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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サイラムザ点滴静注液500mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
362032円(500mg50mL1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
分子標的薬(ラムシルマブ〔ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体〕)

がん細胞の増殖に関わる血管内皮増殖因子の受容体(VEGFR-2)への血管内皮増殖因子(VEGF)の結合を阻害し、VEGFR-2の活性化阻害による腫瘍血管新生阻害作用によって抗腫瘍効果をあらわす薬

分子標的薬(ラムシルマブ〔ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体〕)
  • サイラムザ
効能・効果
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
  • 治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
  • 治癒切除不能な進行・再発の直腸癌
  • がん化学療法後増悪した血清AFP値400ng/mL以上の切除不能肝細胞癌
注意すべき副作用
腹痛 、 高血圧 、 下痢 、 疲労 、 無力症 、 好中球減少症 、 白血球減少症 、 出血 、 口内炎 、 血小板減少症
用法・用量(主なもの)
  • 1.治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌:2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 2.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌:イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 3.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:ドセタキセルとの併用において、3週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
腹痛 、 高血圧 、 下痢 、 疲労 、 無力症 、 口内炎 、 血小板減少症 、 末梢性浮腫 、 発熱 、 頭痛 、 呼吸困難
重大な副作用
好中球減少症 、 白血球減少症 、 出血 、 発熱性好中球減少症 、 蛋白尿 、 消化管出血 、 肝障害 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 動脈血栓塞栓症 、 静脈血栓塞栓症 、 心筋梗塞 、 脳血管障害 、 肺塞栓症 、 アナフィラキシー 、 悪寒 、 潮紅 、 低血圧 、 気管支痙攣 、 痙攣 、 infusion reaction 、 消化管穿孔 、 肺出血 、 うっ血性心不全 、 創傷治癒障害 、 瘻孔 、 可逆性後白質脳症症候群 、 錯乱 、 視覚障害 、 ネフローゼ症候群 、 間質性肺疾患 、 肝不全 、 肝性脳症 、 重度動脈血栓塞栓症 、 グレード3のinfusion reaction 、 グレード4のinfusion reaction 、 重度出血 、 創傷治癒障害による合併症
上記以外の副作用
低ナトリウム血症 、 低アルブミン血症 、 発疹 、 皮膚乾燥 、 粘膜炎症 、 食欲減退 、 咳嗽 、 上気道感染 、 手掌・足底発赤知覚不全症候群 、 体重減少 、 関節痛 、 流涙増加 、 腸閉塞 、 低カリウム血症 、 血管腫 、 心電図QT延長 、 咽頭炎 、 低リン酸血症 、 血中クレアチニン増加 、 敗血症 、 ざ瘡様皮膚炎 、 眼瞼浮腫 、 顔面浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • 喀血
    • 血栓塞栓症
    • 高血圧症
    • 出血
    • 出血素因
    • 消化管出血
    • 重度肝障害
    • 腹腔内炎症
    • 抗凝固剤投与中
    • 消化管炎症
    • 凝固系異常
    • 大きな手術の術創が治癒していない
    • 肝硬変による著明な腹水
    • 肝腎症候群
    • 肝性脳症を伴う肝硬変
    • 重度肝硬変<Child−Pugh分類B又はC>
    • 重度肝硬変
    • 胸部における腫瘍の主要血管への浸潤
    • 胸部における腫瘍内空洞化
  • 注意
    • 手術後
    • 手術を予定
    • 重度肝障害
    • マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌
    • 肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌
    • 肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌
    • 局所療法の適応となる肝細胞癌
    • 経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌
    • 放射線療法の適応となる肝細胞癌
    • ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌
    • 肝硬変による著明な腹水
    • 肝腎症候群
    • 肝性脳症を伴う肝硬変
    • 重度肝硬変<Child−Pugh分類B又はC>
  • 投与に際する指示
    • 手術後
    • 手術を予定
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
血液凝固阻止剤
出血

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
2.治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
3.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
4.がん化学療法後増悪した血清AFP値400ng/mL以上の切除不能肝細胞癌。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.効能共通:本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
2.治癒切除不能な進行・再発の胃癌:
1).治癒切除不能な進行・再発の胃癌の場合、本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
2).治癒切除不能な進行・再発の胃癌の場合、原発部位等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
3.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:
1).治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
2).治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
4.がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌:
1).がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌の場合、局所療法の適応となる肝細胞癌(経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌、ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌、マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌、肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌/肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌、放射線療法の適応となる肝細胞癌等)患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
2).がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌の場合、本剤の使用にあたっては、初回投与時の血清AFP値に基づき、適応患者の選択を行う。
3).がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌の場合、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、肝機能障害の程度等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
AFP:α−フェトプロテイン。

用法・用量(添付文書全文)

1.治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌:2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌:イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
3.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:ドセタキセルとの併用において、3週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.効能共通:
1).本剤投与時に現れるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)の前投与を考慮する。グレード1のinfusion reaction又はグレード2のinfusion reactionが現れた場合には、次回投与から必ず抗ヒスタミン剤を前投与し、その後もグレード1又は2のinfusion reactionが現れる場合には、抗ヒスタミン剤に加え、解熱鎮痛剤(アセトアミノフェン等)及び副腎皮質ホルモン剤(デキサメタゾン等)を前投与する。
2).グレード3のinfusion reaction又はグレード4のinfusion reactionが現れた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しない。グレード1のinfusion reaction又はグレード2のinfusion reactionが現れた場合には、投与速度を50%減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与する。
3).高血圧又は蛋白尿が現れた場合には、次の基準を参考に本剤を休薬、減量又は投与を中止する。
(1).高血圧<症候性のグレード2>、又は高血圧<グレード3以上>:降圧剤による治療を行い、血圧がコントロールできるようになるまで休薬し、降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合には、投与を中止する。
(2).蛋白尿:
①.1日尿蛋白量2g以上:初回発現時は、1日尿蛋白量2g未満に低下するまで休薬し、再開する場合には、本剤初回投与量が8mg/kgの場合は、6mg/kgに減量し、本剤初回投与量が10mg/kgの場合は、8mg/kgに減量する;2回目以降の発現時は、1日尿蛋白量2g未満に低下するまで休薬し、再開する場合には、本剤初回投与量が8mg/kgの場合は、5mg/kgに減量し、本剤初回投与量が10mg/kgの場合は、6mg/kgに減量する[1日尿蛋白量:24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、実施困難な場合には尿中の蛋白/クレアチニン比を測定する]。
②.1日尿蛋白量3g以上、又はネフローゼ症候群を発現:投与を中止する[1日尿蛋白量:24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、実施困難な場合には尿中の蛋白/クレアチニン比を測定する]。
グレード:有害事象共通用語規準(ver.4.0)。
4).注射液の調製法:本剤の投与時には、本剤の必要量を計算し、必要量を注射筒で抜き取り、点滴静注用容器にて日局生理食塩液と混和して全量250mLとして用いる。輸液は十分に混和する。
2.治癒切除不能な進行・再発の胃癌:
1).治癒切除不能な進行・再発の胃癌の場合、本剤とパクリタキセル以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
2).治癒切除不能な進行・再発の胃癌の場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読する。
3.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:
1).治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択する。
2).治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読する。
