日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

パージェタ点滴静注420mg/14mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ペルツズマブ(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 238491円(420mg14mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(ペルツズマブ〔抗HER2ヒト化モノクローナル抗体〕)詳しく見る

  • がん細胞の増殖因子となるHER2の細胞外ドメインIIという部位に結合し、HER2の活性化阻害作用などにより抗腫瘍効果をあらわす薬
分子標的薬(ペルツズマブ〔抗HER2ヒト化モノクローナル抗体〕)の代表的な商品名
  • パージェタ

効能・効果詳しく見る

  • HER2陽性乳癌

注意すべき副作用詳しく見る

下痢脱毛症好中球減少症悪心発疹疲労筋骨格痛口内炎白血球減少症発熱性好中球減少症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • トラスツズマブ(遺伝子組換え)と他の抗悪性腫瘍剤との併用において、1日1回、ペルツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には840mgを、2回目以降は420mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する
    • 但し、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月間までとする
    • なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

下痢脱毛症悪心発疹疲労筋骨格痛口内炎末梢性ニューロパチー末梢性感覚ニューロパチー味覚異常食欲減退

重大な副作用

好中球減少症白血球減少症発熱性好中球減少症発熱Infusion reaction悪寒紅斑高血圧呼吸困難アナフィラキシー過敏症間質性肺疾患感染症重篤なInfusion reaction腫瘍崩壊症候群

上記以外の副作用

嘔吐腹痛爪障害皮膚そう痒症貧血筋肉痛無力症浮腫末梢性浮腫全身性浮腫限局性浮腫粘膜障害粘膜炎症関節痛倦怠感頭痛錯感覚浮動性眩暈不眠症感覚鈍麻神経毒性流涙増加眼乾燥結膜炎視力障害霧視視力低下便秘消化不良口内乾燥胃食道逆流性疾患腹部膨満嚥下障害胃腸炎口唇炎肛門炎症肛門出血肛門周囲痛肛門そう痒症駆出率減少ほてり心不全動悸頻脈左室機能不全静脈炎うっ血性心不全鼻出血上気道感染鼻咽頭炎咳嗽鼻漏鼻乾燥口腔咽頭痛胸水発声障害皮膚乾燥皮膚炎手掌・足底発赤知覚不全症候群爪感染爪囲炎皮膚色素過剰ざ瘡ALT増加AST増加γ−GTP増加排尿困難血小板減少症血小板数減少ヘモグロビン減少リンパ球減少症筋痙縮四肢痛注入に伴う反応体重減少背部痛低マグネシウム血症疼痛低カリウム血症胸痛尿路感染カンジダ感染インフルエンザ様疾患筋力低下月経障害体重増加胸部不快感注射部位反応蜂巣炎ヘルペスウイルス感染体液貯留熱感リンパ浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 冠動脈疾患
    • 狭心症
    • 高血圧症
    • 心筋梗塞
    • アントラサイクリン系薬剤投与中
    • 左室駆出率<LVEF>が低下
    • アントラサイクリン系薬剤投与歴
    • 胸部への放射線治療歴
    • 治療を要する重篤な不整脈<心房細動・発作性上室性頻脈を除く>
    • うっ血性心不全
  • 注意
    • HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうちリンパ節転移のない
    • HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち再発リスクの低い

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アントラサイクリン系薬剤 心不全等の心障害

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    HER2陽性乳癌。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施する。
    2.HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち再発リスクの低い患者(HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうちリンパ節転移のない患者)における本剤の有効性及び安全性は確立していないことから、再発リスクが高い患者を対象とする。

    用法・用量(添付文書全文)

