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ハーセプチン注射用60基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 19547円(60mg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(トラスツズマブ〔抗HER2ヒト化モノクローナル抗体〕)詳しく見る

  • がん細胞の増殖に関わるHER2という物質に結合することで、抗体依存性の細胞障害作用や細胞増殖のシグナル伝達抑制作用などにより、HER2が過剰発現しているがんへ抗腫瘍効果をあらわす薬
分子標的薬(トラスツズマブ〔抗HER2ヒト化モノクローナル抗体〕)の代表的な商品名
  • ハーセプチン

効能・効果詳しく見る

  • HER2過剰発現が確認された乳癌
  • HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌

注意すべき副作用詳しく見る

発熱悪寒悪心嘔吐疲労頭痛好中球減少食欲不振下痢手掌・足底発赤知覚不全症候群

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する
  • HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する
  • A法:1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する
  • B法:1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する
    • なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な心障害

副作用

主な副作用

発熱悪寒悪心嘔吐疲労頭痛食欲不振下痢手掌・足底発赤知覚不全症候群口内炎しゃっくり

重大な副作用

好中球減少駆出率低下心不全起座呼吸S3ギャロップ心嚢液貯留心筋症不整脈徐脈間質性肺炎肺炎アレルギー性肺炎白血球減少血小板減少貧血黄疸肝炎肝障害腎障害腎不全脳血管障害敗血症心障害心原性ショックショック肺浮腫心膜炎アナフィラキシー低血圧頻脈顔面浮腫喘息喘鳴血管浮腫咽頭浮腫気管支痙攣呼吸不全非心原性肺浮腫胸水低酸素症肺障害肺線維症昏睡脳浮腫腫瘍崩壊症候群急性呼吸促迫症候群肝不全

上記以外の副作用

便秘呼吸困難咳嗽末梢性浮腫浮腫眩暈耳鳴味覚異常感覚鈍麻ニューロパチー錯感覚不眠症腹痛上腹部痛高血圧鼻出血発疹脱毛症爪障害皮膚そう痒症皮膚乾燥倦怠感関節痛疼痛背部痛無力症筋肉痛胸痛四肢痛難聴粘膜炎症浮動性眩暈ヘモグロビン減少皮膚色素沈着障害腎クレアチニンクリアランス減少中毒性ネフロパシー体重減少脱水低カリウム血症低ナトリウム血症高クレアチニン血症口腔カンジダ症過敏症不安うつ病傾眠筋緊張亢進消化不良腸炎動悸熱感紅斑蕁麻疹皮膚炎斑状丘疹状皮疹発汗ざ瘡AST増加ALT増加結膜炎視力障害上気道感染鼻炎鼻咽頭炎咽頭炎副鼻腔炎胸部不快感骨痛頚部痛尿路感染症感染症振戦嗜眠回転性眩暈胃炎リンパ浮腫鼻漏咽喉頭疼痛気管支炎排尿困難インフルエンザインフルエンザ様疾患筋痙縮筋骨格痛膀胱炎丹毒嚥下障害起立性低血圧低アルブミン血症運動失調不全麻痺しびれしびれ感思考異常血管拡張潮紅プロトロンビン減少流涙増加口内乾燥口腔内潰瘍鼓腸ほてり鼻乾燥鼻潰瘍鼻部不快感爪破損皮膚亀裂帯状疱疹乳房痛蜂巣炎体重増加冷感粘膜乾燥霧視筋骨格硬直

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 重篤な心障害
  • 相対禁止
    • 重篤な心障害
  • 慎重投与
    • 冠動脈疾患
    • 狭心症
    • 高血圧症
    • 心筋梗塞
    • 心不全症状
    • アントラサイクリン系薬剤の前治療歴
    • アントラサイクリン系薬剤投与中
    • 安静時呼吸困難<肺転移・循環器疾患等による>
    • 胸部へ放射線照射中
    • 左室駆出率<LVEF>が低下
    • コントロール不能な不整脈
    • 臨床上重大な心臓弁膜症
  • 注意
    • 抗悪性腫瘍剤を併用
    • 胸部への放射線照射との併用

