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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ポテリジオ点滴静注20mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
171219円(20mg5mL1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
分子標的薬(モガムリズマブ〔ヒト化抗CCR4モノクローナル抗体〕)

腫瘍細胞表面で強く発現しているCCR4という物質に特異的に結合し、主に抗体依存性細胞障害作用(ADCC)により抗腫瘍効果をあらわす薬

分子標的薬(モガムリズマブ〔ヒト化抗CCR4モノクローナル抗体〕)
  • ポテリジオ
効能・効果
  • CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫
  • 再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫
  • 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
注意すべき副作用
リンパ球減少 、 発熱 、 白血球減少 、 好中球減少 、 血小板減少 、 悪寒 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 頻脈 、 悪心
用法・用量(主なもの)
  • 1.CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫:モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する
  • 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを2週間間隔で8回点滴静注する
    • なお、化学療法未治療例に対しては他の抗悪性腫瘍剤と併用する
  • 2.再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫:モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する
  • 3.再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫:モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で5回点滴静注し、その後は2週間間隔で点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
低アルブミン血症 、 疲労 、 下痢 、 脱毛症 、 食欲減退 、 体重減少 、 便秘 、 口内炎 、 倦怠感 、 頭痛 、 味覚異常
重大な副作用
リンパ球減少 、 発熱 、 白血球減少 、 好中球減少 、 血小板減少 、 悪寒 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 頻脈 、 悪心 、 血圧上昇 、 低酸素血症 、 貧血 、 発熱性好中球減少症 、 嘔吐 、 丘疹性皮疹 、 高血糖 、 重度Infusion reaction 、 紅斑性皮疹 、 感染症 、 帯状疱疹 、 腫瘍崩壊症候群 、 重度血液毒性 、 肝機能障害 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 高ビリルビン血症 、 γ−GTP上昇 、 肝機能異常 、 間質性肺疾患 、 間質性肺炎 、 発疹 、 ヘモグロビン減少 、 薬疹 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 肝炎 、 肺臓炎 、 呼吸困難 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 重度皮膚障害 、 劇症肝炎
上記以外の副作用
咳嗽 、 感覚鈍麻 、 末梢性ニューロパチー 、 不眠症 、 赤血球減少 、 ヘマトクリット減少 、 血圧低下 、 ほてり 、 心拍数増加 、 心電図QT延長 、 口腔咽頭痛 、 口内乾燥 、 腹痛 、 腹部不快感 、 蛋白尿 、 クレアチニン上昇 、 腎障害 、 背部痛 、 四肢痛 、 電解質異常 、 ナトリウム異常 、 カリウム異常 、 カルシウム異常 、 クロル異常 、 マグネシウム異常 、 低リン酸血症 、 総蛋白減少 、 浮腫 、 体重増加 、 眩暈 、 CRP上昇 、 振戦 、 血管炎 、 血管障害 、 駆出率減少 、 鼻出血 、 酸素飽和度低下 、 口腔咽頭不快感 、 口腔内出血 、 口唇炎 、 痔核 、 歯肉痛 、 口腔障害 、 消化不良 、 排尿困難 、 血中尿素上昇 、 紫斑 、 脱水 、 注入部位血管外漏出 、 胸痛 、 疼痛 、 注射部位反応 、 高尿酸血症 、 錯感覚 、 霧視 、 好酸球増加 、 潮紅 、 左室機能不全 、 心室性期外収縮 、 急性心筋梗塞 、 鼻閉 、 胸水 、 喘鳴 、 尿中血陽性 、 急性腎障害 、 血中尿素増加 、 尿中ウロビリノーゲン増加 、 皮膚そう痒症 、 多汗症 、 筋骨格痛 、 関節痛 、 筋痙縮 、 筋力低下 、 頚部痛 、 尿中ブドウ糖陽性 、 無力症 、 低体温 、 サイトカイン放出症候群

