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アバスチン点滴静注用400mg/16mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 161885円(400mg16mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(ベバシズマブ〔抗VEGFヒト化モノクローナル抗体〕)詳しく見る

  • がん細胞の増殖に必要な血管内皮増殖因子(VEGF)という物質の働きを阻害することで腫瘍細胞の血管新生などを抑制し抗腫瘍効果をあらわす薬
分子標的薬(ベバシズマブ〔抗VEGFヒト化モノクローナル抗体〕)の代表的な商品名
  • アバスチン

効能・効果詳しく見る

  • 卵巣癌
  • 悪性神経膠腫
  • 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 手術不能又は再発乳癌
  • 治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
  • 治癒切除不能な進行・再発の直腸癌
  • 進行又は再発の子宮頚癌

注意すべき副作用詳しく見る

好中球減少白血球減少出血高血圧神経毒性倦怠感食欲減退悪心口内炎脱毛症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する
  • 投与間隔は2週間以上とする
  • 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回7.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する
  • 投与間隔は3週間以上とする
  • 2.扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、卵巣癌、進行又は再発の子宮頚癌:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する
  • 投与間隔は3週間以上とする
  • 3.手術不能又は再発乳癌:パクリタキセルとの併用において、ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する
  • 投与間隔は2週間以上とする
  • 4.悪性神経膠腫:ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する
    • なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 喀血<2.5mL以上の鮮血の喀出>

副作用

主な副作用

高血圧神経毒性倦怠感食欲減退悪心口内炎脱毛症尿蛋白陽性発熱末梢性感覚ニューロパシー末梢性運動ニューロパシー

重大な副作用

好中球減少白血球減少出血血小板減少感染症消化管膣瘻直腸膣瘻鼻出血粘膜出血骨髄抑制高度好中球減少症発熱性好中球減少症ショックアナフィラキシーinfusion reaction蕁麻疹呼吸困難口唇浮腫咽頭浮腫消化管瘻腸管皮膚瘻腸管瘻消化管以外の瘻孔消化管以外の瘻気管支胸膜瘻泌尿生殖器瘻胆管瘻直腸瘻膀胱膣瘻創し開術後出血消化管出血吐血下血血痰脳出血歯肉出血一過性脳虚血発作狭心症脳梗塞深部静脈血栓症肺塞栓症静脈血栓塞栓症肺炎敗血症グレード3以上の左室機能不全間質性肺炎消化管穿孔瘻孔気管食道瘻重度瘻孔創傷治癒遅延腫瘍関連出血肺出血喀血重度出血重度出血が再発血栓塞栓症脳血管発作脳虚血動脈血栓塞栓症高血圧性脳症高血圧性クリーゼコントロール不能の高血圧高血圧性脳症再発高血圧性クリーゼ再発貧血壊死性筋膜炎血栓性微小血管症血栓性血小板減少性紫斑病溶血性尿毒症症候群破砕赤血球腎機能障害膣出血心筋梗塞可逆性後白質脳症症候群痙攣発作精神状態変化視覚障害皮質盲ネフローゼ症候群高度の蛋白尿汎血球減少症うっ血性心不全

