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アブラキサン点滴静注用100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射用

製薬会社:大鵬薬品

薬価・規格: 48884円(100mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

微小管阻害薬(タキサン系)詳しく見る

  • 細胞分裂で重要な役割を果たす微小管に作用し細胞分裂を阻害することで抗腫瘍効果をあらわす薬
微小管阻害薬(タキサン系)の代表的な商品名
  • タキソール
  • タキソテール ワンタキソテール

効能・効果詳しく見る

  • 胃癌
  • 乳癌
  • 非小細胞肺癌
  • 治癒切除不能な膵癌

注意すべき副作用詳しく見る

末梢神経障害好中球減少脱毛脱毛症白血球減少関節痛筋肉痛発疹食欲不振貧血

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 乳癌にはA法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する
  • A法:パクリタキセルとして、1日1回260mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する
  • これを1コースとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • B法:パクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する
  • 週1回投与を3週間連続し、これを1コースとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • C法:ゲムシタビンとの併用において、パクリタキセルとして、1日1回125mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する
  • 週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する
  • これを1コースとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • D法:パクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する
  • 週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する
  • これを1コースとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 感染症
    • 重篤な骨髄抑制
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

脱毛脱毛症関節痛筋肉痛発疹食欲不振悪心口内炎倦怠感下痢浮腫

重大な副作用

末梢神経障害好中球減少白血球減少貧血血小板減少骨髄抑制ヘモグロビン減少しびれリンパ球減少ヘマトクリット値減少赤血球減少汎血球減少発熱性好中球減少症感染症敗血症脳神経麻痺顔面神経麻痺声帯麻痺アナフィラキシー呼吸困難胸痛低血圧頻脈徐脈潮紅血管浮腫発汗間質性肺疾患咳嗽胸部X線検査異常急性呼吸窮迫症候群急速に進行する呼吸困難低酸素症両側性びまん性肺浸潤影胸部X線異常うっ血性心不全脳卒中肺塞栓肺水腫血栓性静脈炎耳鳴消化管出血消化管潰瘍重篤な腸炎偽膜性大腸炎腸管閉塞肝機能障害黄疸膵炎血清アミラーゼ値異常急性腎障害BUN値異常血清クレアチニン値異常クレアチニンクリアランス値異常播種性血管内凝固症候群DIC血小板数異常血清FDP値異常血漿フィブリノゲン濃度異常血液検査異常片麻痺不全麻痺ショック消化管壊死消化管穿孔出血性大腸炎虚血性大腸炎激しい腹痛腹痛激しい下痢腸管麻痺著しい便秘腹部膨満腹部弛緩腸内容物うっ滞麻痺性イレウス中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群麻痺心筋梗塞心伝導障害難聴