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 結核
    • 心機能障害
    • 肝炎ウイルス感染
    • 重篤な骨髄機能低下
  • 注意
    • B型肝炎
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗悪性腫瘍剤
血液毒性が増強
抗悪性腫瘍剤
感染症
不活化ワクチン
効果を減弱
生ワクチン
原病に基づく症状

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫。
2.再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫。
3.再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行う。
2.CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)、再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)の場合、CCR4抗原は、フローサイトメトリー(FCM)又は免疫組織化学染色(IHC)法により検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与する。
3.CCR4陽性のATLの場合、臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
4.再発又は難治性のCCR4陽性のPTCL、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)の場合、臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

用法・用量(添付文書全文)

1.CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫:モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを2週間間隔で8回点滴静注する。なお、化学療法未治療例に対しては他の抗悪性腫瘍剤と併用する。
2.再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫:モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。
3.再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫:モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で5回点滴静注し、その後は2週間間隔で点滴静注する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.化学療法未治療のCCR4陽性のATLの場合:
1).化学療法未治療のCCR4陽性のATLの場合、本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
2).化学療法未治療のCCR4陽性のATLの場合、本剤を含むがん化学療法は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、選択する。
3).化学療法未治療のCCR4陽性のATLの場合、併用する抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読する。
2.再発又は難治性のCCR4陽性のATL又はPTCL、再発又は難治性のCTCLの場合:本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
3.本剤投与時に現れることがあるInfusion reaction(発熱、悪寒、頻脈等)を軽減させるために、本剤投与の30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤等の前投与を行う。
4.患者の状態を十分に観察し、Infusion reactionを認めた場合は、直ちに投与の中断や投与速度の減速を考慮し、投与再開する場合は、必要に応じて投与速度を減じて慎重に投与する。また、投与再開後にInfusion reactionが再度発現し投与を中止した場合には、本剤を再投与しない。
5.注射液の調製方法及び点滴時間:本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、200mL〜250mLの日局生理食塩液に添加し、2時間かけて点滴静注する。

副作用(添付文書全文)

