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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ペラゾリン細粒400mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1635円(400mg1包)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 悪性リンパ腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 成人T細胞白血病リンパ腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
注意すべき副作用
白血球減少 、 血小板減少 、 貧血 、 汎血球減少 、 好中球減少 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 AST上昇 、 ALT上昇
用法・用量(主なもの)
  • ソブゾキサンとして、1日1600mgを1回又は2回に分割、5日間連続経口投与し、2〜3週間休薬する
  • これを1クールとして投与を繰り返す
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、病期によっては1日2400mgまで増量できる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症
    • 重篤な骨髄抑制

副作用

主な副作用
食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 総蛋白減少 、 LDH上昇 、 Al−P上昇 、 高ビリルビン血症 、 BUN上昇 、 蛋白尿
重大な副作用
白血球減少 、 血小板減少 、 貧血 、 汎血球減少 、 好中球減少 、 出血傾向 、 出血傾向増悪 、 間質性肺炎
上記以外の副作用
クレアチニン上昇 、 電解質異常 、 下痢 、 口内炎 、 口渇感 、 便秘 、 心窩部痛 、 腹痛 、 脱毛 、 皮疹 、 頭痛 、 全身倦怠感 、 発熱 、 味覚異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重篤な過敏症
    • 重篤な骨髄抑制
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 骨髄抑制
    • 出血傾向
    • 消化管潰瘍
    • 腎障害
    • 水痘
    • 前治療により骨髄機能低下
  • 注意
    • 血清LDH値が異常高値
    • 全身状態が悪い
    • 病状が高度に進行
    • 前治療により骨髄機能低下
  • 投与に際する指示
    • 前治療により骨髄機能低下
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等の副作用が増悪
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等の副作用が増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解:悪性リンパ腫、成人T細胞白血病リンパ腫。

用法・用量(添付文書全文)

ソブゾキサンとして、1日1600mgを1回又は2回に分割、5日間連続経口投与し、2〜3週間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、病期によっては1日2400mgまで増量できる。

副作用(添付文書全文)

副作用の概要(再審査終了時):承認までの臨床試験及び承認後の調査における安全性評価対象症例1,102例中、副作用の発現率は86.6%(954例)であった。
主なものは白血球減少59.1%(651例)、血小板減少34.9%(385例)、貧血26.5%(292例)、赤血球減少14.2%(157例)、ヘモグロビン減少14.0%(154例)、汎血球減少8.3%(92例)、好中球減少3.6%(40例)等の骨髄抑制の他、食欲不振11.9%(131例)、悪心・嘔吐10.5%(116例)等であった。
1.重大な副作用
1).汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血(5%以上):このような副作用が発現した場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。
2).出血傾向(0.1〜5%未満):このような副作用が発現した場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。なお、消化管潰瘍のある患者で、出血傾向増悪したとの報告がある。
3).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).肝臓:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1〜5%未満)総蛋白減少、LDH上昇、Al−P上昇、高ビリルビン血症等。
2).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、蛋白尿、クレアチニン上昇、電解質異常等。
3).消化器:(5%以上)食欲不振、悪心・嘔吐、(0.1〜5%未満)下痢、口内炎、口渇感、便秘、心窩部痛、腹痛等。
4).皮膚:(0.1〜5%未満)脱毛、皮疹等。
5).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、全身倦怠感等。
6).その他:(0.1〜5%未満)発熱、味覚異常等。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤の使用に当たっては、骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、緊急時に十分処置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてだけ行う。なお、本剤の開始に当たっては、添付文書を熟読する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
(禁忌)
1.重篤な骨髄抑制のある患者[骨髄抑制を増悪させ、重症感染症を併発し致命的となることがある]。
2.本剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.消化管潰瘍又は出血傾向のある患者[血小板減少に伴い、出血症状を増悪させることがある]。
2.骨髄抑制のある患者[骨髄抑制を増悪させることがある]。
3.肝障害のある患者[肝障害を増悪させることがある]。
4.腎障害のある患者[本剤は腎臓から排泄されるので、高い血中濃度が持続する恐れがある]。
5.感染症を合併している患者[白血球減少に伴い、感染症を増悪させることがある]。
6.水痘患者[致命的全身症状が現れることがある]。
7.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.病状が高度に進行した患者(全身状態が悪い患者、血清LDH値が異常高値を示している患者等)では、特に骨髄抑制等の副作用が強く現れることがあるので、警告、禁忌、慎重投与の項を参照し、本剤が適切と判断される症例についてのみ使用する。
2.骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、致命的経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察する。なお1クール目に致命的経過をたどることが多いので、特に頻回に末梢血液検査を行う。前治療により骨髄機能低下している患者では、骨髄抑制が強く現れることがあるので、これらの患者では投与量を適宜減量し、臨床検査値に十分注意し、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う(また、これらの副作用は使用が長期間にわたると遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う)。
3.他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射を併用する場合には、骨髄抑制等の副作用が増悪することがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど慎重に投与する。
4.感染症の発現又は感染症増悪、出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。
5.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
(相互作用)
併用注意:抗悪性腫瘍剤・放射線照射[併用により骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、副作用が増強した場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う(骨髄抑制等の予想される副作用項目が重複している薬剤及び放射線照射)]。
(高齢者への投与)
高齢者では一般に生理機能が低下しており、本剤の投与で貧血等の副作用が高い頻度で発現している。また、本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量並びに投与間隔に留意して、患者の状態を観察しながら、例えば低用量(800mg/日)からの投与等、慎重に投与する(異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.動物実験で胎仔毒性(胎仔吸収、発育遅延、骨化遅延)が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
2.動物実験で乳汁中への移行が報告されているので、授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(やむを得ず投与する場合は、観察を十分に行い、慎重に投与する)。
(その他の注意)
1.成人T細胞白血病リンパ腫の治療の場合、末梢血を随時検査し、投与期間を短縮又は延長する。
2.本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病、骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告がある。
3.マウス及びラットを用いたがん原性試験では、発癌性を示唆する所見を認めなかった(但し、ラットの52週間慢性毒性試験において、最高用量で慢性腎症の進行に伴い腎臓前癌病変がみられたとの報告がある)。

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