上記以外の副作用

嘔吐発熱便秘味覚異常無力症ALT上昇AST上昇鼻出血高血圧皮膚そう痒症爪異常顔面腫脹蕁麻疹手足症候群皮膚乾燥皮膚色素沈着光線過敏症嗜眠眩暈頭痛運動失調振戦反射減弱注意力障害疼痛注射部位反応悪寒消化不良腹部膨満感口内乾燥嚥下障害口唇炎舌痛四肢痛骨痛背部痛胸壁痛筋力低下筋痙縮脱水脱水症γ−GTP上昇体重減少Al−P上昇クレアチニン上昇カリウム上昇カリウム低下ビリルビン上昇アルブミン減少カルシウム低下ナトリウム低下好酸球数増多総蛋白減少血糖値上昇尿糖陽性尿蛋白陽性咽喉頭痛胸水鼻炎喀血発声障害しゃっくり視力異常眼痛眼乾燥角膜炎結膜炎流涙黄斑浮腫不眠症不安うつ病尿失禁不整脈耳痛乳房痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 感染症
    • 重篤な骨髄抑制
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 骨髄抑制
    • 腎障害
    • 間質性肺疾患
  • 注意
    • 放射線療法に関連した照射部位の皮膚異常
    • 次コース投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
    • 次コース投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満
    • 同一コース内の投与前の臨床検査で血小板数が50000/mm3未満
    • 同一コース内の投与前の臨床検査で好中球数が500/mm3未満
    • 投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
    • 投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満
    • 投与前血小板数50000/mm3未満
    • 投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満
    • 投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下
    • 投与前好中球数500/mm3未満
    • 投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上
    • 投与前の臨床検査で血小板数が75000/mm3未満
    • 投与前の臨床検査で好中球数が1000/mm3未満
    • 第1日目の投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
    • 第1日目の投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満
  • 投与に際する指示
    • 次コース投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
    • 次コース投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満
    • 同一コース内の投与前の臨床検査で血小板数が50000/mm3未満
    • 同一コース内の投与前の臨床検査で好中球数が500/mm3未満
    • 投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
    • 投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満
    • 投与前血小板数50000/mm3未満
    • 投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満
    • 投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下
    • 投与前好中球数500/mm3未満
    • 投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上
    • 投与前の臨床検査で血小板数が75000/mm3未満
    • 投与前の臨床検査で好中球数が1000/mm3未満
    • 第1日目の投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満
    • 第1日目の投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
抗悪性腫瘍剤 骨髄抑制等の副作用が増強
ビタミンA製剤 骨髄抑制等の副作用が増強
アゾール系抗真菌剤 骨髄抑制等の副作用が増強
ミコナゾール 骨髄抑制等の副作用が増強
マクロライド系抗生物質 骨髄抑制等の副作用が増強
エリスロマイシン 骨髄抑制等の副作用が増強
副腎皮質ホルモン剤 骨髄抑制等の副作用が増強
エチニルエストラジオール 骨髄抑制等の副作用が増強
ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤 骨髄抑制等の副作用が増強
ニフェジピン 骨髄抑制等の副作用が増強
シクロスポリン 骨髄抑制等の副作用が増強
ベラパミル 骨髄抑制等の副作用が増強
キニジン硫酸塩水和物 骨髄抑制等の副作用が増強
ミダゾラム 骨髄抑制等の副作用が増強
ラパチニブトシル酸塩水和物 骨髄抑制等の副作用が増強
シスプラチン 骨髄抑制が増強
ドキソルビシン塩酸塩 骨髄抑制が増強
シスプラチン 末梢神経障害が増強
ドキソルビシン塩酸塩 心毒性が増強