<単独投与>
国内の臨床試験(第1相臨床試験1試験、第2相臨床試験2試験)の安全性評価対象80例中、79例(98.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(10.0%以上)は、リンパ球減少71例(88.8%)、Infusion reaction47例(58.8%)、発熱45例(56.3%)、白血球減少45例(56.3%)、好中球減少38例(47.5%)、血小板減少37例(46.3%)、悪寒26例(32.5%)、ALT(GPT)上昇25例(31.3%)、AST(GOT)上昇21例(26.3%)、Al−P上昇19例(23.8%)、発疹19例(23.8%)、LDH上昇14例(17.5%)、頻脈13例(16.3%)、悪心11例(13.8%)、血中アルブミン減少10例(12.5%)、ヘモグロビン減少10例(12.5%)、血圧上昇9例(11.3%)、血中リン減少9例(11.3%)、低酸素血症9例(11.3%)、そう痒症9例(11.3%)、鼻咽頭炎8例(10.0%)、低アルブミン血症8例(10.0%)であった[CCR4陽性PTCL、CCR4陽性CTCL効能追加承認時]。
国際共同臨床試験(第3相臨床試験1試験)(国際共同臨床試験ではリンパ球数減少は有害事象として収集していない)の安全性評価対象184例中、156例(84.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(10.0%以上)は、Infusion reaction61例(33.2%)、薬疹42例(22.8%)、疲労34例(18.5%)、下痢19例(10.3%)であった[CTCL効能追加承認時]。
<併用投与>(VCAP/AMP/VECP療法:VCAP(ビンクリスチン硫酸塩、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾロン)、AMP(ドキソルビシン塩酸塩、ラニムスチン、プレドニゾロン)及びVECP(ビンデシン硫酸塩、エトポシド、カルボプラチン、プレドニゾロン)の他、シタラビン、メトトレキサート及びプレドニゾロンの髄腔内投与を含む療法)
国内の臨床試験(第2相臨床試験1試験)の安全性評価対象29例中、全例(100%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(30.0%以上)は、好中球数減少29例(100%)、血小板減少29例(100%)、白血球減少29例(100%)、貧血28例(96.6%)、リンパ球減少28例(96.6%)、発熱性好中球減少症26例(89.7%)、発熱24例(82.8%)、脱毛症23例(79.3%)、食欲減退21例(72.4%)、体重減少19例(65.5%)、悪心18例(62.1%)、便秘18例(62.1%)、口内炎16例(55.2%)、嘔吐13例(44.8%)、倦怠感13例(44.8%)、頭痛12例(41.4%)、丘疹性皮疹12例(41.4%)、ALT(GPT)上昇11例(37.9%)、高血糖11例(37.9%)、味覚異常11例(37.9%)、下痢10例(34.5%)、血中アルブミン減少10例(34.5%)であった[化学療法未治療のCCR4陽性ATLに関する効能追加承認時]。
1.重大な副作用
1).Infusion reaction(40.9%:単独投与、44.8%:併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与):発熱、悪寒、頻脈、血圧上昇、悪心、低酸素血症、嘔吐等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、重度Infusion reactionを認めた場合は直ちに投与を中断し、適切な処置(酸素吸入、昇圧剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等)を行う。
2).重度の皮膚障害:
(1).重度の皮膚障害<単独投与>:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(0.4%)、薬疹(3.0%)、発疹(1.9%)、丘疹性皮疹(0.4%)、紅斑性皮疹(0.4%)等が本剤単独投与中又は投与終了後に現れることがあるので、皮膚障害発現早期から適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行い、重度皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
(2).重度の皮膚障害<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、発疹(3.4%)、丘疹性皮疹(20.7%)、紅斑性皮疹(6.9%)等が本剤併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与中又は投与終了後に現れることがあるので、皮膚障害発現早期から適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行い、重度皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).感染症(23.9%:単独投与、58.6%:併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与):細菌、真菌又はウイルスによる感染症が現れることがあり、重篤な感染症として帯状疱疹が報告されているので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
4).B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎:
(1).B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎(頻度不明)、肝炎(0.4%)<単独投与>:B型肝炎ウイルスの増殖により劇症肝炎又は肝炎が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行いつつ患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。
(2).B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎(頻度不明)<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:B型肝炎ウイルスの増殖により劇症肝炎が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行いつつ患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。
5).腫瘍崩壊症候群:
(1).腫瘍崩壊症候群(1.1%)<単独投与>:本剤投与後に腫瘍崩壊症候群が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は直ちに投与を中断し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
