肝臓:(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇。
5).筋・骨格系:(5%以上)骨痛、(1〜5%未満)関節痛、(1%未満)筋骨格痛。
6).その他:(5%以上)疲労、(1〜5%未満)発熱、体重減少、無力症、味覚異常、末梢性浮腫、脱水、(1%未満)全身健康状態低下、倦怠感、尿路感染、注射部位反応、悪寒。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
(慎重投与)
1.骨髄抑制のある患者[骨髄抑制が増強する恐れがある]。
2.炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎等)の患者[本剤の主な排泄経路は糞中であるため、症状を増悪させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.骨髄抑制が現れることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与延期又は中止等の適切な処置を行う。
2.脊髄圧迫のある患者又は脊髄圧迫の可能性のある患者には、本剤投与前に適切な処置を行う。
3.本剤は放射性医薬品のため、本剤投与中及び投与後6カ月間は適切な避妊を行うよう指導する。また、生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮する。
4.化学療法未治療で無症候性又は化学療法未治療で軽度症候性(Brief Pain Inventory−Short Form(BPI−SF)の項目の3(過去24時間で最悪の疼痛)のスコア(0〜10)が0(無症候性)又は1〜3(軽度症候性))の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者において、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン(国内未承認)/プレドニゾロン併用投与時に本剤群ではプラセボ群と比較して、死亡率及び骨折の発現率が高い傾向が認められたことから、化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンの併用投与は推奨されない。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
臨床試験において、本剤を過量投与した症例は報告されていない。国外第1相臨床試験において、本剤単回投与の最高用量である276kBq/kgでは用量制限毒性は認められなかった。
本剤に特異的な解毒剤はない(過量投与の場合は血液毒性や胃腸障害が発現する可能性があるため、患者の状態を十分に観察し、症状に応じて一般的な対症療法を行う)。
(適用上の注意)
1.投与速度:約1分間かけて緩徐に静脈内投与する。
2.希釈又は他剤と混合しない。
3.バイアルは1回限りの使用とする。
4.投与前に目視による確認を行い、注射液に変色や微粒子が認められる場合、容器に破損が認められる場合等、異常が認められる場合には使用しない。
5.投与前後に、静脈ラインを生理食塩液でフラッシュする。
6.投与量は次の式で算出する。
投与量(mL)=体重(kg)×用量(55kBq/kg)÷(減衰係数×1100kBq/mL)。
減衰係数:添付文書の減衰表参照。
(その他の注意)
1.放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。
2.本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知(患者退出等を含む)等を遵守し、適正に使用する。
3.化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性(Brief Pain Inventory−Short Form(BPI−SF)の項目の3(過去24時間で最悪の疼痛)のスコア(0〜10)が0(無症候性)又は1〜3(軽度症候性))の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン(国内未承認)/プレドニゾロンとの併用で、本剤又はプラセボを投与する二重盲検無作為化国際共同第3相試験の結果、本剤群ではプラセボ群と比較して、死亡率(本剤群38.5%、プラセボ群35.5%)及び骨折の発現率(本剤群28.6%、プラセボ群11.4%)が高い傾向が認められた。
(保管上の注意)
遮光して保存。

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