上記以外の副作用

感覚神経障害下痢嘔吐便秘肝機能異常AST上昇ALT上昇γ−GTP増加LDH増加発疹関節痛疲労感痙攣頭痛味覚異常不眠症浮動性眩暈神経痛体位性眩暈不安嗅覚錯誤失神傾眠構語障害腹痛歯肉炎口唇炎胃不快感歯周病消化不良胃炎消化管潰瘍歯痛痔核腸炎歯肉痛う歯逆流性食道炎腸閉塞胃腸炎舌炎肛門周囲痛歯の脱落尿中血陽性BUN増加血中クレアチニン増加血中ビリルビン増加リンパ球数減少フィブリンDダイマー増加INR増加フィブリノゲン増加白血球数増加APTT延長好中球数増加プロトロンビン時間延長動悸洞性頻脈皮膚炎皮膚色素沈着爪障害手足症候群皮膚そう痒症紅斑皮膚乾燥皮膚剥脱爪囲炎爪色素沈着皮膚過角化筋痛背部痛四肢痛筋骨格硬直筋骨格痛肩部痛殿部痛筋力低下側腹部痛しゃっくり発声障害咽頭喉頭痛鼻漏咳嗽鼻炎気管支炎低酸素症結膜炎流涙増加霧視血中コレステロール増加血中アルブミン減少血中ナトリウム減少血中リン減少血中尿酸増加高カリウム血症総蛋白減少高脂血症血中カルシウム減少尿中ブドウ糖陽性高カルシウム血症血中クロル減少高血糖高マグネシウム血症血中ナトリウム増加低マグネシウム血症低カリウム血症上気道感染鼻咽頭炎体重減少Al−P上昇末梢性浮腫潮紅CRP上昇注射部位反応注射部位疼痛疼痛膀胱炎無力症ほてり体重増加胸痛胸部不快感膿瘍脱水耳鳴カテーテル関連合併症カテーテル関連感染カテーテル関連炎症口腔ヘルペス回転性眩暈毛包炎顔面浮腫熱感静脈炎帯状疱疹感染性腸炎不規則月経耳不快感尿路感染胃腸障害上室性頻脈皮膚変色剥脱性皮膚炎肺高血圧症眼障害蜂巣炎鼻中隔穿孔卵巣機能不全無月経骨盤痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 喀血<2.5mL以上の鮮血の喀出>
  • 相対禁止
    • 大きな手術の術創が治癒していない
  • 慎重投与
    • 冠動脈疾患
    • 血栓塞栓症
    • 高血圧症
    • 重篤な心疾患
    • 糖尿病
    • 腹腔内炎症
    • 抗凝固剤投与中
    • 消化管炎症
    • 凝固系異常
    • 先天性出血素因
    • 大きな手術の術創が治癒していない
    • 脳転移
    • うっ血性心不全
  • 注意
    • 高血圧症
    • 脳腫瘍
    • 投与終了後に手術
    • 脳転移
    • ビスホスホネート系製剤投与中
    • ビスホスホネート系製剤投与経験
    • 脳転移を疑う症状がなく本剤を含むがん化学療法が開始された
    • 初発膠芽腫
  • 投与に際する指示
    • 投与終了後に手術

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 閉経前(0歳〜49歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血液凝固阻止剤 出血
ビスホスホン酸塩系骨吸収抑制剤 顎骨壊死