(2).腫瘍崩壊症候群(20.7%)<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:本剤投与後に腫瘍崩壊症候群が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は直ちに投与を中断し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
6).重度血液毒性:
(1).重度血液毒性<単独投与>:リンパ球減少(71.3%:国際共同臨床試験ではリンパ球数減少は有害事象として収集していないため、リンパ球減少の発現頻度は国内臨床試験に基づく)、白血球減少(5.7%)、好中球減少(5.7%)、血小板減少(2.3%)、発熱性好中球減少症(0.8%)、貧血(1.1%)及びヘモグロビン減少(0.4%)が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
(2).重度血液毒性<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:リンパ球減少(96.6%:国際共同臨床試験ではリンパ球数減少は有害事象として収集していないため、リンパ球減少の発現頻度は国内臨床試験に基づく)、白血球減少(100%)、好中球減少(100%)、血小板減少(89.7%)、発熱性好中球減少症(89.7%)、貧血(96.6%)が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
7).肝機能障害:
(1).肝機能障害<単独投与>:ALT上昇(GPT上昇)(12.9%)、AST上昇(GOT上昇)(10.6%)、Al−P上昇(9.1%)、LDH上昇(5.3%)、高ビリルビン血症(2.7%)、γ−GTP上昇(1.9%)及び肝機能異常(0.8%)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与中止等の適切な処置を行う。
(2).肝機能障害<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:ALT上昇(GPT上昇)(37.9%)、AST上昇(GOT上昇)(27.6%)、Al−P上昇(17.2%)、LDH上昇(24.1%)、高ビリルビン血症(13.8%)、γ−GTP上昇(6.9%)及び肝機能異常(13.8%)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与中止等の適切な処置を行う。
8).間質性肺疾患:
(1).間質性肺疾患<単独投与>:間質性肺炎(0.4%)、肺臓炎(0.4%)等が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、胸部X線、胸部CT等の検査を実施し、間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行う。
(2).間質性肺疾患<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:間質性肺炎(10.3%)、肺臓炎(3.4%)等が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、胸部X線、胸部CT等の検査を実施し、間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行う。
9).高血糖:
(1).高血糖(2.3%)<単独投与>:高血糖が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
(2).高血糖(37.9%)<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:高血糖が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).単独投与:
(1).精神・神経系<単独投与>:(5〜10%未満)頭痛、(5%未満)味覚異常、感覚鈍麻、錯感覚、末梢性ニューロパチー、不眠症。
(2).眼<単独投与>:(5%未満)霧視。
(3).血液<単独投与>:(5%未満)好酸球増加、赤血球減少、ヘマトクリット減少。
(4).循環器<単独投与>:(5〜10%未満)血圧上昇、頻脈、(5%未満)血圧低下、ほてり、潮紅、左室機能不全、心拍数増加、心室性期外収縮、心電図QT延長、急性心筋梗塞。
(5).呼吸器<単独投与>:(5%未満)低酸素血症、咳嗽、口腔咽頭痛、呼吸困難、鼻閉、胸水、喘鳴。
(6).消化器<単独投与>:(10%以上)悪心、(5〜10%未満)下痢、(5%未満)便秘、嘔吐、口内炎、口内乾燥、腹痛、腹部不快感。
(7).泌尿器<単独投与>:(5%未満)蛋白尿、クレアチニン上昇、尿中血陽性、急性腎障害、血中尿素増加、尿中ウロビリノーゲン増加。
(8).皮膚<単独投与>:(5%未満)皮膚そう痒症、脱毛症、多汗症。
(9).筋・骨格系<単独投与>:(5%未満)筋骨格痛、関節痛、筋痙縮、背部痛、四肢痛、筋力低下、頚部痛。
(10).代謝<単独投与>:(10%以上)電解質異常(ナトリウム異常、カリウム異常、カルシウム異常、クロル異常、マグネシウム異常)、(5〜10%未満)低アルブミン血症、(5%未満)高尿酸血症、低リン酸血症、総蛋白減少、尿中ブドウ糖陽性。
(11).その他<単独投与>:(10%以上)発熱、疲労、悪寒、(5%未満)食欲減退、浮腫、倦怠感、体重増加、無力症、眩暈、体重減少、CRP上昇、低体温、サイトカイン放出症候群。
2).併用投与(VCAP/AMP/VECP療法):本剤とVCAP/AMP/VECP療法の併用で認められた副作用(本剤又はVCAP/AMP/VECP療法のいずれかとの因果関係が否定されない有害事象)に基づき、発現頻度を表した。
(1).精神・神経系<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(40%以上)頭痛、(20〜40%未満)味覚異常、末梢性ニューロパチー、(20%未満)振戦、不眠症、感覚鈍麻。
(2).血液<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(20%未満)赤血球減少、ヘマトクリット減少。
(3).循環器<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(20%未満)血圧上昇、血管炎、血管障害、心電図QT延長、駆出率減少、血圧低下、心拍数増加、ほてり。
(4).呼吸器<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(20〜40%未満)口腔咽頭痛、(20%未満)咳嗽、鼻出血、酸素飽和度低下、口腔咽頭不快感。
