日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

マイロターグ点滴静注用5mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 247984円(5mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病

注意すべき副作用詳しく見る

発熱血小板減少白血球減少悪心LDH上昇リンパ球減少倦怠感食欲不振嘔吐悪寒

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ゲムツズマブオゾガマイシン1回量9mg/㎡(蛋白質量として表記)を2時間かけて点滴静脈内投与する
  • 投与回数は、少なくとも14日間の投与間隔をおいて、2回とする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症

副作用

主な副作用

LDH上昇倦怠感食欲不振凝固線溶系異常低カリウム血症低アルブミン血症体重減少頻脈下痢腹痛発疹

重大な副作用

発熱血小板減少白血球減少悪心リンパ球減少嘔吐悪寒好中球減少Al−P上昇頭痛高血糖鼻出血出血発熱性好中球減少症敗血症infusion reaction低血圧高血圧低酸素症呼吸困難重症肺障害血液障害骨髄抑制汎血球減少無顆粒球症貧血感染症日和見感染症敗血症性ショック肺炎口内炎カンジダ性口内炎単純ヘルペス感染脳出血頭蓋内出血肺出血消化管出血眼出血強膜出血結膜出血網膜出血血尿播種性血管内凝固症候群DIC肝障害静脈閉塞性肝疾患VOD黄疸肝脾腫大高ビリルビン血症肝機能検査値異常AST上昇ALT上昇γ−GTP上昇腹水肺障害重篤な過敏症アナフィラキシーショック重篤な口内炎腎障害腎機能検査値異常クレアチニン上昇BUN増加腫瘍崩壊症候群TLS間質性肺炎肺浸潤胸水非心原性肺水腫呼吸不全急性呼吸窮迫症候群腎不全

上記以外の副作用

皮下出血皮膚そう痒毛包炎爪囲炎便秘歯肉出血歯周炎メレナしゃっくり口渇胃炎腹部膨満血腫口唇血腫口腔内血腫吐血消化不良口唇炎眩暈不眠抑うつしびれ浮遊感咳嗽咽頭炎嗄声呼吸音変化不整脈心不全動悸心拍数減少心電図異常心筋虚血点状出血紫斑低蛋白血症低ナトリウム血症低カルシウム血症尿酸減少尿酸増加低リン酸血症低クロル血症高トリグリセリド血症高コレステロール血症高カリウム血症低コレステロール血症高ナトリウム血症BUN減少高カルシウム血症高クロル血症低血糖低トリグリセリド血症高リン酸塩血症膣出血体重増加浮腫関節痛筋痛味覚異常投与部位反応投与部位炎症投与部位感染投与部位出血胸痛疼痛耳痛四肢痛肛門周囲痛ほてり背部痛冷感顔面腫脹脱力感不安喉頭炎ラ音鼻炎斑状出血代謝異常低マグネシウム血症不正子宮出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 腎障害
    • 肺疾患
  • 注意
    • 肝障害
    • 肺疾患
    • 抗悪性腫瘍剤に関連して発症した二次性の急性骨髄性白血病
    • 骨髄異形成症候群から進行した急性骨髄性白血病
    • 造血幹細胞移植<HSCT>施行後
    • 造血幹細胞移植<HSCT>施行前
    • 本剤を投与した後の再発
    • 末梢血芽球数の多い
    • 末梢血白血球数が30000/μL以上
  • 投与に際する指示
    • 末梢血芽球数の多い
    • 末梢血白血球数が30000/μL以上