飲食物との相互作用

  • ビタミンAを含むもの<レバー、あんこう、うなぎ、あゆ、海苔 など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    乳癌、胃癌、非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の手術の補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
    2.治癒切除不能な膵癌においては、患者の病期、全身状態等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    乳癌にはA法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。
    A法:パクリタキセルとして、1日1回260mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
    B法:パクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
    C法:ゲムシタビンとの併用において、パクリタキセルとして、1日1回125mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
    D法:パクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.乳癌においては、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
    2.本剤の投与にあたっては次記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施する。
    1).A法又はB法:好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、次コース投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は次コース投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期する。また、B法の同一コース内の投与にあたっては、同一コース内の投与前の臨床検査で好中球数が500/mm3未満又は同一コース内の投与前の臨床検査で血小板数が50000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期する。A法又はB法の投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm3未満となった場合、血小板数が50000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合は次コースの投与量を減量し、更にB法では次コース投与開始が7日間以上延期となる好中球減少が発現した場合も次コースの投与量を減量する。また、A法又はB法において、高度<Grade3>末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復(Grade1以下)するまで投与を延期し、次回の投与量を減量する。
    2).C法:
    <第1日目(各コース開始時)>
    C法<第1日目(各コース開始時)>の場合、好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期する。
    <第8及び15日目>
    (1).第8日目:
    ①.C法<第8日目>:投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上;投与量変更なし。
    ②.C法<第8日目>:投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満;1段階減量。
    ③.C法<第8日目>:投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満;休薬。
    (2).第15日目:
    ①.C法<第15日目>:投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上;第8日目で投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上の場合、投与量変更なし;第8日目で投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満の場合、第1日目投与量に増量可;第8日目で投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満の場合、1段階減量。
    ②.C法<第15日目>:投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満;第8日目で投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上の場合、投与量変更なし;第8日目で投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満の場合、第8日目投与量に同じ;第8日目で投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満の場合、1段階減量。
    ③.C法<第15日目>:投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満;休薬。
    C法の投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm3未満となった場合、血小板数が50000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合には、次回の投与量を減量する。また、C法において、高度<Grade3>末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復(Grade1以下)するまで投与を延期し、次回の投与量を減量する。
    3).D法:好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で好中球数が1000/mm3未満又は投与前の臨床検査で血小板数が75000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期する。D法で、本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用の場合は、第1日目の投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は第1日目の投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期する。D法の投与後、好中球数が500/mm3未満となった場合、血小板数が25000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合には、次回の投与量を減量する。また、D法において、高度<Grade3>末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復(Grade2以下)するまで投与を延期し、次回の投与量を減量する。
