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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ベクティビックス点滴静注100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
79165円(100mg5mL1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
分子標的薬(パニツムマブ〔ヒト型抗EGFRモノクローナル抗体〕)

細胞が増殖するために必要なシグナル伝達に関わる上皮成長因子受容体(EGFR)に結合することで細胞増殖のシグナル伝達を遮断し、がん細胞増殖抑制作用などをあらわす薬

分子標的薬(パニツムマブ〔ヒト型抗EGFRモノクローナル抗体〕)
  • ベクティビックス
効能・効果
  • KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
  • KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の直腸癌
注意すべき副作用
ざ瘡様皮膚炎 、 皮膚炎 、 爪囲炎 、 皮膚乾燥 、 低マグネシウム血症 、 口内炎 、 発疹 、 疲労 、 紅斑 、 下痢
用法・用量(主なもの)
  • 2週間に1回、パニツムマブ(遺伝子組換え)として1回6mg/kg(体重)を60分以上かけて点滴静注する
    • なお、患者の状態に応じて適宜減量する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重度過敏症

副作用

主な副作用
ざ瘡様皮膚炎 、 皮膚炎 、 爪囲炎 、 皮膚乾燥 、 口内炎 、 発疹 、 疲労 、 紅斑 、 下痢 、 好中球減少症 、 悪心
重大な副作用
低マグネシウム血症 、 重度ざ瘡様皮膚炎 、 重度発疹 、 重度皮膚障害 、 続発炎症性症状 、 続発感染性症状 、 蜂巣炎 、 壊死性筋膜炎 、 敗血症 、 痙攣 、 QT延長 、 しびれ 、 全身倦怠感 、 重度爪囲炎 、 重度皮膚乾燥 、 重度皮膚剥脱 、 重度皮膚亀裂 、 重度皮膚そう痒症 、 重度紅斑 、 間質性肺疾患 、 間質性肺炎 、 肺線維症 、 肺臓炎 、 肺浸潤 、 重度Infusion reaction 、 アナフィラキシー様症状 、 血管浮腫 、 気管支痙攣 、 呼吸困難 、 重度下痢 、 急性腎不全 、 電解質異常 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群
上記以外の副作用
嘔吐 、 皮膚剥脱 、 皮膚亀裂 、 皮膚そう痒症 、 発熱 、 倦怠感 、 低カルシウム血症 、 低カリウム血症 、 味覚異常 、 口唇炎 、 便秘 、 爪障害 、 手掌・足底発赤知覚不全症候群 、 湿疹 、 多毛症 、 脱毛症 、 結膜炎 、 血小板減少症 、 白血球減少症 、 食欲減退 、 高カリウム血症 、 注入に伴う反応 、 感覚鈍麻 、 末梢性ニューロパチー 、 肝機能異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 高ビリルビン血症 、 頭痛 、 口内乾燥 、 鼻出血 、 爪破損 、 睫毛成長 、 眼乾燥 、 眼充血 、 流涙増加 、 眼そう痒症 、 浮動性眩暈 、 腹痛 、 上腹部痛 、 胃食道逆流性疾患 、 口腔内潰瘍 、 口腔咽頭痛 、 皮膚潰瘍 、 皮膚色素沈着 、 多汗症 、 霧視 、 貧血 、 発熱性好中球減少症 、 体重減少 、 毛包炎 、 口腔カンジダ症 、 皮膚感染 、 悪寒 、 低血圧 、 脱水 、 口唇ひび割れ 、 咳嗽 、 鼻乾燥 、 肺塞栓症 、 爪甲離床症 、 眼炎症 、 眼瞼炎 、 眼感染 、 眼瞼感染 、 角膜炎 、 潰瘍 、 潰瘍性角膜炎 、 代謝異常 、 粘膜炎症 、 錯感覚 、 末梢性感覚ニューロパチー 、 嗜眠 、 異常感覚 、 神経毒性 、 不眠症 、 多発ニューロパチー 、 消化不良 、 口腔内痛 、 口唇乾燥 、 発声障害 、 鼻漏 、 皮膚毒性 、 皮膚病変 、 眼痛 、 静脈炎 、 潮紅 、 高血圧 、 低リン酸血症 、 無力症 、 限局性感染 、 爪感染 、 乾燥症 、 カテーテル関連感染 、 尿路感染 、 鼻炎 、 上気道感染 、 過敏症 、 末梢性浮腫 、 四肢痛 、 疼痛 、 温度変化不耐症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重度過敏症
  • 慎重投与
    • 間質性肺炎
    • 肺線維症
  • 注意
    • 化学療法未治療の転移性結腸癌
    • 化学療法未治療の転移性直腸癌
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.術後補助化学療法として本剤を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
2.RAS(KRAS及びNRAS)遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行う。
3.添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