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 18歳から60歳までの未治療の急性骨髄性白血病(18歳〜60歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
    • 60歳以上の高齢者(60歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては本剤の使用の必要性を慎重に検討する。また、本剤の使用は他の再緩解導入療法の適応がない次のいずれかの患者を対象とする。
    1).再緩解導入療法(シタラビン大量療法等)に不応あるいは抵抗性があると予測される難治性の患者。
    2).高齢者(60歳以上の初回再発患者)。
    3).再発を2回以上繰り返す患者。
    4).同種造血幹細胞移植後の再発患者。
    5).急性前骨髄球性白血病患者で、再緩解導入療法(トレチノイン療法等)に不応あるいは抵抗性があると予測される患者。
    2.次記の患者群に対して、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
    1).骨髄異形成症候群から進行した急性骨髄性白血病患者(使用経験が少ない)[本剤の有効性及び安全性は確立していない、骨髄異形成症候群に本剤を用いた海外の臨床試験において、本剤の有効性が示されず、かつ、致死的転帰に至る重篤な副作用の発現等の安全性上に極めて重大な懸念があることが示されている]。
    2).抗悪性腫瘍剤に関連して発症した二次性の急性骨髄性白血病患者(使用経験がない)[本剤の有効性及び安全性は確立していない]。
    3).60歳以上の高齢者において、第2再発以降の患者での再緩解導入療法[本剤の有効性及び安全性は確立していない]。
    4).本剤を投与した後の再発患者[本剤の有効性及び安全性は確立していない]。
    3.本剤の使用にあたっては、フローサイトメトリー検査により患者の白血病細胞がCD33陽性であることを確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    ゲムツズマブオゾガマイシン1回量9mg/㎡(蛋白質量として表記)を2時間かけて点滴静脈内投与する。投与回数は、少なくとも14日間の投与間隔をおいて、2回とする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤投与時に現れることがあるinfusion reaction(発熱、悪寒、呼吸困難等)を軽減させるために、本剤投与の1時間前に抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)及び解熱鎮痛剤(アセトアミノフェン等)の前投与を行い、その後も必要に応じ解熱鎮痛剤(アセトアミノフェン等)の追加投与を考慮し、更に、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤(メチルプレドニゾロン等)を投与するとinfusion reactionが軽減されることがある。本剤投与中及び投与終了後4時間はバイタルサインをモニターする。その後も必要に応じ、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行う。なお、本剤は抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤の前投与を実施しない場合の安全性は確立していない。
    2.高尿酸血症を予防するため、必ず適切な処置(水分補給又はアロプリノール投与等)を行う。
    3.本剤の投与にあたっては、孔径1.2μm以下の蛋白結合性の低いメンブランフィルター(ポリエーテルスルフォン製等)を用いたインラインフィルターを通し末梢静脈又は中心静脈ラインを使用する(同一の点滴ラインで他の薬剤を使用しない)。
    4.本剤は末梢静脈又は中心静脈より2時間かけて点滴投与し、静脈内への急速投与は行わない。
    5.本剤は3回以上投与した場合の有効性・安全性は確立していない。
    <注射液の調製法>
    遮光下で1バイアルに日局注射用水5mLを加え、泡立てないように静かに回転させながら溶解し、1mg/mLとした後、必要量を日局生理食塩液100mLで希釈して点滴静脈内投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    副作用等発現状況の概要
    <国内臨床試験成績>第1/2相臨床試験において、安全性評価対象症例40例全例に副作用が発現した。主な副作用は、発熱38例(95.0%)、血小板減少38例(95.0%)、白血球減少37例(92.5%)、ヘモグロビン減少36例(90.0%)、悪心35例(87.5%)、AST(GOT)上昇35例(87.5%)、LDH上昇34例(85.0%)、リンパ球減少32例(80.0%)、倦怠感31例(77.5%)、ALT(GPT)上昇29例(72.5%)、食欲不振28例(70.0%)、フィブリンDダイマー増加27例(67.5%)、嘔吐26例(65.0%)、悪寒25例(62.5%)、好中球減少25例(62.5%)、フィブリン分解産物増加23例(57.5%)、Al−P上昇23例(57.5%)、頭痛20例(50.0%)、血中フィブリノゲン増加19例(47.5%)、高血糖17例(42.5%)、血中アルブミン減少17例(42.5%)、鼻出血15例(37.5%)、体重減少15例(37.5%)、感染14例(35.0%)、APTT延長14例(35.0%)、頻脈13例(32.5%)、血中ビリルビン増加12例(30.0%)であった(承認時)。
    <国内使用成績調査結果(全例調査)>市販後の一定期間に投与症例の全例を登録して実施した調査において、安全性評価対象753例中662例(87.9%)に副作用が認められ、その主なものは、発熱性好中球減少症251例(33.3%)、血小板減少232例(30.8%)、発熱203例(27.0%)、好中球減少170例(22.6%)、白血球減少147例(19.5%)、敗血症118例(15.7%)等であった(再審査終了時)。
