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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フルタミド錠125mg「ファイザー」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
112.3円(125mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
抗アンドロゲン薬(前立腺がん治療薬)

前立腺細胞においてアンドロゲン(男性ホルモン)のアンドロゲン受容体への結合を阻害し、抗腫瘍効果をあらわす薬

抗アンドロゲン薬(前立腺がん治療薬)
  • カソデックス
  • イクスタンジ
  • アーリーダ
  • ニュベクオ
効能・効果
  • 前立腺癌
注意すべき副作用
重篤な肝障害 、 劇症肝炎 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 全身倦怠感 、 そう痒 、 発疹 、 黄疸 、 間質性肺炎
用法・用量(主なもの)
  • フルタミドとして1回125mgを1日3回、食後に経口投与する
    • なお、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肝障害

副作用

主な副作用
AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 LDH上昇 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 女性型乳房 、 ポテンツ低下 、 下痢 、 胸やけ 、 胃痛
重大な副作用
重篤な肝障害 、 劇症肝炎 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 全身倦怠感 、 そう痒 、 発疹 、 黄疸 、 間質性肺炎 、 発熱 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 心不全 、 心筋梗塞
上記以外の副作用
胃部不快感 、 口渇 、 貧血 、 白血球減少 、 血小板減少 、 クレアチニン上昇 、 BUN上昇 、 尿蛋白陽性 、 眩暈 、 ふらつき 、 立ちくらみ 、 頭痛 、 脱力感 、 傾眠 、 不眠 、 混乱 、 うつ状態 、 不安感 、 神経過敏症 、 過敏症 、 光線過敏症 、 皮膚そう痒 、 浮腫 、 潮紅 、 発汗 、 味覚障害 、 血糖値上昇 、 尿糖陽性 、 血清総蛋白減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 肝障害
  • 慎重投与
    • 薬物過敏症
    • ワルファリン投与中
患者の属性に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ワルファリン
抗凝固作用を増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

前立腺癌。

用法・用量(添付文書全文)

フルタミドとして1回125mgを1日3回、食後に経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).重篤な肝障害:劇症肝炎等の重篤な肝障害(初期症状:食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等)が現れることがあるので、定期的(少なくとも1カ月に1回)に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
3).心不全、心筋梗塞:心不全、心筋梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇、ビリルビン上昇。
2).内分泌:女性型乳房、ポテンツ低下。
3).消化器:悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、胸やけ、胃痛、胃部不快感、口渇。
4).血液:貧血、白血球減少、血小板減少。
5).腎臓:クレアチニン上昇、BUN上昇、尿蛋白陽性。
6).精神神経系:眩暈、ふらつき、立ちくらみ、頭痛、脱力感、傾眠、不眠、混乱、うつ状態、不安感、神経過敏症。
7).過敏症:発疹、光線過敏症。
8).皮膚:皮膚そう痒。
9).その他:浮腫、全身倦怠感、発熱、潮紅、発汗、味覚障害、血糖値上昇、尿糖陽性、血清総蛋白減少。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されているので、定期的(少なくとも1カ月に1回)に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
2.AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、Al−P上昇、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者を指導する。
(禁忌)
1.肝障害のある患者[重篤な肝障害に至る恐れがある]。
2.本剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.薬物過敏症の既往歴のある患者。
2.ワルファリン投与中の患者。
(相互作用)
併用注意:ワルファリン[ワルファリンの抗凝固作用を増強するとの報告がある]。
(高齢者への投与)
本剤は主として肝臓で代謝されており、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多く高い血中濃度が維持する恐れがあるので、用量に留意して患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
本剤の投与により尿が琥珀色又は黄緑色を呈することがある。
(取扱い上の注意)
安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、フルタミド錠125mg「ファイザー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
(保管上の注意)
遮光した気密容器。

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