(5).消化器<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(40%以上)悪心、便秘、口内炎、嘔吐、(20〜40%未満)下痢、(20%未満)腹痛、口腔内出血、口唇炎、口内乾燥、痔核、歯肉痛、口腔障害、消化不良、腹部不快感。
(6).泌尿器<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(20%未満)クレアチニン上昇、蛋白尿、排尿困難、血中尿素上昇、腎障害。
(7).皮膚<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(40%以上)脱毛症、(20%未満)紫斑。
(8).筋・骨格系<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(20%未満)四肢痛、背部痛。
(9).代謝<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(40%以上)電解質異常(ナトリウム異常、カリウム異常、カルシウム異常、マグネシウム異常)、低アルブミン血症、(20〜40%未満)低リン酸血症、(20%未満)総蛋白減少、脱水。
(10).その他<併用(VCAP/AMP/VECP療法)投与>:(40%以上)発熱、食欲減退、体重減少、倦怠感、(20〜40%未満)浮腫、悪寒、(20%未満)CRP上昇、体重増加、注入部位血管外漏出、眩暈、胸痛、疼痛、注射部位反応。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者にのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始する。
2.中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)等の全身症状を伴う重度皮膚障害が報告されていることから、本剤投与開始時より皮膚科と連携の上、治療を行う。また、次の事項に注意する。
1).重度皮膚障害が本剤投与中だけではなく、投与終了後数週間以降も発現することが報告されているため、観察を十分に行う。
2).皮膚障害発現早期から適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行い、重度皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.感染症を合併している患者[好中球減少により感染症が増悪する恐れがある]。
2.心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者[投与中又は投与後に不整脈悪化、心不全悪化又は不整脈再発、心不全再発等させる恐れがある]。
3.重篤な骨髄機能低下のある患者[好中球減少増悪及び血小板減少増悪させ重症化させる恐れがある]。
4.肝炎ウイルス感染、結核等の感染又は既往を有する患者[肝炎ウイルス感染を有する患者に本剤を投与した場合、ウイルスの増殖により肝炎が現れる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤投与は、重度Infusion reaction(発熱、悪寒、頻脈、血圧上昇、悪心、低酸素血症、嘔吐等)に備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始する。Infusion reactionは初回投与時の投与後8時間以内に多く認められるが、初回投与時の投与後8時間以降や2回目投与以降の本剤投与時にもInfusion reactionが現れることがあるので、本剤投与中はバイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数等)、臨床検査値及び自他覚症状等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分に観察する。
2.抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤等の前投与を行った患者においても、重度のInfusion reactionが現れることがあるので、患者の状態を十分に観察する。
3.B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)において、本剤の投与により、B型肝炎ウイルスの増殖による劇症肝炎又は肝炎が現れることがあるので、本剤投与前にB型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、適切な処置を考慮し、また、本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意する。
4.他の抗悪性腫瘍剤との併用において、血液毒性が増強されることがあるので、頻回に血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、感染症の発現に注意し、必要に応じて、G−CSF製剤や抗生剤を投与するなど適切な処置を行う。
(相互作用)
併用注意:
1.不活化ワクチン[ワクチンの効果を減弱させる恐れがある(ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない)]。
2.生ワクチン又は弱毒生ワクチン[接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う(ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本剤を用いた動物実験(サル)において、妊娠期間中に本剤を投与した場合の妊娠動物及び胚・胎仔発生に及ぼす影響等は認められなかったが、本剤は胎仔へ移行することが報告されている。また、出生児に及ぼす影響は検討していない]。
2.授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).バイアルは振盪しない(また、激しく攪拌しない)。
2).本剤投与時には必要量を注射筒で抜き取り、日局生理食塩液200mL〜250mLに添加する。
3).調製時には、日局生理食塩液以外は使用しない。
4).添加後は静かに混和し、急激な振盪は避ける。
5).用時調製し、調製後は速やかに使用する(また、残液は廃棄する)。
6).他の薬剤<日局生理食塩液以外>との混注はしない。
2.投与経路:必ず静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しない。
3.投与時:
1).本剤は点滴静注用としてのみ用い、急速静注は行わない。
2).本剤は、2時間かけて点滴静注する。
(その他の注意)
1.国内外の臨床試験において本剤に対する中和抗体産生が報告されている。
2.本剤を造血幹細胞移植前に投与した患者では、本剤を投与しなかった患者と比較して、造血幹細胞移植後の重篤な急性移植片対宿主病の発現割合が高かったとの報告がある。
(保管上の注意)
遮光下、2〜8℃に保存。

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