    4).減量の目安:
    通常投与量:A法260mg/㎡、B法100mg/㎡、C法125mg/㎡、D法100mg/㎡。
    1段階減量:A法220mg/㎡、B法75mg/㎡、C法100mg/㎡、D法80mg/㎡。
    2段階減量:A法180mg/㎡、B法50mg/㎡、C法75mg/㎡、D法60mg/㎡。
    3.胃癌及び非小細胞肺癌においては、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択する。
    4.胃癌においては、本剤の用法・用量は添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択し、特に、A法の実施にあたっては、D法の実施についても検討する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <副作用概要(効能、用法・用量追加時)>
    胃癌の国内第3相試験におけるA法の副作用の発現率は99.6%(243/244例)で、主な副作用は末梢神経障害(84.8%)、好中球減少(81.6%)、脱毛症(80.7%)、白血球減少(63.9%)、食欲減退(38.5%)、関節痛(38.5%)、筋肉痛(35.2%)であり、D法の副作用の発現率は98.8%(238/241例)で、主な副作用は脱毛症(82.6%)、末梢神経障害(66.0%)、好中球減少(65.6%)、白血球減少(56.8%)であった。
    胃癌の国内第2相試験(単独投与)における副作用の発現率は100%(55/55例)であり、主な副作用は脱毛(94.5%)、末梢神経障害(92.7%)、白血球減少(85.5%)、好中球減少(78.2%)、関節痛(65.5%)、筋肉痛(63.6%)、発疹(54.5%)、食欲不振(52.7%)、貧血(38.2%)、リンパ球減少(38.2%)、悪心(38.2%)、ALT(GPT)上昇(36.4%)、AST(GOT)上昇(34.5%)、口内炎(32.7%)であった。
    胃癌の国内第2相試験(本剤とラムシルマブとの併用投与)における副作用の発現率は100%(43/43例)であり、主な副作用は脱毛(93.0%)、好中球減少(90.7%)、末梢神経障害(58.1%)、鼻出血(46.5%)、高血圧(41.9%)、白血球減少(37.2%)であった。
    非小細胞肺癌の国際共同第3相試験(日本人72例を含む)における副作用の発現率は91.2%(469/514例)であり、主な副作用は好中球減少(59.1%)、脱毛(55.8%)、貧血(48.8%)、末梢神経障害(45.5%)、血小板減少(44.7%)であった。
    乳癌の使用成績調査(全例調査)における副作用の発現率は92.8%(867/934例)であり、主な副作用は白血球減少(64.8%)、末梢神経障害(63.7%)、好中球減少(56.2%)、貧血(31.0%)、筋肉痛(14.9%)、血小板減少(13.1%)、関節痛(12.7%)であった。
    膵癌の国内第1/2相試験における副作用の発現率は100%(34/34例)であり、主な副作用は、血小板減少(88.2%)、脱毛(88.2%)、好中球減少(85.3%)、白血球減少(82.4%)、末梢神経障害(76.5%)、貧血(61.8%)、食欲減退(55.9%)、悪心(44.1%)、発疹(41.2%)、ALT(GPT)上昇(35.3%)、倦怠感(35.3%)、下痢(32.4%)であった。
    膵癌の海外第3相試験における副作用の発現率は95.7%(403/421例)であり、主な副作用は疲労226例(53.7%)、脱毛211例(50.1%)、悪心207例(49.2%)、末梢神経障害206例(48.9%)、貧血194例(46.1%)、好中球減少193例(45.8%)、下痢156例(37.1%)、血小板減少149例(35.4%)、末梢性浮腫141例(33.5%)、嘔吐133例(31.6%)であった。
    1.重大な副作用:頻度は胃癌の国内第2相試験(単独投与及びラムシルマブとの併用投与)及び国内第3相試験、非小細胞肺癌の国際共同第3相試験、乳癌の使用成績調査、並びに膵癌の国内第1/2相試験及び海外第3相試験に基づき記載した。
    1).白血球減少などの骨髄抑制:好中球減少(59.9%)、白血球減少(48.8%)、リンパ球減少(4.8%)、貧血[ヘモグロビン減少(35.2%)、ヘマトクリット値減少(0.9%)、赤血球減少(0.8%)等]、血小板減少(22.4%)、汎血球減少(0.3%)等が現れることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等適切な処置を行う。また、骨髄抑制の持続により、発熱性好中球減少症(2.9%)等の感染症の併発が報告されている。
    2).感染症:好中球減少の有無にかかわらず敗血症(0.7%)等の感染症が現れ、死亡に至る例が報告されている。本剤投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    3).末梢神経障害、麻痺:しびれなどの末梢神経障害(61.4%)、麻痺(0.1%未満)、*片麻痺、*不全麻痺が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行う。
    4).脳神経麻痺:顔面神経麻痺、声帯麻痺等の脳神経麻痺(0.2%)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量、休薬、中止等適切な処置を行う。
    5).ショック、アナフィラキシー:*ショック、アナフィラキシー(0.2%)を起こすことがあるので観察を十分に行い、呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).間質性肺疾患:間質性肺疾患(1.0%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    7).急性呼吸窮迫症候群:急性呼吸窮迫症候群(0.1%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).心筋梗塞、うっ血性心不全、心伝導障害:心筋梗塞(0.1%未満)、うっ血性心不全(0.2%)、心伝導障害(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
    9).脳卒中、肺塞栓、肺水腫、血栓性静脈炎:脳卒中(0.1%)、肺塞栓(0.2%)、肺水腫(0.1%)、血栓性静脈炎(0.1%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