4.がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌:他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

副作用(添付文書全文)

治癒切除不能な進行・再発の胃癌:
<単独投与での成績>
胃癌患者を対象とした本剤単独投与による外国第3相無作為化比較試験において、本剤が投与された236例中、主な副作用は腹痛(28.8%)、高血圧(16.1%)、下痢(14.4%)等であった(承認時)。
<パクリタキセル併用投与での成績>
胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセルの併用投与による国際共同第3相無作為化比較試験において、本剤が投与された327例中(日本人症例68例を含む)、主な副作用は疲労/無力症(56.9%)、好中球減少症(54.4%)、白血球減少症(33.9%)、下痢(32.4%)、鼻出血(30.6%)等であった(承認時)。
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌:
<FOLFIRI併用投与での成績>
結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用による国際共同第3相無作為化比較試験において、本剤が投与された529例中(日本人症例74例を含む)、主な副作用は好中球減少症(58.8%)、鼻出血(33.5%)、口内炎(30.8%)、血小板減少症(28.4%)、高血圧(26.1%)等であった(承認時)。
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:
<ドセタキセル併用投与での成績>
非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセルの併用投与による国内第2相無作為化比較試験において、本剤が投与された94例中、主な副作用は好中球減少症(95.7%)、口内炎(54.3%)、鼻出血(47.9%)、末梢性浮腫(36.2%)、発熱性好中球減少症(34.0%)であった(承認時)。
がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌:
<単独投与での成績>
肝細胞癌患者を対象とした本剤単独投与による国際共同第3相無作為化比較試験において、本剤が投与された197例中(日本人症例41例を含む)、主な副作用は末梢性浮腫(25.4%)、高血圧(24.9%)、蛋白尿(20.3%)、血小板減少症(14.7%)、頭痛(14.2%)等であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).動脈血栓塞栓症(2.1%*、1.5%※)、静脈血栓塞栓症(2.5%*、4.7%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:心筋梗塞(0.5%*、0.1%※)、脳血管障害(0.9%*、0.4%※)等の動脈血栓塞栓症、肺塞栓症(0.9%*、2.1%※)等の静脈血栓塞栓症が現れることがあり、死亡に至る例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。また、重度動脈血栓塞栓症が現れた患者には、本剤を再投与しない。
2).Infusion reaction(4.2%*、4.9%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:アナフィラキシー、悪寒、潮紅、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等のinfusion reactionが現れることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、グレード3のinfusion reaction又はグレード4のinfusion reactionが認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、以降、本剤を再投与しない。
3).消化管穿孔(0.9%*、1.3%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:消化管穿孔が現れることがあり、死亡に至る例が報告されているので、消化管穿孔が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(また、消化管穿孔が現れた患者には、本剤を再投与しない)。
4).出血(18.0%*、37.9%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:消化管出血(6.2%*、7.7%※)、肺出血(1.4%*、4.1%※)等の出血が現れることがあり、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、重度出血が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(また、重度の出血が現れた患者には、本剤を再投与しない)。
5).好中球減少症、白血球減少症、発熱性好中球減少症:
(1).好中球減少症(6.5%*)、白血球減少症(1.8%*)、発熱性好中球減少症(0.2%*)<胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与>:好中球減少症、白血球減少症及び発熱性好中球減少症が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
(2).好中球減少症(58.6%※)、白血球減少症(25.3%※)、発熱性好中球減少症(10.2%※)<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:好中球減少症、白血球減少症及び発熱性好中球減少症が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
6).うっ血性心不全(0.5%*、1.1%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:うっ血性心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
7).創傷治癒障害(0.4%※)<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:創傷治癒に影響を及ぼす可能性があり、創傷治癒障害による合併症が現れることがある(創傷治癒障害による合併症が現れた場合には、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止し、適切な処置を行う)。