用法・用量(添付文書全文)

2週間に1回、パニツムマブ(遺伝子組換え)として1回6mg/kg(体重)を60分以上かけて点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、添付文書の【臨床成績】及び「その他の注意」の項の内容を熟知し、選択する。
2.重度(Grade3以上)の皮膚障害が現れた場合は、次を目安に本剤の用量を調節する。
<重度(Grade3以上)の皮膚障害発現時の用量調節の目安>
1).重度<Grade3以上>皮膚障害発現時の本剤の投与量6mg/kgの場合:投与延期し、投与延期後6週間以内にGrade2以下に回復した場合、6mg/kg又は4.8mg/kgに用量調節(投与延期後6週間以内にGrade2以下に回復しなかった場合は、本剤の投与を中止する)。
2).重度<Grade3以上>皮膚障害発現時の本剤の投与量4.8mg/kgの場合:投与延期し、投与延期後6週間以内にGrade2以下に回復した場合、3.6mg/kgに用量調節(投与延期後6週間以内にGrade2以下に回復しなかった場合は、本剤の投与を中止する)。
3).重度<Grade3以上>皮膚障害発現時の本剤の投与量3.6mg/kgの場合:投与中止。
3.重度<Grade3以上>Infusion reactionが現れた場合、本剤の投与を中止し、以降、本剤を再投与しない。また、Grade2以下Infusion reactionが現れた場合は、投与速度を減じて慎重に投与する。
4.本剤の投与にあたっては、インラインフィルター(0.2又は0.22ミクロン)を使用する。
5.注射液の調製法及び点滴時間:
1).本剤の投与時には1回投与量として6mg/kgとなるように必要量を抜き取り、日局生理食塩液に添加して全量を約100mLとする。なお、日局生理食塩液で希釈後の点滴溶液中の本剤の最終濃度は10mg/mLを超えない。
2).本剤は、60分以上かけて点滴静注する(但し、1回投与量として1000mgを超える場合は、日局生理食塩液で希釈し約150mLとし、90分以上かけて点滴静注する)。

副作用(添付文書全文)