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
    2.扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
    3.卵巣癌。
    4.進行又は再発の子宮頚癌。
    5.手術不能又は再発乳癌。
    6.悪性神経膠腫。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合:
    1).治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、術後補助化学療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
    2).治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
    2.手術不能又は再発乳癌の場合:
    1).手術不能又は再発乳癌の場合、術後補助化学療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
    2).手術不能又は再発乳癌の場合、延命効果は示されていない。
    3).手術不能又は再発乳癌の場合、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、HER2及びホルモン受容体の発現状況等を踏まえて本剤投与の必要性を検討し、適応患者の選択を行う。
    3.悪性神経膠腫の場合:添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、治療歴、病理組織型等を踏まえて適応患者の選択を行う。
    4.卵巣癌の場合:
    1).卵巣癌の場合、FIGO Stage3以上の卵巣癌患者に投与する。
    2).卵巣癌の場合、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
    5.進行又は再発の子宮頚癌の場合:添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
    他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回7.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
    2.扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、卵巣癌、進行又は再発の子宮頚癌:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
    3.手術不能又は再発乳癌:パクリタキセルとの併用において、ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
    4.悪性神経膠腫:ベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、本剤は、フッ化ピリミジン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与し、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、選択する。扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、本剤は白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始し、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、選択する。手術不能又は再発乳癌の場合、本剤はパクリタキセルとの併用により開始し、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、選択する。初発悪性神経膠腫の場合、本剤は放射線照射及びテモゾロミドとの併用により開始し、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、選択する。卵巣癌の場合、本剤はカルボプラチン及びパクリタキセルとの併用により開始し、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、選択する。進行又は再発の子宮頚癌の場合、本剤はパクリタキセルを含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始し、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、選択する。
    2.併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読する。
    3.再発悪性神経膠腫以外における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
    4.治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、本剤の用法・用量は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤及び患者のがん化学療法歴に応じて選択する。
    5.悪性神経膠腫の場合、本剤の用法・用量は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、患者の治療歴に応じて選択する。