8).瘻孔(0.5%*、0.5%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:瘻孔が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
9).可逆性後白質脳症症候群(0.1%※)<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:可逆性後白質脳症症候群が現れることがあるので、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等の適切な処置を行う。
10).ネフローゼ症候群(0.2%*、0.2%※)、蛋白尿(10.9%*、12.2%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:ネフローゼ症候群、蛋白尿が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
11).間質性肺疾患(0.2%*、1.8%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:間質性肺疾患が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
12).肝不全(1.2%*、0.1%※)、肝障害(23.6%*、11.3%※)<*:胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与、※:胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:肝不全、AST上昇、ALT上昇等を伴う肝障害、肝性脳症(2.3%*、0.1%※)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
*:胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国臨床試験及び肝細胞癌患者を対象とした本剤の単独投与による国際共同試験(日本人症例41例を含む)における発現頻度に基づき記載した。
※:胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同試験(日本人症例68例を含む)、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同試験(日本人症例74例を含む)及び非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内外臨床試験(日本人症例94例を含む)における発現頻度の集計に基づき記載した。
グレード:有害事象共通用語規準(ver.4.0)。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に合わせて適切な処置を行う。
1).単独投与時:胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国臨床試験及び肝細胞癌患者を対象とした本剤の単独投与による国際共同試験における発現頻度に基づき記載した。
(1).血液<胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与>:(5〜20%未満)血小板減少症。
(2).消化器<胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与>:(20%以上)腹痛、(5〜20%未満)下痢、(5%未満)腸閉塞。
(3).循環器<胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与>:(20%以上)高血圧。
(4).代謝<胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与>:(5〜20%未満)低ナトリウム血症、低アルブミン血症、(5%未満)低カリウム血症。
(5).皮膚<胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与>:(5〜20%未満)発疹、(5%未満)皮膚乾燥。
(6).その他<胃癌への単独投与、肝細胞癌への単独投与>:(5〜20%未満)頭痛、末梢性浮腫、(5%未満)粘膜炎症、血管腫。
2).併用投与時:胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同試験、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同試験及び非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内外臨床試験における発現頻度の集計に基づき記載した。
(1).血液<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(5〜20%未満)血小板減少症。
(2).消化器<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(20%以上)下痢、腹痛、口内炎、食欲減退。
(3).循環器<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(5〜20%未満)高血圧、(5%未満)心電図QT延長。
(4).呼吸器<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(5〜20%未満)呼吸困難、咳嗽、上気道感染、(5%未満)咽頭炎。
(5).代謝<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(5〜20%未満)低アルブミン血症、(5%未満)低ナトリウム血症、低リン酸血症。
(6).腎臓<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(5%未満)血中クレアチニン増加。
(7).感染症<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(5%未満)敗血症。
(8).皮膚<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(5〜20%未満)発疹、皮膚乾燥、手掌・足底発赤知覚不全症候群、(5%未満)潮紅、ざ瘡様皮膚炎。
(9).その他<胃癌へのパクリタキセル併用投与、結腸・直腸癌へのFOLFIRI併用投与、非小細胞肺癌へのドセタキセル併用投与>:(20%以上)疲労/無力症、末梢性浮腫、(5〜20%未満)頭痛、発熱、体重減少、粘膜炎症、関節痛、流涙増加、(5%未満)眼瞼浮腫、顔面浮腫、血管腫。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
2.心筋梗塞、脳血管障害等の重篤な動脈血栓塞栓症が現れ、死亡に至る例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(重度動脈血栓塞栓症が現れた患者には、本剤を再投与しない)。