    トラスツズマブ(遺伝子組換え)と他の抗悪性腫瘍剤との併用において、1日1回、ペルツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には840mgを、2回目以降は420mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。但し、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.トラスツズマブ以外の他の抗悪性腫瘍剤の中止後に本剤を投与するときには、トラスツズマブと併用する。
    2.本剤と併用するトラスツズマブ以外の抗悪性腫瘍剤は添付文書の【臨床成績】の項を熟知した上で選択する。
    3.本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
    4.何らかの理由により予定された投与が遅れた場合には、次のとおり投与することが望ましい。
    1).前回投与日から6週間未満のときには、420mgを投与する。
    2).前回投与日から6週間以上のときには、改めて初回投与量の840mgで投与を行う(なお、次回以降は420mgを3週間間隔で投与する)。
    5.本剤投与時には、バイアルから本剤溶液を14mL抜き取り、日局生理食塩液250mLに添加し、点滴静注する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    HER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象とした国際共同第3相試験(CLEOPATRA試験)でドセタキセル水和物、トラスツズマブ及び本剤が併用投与された407例(日本人26例を含む)において、副作用が396例(97.3%)に認められた。主な副作用は、下痢236例(58.0%)、脱毛症232例(57.0%)、倦怠感212例(52.1%)、好中球減少症207例(50.9%)、悪心149例(36.6%)、爪の異常145例(35.6%)、ニューロパチー126例(31.0%)、発疹125例(30.7%)等であった(承認時)。
    HER2陽性の早期乳癌の術後患者を対象とした国際共同第3相試験(APHINITY試験)で、本剤及びトラスツズマブが投与された2,364例(日本人147例を含む)において、副作用が1,538例(65.1%)に認められた。主な副作用は、下痢780例(33.0%)、発疹346例(14.6%)、疲労280例(11.8%)、悪心206例(8.7%)、筋骨格痛166例(7.0%)、爪の障害165例(7.0%)、好中球減少症157例(6.6%)、口内炎141例(6.0%)等であった(効能・効果及び用法・用量追加承認時)。
    1.重大な副作用
    1).好中球減少症(13.1%)、白血球減少症(6.2%):発熱性好中球減少症、好中球減少症、白血球減少症が現れることがあり、感染症により死亡に至った例も報告されているので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).Infusion reaction(4.4%、HER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象とした国際共同第3相試験(CLEOPATRA試験)及びHER2陽性の早期乳癌の術後患者を対象とした国際共同第3相試験(APHINITY試験)において、本剤注入中に発現したInfusion reactionの頻度を記載した):悪寒、発熱、疲労、悪心、紅斑、高血圧、呼吸困難等を含むInfusion reactionが現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、重篤なInfusion reactionが現れた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、以降、本剤を再投与しない。
    3).アナフィラキシー(0.1%)、過敏症(2.6%):アナフィラキシーを含む過敏症が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).間質性肺疾患(0.3%):間質性肺疾患が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).腫瘍崩壊症候群(頻度不明):腫瘍崩壊症候群が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて休薬等の適切な処置を行う。
    1).精神神経系:(5%以上)末梢性ニューロパチー(末梢性感覚ニューロパチー等)、味覚異常、(2〜5%未満)頭痛、錯感覚、浮動性眩暈、不眠症、(2%未満)感覚鈍麻、神経毒性。
    2).眼:(2〜5%未満)流涙増加、(2%未満)眼乾燥、結膜炎、視力障害、霧視、視力低下。
    3).消化器:(5%以上)下痢(36.7%)、悪心(12.8%)、口内炎、食欲減退、嘔吐、腹痛、(2〜5%未満)便秘、消化不良、(2%未満)口内乾燥、胃食道逆流性疾患、腹部膨満、嚥下障害、胃腸炎、口唇炎、肛門炎症、肛門出血、肛門周囲痛、肛門そう痒症。
    4).循環器:(2〜5%未満)駆出率減少、(2%未満)ほてり、心不全、動悸、高血圧、頻脈、左室機能不全、静脈炎、うっ血性心不全。