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アントラサイクリン系薬剤 心障害
アントラサイクリン系薬剤 心不全
アントラサイクリン系薬剤 呼吸困難
アントラサイクリン系薬剤 起座呼吸
アントラサイクリン系薬剤 咳嗽
アントラサイクリン系薬剤 S3ギャロップ
アントラサイクリン系薬剤 駆出率低下
アントラサイクリン系薬剤 末梢性浮腫
アントラサイクリン系薬剤 心原性ショック
アントラサイクリン系薬剤 肺浮腫
アントラサイクリン系薬剤 心嚢液貯留
アントラサイクリン系薬剤 心筋症
アントラサイクリン系薬剤 心膜炎
アントラサイクリン系薬剤 不整脈
アントラサイクリン系薬剤 徐脈
アントラサイクリン系薬剤 心不全等の心障害が現れやすい
抗悪性腫瘍剤 急性白血病
抗悪性腫瘍剤 骨髄異形成症候群
抗悪性腫瘍剤 MDS
骨髄抑制を有する抗悪性腫瘍剤 発熱性好中球減少の発現率が上昇

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.HER2過剰発現が確認された乳癌。
    2.HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施する。
    2.HER2過剰発現が確認された胃癌の場合:
    1).胃癌の場合、本剤による術後補助化学療法の有効性及び安全性は確立していない。
    2).胃癌の場合、接合部領域における原発部位、組織型等に関して添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
    A法:1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
    B法:1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
    なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法においては、次の点に注意する。
    1).乳癌における術後補助化学療法においては、1年を超える投与の有効性及び安全性は確立していない。
    2).乳癌における術後補助化学療法においては、本剤は添付文書の【臨床成績】の項を熟知した上で投与する。
    2.HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌においては、次の点に注意する。
    1).治癒切除不能な進行・再発の胃癌においては、本剤は、他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始し、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、選択する。
    2).治癒切除不能な進行・再発の胃癌においては、併用する抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読する。
    3.本剤を投与する場合に、何らかの理由により予定された投与が遅れた際には、次のとおり投与することが望ましい。
    1).投与予定日より1週間以内の遅れで投与する際は、A法では2mg/kgを、B法では6mg/kgを投与する。
    2).投与予定日より1週間を超えた後に投与する際は、改めて初回投与量(A法では4mg/kg、B法では8mg/kg)で投与を行う(なお、次回以降はA法では2mg/kgを1週間間隔で、B法では6mg/kgを3週間間隔で投与する)。
    4.本剤の投与時には、添付の日局注射用水(3.0mL)により溶解してトラスツズマブ21mg/mLの濃度とした後、必要量を注射筒で抜き取り、直ちに日局生理食塩液250mLに希釈し、点滴静注する[ブドウ糖溶液と混合した場合、蛋白凝集が起こる]。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <HER2過剰発現が確認された転移性乳癌>
    国内外の臨床試験及び製造販売後の調査/試験2,461例において、副作用は1,645例(66.8%)に認められた。主な副作用は、発熱775例(31.5%)、悪寒493例(20.0%)、悪心・嘔吐414例(16.8%)、疲労258例(10.5%)等であった(再審査終了時)。
    <HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法>