    6.卵巣癌の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用投与終了後も本剤単独投与を継続する(本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない)。
    7.進行又は再発の子宮頚癌の場合、日本人患者においては、本剤はパクリタキセル及びノギテカンとの併用投与の経験はない。
    8.注射液の調製法及び点滴時間:
    1).本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、日局生理食塩液に添加して約100mLとし、初回投与時は90分かけて点滴静注する。
    2).初回投与の忍容性が良好であれば、2回目の投与は60分間で行っても良い(2回目の投与においても忍容性が良好であれば、それ以降の投与は30分間投与とすることができる)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する国内臨床試験の安全性評価対象例140例及び製造販売後の特定使用成績調査の安全性評価対象例2,696例、未治療の扁平上皮癌を除く進行・再発の非小細胞肺癌に対する国内臨床試験の安全性評価対象例125例、手術不能又は再発乳癌に対する国内臨床試験の安全性評価対象例120例、初発の膠芽腫に対する国際共同臨床試験の安全性評価対象例(国内症例)19例、再発悪性神経膠腫に対する国内臨床試験の安全性評価対象例31例、卵巣癌に対する国際共同臨床試験の安全性評価対象例(国内症例)24例、進行又は再発の子宮頚癌に対する国内臨床試験の安全性評価対象例7例の計3,140例*中2,112例(67.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少777例(24.7%)、白血球減少769例(24.5%)、出血609例(19.4%)、高血圧564例(18.0%)、神経毒性500例(15.9%)、疲労・倦怠感487例(15.5%)、食欲減退465例(14.8%)、悪心447例(14.2%)、口内炎369例(11.8%)、脱毛症341例(10.9%)、血小板減少328例(10.4%)、尿蛋白陽性328例(10.4%)、感染症314例(10.0%)等であった(進行又は再発の子宮頚癌効能追加時)。
    *:国内臨床試験から製造販売後の特定使用成績調査に移行した22例の重複を除いた例数の合計。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(1.8%):ショック、アナフィラキシー・infusion reaction(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).消化管穿孔(0.9%):消化管穿孔が現れることがあり、死亡に至る例が報告されているので、消化管穿孔と診断された場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(重篤な消化管穿孔が再発する恐れがあるので、本剤を再投与しない)。
    3).瘻孔(0.3%):消化管瘻(腸管皮膚瘻、腸管瘻、気管食道瘻等)又は消化管以外の瘻孔(気管支胸膜瘻、泌尿生殖器瘻、胆管瘻等)が現れることがあり、死亡に至る例が報告されているので、瘻孔が認められた場合は本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。また、気管食道瘻又は重度瘻孔が現れた患者では、本剤を再投与しない。子宮頚癌を対象とした海外臨床試験では、消化管膣瘻(直腸膣瘻等)(8.3%)、消化管瘻(直腸瘻)(0.5%)、消化管以外の瘻(膀胱膣瘻等)(1.8%)が認められており、また発現例の多くは、骨盤部への放射線治療歴のある患者であったことが報告されている。
    4).創傷治癒遅延:創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、創傷治癒遅延による創し開(0.5%)及び術後出血(0.4%)等の合併症が現れることがあるので、創傷治癒遅延による合併症が現れた場合は、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).出血(19.4%):腫瘍関連出血を含む、消化管出血(吐血、下血)(2.0%)、肺出血(血痰・喀血)(1.2%)、脳出血(0.1%)等が現れることがあり、また、鼻出血(15.3%)、歯肉出血(1.4%)、膣出血(0.1%未満)等の粘膜出血が現れることがある。重度の出血においては死亡に至る例が報告されているため、肺出血(喀血)又は重度出血が現れた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(また、このような出血が現れた患者では、重度出血が再発する恐れがあるので、本剤を再投与しない)。
    6).血栓塞栓症:脳血管発作(頻度不明)、一過性脳虚血発作(0.1%)、心筋梗塞(0.1%未満)、狭心症(0.1%)、脳虚血(頻度不明)、脳梗塞(0.2%)等の動脈血栓塞栓症、及び深部静脈血栓症(0.2%)、肺塞栓症(0.1%)等の静脈血栓塞栓症が現れることがあり、死亡に至る例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。また、動脈血栓塞栓症が現れた患者では、再発時に死亡に至る可能性もあるので、本剤を再投与しない。