    5).呼吸器:(2〜5%未満)鼻出血、上気道感染(鼻咽頭炎等)、呼吸困難、咳嗽、(2%未満)鼻漏、鼻乾燥、口腔咽頭痛、胸水、発声障害。
    6).皮膚:(5%以上)発疹(16.8%)、脱毛症(12.6%)、爪障害(10.7%)、皮膚そう痒症、(2〜5%未満)皮膚乾燥、皮膚炎、手掌・足底発赤知覚不全症候群、爪感染(爪囲炎等)、(2%未満)紅斑、皮膚色素過剰、ざ瘡。
    7).肝臓:(2〜5%未満)ALT増加(GPT増加)、(2%未満)AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加。
    8).腎臓:(2%未満)排尿困難。
    9).血液:(5%以上)貧血、(2%未満)血小板減少症、血小板数減少、ヘモグロビン減少、リンパ球減少症。
    10).その他:(5%以上)疲労(14.7%)、筋骨格痛(筋肉痛等)、無力症、浮腫(末梢性浮腫、全身性浮腫、限局性浮腫)、粘膜障害(粘膜炎症等)、関節痛、(2〜5%未満)発熱、筋痙縮、四肢痛、注入に伴う反応、体重減少、悪寒、(2%未満)背部痛、低マグネシウム血症、疼痛、低カリウム血症、胸痛、尿路感染、倦怠感、カンジダ感染、インフルエンザ様疾患、筋力低下、月経障害、体重増加、胸部不快感、注射部位反応、蜂巣炎、ヘルペスウイルス感染、体液貯留、熱感、リンパ浮腫。
    HER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象とした国際共同第3相試験(CLEOPATRA試験)及びHER2陽性の早期乳癌の術後患者を対象とした国際共同第3相試験(APHINITY試験)でみられた発現頻度を示した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.アントラサイクリン系薬剤投与中の患者又はアントラサイクリン系薬剤投与歴のある患者[心不全等の心障害が現れる恐れがある]。
    2.胸部への放射線治療歴のある患者[心不全等の心障害が現れる恐れがある]。
    3.うっ血性心不全若しくは治療を要する重篤な不整脈<心房細動・発作性上室性頻脈を除く>のある患者又はその既往歴のある患者[心不全等の心障害が現れる恐れがある]。
    4.冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症等)の患者又はその既往歴のある患者[心不全等の心障害が現れる恐れがある]。
    5.高血圧症の患者又はその既往歴のある患者[心不全等の心障害が現れる恐れがある]。
    6.左室駆出率<LVEF>が低下している患者[心不全等の心障害が現れる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.Infusion reaction(症状:悪寒、発熱、疲労、悪心、紅斑、高血圧、呼吸困難等)が、本剤投与中又は投与開始後24時間以内に多く報告されているので、本剤投与中にこれらの異常が認められた場合には本剤の投与速度を遅らせる、又は投与を中断し、適切な処置を行う。また、2回目以降の本剤投与時にもInfusion reactionが現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    2.左室機能不全(うっ血性心不全を含む)が現れることがあるので、本剤投与開始前には患者の心機能を確認し、また、本剤投与中は心症状の発現状況・重篤度等に応じて適宜心機能検査(心エコー等)を行い、患者の状態(左室駆出率(LVEF)の変動を含む)を十分に観察し、休薬、投与再開、あるいは中止を判断する。
    (高齢者への投与)
    高齢者では一般に生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(妊娠可能な婦人に対しては、本剤投与中、適切な避妊を行うよう指導する)[動物試験(サル)では、流産、胚死亡・胎仔死亡、羊水過少、胎仔腎形成不全等が認められている(また、胎仔の血清中に本薬が検出されている)]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[本薬の乳汁への移行性については不明であるが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).調製時には、日局生理食塩液以外は使用しない。
    2).調製時は静かに転倒混和する。
    3).用時調製し、調製後は速やかに使用する。
    2.投与時:
    1).他剤<日局生理食塩液を除く>との混注をしない。
    2).点滴静注のみとし、静脈内大量投与、急速静注をしない。
    (その他の注意)
    抗ペルツズマブ抗体は、国際共同第3相試験(CLEOPATRA試験)の本剤群386例中11例(2.8%)、プラセボ群372例中23例(6.2%)に検出されたが、抗ペルツズマブ抗体発現と明らかに関連したアナフィラキシー/過敏症は認められていない。第1相及び第2相試験では366例中2例(0.5%)で抗ペルツズマブ抗体が検出され、共に過敏症が発現した。なお、使用された抗ペルツズマブ抗体測定法では、検体中のペルツズマブ及び抗トラスツズマブ抗体が測定結果に影響を及ぼした可能性は否定できない。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃保存。

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