    国内外で実施した第3相無作為化比較試験(HERA試験)のうち本剤が投与された1,678例において、副作用が600例(35.8%)に認められた。主な副作用は、悪寒75例(4.5%)、頭痛61例(3.6%)、発熱58例(3.5%)、悪心52例(3.1%)、疲労51例(3.0%)、駆出率低下51例(3.0%)等であった。そのうち、本試験に参加した国内症例41例において、副作用が23例(56.1%)に認められ、主な副作用は悪寒6例(14.6%)、発熱5例(12.2%)、疲労5例(12.2%)、頭痛5例(12.2%)、爪の障害5例(12.2%)等であった(効能・効果及び用法・用量追加承認時)。
    <HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌>
    国内外で実施した第3相無作為化比較試験(ToGA試験)のうち本剤が投与された294例において、副作用が283例(96.3%)に認められた。主な副作用は、悪心186例(63.3%)、好中球減少症157例(53.4%)、嘔吐129例(43.9%)、食欲不振121例(41.2%)、疲労87例(29.6%)、下痢85例(28.9%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群72例(24.5%)、口内炎66例(22.4%)等であった。そのうち、本試験に参加した国内症例51例において、副作用が50例(98.0%)に認められ、主な副作用は食欲不振43例(84.3%)、悪心41例(80.4%)、腎機能障害31例(60.8%)、好中球減少症30例(58.8%)、嘔吐29例(56.9%)、疲労29例(56.9%)、口内炎26例(51.0%)、しゃっくり20例(39.2%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群19例(37.3%)、便秘18例(35.3%)等であった(効能・効果及び用法・用量追加承認時)。
    1.重大な副作用
    1).心障害:心不全(4.5%)(症候:呼吸困難、起座呼吸、咳嗽等、症状・異常:S3ギャロップ、駆出率低下、末梢性浮腫等)、心原性ショック(頻度不明)、肺浮腫(頻度不明)、心嚢液貯留(0.1%)、心筋症(0.4%)、心膜炎(頻度不明)、不整脈(1.4%)、徐脈(0.1%)等が報告されているので、本剤投与中は心症状の発現状況・重篤度等に応じて必ず心機能検査(心エコー等)を行い、患者の状態(左室駆出率(LVEF)の変動を含む)を十分に観察し、また、アントラサイクリン系薬剤投与中の患者では本剤投与により心障害の発現頻度が上昇することが報告されているので、特に注意し、異常が認められた場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与継続を検討し、適切な処置を行う(但し、症状が重篤な場合には、投与を中止し、適切な処置を行う)。
    2).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):低血圧、頻脈、顔面浮腫、眩暈、耳鳴、呼吸困難、喘息、喘鳴、血管浮腫、咽頭浮腫、気管支痙攣、呼吸不全、非心原性肺浮腫、胸水、低酸素症等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).間質性肺炎・肺障害:間質性肺炎(0.2%)、肺線維症(頻度不明)、肺炎(アレルギー性肺炎等を含む)(0.2%)、急性呼吸促迫症候群(0.1%未満)等の肺障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).白血球減少(4.2%)、好中球減少(6.7%)、血小板減少(1.9%)、貧血(3.5%):このような症状が現れることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
    5).肝不全(0.1%未満)、黄疸(0.1%)、肝炎(0.1%)、肝障害(0.5%):このような症状が現れることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
    6).腎障害:腎不全(0.2%)、腎障害(1.0%)が現れることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
    7).昏睡(頻度不明)、脳血管障害(0.2%)、脳浮腫(頻度不明):このような症状が現れることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
    8).敗血症(0.2%):敗血症が現れることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
    9).腫瘍崩壊症候群(頻度不明):腫瘍崩壊症候群が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて休薬等の適切な処置を行う。
    1).HER2過剰発現が確認された転移性乳癌(国内外の臨床試験及び製造販売後の調査/試験2,461例の集計結果):