    10).難聴、耳鳴:難聴(0.1%未満)、耳鳴(0.2%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
    11).消化管壊死、消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍:*消化管壊死、*消化管穿孔、消化管出血(0.6%)、消化管潰瘍(0.2%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    12).重篤な腸炎(0.2%):※出血性大腸炎、偽膜性大腸炎(0.1%)、*虚血性大腸炎等が現れることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・激しい下痢等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    13).腸管閉塞、腸管麻痺:腸管閉塞(0.2%)、*腸管麻痺(*食欲不振、*悪心・*嘔吐、*著しい便秘、*腹痛、*腹部膨満あるいは*腹部弛緩及び*腸内容物うっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管閉塞、腸管麻痺が現れた場合には投与を中止し、腸管減圧法等の適切な処置を行う。
    14).肝機能障害、黄疸:肝機能障害(2.3%)、黄疸(0.1%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    15).膵炎:膵炎(0.1%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、血清アミラーゼ値異常等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    16).急性腎障害:急性腎障害(0.3%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、BUN値異常、血清クレアチニン値異常、クレアチニンクリアランス値異常等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    17).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):*中毒性表皮壊死融解症、*皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    18).播種性血管内凝固症候群(DIC):播種性血管内凝固症候群(DIC)(0.1%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、血小板数異常、血清FDP値異常、血漿フィブリノゲン濃度異常等の血液検査異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    *:胃癌の国内第2相試験(単独投与及びラムシルマブとの併用投与)及び国内第3相試験、非小細胞肺癌の国際共同第3相試験、乳癌の使用成績調査、並びに膵癌の国内第1/2相試験及び海外第3相試験以外で認められた情報であり、頻度不明とした。
    ※:他のパクリタキセル製剤の記載に基づき記載した。
    2.その他の副作用:頻度は胃癌の国内第2相試験(単独投与及びラムシルマブとの併用投与)及び国内第3相試験、非小細胞肺癌の国際共同第3相試験、乳癌の使用成績調査、並びに膵癌の国内第1/2相試験及び海外第3相試験に基づき記載し、それら以外の情報は頻度不明とした。
    1).皮膚及び皮下組織障害:(20%以上)脱毛(脱毛症)、(5〜20%未満)発疹、(5%未満)皮膚そう痒症、爪異常、顔面腫脹、蕁麻疹、手足症候群、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、光線過敏症。
    2).神経系障害:(5〜20%未満)味覚異常、(5%未満)嗜眠、眩暈、頭痛、運動失調、振戦、反射減弱、注意力障害。
    3).全身障害及び投与局所様態:(20%以上)倦怠感、(5〜20%未満)無力症、発熱、浮腫、(5%未満)疼痛、胸痛、注射部位反応、悪寒。
    4).胃腸障害:(20%以上)悪心、(5〜20%未満)下痢、口内炎、嘔吐、便秘、(5%未満)腹痛、消化不良、腹部膨満(腹部膨満感)、口内乾燥、嚥下障害、口唇炎、舌痛。
    5).筋骨格系及び結合組織障害:(5〜20%未満)関節痛、筋肉痛、(5%未満)四肢痛、骨痛、背部痛、胸壁痛、筋力低下、筋痙縮。
    6).代謝及び栄養障害:(5〜20%未満)食欲不振、(5%未満)脱水(脱水症)。
    7).臨床検査:(5〜20%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、(5%未満)γ−GTP上昇、体重減少、Al−P上昇、クレアチニン上昇、カリウム上昇、カリウム低下、ビリルビン上昇、アルブミン減少、カルシウム低下、ナトリウム低下、好酸球数増多、総蛋白減少、血糖値上昇、尿糖陽性、尿蛋白陽性。
    8).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(5%未満)呼吸困難、咽喉頭痛、咳嗽、胸水、鼻炎、鼻出血、喀血、発声障害、しゃっくり。
    9).眼障害:(5%未満)視力異常、眼痛、眼乾燥、角膜炎、結膜炎、流涙、黄斑浮腫。
    10).精神障害:(5%未満)不眠症、不安、うつ病。
    11).血管障害:(5%未満)高血圧、潮紅、低血圧。
    12).腎及び尿路障害:(5%未満)尿失禁。
    13).心臓障害:(5%未満)頻脈、不整脈、徐脈。
    14).耳及び迷路障害:(5%未満)耳痛。
    15).生殖系及び乳房障害:(頻度不明)乳房痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.骨髄抑制(主に好中球減少)等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
    3.本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読し、本剤の投与方法、適応症、薬物動態等が他のパクリタキセル製剤と異なることを理解して投与する。
    (禁忌)
    1.重篤な骨髄抑制のある患者[骨髄抑制は用量制限毒性(Dose Limiting Toxicity)であり、感染症を伴い、重篤化する可能性がある]。
    2.感染症を合併している患者[骨髄抑制により、感染症を増悪させる恐れがある]。
    3.本剤又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    (慎重投与)
    1.骨髄抑制のある患者[骨髄抑制が増強する恐れがある]。
    2.肝障害のある患者[代謝機能等が低下しているので、副作用が強く現れる恐れがある]。
    3.腎障害のある患者[腎機能が低下しているので、副作用が強く現れる恐れがある]。
    4.高齢者。