    7).高血圧性脳症(頻度不明)、高血圧性クリーゼ(頻度不明):コントロール不能の高血圧、高血圧性脳症、高血圧性クリーゼが現れた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(また、高血圧性脳症再発、高血圧性クリーゼ再発する恐れがあるので、このような患者には本剤を再投与しない)。
    8).可逆性後白質脳症症候群(0.1%未満):可逆性後白質脳症症候群(症状:痙攣発作、頭痛、精神状態変化、視覚障害、皮質盲等)が現れることがあり、高血圧を伴う例と伴わない例が報告されているので、観察を十分に行い、可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合は、本剤の投与を中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等の適切な処置を行う。
    9).ネフローゼ症候群(0.1%未満):ネフローゼ症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、高度の蛋白尿等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).骨髄抑制:他の抗悪性腫瘍剤との併用において汎血球減少症(0.1%未満)、好中球減少(24.7%)、白血球減少(24.5%)、貧血(8.8%)、血小板減少(10.4%)が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う(なお、臨床試験で他の抗悪性腫瘍剤に本剤を併用した群において、併用していない群と比較して、高度好中球減少症、発熱性好中球減少症の発現頻度が高まることが報告されている)。
    11).感染症(10.0%):好中球減少の有無にかかわらず肺炎(0.6%)、敗血症(0.2%)、壊死性筋膜炎(頻度不明)等の感染症が現れ、死亡に至る例が報告されている(なお、壊死性筋膜炎については、創傷治癒遅延、消化管穿孔、瘻孔に続発した例が報告されている)。本剤投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    12).うっ血性心不全(0.1%未満):うっ血性心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。乳癌を対象とした海外臨床試験では、グレード3以上の左室機能不全が2.2%の頻度で認められており、また発現例の多くは、アントラサイクリン系薬剤投与歴、左胸壁への放射線治療歴等のある患者であったことが報告されている。
    13).間質性肺炎(0.4%):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    14).血栓性微小血管症(頻度不明):血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群等の血栓性微小血管症が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状にあわせて適切な処置を行う。
    1).精神神経系:(5%以上)神経毒性(末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパシー、感覚神経障害等)(15.9%)、(1〜5%未満)味覚異常、頭痛、不眠症、浮動性眩暈、(1%未満)神経痛、体位性眩暈、不安、嗅覚錯誤、失神、痙攣、傾眠、構語障害。
    2).消化器:(5%以上)食欲減退(14.8%)、悪心(14.2%)、口内炎(11.8%)、下痢、嘔吐、便秘、(頻度不明)胃腸障害、(1〜5%未満)腹痛、歯肉炎、口唇炎、胃不快感、(1%未満)歯周病、消化不良、胃炎、消化管潰瘍、歯痛、痔核、腸炎、歯肉痛、う歯、逆流性食道炎、腸閉塞、胃腸炎、舌炎、肛門周囲痛、歯の脱落。
    3).泌尿器:(5%以上)尿蛋白陽性(10.4%)、(1〜5%未満)尿中血陽性、(1%未満)BUN増加、血中クレアチニン増加。
    4).肝臓:(5%以上)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP増加、LDH増加等)、(1〜5%未満)血中ビリルビン増加。
    5).血液・凝固:(1〜5%未満)リンパ球数減少、フィブリンDダイマー増加、(1%未満)INR増加、フィブリノゲン増加、白血球数増加、APTT延長、好中球数増加、プロトロンビン時間延長。
    6).心・血管系:(5%以上)高血圧(18.0%)、(頻度不明)上室性頻脈、(1%未満)動悸、洞性頻脈。
    7).皮膚:(5%以上)脱毛症(10.9%)、発疹、(頻度不明)皮膚変色、剥脱性皮膚炎、(1〜5%未満)皮膚色素沈着、爪障害、手足症候群、皮膚そう痒症、(1%未満)紅斑、蕁麻疹、皮膚乾燥、皮膚剥脱、皮膚炎、爪囲炎、爪色素沈着、皮膚過角化。
    8).筋・骨格:(5%以上)関節痛、(1〜5%未満)筋痛、背部痛、(1%未満)四肢痛、筋骨格硬直、筋骨格痛(肩部痛、殿部痛等)、筋力低下、側腹部痛。
    9).呼吸器:(頻度不明)肺高血圧症、(1〜5%未満)しゃっくり、発声障害、咽頭喉頭痛、鼻漏、(1%未満)咳嗽、呼吸困難、鼻炎、気管支炎、低酸素症。
    10).眼:(頻度不明)眼障害、(1%未満)結膜炎、流涙増加、霧視。
    11).代謝:(1〜5%未満)血中コレステロール増加、血中アルブミン減少、(1%未満)血中ナトリウム減少、血中リン減少、血中尿酸増加、高カリウム血症、総蛋白減少、高脂血症、血中カルシウム減少、尿中ブドウ糖陽性、高カルシウム血症、血中クロル減少、高血糖、高マグネシウム血症、血中ナトリウム増加、低マグネシウム血症、低カリウム血症。