    (1).精神神経系(転移性乳癌):(頻度不明)運動失調、不全麻痺、しびれ(しびれ感)、思考異常、(2〜10%未満)頭痛、眩暈、味覚異常、感覚鈍麻、ニューロパチー、(2%未満)錯感覚、不眠症、不安、うつ病、傾眠、筋緊張亢進。
    (2).消化器(転移性乳癌):(10%以上)悪心・嘔吐(16.8%)、(2〜10%未満)下痢、食欲不振、口内炎、便秘、腹痛、(2%未満)上腹部痛、消化不良、腸炎。
    (3).循環器(転移性乳癌):(頻度不明)血管拡張、(2%未満)低血圧、頻脈、潮紅、高血圧、動悸、熱感。
    (4).呼吸器(転移性乳癌):(2〜10%未満)呼吸困難、咳嗽、鼻出血、(2%未満)胸水、喘息。
    (5).血液(転移性乳癌):(頻度不明)プロトロンビン減少。
    (6).皮膚(転移性乳癌):(2〜10%未満)発疹、脱毛症、爪障害、皮膚そう痒症、(2%未満)紅斑、皮膚乾燥、蕁麻疹、皮膚炎、斑状丘疹状皮疹、発汗、ざ瘡。
    (7).肝臓(転移性乳癌):(2%未満)AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)。
    (8).眼(転移性乳癌):(2%未満)流涙増加、結膜炎、視力障害。
    (9).その他(転移性乳癌):(10%以上)発熱(31.5%)、悪寒(20.0%)、疲労(10.5%)、(2〜10%未満)倦怠感、関節痛、疼痛、浮腫、背部痛、無力症、筋肉痛、胸痛、末梢性浮腫、四肢痛、(2%未満)上気道感染(鼻炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、副鼻腔炎等)、胸部不快感、骨痛、頚部痛、尿路感染症、難聴、感染症。
    2).HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法(HERA試験1,678例の集計結果):
    (1).精神神経系(乳癌における術後補助化学療法):(1%以上)頭痛、(頻度不明)感覚鈍麻、ニューロパチー、(0.2〜1%未満)眩暈、錯感覚、振戦、嗜眠、不眠症、味覚異常、不安、うつ病、回転性眩暈。
    (2).消化器(乳癌における術後補助化学療法):(1%以上)悪心、下痢、嘔吐、(頻度不明)口内乾燥、口腔内潰瘍形成、鼓腸、(0.2〜1%未満)口内炎、腹痛、消化不良、(0.2%未満)上腹部痛、便秘、胃炎。
    (3).循環器(乳癌における術後補助化学療法):(1%以上)動悸、(頻度不明)ほてり、低血圧、潮紅、(0.2〜1%未満)高血圧、頻脈、熱感、(0.2%未満)リンパ浮腫。
    (4).呼吸器(乳癌における術後補助化学療法):(1%以上)呼吸困難、(頻度不明)鼻乾燥、鼻潰瘍、鼻部不快感、(0.2〜1%未満)鼻漏、鼻出血、(0.2%未満)咽喉頭疼痛、咳嗽、副鼻腔炎、気管支炎。
    (5).皮膚(乳癌における術後補助化学療法):(1%以上)爪障害、発疹、皮膚そう痒症、(頻度不明)爪破損、皮膚乾燥、皮膚亀裂、(0.2〜1%未満)紅斑、ざ瘡。
    (6).腎臓(乳癌における術後補助化学療法):(0.2%未満)排尿困難。
    (7).その他(乳癌における術後補助化学療法):(1%以上)無力症、悪寒、発熱、疲労、関節痛、筋肉痛、インフルエンザ様疾患、上気道感染(鼻炎、鼻咽頭炎、咽頭炎等)、(頻度不明)帯状疱疹、乳房痛、蜂巣炎、四肢痛、流涙増加、体重増加、冷感、疼痛、粘膜乾燥、霧視、筋骨格硬直、(0.2〜1%未満)末梢性浮腫、背部痛、筋痙縮、胸部不快感、粘膜炎症、倦怠感、骨痛、胸痛、インフルエンザ、(0.2%未満)浮腫、筋骨格痛、膀胱炎、尿路感染症、丹毒。
    3).HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌(ToGA試験294例の集計結果):
    (1).精神神経系(胃癌):(10%以上)ニューロパチー、(2〜10%未満)味覚異常、浮動性眩暈、不眠症、錯感覚、(2%未満)頭痛、嗜眠。
    (2).消化器(胃癌):(10%以上)悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、口内炎、便秘、(2〜10%未満)腹痛、上腹部痛、(2%未満)消化不良、口内乾燥、嚥下障害。
    (3).循環器(胃癌):(2〜10%未満)高血圧、(2%未満)動悸、潮紅、起立性低血圧。
    (4).呼吸器(胃癌):(2〜10%未満)しゃっくり、鼻出血、(2%未満)咳嗽、呼吸困難。
    (5).血液(胃癌):(2〜10%未満)ヘモグロビン減少。
    (6).皮膚(胃癌):(10%以上)手掌・足底発赤知覚不全症候群、(2〜10%未満)皮膚色素沈着障害、脱毛症、爪障害、発疹、皮膚乾燥、(2%未満)皮膚そう痒症。
    (7).腎臓(胃癌):(2〜10%未満)腎クレアチニンクリアランス減少、中毒性ネフロパシー。