<国内使用成績調査(全例調査)>
製造販売後の一定期間に投与症例の全例を登録して実施した調査において、安全性評価対象3,085例中2,595例(84%)に副作用が認められ、その主なものは、ざ瘡様皮膚炎1,591例(52%)、爪囲炎731例(24%)、皮膚乾燥605例(20%)、低マグネシウム血症520例(17%)、口内炎506例(16%)等であった(2012年12月集計)。
<臨床試験 単独投与時>
国内の臨床試験(第1相臨床試験13例、第2相臨床試験52例)において、本剤が単独投与された転移性結腸・直腸癌患者65例中64例(98%)に副作用が認められた。主な副作用(20%以上)は、ざ瘡42例(65%)、皮膚乾燥39例(60%)、発疹36例(55%)、そう痒27例(42%)、爪囲炎23例(35%)、低マグネシウム血症18例(28%)、疲労17例(26%)、口内炎16例(25%)及び食欲不振13例(20%)であった。海外臨床試験では、本剤が単独投与された転移性結腸・直腸癌患者987例中925例(94%)に副作用が認められた。主な副作用(20%以上)は、ざ瘡様皮膚炎526例(53%)、そう痒521例(53%)、紅斑519例(53%)及び発疹359例(36%)であった(承認時)。
<臨床試験 併用投与時>(FOLFIRI又はFOLFOX4との併用)
本剤と化学療法との併用による国際共同試験(FOLFIRI併用302例、日本を含む)及び海外臨床試験(FOLFOX4併用322例)において、本剤が併用投与されたKRAS遺伝子野生型の転移性結腸・直腸癌患者624例中620例(99%)に副作用が認められた。主な副作用(20%以上)は、下痢371例(59%)、発疹332例(53%)、好中球減少症301例(48%)、悪心274例(44%)、疲労196例(31%)、ざ瘡様皮膚炎186例(30%)、食欲不振160例(26%)、低マグネシウム血症156例(25%)、口内炎152例(24%)、嘔吐146例(23%)、粘膜の炎症141例(23%)、皮膚乾燥122例(20%)及びそう痒122例(20%)であった(承認時)。
1.重大な副作用:国内使用成績調査結果(全例調査)に基づき発現頻度を記載した。
1).重度の皮膚障害:重度ざ瘡様皮膚炎・重度発疹(10%)、重度爪囲炎(4%)、重度皮膚乾燥・重度皮膚剥脱・重度皮膚亀裂(2%)、重度皮膚そう痒症(1%未満)及び重度紅斑(1%未満)が現れることがあるので、重度皮膚障害が現れた場合は、投与を一時中止し、適切な処置を行う(なお、続発炎症性症状又は続発感染性症状(蜂巣炎、壊死性筋膜炎、敗血症等)の発現に十分注意し、これらの症状に対する適切な処置を行い、また、必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導する)。
2).間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、肺臓炎、肺浸潤)(1.3%):間質性肺疾患が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
3).重度のInfusion reaction(1%未満):重度Infusion reactionとして、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気管支痙攣、発熱、悪寒、呼吸困難、低血圧等が現れることがあるので、重度のInfusion reactionを認めた場合、本剤の投与を中止し、薬物治療(アドレナリン、副腎皮質ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等)等の適切な処置を行うとともに、以降、本剤を再投与しない。
4).重度の下痢(1%未満):重度下痢及び脱水が現れることがあり、重度の下痢及び脱水により急性腎不全に至った症例も報告されていることから、患者の状態を十分に観察し、このような症状が現れた場合には、止しゃ薬(ロペラミド等)の投与、補液等の適切な処置を行う。
5).低マグネシウム血症(17%):QT延長、痙攣、しびれ、全身倦怠感等を伴う低マグネシウム血症が現れることがあるので、血清中電解質をモニタリングするとともに、症状の発現に十分注意し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。なお、低マグネシウム血症に起因した、低カルシウム血症、低カリウム血症等の電解質異常を伴う場合には、特に症状が重篤化することがあるので注意する。
6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
<単独投与時>:発現頻度は、承認時までの国内臨床試験及び全例調査の結果に基づき算出した。
1).精神・神経系[単独投与時]:(0.5%以上10%未満)味覚異常、(0.5%未満)頭痛。
2).消化器[単独投与時]:(10%以上)口内炎(11%)、(0.5%以上10%未満)下痢、悪心、嘔吐、口唇炎、便秘、(0.5%未満)口内乾燥、(頻度不明)口唇ひび割れ。
3).呼吸器[単独投与時]:(0.5%未満)鼻出血、呼吸困難、(頻度不明)咳嗽、鼻乾燥、肺塞栓症。