    12).その他:(5%以上)疲労感・倦怠感(15.5%)、発熱、(頻度不明)蜂巣炎、鼻中隔穿孔、卵巣機能不全(無月経等)、骨盤痛、(1〜5%未満)上気道感染(鼻咽頭炎等)、体重減少、Al−P上昇、末梢性浮腫、潮紅、CRP上昇、注射部位反応(注射部位疼痛等)、(1%未満)膀胱炎、無力症、ほてり、体重増加、胸痛、胸部不快感、膿瘍、脱水、耳鳴、カテーテル関連合併症(カテーテル関連感染、カテーテル関連炎症等)、口腔ヘルペス、回転性眩暈、毛包炎、顔面浮腫、熱感、静脈炎、帯状疱疹、感染性腸炎、不規則月経、耳不快感、疼痛、尿路感染。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.消化管穿孔が現れ、死亡に至る例が報告されているので、本剤の投与中に、消化管穿孔と診断された場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しない。
    3.創傷治癒遅延による合併症(創し開、術後出血等)が現れることがある。
    1).手術後の患者に本剤を投与する場合は、術創の状態を確認し、投与の可否を検討する。大きな手術の術創が治癒していない場合は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合を除き、本剤を投与しない。
    2).本剤の投与中に創傷治癒遅延による合併症が現れた場合は、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).本剤の投与終了後に手術を行う場合は、本剤の投与終了からその後の手術まで十分な期間をおく。
    4.本剤の投与により腫瘍関連出血のリスクが高まる可能性がある。脳腫瘍(脳転移を含む)を有する患者に本剤を投与した場合、脳出血が現れる恐れがある。本剤の投与中に重度出血が現れた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しない。
    5.本剤の投与により、肺出血(喀血)が現れ、死亡に至る例が報告されているので、観察を十分に行い、肺出血(喀血)が現れた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しない。
    6.脳血管発作、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、狭心症、脳虚血、脳梗塞等の動脈血栓塞栓症が現れ、死亡に至る例が報告されているので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(動脈血栓塞栓症が現れた患者には、本剤を再投与しない)。
    7.高血圧性脳症又は高血圧性クリーゼが現れ、死亡に至る例が報告されているので、これらの事象が現れた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(このような患者には、以降、本剤を再投与しない、また、本剤の投与期間中は血圧を定期的に測定する)。
    8.可逆性後白質脳症症候群が現れることがあるので、可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.喀血<2.5mL以上の鮮血の喀出>の既往のある患者[肺出血(喀血)が現れ、死亡に至る恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.消化管炎症など腹腔内炎症を合併している患者[消化管穿孔が現れる恐れがある]。
    2.大きな手術の術創が治癒していない患者[創傷治癒遅延による合併症が現れる恐れがある]。
    3.脳転移を有する患者[脳出血が現れる恐れがある]。
    4.先天性出血素因、凝固系異常のある患者[出血が現れる恐れがある]。
    5.抗凝固剤投与中の患者[出血が現れる恐れがある]。
    6.血栓塞栓症の既往のある患者[心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症などが現れる恐れがある]。
    7.糖尿病の患者[動脈血栓塞栓症の発現リスクが高くなる恐れがある]。
    8.高血圧症の患者[高血圧が悪化する恐れがある]。
    9.うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患のある患者[うっ血性心不全が悪化又は現れる恐れがある]。
    10.高齢者。
    11.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.ショック、アナフィラキシー、infusion reactionが現れることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状が認められた場合は、本剤の投与を中止し、薬物治療(アドレナリン、副腎皮質ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等)等の適切な処置をする。
    2.創傷治癒遅延による合併症が現れることがある。臨床試験において大きな手術後28日間経過していない患者に本剤を投与した経験はないので、本剤の投与終了後に手術を行う場合は、本剤の投与終了からその後の手術まで十分な期間をおく(本剤の最終投与から手術までの適切な間隔は明らかになっていないが、投与開始時期については、本剤の半減期を考慮する)。
    3.高血圧が現れることがあるので、投与期間中は血圧を定期的に測定し、適切な処置を行う。なお、高血圧の発現率は本剤の用量に相関して上昇する傾向が示唆されている。