    5.間質性肺疾患のある患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.患者への説明及び人血清アルブミンについて
    1).患者への説明:本剤の使用にあたっては、(1)疾病の治療における本剤の必要性、(2)本剤は添加物としてヒト血液由来成分を含有しているため、感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血漿を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に説明し、理解を得るよう努める。
    2).本剤の添加物である人血清アルブミンの原料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体及び抗HIV−2抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HBV−DNA、HCV−RNA及びHIV−1−RNAについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。人血清アルブミンの製造工程である、Cohn低温エタノール分画法及び60±0.5℃10〜11時間の液状加熱処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、除去・不活化効果を有することが確認されているが、本剤投与による感染症発生の可能性は否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
    3).添加物に使用している人血清アルブミンの現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19などのウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
    4).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)などが伝播したとの報告はない。しかしながら、本剤の添加物である人血清アルブミン製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので投与の際には患者への説明を十分行い治療上の必要性を十分検討の上投与する。
    2.骨髄抑制などの重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。なお、白血球減少が軽度であっても著明な好中球減少を発現する症例を認めていることから、血液検査の際には、白血球分画の測定を実施する。また、本剤の投与にあたってはG−CSF製剤の適切な使用に関しても考慮する。
    3.末梢神経障害が高頻度に起こるので、観察を十分に行い、症状(しびれなど)が現れた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う(使用が長期間にわたると発現頻度が高くなる傾向にあるので、投与は慎重に行う)。
    4.重篤な過敏反応が起こることがあるので、観察を十分に行い、重篤な過敏症状(呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗等)が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、本剤投与中は頻回にバイタルサイン(血圧、脈拍数)のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察する。
    5.低血圧、高血圧、徐脈等が起こることがあるので、本剤投与中は頻回にバイタルサイン(血圧、脈拍数)のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察し、重篤な刺激伝導障害が現れた場合には、適切な処置を行い、その後の本剤投与に際しては継続的に心電図のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察する。
    6.関節痛及び筋肉痛が高頻度に起こるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には鎮痛剤投与等の適切な処置を行う。
    7.発熱が起こることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には感染に対する管理を十分に行い、解熱剤投与等の適切な処置を行う。
    8.感染症(敗血症を含む)が起こることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には、抗菌薬投与等の適切な処置を行う。
    9.出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。
    10.投与初期又は比較的低用量の投与でも副作用が現れることがあるので、使用上の注意に十分注意する。
    11.生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    (相互作用)
    本剤は主として薬物代謝酵素CYP2C8及びCYP3A4で代謝される。
    併用注意:
    1.放射線照射:
    1).放射線照射[パクリタキセルに胸部への放射線照射を併用した場合に、重篤な食道炎又は肺臓炎が発現したとの報告があるので、併用する場合には、患者の状態に注意し、食道炎や肺陰影等が出現した場合には、本剤の投与及び放射線照射を直ちに中止し、適切な処置を行う(機序は不明であるが、動物試験(マウス)でパクリタキセルによる放射線感受性増加が認められている)]。
    2).放射線照射[骨髄抑制等を増強することがあるので、併用する場合には、患者の状態を観察しながら、本剤を減量するか又は投与間隔を延長する(骨髄抑制等の予想される副作用項目が重複している)]。
    2.抗悪性腫瘍剤[併用により骨髄抑制等の副作用が増強する恐れがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長する(骨髄抑制等の予想される副作用が重複している)]。
    3.シスプラチン:
    1).シスプラチン[併用時、パクリタキセルをシスプラチンの後に投与した場合、逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強する恐れがあるので、併用療法を行う場合には、本剤をシスプラチンの前に投与する(パクリタキセルをシスプラチンの後に投与した場合、パクリタキセルのクリアランスが低下し、パクリタキセルの血中濃度が上昇する)]。
    2).シスプラチン[併用により末梢神経障害が増強する恐れがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長する(末梢神経障害が予想される副作用として重複している)]。
    4.ドキソルビシン塩酸塩:
    1).ドキソルビシン塩酸塩[併用時、パクリタキセルをドキソルビシンの前に投与した場合、逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強する恐れがあるので、併用療法を行う場合には、本剤をドキソルビシンの後に投与する(パクリタキセルをドキソルビシンの前に投与した場合、ドキソルビシンのクリアランスが低下し、ドキソルビシンの血中濃度が上昇する)]。
    2).ドキソルビシン塩酸塩[併用により心毒性が増強する恐れがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長する(胆汁排泄の競合により、ドキソルビシン及びその代謝物であるドキソルビシノールの血中濃度が上昇する)]。
    5.ビタミンA、アゾール系抗真菌剤(ミコナゾール等)、マクロライド系抗生剤(エリスロマイシン等)、ステロイド系ホルモン剤(エチニルエストラジオール等)、ジヒドロピリジン系カルシウムチャンネルブロッカー(ニフェジピン等)、シクロスポリン、ベラパミル塩酸塩、キニジン硫酸塩水和物、ミダゾラム、ラパチニブトシル酸塩水和物[併用により骨髄抑制等の副作用が増強する恐れがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長する(併用薬剤がCYP2C8、CYP3A4等を阻害し、パクリタキセルの代謝が阻害され、パクリタキセルの血中濃度が上昇する)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では一般に生理機能が低下していることが多く骨髄抑制等が現れやすいので、用量並びに投与間隔に留意し、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなどして注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない(また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導する)[動物実験(ラット)において催奇形性作用、胚死亡・胎仔死亡が報告されている]。
    2.パートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導する[哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、遺伝毒性が報告されている]。
    3.授乳中の女性には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が他のパクリタキセル製剤にて報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    本剤の過量投与時の解毒剤は知られていない;過量投与時に予期される主な合併症は、骨髄抑制、末梢性神経毒性及び粘膜炎であり、過量投与が行われた場合には、バイタルサイン等を十分に監視する。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).懸濁液の調製に当たっては、必ず生理食塩液を使用する。また、本懸濁液は他の薬剤<生理食塩液を除く>とは混注しない。
    2).本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚に本剤又は懸濁液が付着した場合は、直ちに多量の流水及び石鹸でよく洗い流す。
    3).懸濁液は調製後速やかに使用するか、又は箱に戻し、冷蔵庫(2〜8℃)に遮光保存して8時間以内に使用する。
    4).点滴バッグ中に入れた懸濁液は速やかに使用する。
    5).使用前に懸濁液に未懸濁物、沈殿物が認められ、再懸濁させても沈殿物が認められた場合は使用しない。
    6).調製時に、注射針に塗布されているシリコーン油により不溶物を生じることがあるため、調製後に懸濁液中に不溶物がないか目視で確認する(不溶物が認められた場合は使用しない)。
    2.投与経路:必ず点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しない。
    3.投与時:
    1).静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように投与し、また、以前に同反応を発現した注射部位とは異なる部位にパクリタキセルを再投与した場合、以前の注射部位に同反応を再発するといった、いわゆる「Recall現象」が認められたとの報告がある。
    2).本剤投与時には、インラインフィルターは使用しない。
    3).他の薬剤<生理食塩液を除く>等との配合又は同じ静注ラインでの同時注入は避ける。
    4.懸濁液調製方法
    1).無菌的環境下にて、患者の体表面積にあわせ必要なバイアルを準備し、アルコールでゴム栓を拭う。
    2).1バイアル当たり生理食塩液20mLをバイアルの内壁伝いに、直接、内容物にかけないよう泡立ちに注意しながらゆっくりと注入する(この操作は、泡立ちの発生を最小限にするため重要である)。
    3).内容物が確実に濡れるよう5分間以上バイアルを静置する。
    4).内容物が十分に濡れたら、均一な白色ないし黄色の懸濁液になるまで、静かに円弧を描くように回したり、緩やかに上下に転倒を繰り返して混和する(泡立ちに注意する)。
    5).調製した懸濁液は必要量をバイアルから抜き取り、事前に用意した空の点滴バッグ等にゆっくりと注入する。
    注意:懸濁液を生理食塩液に入れて希釈しない。
    (その他の注意)
    1.放射線療法に関連した照射部位の皮膚異常を発現した既往のある患者にパクリタキセルを投与した場合、同部位に同様の皮膚異常を再発するといった、いわゆる「Radiation recall現象」が認められたとの報告がある。
    2.パクリタキセルと他の抗悪性腫瘍剤や放射線療法を併用した患者で、急性白血病、骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告がある。
    3.本剤は添加物としてヒト血液由来成分を含有しており、原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理等を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することができないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
    (取扱い上の注意)
    1.記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号又は製造記号(ロット番号)、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
    2.包装開封後もバイアルを箱に入れて保存する。
    (保管上の注意)
    遮光。

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