4).皮膚[単独投与時]:(10%以上)ざ瘡様皮膚炎(48%)、皮膚乾燥(23%)、爪囲炎(22%)、発疹(10%)、(0.5%以上10%未満)皮膚そう痒症、皮膚炎、皮膚亀裂、紅斑、皮膚剥脱、爪障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群、湿疹、多毛症、(0.5%未満)脱毛症、爪破損、(頻度不明)爪甲離床症。
5).眼[単独投与時]:(0.5%以上10%未満)結膜炎、(0.5%未満)睫毛成長、眼乾燥、眼充血、流涙増加、眼そう痒症、(頻度不明)眼炎症、眼瞼炎、眼感染、眼瞼感染、角膜炎、潰瘍性角膜炎[眼の異常が現れた場合には、直ちに眼科的検査を行い、必要な処置を行う]。
6).血液/リンパ系[単独投与時]:(0.5%以上10%未満)血小板減少症、白血球減少症。
7).代謝異常[単独投与時]:(0.5%以上10%未満)低カルシウム血症、食欲減退、低カリウム血症、高カリウム血症、(頻度不明)脱水。
8).その他[単独投与時]:(0.5%以上10%未満)疲労、倦怠感、注入に伴う反応、発熱、(0.5%未満)悪寒、(頻度不明)粘膜炎症。
<併用投与時>:発現頻度は、承認時までの国内臨床試験及び全例調査の結果に基づき算出した。
1).精神・神経系[併用投与時]:(0.5%以上10%未満)味覚異常、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー、(0.5%未満)浮動性眩暈、頭痛、(頻度不明)錯感覚、末梢性感覚ニューロパチー、嗜眠、異常感覚、神経毒性、不眠症、多発ニューロパチー。
2).消化器[併用投与時]:(10%以上)口内炎(21%)、(0.5%以上10%未満)下痢、悪心、口唇炎、嘔吐、(0.5%未満)便秘、口内乾燥、腹痛、上腹部痛、胃食道逆流性疾患、口腔内潰瘍形成、(頻度不明)消化不良、口腔内痛、口唇ひび割れ、口唇乾燥。
3).呼吸器[併用投与時]:(0.5%未満)鼻出血、呼吸困難、肺塞栓症、口腔咽頭痛、(頻度不明)咳嗽、発声障害、鼻漏。
4).皮膚[併用投与時]:(10%以上)ざ瘡様皮膚炎(53%)、爪囲炎(25%)、皮膚乾燥(19%)、(0.5%以上10%未満)発疹、皮膚そう痒症、皮膚炎、皮膚亀裂、湿疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、脱毛症、紅斑、(0.5%未満)皮膚潰瘍、皮膚剥脱、皮膚色素沈着、多毛症、爪障害、多汗症、(頻度不明)皮膚毒性、皮膚病変。
5).眼[併用投与時]:(0.5%以上10%未満)結膜炎、(0.5%未満)眼瞼炎、角膜炎、眼乾燥、流涙増加、潰瘍性角膜炎、霧視、睫毛成長、(頻度不明)眼痛[眼の異常が現れた場合には、直ちに眼科的検査を行い、必要な処置を行う]。
6).血液/リンパ系[併用投与時]:(0.5%以上10%未満)好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、(0.5%未満)貧血、発熱性好中球減少症。
7).心血管系[併用投与時]:(頻度不明)静脈炎、潮紅、低血圧、高血圧。
8).代謝異常[併用投与時]:(0.5%以上10%未満)低カルシウム血症、食欲減退、低カリウム血症、(0.5%未満)脱水、(頻度不明)低リン酸血症。
9).肝臓[併用投与時]:(0.5%以上10%未満)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇、高ビリルビン血症等)。
10).その他[併用投与時]:(0.5%以上10%未満)倦怠感、注入に伴う反応、疲労、(0.5%未満)発熱、体重減少、毛包炎、蜂巣炎、口腔カンジダ症、皮膚感染、(頻度不明)粘膜炎症、無力症、限局性感染、爪感染、潰瘍、乾燥症、カテーテル関連感染、尿路感染、鼻炎、上気道感染、悪寒、過敏症、末梢性浮腫、四肢痛、疼痛、温度変化不耐症。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤を投与する場合は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
2.間質性肺疾患が現れることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
3.重度Infusion reactionが発現し、死亡に至る例が報告されており、症状としては、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気管支痙攣、発熱、悪寒、呼吸困難、低血圧等が現れることがあるので、重度のInfusion reactionが現れた場合には、本剤の投与を中止し、以降、本剤を再投与しない。
(禁忌)
本剤の成分に対し重度過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.間質性肺炎、肺線維症の患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患を増悪する恐れがある]。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(重要な基本的注意)