    (8).その他(胃癌):(10%以上)疲労、無力症、粘膜炎症、体重減少、(2〜10%未満)発熱、悪寒、脱水、低カリウム血症、低ナトリウム血症、上気道感染、難聴、浮腫、末梢性浮腫、高クレアチニン血症、口腔カンジダ症、耳鳴、過敏症、(2%未満)倦怠感、低アルブミン血症、体重増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.心不全等の重篤な心障害が現れ、死亡に至った例も報告されているので、必ず本剤投与開始前には、患者の心機能を確認し、また、本剤投与中は適宜心機能検査(心エコー等)を行い患者の状態(左室駆出率(LVEF)の変動を含む)を十分に観察する。特に次の患者については、心機能検査(心エコー等)を頻回に行う。
    1).アントラサイクリン系薬剤投与中の患者又はアントラサイクリン系薬剤の前治療歴のある患者[心機能検査(心エコー等)を頻回に行う]。
    2).胸部へ放射線照射中の患者[心機能検査(心エコー等)を頻回に行う]。
    3).心不全症状のある患者[心機能検査(心エコー等)を頻回に行う]。
    4).冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症等)の患者又はその既往歴のある患者[心機能検査(心エコー等)を頻回に行う]。
    5).高血圧症の患者又はその既往歴のある患者[心機能検査(心エコー等)を頻回に行う]。
    3.本剤投与中又は本剤投与開始後24時間以内に多く現れるInfusion reactionのうち、アナフィラキシー、肺障害等の重篤な副作用(気管支痙攣、重度血圧低下、急性呼吸促迫症候群等)が発現し死亡に至った例が報告されており、これらの副作用は、特に安静時呼吸困難<肺転移・循環器疾患等による>のある患者又はその既往歴のある患者において重篤化しやすいので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    次の患者については、本剤投与による有益性と危険性を慎重に評価する:重篤な心障害のある患者。
    (慎重投与)
    1.アントラサイクリン系薬剤投与中の患者又はアントラサイクリン系薬剤の前治療歴のある患者[心不全等の心障害が現れやすい]。
    2.胸部へ放射線照射中の患者[心不全等の心障害が現れやすい]。
    3.心不全症状のある患者又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    4.左室駆出率<LVEF>が低下している患者、コントロール不能な不整脈のある患者、臨床上重大な心臓弁膜症のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    5.冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症等)の患者又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがあり、又は心不全等の心障害が現れやすい]。
    6.高血圧症の患者又はその既往歴のある患者[心不全等の心障害が現れやすい]。
    7.安静時呼吸困難<肺転移・循環器疾患等による>のある患者又はその既往歴のある患者[Infusion reactionが重篤化しやすい]。
    8.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.心不全等の重篤な心障害が現れることがあるので、必ず本剤投与開始前には、患者の心機能を確認し、本剤投与中は心症状の発現状況・重篤度等に応じて適宜心機能検査(心エコー等)を行い、患者の状態(左室駆出率(LVEF)の変動を含む)を十分に観察し、休薬、投与再開、あるいは中止を判断する。また、胸部への放射線照射との併用時には、放射線の適切な治療計画を設定した上で、心障害の発現に留意する。
    2.本剤投与中又は投与開始後24時間以内に多く現れるInfusion reaction(症状:発熱、悪寒、悪心、嘔吐、疼痛、頭痛、咳嗽、眩暈、発疹、無力症等)が約40%の患者において報告されており(HER2過剰発現が確認された転移性乳癌の承認時)、これらの症状は、通常軽度〜中等度で主に本剤の初回投与時に現れやすいので、患者の状態を十分に観察し異常が認められた場合には、適切な処置(解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤の投与等)を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    3.Infusion reactionのうち、アナフィラキシー、肺障害等の重篤な副作用(気管支痙攣、重度血圧低下、急性呼吸促迫症候群等)が発現し死亡に至った例が報告されているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置(酸素吸入、β−アゴニスト・副腎皮質ホルモン剤の投与等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察し、また、本剤投与中にこれらの異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。なお、このような症状が現れた患者において再投与の可否を判断する基準は確立していない。