3.重度消化管出血が現れ、死亡に至る例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(重度出血が現れた患者には、本剤を再投与しない)。
4.消化管穿孔が現れ、死亡に至る例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(消化管穿孔が現れた患者には、本剤を再投与しない)。
(禁忌)
1.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.血栓塞栓症又はその既往歴のある患者[心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症等が現れる恐れがある]。
2.高血圧症の患者[高血圧が悪化する恐れがある]。
3.消化管炎症など腹腔内炎症を合併している患者[消化管穿孔が現れる恐れがある]。
4.出血素因や凝固系異常のある患者又は抗凝固剤投与中の患者[出血が現れる恐れがある]。
5.消化管出血等の出血が認められている患者[出血が増強される恐れがある]。
6.胸部における腫瘍の主要血管への浸潤や胸部における腫瘍内空洞化を認める患者、喀血の既往歴のある患者[肺出血が現れる恐れがある]。
7.大きな手術の術創が治癒していない患者[創傷治癒障害による合併症が現れる恐れがある]。
8.重度肝障害(重度肝硬変、肝性脳症を伴う肝硬変、肝硬変による著明な腹水、肝腎症候群)を有する患者[肝機能が悪化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.Infusion reactionが現れることがあり、2回目以降の本剤投与時にも現れることがある。本剤の投与は、重度infusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始する。また、本剤投与中は、患者の状態を観察し、過敏症状が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.高血圧が現れることがあるので、本剤投与開始前及び投与期間中は定期的に血圧を測定し、高血圧が現れた場合には、降圧剤の投与等、適切な処置を行う。
3.ネフローゼ症候群、蛋白尿が現れることがあるので、本剤投与期間中は尿蛋白を定期的に検査し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与を中止するなど、適切な処置を行う。
4.本剤は、創傷治癒に影響を及ぼす可能性がある。
1).本剤は、創傷治癒に影響を及ぼす可能性があるので、手術を予定している場合には、手術の前に本剤の投与を中断する。
2).本剤は、創傷治癒に影響を及ぼす可能性があるので、手術後に本剤を投与する際には、創傷が治癒していることを十分に確認し、投与を開始することが望ましい。
3).本剤は、創傷治癒に影響を及ぼす可能性があるので、創傷治癒障害による合併症が現れた場合には、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
5.重度肝障害(重度肝硬変<Child−Pugh分類B又はC>、肝性脳症を伴う肝硬変、肝硬変による著明な腹水、肝腎症候群)を有する患者において、本剤投与により肝機能が悪化したとの報告があるので、重度の肝障害を有する患者に対する投与の可否は慎重に判断し、投与する場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
6.本剤とドセタキセルを併用投与した非小細胞肺癌患者において、発熱性好中球減少症の発現頻度が高かったので、非小細胞肺癌患者に本剤を投与する際には、予防投与(一次予防)を含めたG−CSF製剤の適切な使用を、最新のガイドライン等を参考に考慮し、また、本剤投与期間中は定期的に臨床検査(血液検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤又は併用する抗悪性腫瘍剤の休薬、減量又は投与を中止するなど、適切な処置を行う。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、本剤を投与しない(妊娠可能な婦人には、本剤投与中及び本剤投与終了後、一定期間は適切な避妊を行うよう指導する)[本剤の胚・胎児発生毒性試験は実施されていない、また、VEGF及びVEGFR阻害により、動物において胚死亡、流産、催奇形性等が起こることが報告されており、本剤の作用機序から、本剤が胚・胎児発生及び出生後の発生に影響を及ぼす可能性がある]。
2.授乳中の患者に投与する場合は、授乳を中止させる[ヒトIgGはヒト乳汁中に移行するため、本剤は乳児に影響を及ぼす可能性がある]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).本剤は、無菌的に希釈調製を行う。
2).本剤のバイアルは1回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄する。
3).調製前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認する(不溶性異物又は変色が認められる場合は使用しない)。
4).本剤の調製には日局生理食塩液のみを使用する。ブドウ糖溶液との配合を避ける。
5).本剤及び調製した注射液を凍結又は振盪させない。
6).調製後は、速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合、冷蔵保存(2〜8℃)では24時間以内、室温保存(30℃以下)では12時間以内に投与を開始する)。
2.投与時:
1).投与前、調製した注射液に不溶性異物がないことを目視により確認する(不溶性異物が認められる場合は使用しない)。
2).本剤は点滴静注用としてのみ用い、急速静注は行わない。
3).本剤の投与速度は25mg/分を超えない。
4).本剤の投与にあたっては、蛋白質透過型のフィルター(0.2又は0.22ミクロン)を使用し、他の薬剤と同じラインを使用しない。なお、本剤投与終了後は、使用したラインを日局生理食塩液にてフラッシュする。
(その他の注意)
1.若齢カニクイザルでは、本剤の反復投与(5〜50mg/kg、週1回投与)により、骨端成長板において肥厚及び骨端軟骨異形成、並びに糸球体腎炎が認められた。当該試験において、骨及び腎毒性所見の回復性は検討されておらず、当該所見の回復性は不明である。
2.免疫原性:国内外の臨床試験において、本剤投与による中和抗体発現頻度は0.5%(14/2,890例)であった。有害事象発現との関係は不明である。
(保管上の注意)
遮光、2〜8℃で保存。

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