1.Infusion reactionとして、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気管支痙攣、発熱、悪寒、呼吸困難、低血圧等が現れることがあるので、本剤の投与は重度Infusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始する。2回目以降の本剤投与時に初めて重度Infusion reactionを発現することもあるので、本剤投与中は毎回患者の状態に十分注意し、本剤投与中及び本剤投与終了後少なくとも1時間は観察(バイタルサインをモニターするなど)期間を設ける。Infusion reactionを発現した場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分に観察する。
2.低マグネシウム血症、低カリウム血症及び低カルシウム血症が現れることがあるので、本剤投与開始前、また、本剤投与中及び投与終了後も血清中電解質(マグネシウム、カリウム及びカルシウム)をモニタリングする。電解質異常が認められた場合には、必要に応じ電解質の補給等の適切な処置を行う。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するが、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人にやむを得ず投与する場合は、本剤投与による胎児への危険性(流産又は胎児毒性)について患者に十分説明する[本剤30mg/kgを妊娠カニクイザル(器官形成期)に投与したところ、流産増加及び胎仔死亡増加が認められた]。
2.妊娠する可能性のある婦人には、本剤投与中、又は本剤投与終了後も最低6カ月間は適切な避妊法を用いるよう指導する[カニクイザルにおいて、本剤投与により月経周期延長、妊娠率低下が認められた]。
3.授乳婦に投与する場合は、授乳を中止させ、また、本剤投与終了後も最低8週間は授乳しないよう指導する[本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
(過量投与)
臨床試験では、本剤9mg/kgまでの用量が投与されている。また、承認用量(1回6mg/kg)の2倍相当(1回12mg/kg)の過量投与例も報告されている。本剤の過量投与時にみられる主な症状は、皮膚障害、下痢、脱水、疲労等であったが、これらは本剤の承認用量で認められたものと同様であった。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).バイアルを振盪せず、激しく攪拌しない。
2).本剤は日局生理食塩液に希釈し使用する。
3).本剤は無色の溶液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがあり、微粒子はインラインフィルターにより除去されるが、バイアルに変色がみられた場合は使用しない。
4).本剤の投与時には1回投与量として6mg/kgとなるように、次式に従い算出した必要量を抜き取り、日局生理食塩液に添加して全量を約100mLとする。最終濃度として10mg/mLを超えない。
必要量(mL)=体重(kg)×6(mg/kg)÷20(mg/mL)。
5).1回投与量として1000mgを超える場合は、日局生理食塩液で希釈し約150mLとする。
6).希釈後溶液は静かに混和し、急激な振盪は避ける。
7).本剤は保存剤を含有していないため、希釈後は6時間以内に使用する(やむを得ず希釈後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存(2〜8℃)し、24時間以内に投与開始することが望ましい)。
8).本剤の投与前後には日局生理食塩液を用いて点滴ラインを洗浄し、本剤と他の注射剤<日局生理食塩液を除く>又は輸液<日局生理食塩液を除く>との混合を避ける。
9).未使用の調製後溶液及び使用後の残液は廃棄する。
2.投与時:
1).本剤は、インラインフィルター(0.2又は0.22ミクロン)を用いて投与する。
2).本剤は点滴静注用としてのみ用い、急速静注は行わない。
3).本剤は、60分以上かけて点滴静注する(但し、1回投与量として1000mgを超える場合は、90分以上かけて点滴静注する)。
(その他の注意)
1.海外において、化学療法未治療の転移性結腸癌・化学療法未治療の転移性直腸癌患者を対象に、多施設共同無作為化非盲検試験が実施され、オキサリプラチンを含む化学療法とベバシズマブの併用療法に本剤を併用又はイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法とベバシズマブの併用療法に本剤を併用投与したとき、本剤併用群で無増悪生存期間短縮及び死亡率増加が認められ、また、本剤併用群で肺塞栓、感染症(大部分は皮膚障害合併症)、下痢及び脱水の発現頻度が高く認められたとの報告がある。
2.海外において本剤に対する中和抗体産生が報告されている。
(取扱い上の注意)
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
(保管上の注意)
遮光。凍結を避け、2〜8℃で保存。

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