    4.Infusion reactionの発現回避等を目的とした前投薬(抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤等)に関する有用性は確認されていない。
    5.HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法<A法・B法>、術後補助化学療法のA法及び転移性乳癌のB法に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書」等)を熟読する。
    6.本剤の使用にあたっては、本剤と一般名が類似しているトラスツズマブ エムタンシンとの取り違えに注意する。
    (高齢者への投与)
    高齢者では生理機能が低下しているので、特に心機能、肝機能・腎機能検査、血液検査を行うなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、本剤投与により胎児に影響を及ぼす可能性があることを十分説明し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、妊娠する可能性のある婦人には、本剤投与中、適切な避妊法を用いるよう指導する(また、本剤投与終了後も最低7カ月間は避妊するよう指導する)[本剤を投与した妊婦に羊水過少が起きたとの報告があり、また、羊水過少を発現した症例で、胎児腎不全・新生児腎不全、胎児発育遅延、新生児呼吸窮迫症候群、胎児肺形成不全等が認められ死亡に至った例も報告されている(動物実験(サル)において、胎盤通過(1、5、25mg/kg反復投与)が報告されているが、胎仔への影響は報告されていない)]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を避けさせる[動物実験(サル)において、乳汁への移行(25mg/kg反復投与)が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).本剤の調製時には、次記の換算式により投与に必要な抜き取り量を算出する。
    <体重あたりの換算式>
    A法:
    初回:抜き取り量(mL)=体重(kg)×4(mg/kg)÷21(mg/mL)。
    2回目以降:抜き取り量(mL)=体重(kg)×2(mg/kg)÷21(mg/mL)。
    B法:
    初回:抜き取り量(mL)=体重(kg)×8(mg/kg)÷21(mg/mL)。
    2回目以降:抜き取り量(mL)=体重(kg)×6(mg/kg)÷21(mg/mL)。
    (添付文書の末尾に、抜き取り量の目安を掲載している)。
    2).調製時には、日局注射用水、日局生理食塩液以外は使用しない。
    3).溶解時は静かに転倒混和し、ほぼ泡が消えるまで数分間放置する[本剤はポリソルベートを含有しているので、泡立ちやすい]。
    4).用時調製し、調製後は速やかに使用する(また、残液は廃棄する)。
    2.投与時:
    1).他剤<日局注射用水・日局生理食塩液以外>との混注をしない。
    2).ブドウ糖溶液との混合を避け、本剤とブドウ糖溶液の同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わない[本剤と5%ブドウ糖溶液を混合した場合、蛋白凝集が起こる]。
    3).点滴静注のみとし、静脈内大量投与、急速静注をしない。
    (その他の注意)
    1.本剤投与により抗トラスツズマブ抗体が出現したとの報告(921例中1例)があるが、当該症例において副作用は認められなかった。
    2.本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病、骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告がある。
    3.無作為化比較試験にて、他の骨髄抑制を有する抗悪性腫瘍剤に本剤を併用した場合、その抗悪性腫瘍剤単独と比較し発熱性好中球減少の発現率が上昇したとの報告がある。
    (保管上の注意)
    2〜8℃。

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