    4.蛋白尿が現れることがあるので、投与期間中は尿蛋白を定期的に検査することが望ましい。なお、高血圧症の患者に本剤を投与すると、蛋白尿の発現率が上昇することがある。また、蛋白尿の発現率は本剤の用量に相関して上昇する傾向が示唆されている。
    5.脳転移を有する患者で脳出血を認めた例が報告され、また、初発膠芽腫患者を対象とした国際共同臨床試験において、本剤の投与により脳出血の発現率が高くなる傾向が認められている。脳腫瘍(脳転移を含む)を有する患者に本剤を投与する場合は、観察を十分に行い、脳出血が疑われるような症状が認められた場合は、本剤の投与中止を含めて適切な対応を行う。また、脳転移を疑う症状がなく本剤を含むがん化学療法が開始された患者においても、慎重に患者を観察し、神経学的異常が疑われた場合には脳転移及び脳出血の可能性を考慮して、本剤の投与中止を含めて適切な対応を行う。
    (高齢者への投与)
    海外臨床試験において、65歳未満の患者と比較し、65歳以上の患者で本剤投与による脳血管発作、一過性脳虚血発作、心筋梗塞等の動脈血栓塞栓症の発現率の上昇が認められた。高齢者では、重大な副作用が現れやすいため、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(妊娠する可能性がある患者には、本剤投与中、適切な避妊法を用いるよう指導し、また、妊娠する可能性がある患者には、本剤投与終了後も最低6カ月間は避妊法を用いるよう指導する)[本剤を投与された患者で奇形児の出産が報告されている。また、本剤をウサギ(器官形成期)に投与したところ、胚毒性・胎仔毒性及び催奇形性が認められた]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させ、また、本剤投与終了後も最低6カ月間は授乳しないことが望ましい[ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤は乳児の成長に影響を及ぼす可能性がある]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    2.小児等で骨壊死<顎以外の部位>が現れるとの報告がある。
    (過量投与)
    ヒトで検討された最高用量である20mg/kg(静脈内投与)において、重度片頭痛が認められた。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、日局生理食塩液に添加して約100mLとする。
    <必要抜き取り量計算式>
    抜き取り量(mL)=体重(kg)×1回投与量(mg/kg)÷25(mg/mL)。
    1回投与量5mg/kgの場合、必要抜き取り量(mL)計算式:
    抜き取り量(mL)=体重(kg)×0.2(mL/kg)。
    1回投与量7.5mg/kgの場合、必要抜き取り量(mL)計算式:
    抜き取り量(mL)=体重(kg)×0.3(mL/kg)。
    1回投与量10mg/kgの場合、必要抜き取り量(mL)計算式:
    抜き取り量(mL)=体重(kg)×0.4(mL/kg)。
    1回投与量15mg/kgの場合、必要抜き取り量(mL)計算式:
    抜き取り量(mL)=体重(kg)×0.6(mL/kg)。
    2).日局生理食塩液以外は使用しない。
    3).用時調製し、調製後は速やかに使用する(また、残液は廃棄する)。
    2.投与時:
    1).本剤とブドウ糖溶液を混合した場合、ベバシズマブの力価の減弱が生じる恐れがあるため、ブドウ糖溶液との混合を避け、本剤とブドウ糖溶液の同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わない。
    2).本剤は点滴静注用としてのみ用い、急速静注は行わない。
    (その他の注意)
    1.ウサギの胚・胎仔試験(10〜100mg/kgを器官形成期投与)において、胎仔体重減少、吸収胚増加、外形異常を有する胎仔増加・骨格異常を有する胎仔増加が認められた。
    2.若齢カニクイザルでは本剤の反復投与(2〜50mg/kg、週1回又は週2回投与)により、長骨成長板で骨端軟骨異形成が認められた。
    3.海外臨床試験において本剤と化学療法を併用した閉経前女性患者は、化学療法のみを実施した患者と比較して、卵巣機能不全(β−HCG妊娠検査陰性で3カ月以上継続する無月経かつFSH≧30MIU/mL)の発現率が高いとの報告があり、妊孕性低下の可能性が示唆された(なお、本剤中止後にほとんどの患者で卵巣機能の回復が認められているが、本剤の妊孕性への長期的な影響は不明である)。
    4.本剤投与後に顎骨壊死が発現したとの報告があり、多くはビスホスホネート系製剤投与中あるいはビスホスホネート系製剤投与経験がある患者であった。また、本剤を含む血管新生阻害薬とビスホスホネート系製剤を併用時に顎骨壊死の発現が増加する可能性が示唆されたとの報告がある。
    5.適応外疾患に対する硝子体内(用法・用量外)投与例において、網膜剥離、眼内炎、硝子体出血、網膜出血等の眼障害が現れることが報告されている。本剤を硝子体内投与するにあたって、本剤の不適切な無菌操作下での小分けにより、重篤な眼感染症が現れ、失明に至った例が海外で報告されている。また、海外において、心筋梗塞、脳卒中等が現れることが報告されている。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃保存。

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