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アロマシン錠25mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:エキセメスタン錠

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 384.7円(25mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

アロマターゼ阻害薬詳しく見る

  • アロマターゼ阻害作用によりエストロゲンの生成を阻害し、乳がんの発生や成長を抑える薬
アロマターゼ阻害薬の代表的な商品名
  • アロマシン
  • アリミデックス
  • フェマーラ

効能・効果詳しく見る

  • 閉経後乳癌

注意すべき副作用詳しく見る

ほてり多汗悪心高血圧疲労眩暈しびれしびれ感頭痛知覚障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • エキセメスタンとして1日1回25mgを食後に経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 活発な卵巣機能を有する閉経前
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 活発な卵巣機能を有する閉経前(0歳〜49歳)
    • 閉経前(0歳〜49歳)

副作用

主な副作用

ほてり多汗悪心高血圧疲労眩暈しびれしびれ感頭痛知覚障害ふらつき

重大な副作用

肝炎肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇Al−P上昇γ−GTP上昇

上記以外の副作用

ふらつき感不眠不眠症抑うつ不安手根管症候群食欲不振腹痛嘔吐腸管閉塞のどの通過障害感胃もたれ感心窩部痛心窩部疼痛疼痛下痢発疹脱毛脱毛症爪変化動悸低血圧鼻出血かぜ症候群肺炎膀胱炎尿検査異常不正出血不正子宮出血帯下体重減少倦怠倦怠感体臭浮腫関節痛味覚異常嗅覚障害筋骨格痛傾眠肝機能異常蕁麻疹皮膚そう痒症骨折骨粗鬆症過敏症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 活発な卵巣機能を有する閉経前
  • 慎重投与
    • 重度肝障害
    • 重度腎障害
  • 注意
    • 活発な卵巣機能を有する閉経前

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 活発な卵巣機能を有する閉経前(0歳〜49歳)
    • 閉経前(0歳〜49歳)
  • 注意
    • 活発な卵巣機能を有する閉経前(0歳〜49歳)
    • 閉経前(0歳〜49歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
卵胞ホルモン 本剤の効果を減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    閉経後乳癌。

    用法・用量(添付文書全文)

    エキセメスタンとして1日1回25mgを食後に経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本邦で実施された全臨床試験において、安全性評価対象となった閉経後乳癌患者105例中42例(40.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、ほてり17例(16.2%)、多汗、悪心、高血圧各8例(7.6%)、疲労7例(6.7%)であった。
    海外で実施された臨床試験において、固定1日用量としてエキセメスタン25mgが投与された患者1,058例中503例(47.5%)に副作用が認められた。主な副作用は、ほてり148例(14.0%)、悪心126例(11.9%)、疲労81例(7.7%)、多汗、眩暈各59例(5.6%)であった(承認時までの調査の集計)。
    1.重大な副作用
    肝炎(頻度不明)、肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明):肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).精神神経系:(5%以上)多汗、眩暈、(0.1〜5%未満)しびれ(しびれ感)、頭痛、知覚障害、ふらつき(ふらつき感)、不眠(不眠症)、抑うつ、不安、手根管症候群、(頻度不明)傾眠。
    2).消化器:(5%以上)悪心、(0.1〜5%未満)食欲不振、腹痛、嘔吐、腸管閉塞、のどの通過障害感、胃もたれ感、心窩部痛(心窩部疼痛)、下痢。
    3).肝臓:(頻度不明)肝機能異常、Al−P上昇。
    4).皮膚:(0.1〜5%未満)発疹、脱毛(脱毛症)、爪変化、(頻度不明)蕁麻疹、皮膚そう痒症。
    5).循環器:(5%以上)高血圧、(0.1〜5%未満)動悸、低血圧。
    6).呼吸器:(0.1〜5%未満)鼻出血、かぜ症候群、肺炎。
    7).泌尿器:(0.1〜5%未満)膀胱炎、尿検査異常。
    8).生殖器:(0.1〜5%未満)不正出血(不正子宮出血)[異常が認められた場合には直ちに検査を行うなど適切な処置を行う]、帯下。
    9).その他:(5%以上)ほてり、疲労、(0.1〜5%未満)疼痛、体重減少、倦怠(倦怠感)、体臭、浮腫、関節痛、味覚異常、嗅覚障害、筋骨格痛、(頻度不明)骨折、骨粗鬆症、過敏症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    2.授乳婦。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.重度肝障害のある患者[本剤の重度の肝障害患者における長期安全性は確立していない]。
    2.重度腎障害のある患者[本剤の重度の腎障害患者における長期安全性は確立していない]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤はホルモン療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用する。
    2.本剤は末梢アロマターゼを阻害することにより治療効果を発揮するものであり、活発な卵巣機能を有する閉経前の患者ではアロマターゼを阻害する効果は不十分であると予想されること、ならびに閉経前の患者では使用経験がないことを考慮して、閉経前患者に対し使用しない。
    3.本剤の投与によって、骨粗鬆症、骨折が起こりやすくなるので、骨密度等の骨状態を定期的に観察することが望ましい。
    4.本剤の使用による嗜眠、傾眠、無力(症)及び眩暈が報告されており、このような症状がある場合、機械操作や自動車の運転はさせないよう十分注意する。
    (相互作用)
    併用注意:エストロゲン含有製剤[本剤の効果を減弱させる可能性がある(本剤の薬理作用はエストロゲン合成阻害によるものであるため)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    本剤は、閉経後の患者を対象とするため、妊婦、授乳婦に対する投与は想定されていないが、妊婦、授乳婦への投与の安全性については次の知見がある。
    1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する安全性は確立していない[動物実験(ラット)で、分娩障害、妊娠期間延長、吸収胚数増加及び生存胎仔数減少が認められており、また動物実験(ウサギ)で、流産、吸収胚数の増加及び胎仔体重低下が認められているが、しかし両種による動物実験で、催奇形性は認められてはいない(本剤の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人における臨床使用経験はない)]。
    2.授乳婦:授乳中の婦人に対する安全性は確立していない[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている(本剤の授乳中の婦人における臨床使用経験はない)]。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    24カ月間のマウスがん原性試験において、中用量(150mg/kg/日)、高用量(450mg/kg/日)で雌雄において肝細胞腺腫及び肝細胞癌の発生率の上昇が認められた。また、雄の高用量群で腎腺腫の発生の上昇がみられた。これらの腫瘍はマウス特有なものである可能性が高くヒトにおける臨床的な安全性との関連は低いと考えられる。

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