    <海外臨床試験成績>第2相臨床試験において、安全性評価対象症例277例中、主な有害事象(本剤との因果関係の有無にかかわらず発現した事象)は、発熱(82%)、悪心(68%)、悪寒(66%)、嘔吐(58%)、血小板減少(50%)、白血球減少(47%)、頭痛(37%)、脱力感(36%)、下痢(32%)及び腹痛(32%)であった。主な臨床検査の異常変動(グレード3又は4:グレード分類はNCI−CTCver.1.0を基準とした)は、血小板減少(99%)、好中球減少(98%)、白血球減少(96%)、血色素減少(52%)、総ビリルビン変動(29%)、AST(GOT)変動(18%)及びALT(GPT)変動(9%)であった(承認時)。
    「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、承認時の国内臨床試験成績及び市販後の国内使用成績調査結果(全例調査)の合計より算出した。
    1.重大な副作用
    1).infusion reaction(47.8%):悪寒、発熱、悪心、嘔吐、頭痛、低血圧、高血圧、低酸素症、呼吸困難、高血糖及び重症肺障害等が現れることがあるので、バイタルサインのモニタリングや自他覚症状の観察など、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    2).重篤な過敏症(0.5%):重篤な過敏症(アナフィラキシーショックを含む)が現れることがあるので、バイタルサインのモニタリングや自他覚症状の観察など、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    3).血液障害(骨髄抑制等)(67.7%):汎血球減少、白血球減少、好中球減少(発熱性好中球減少症を含む)、リンパ球減少、無顆粒球症、血小板減少、貧血等が現れることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).感染症(35.7%):日和見感染症、敗血症(敗血症性ショックを含む)、肺炎、口内炎(カンジダ性口内炎を含む)及び単純ヘルペス感染等の感染症が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).出血(17.0%):脳出血、頭蓋内出血、肺出血、消化管出血、眼出血(強膜出血、結膜出血、網膜出血)、血尿及び鼻出血が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).播種性血管内凝固症候群(DIC)(7.4%):播種性血管内凝固症候群(DIC)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).口内炎(3.0%):重篤な口内炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).肝障害(42.9%):静脈閉塞性肝疾患(VOD)、黄疸、肝脾腫大、高ビリルビン血症、肝機能検査値異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇等)、腹水が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).腎障害(4.3%):腎障害、腎機能検査値異常(クレアチニン上昇、BUN増加等)が現れることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).腫瘍崩壊症候群(TLS)(2.1%):腫瘍崩壊症候群(TLS)が現れることがあるので、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。なお、TLSに続発して腎不全が発現することが報告されている。
    11).肺障害、間質性肺炎(4.5%):呼吸困難、肺浸潤、胸水、非心原性肺水腫、呼吸不全、低酸素症、急性呼吸窮迫症候群及び間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).皮膚:(5%未満)発疹、皮下出血、皮膚そう痒、毛包炎、爪囲炎。
    2).消化器:(10%以上)悪心、(5〜10%未満)食欲不振、嘔吐、(5%未満)下痢、便秘、腹痛、歯肉出血、歯周炎、メレナ、しゃっくり、口渇、胃炎、腹部膨満、血腫(口唇血腫、口腔内血腫)、吐血、消化不良、口唇炎。
    3).精神・神経:(5%未満)眩暈、不眠、抑うつ、しびれ、浮遊感、(頻度不明)不安。
    4).呼吸器:(5%未満)咳嗽、咽頭炎、嗄声、呼吸音変化、(頻度不明)喉頭炎、ラ音、鼻炎。
    5).循環器:(5%未満)不整脈(頻脈等)、低血圧、高血圧、心不全、動悸、心拍数減少、心電図異常、心筋虚血。
    6).血液:(10%以上)凝固線溶系異常、(5%未満)点状出血、紫斑、(頻度不明)斑状出血。
    7).代謝異常:(10%以上)LDH上昇、(5〜10%未満)低カリウム血症、低アルブミン血症、(5%未満)低蛋白血症、低ナトリウム血症、高血糖、低カルシウム血症、尿酸減少、尿酸増加、低リン酸血症、低クロル血症、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、高カリウム血症、低コレステロール血症、高ナトリウム血症、BUN減少、高カルシウム血症、高クロル血症、低血糖、低トリグリセリド血症、高リン酸塩血症、(頻度不明)低マグネシウム血症。
    8).生殖器:(5%未満)膣出血、(頻度不明)不正子宮出血。
    9).その他:(10%以上)発熱(30.5%)、悪寒、(5〜10%未満)倦怠感、(5%未満)体重増加、頭痛、浮腫、体重減少、関節痛、筋痛、味覚異常、投与部位反応(投与部位炎症、投与部位感染、投与部位出血)、胸痛、疼痛(耳痛、四肢痛、肛門周囲痛)、ほてり、背部痛、冷感、顔面腫脹、(頻度不明)脱力感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.臨床試験において本剤に関連したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与は、白血病患者のモニタリングと治療に対応できる十分な設備の整った医療施設及び急性白血病の治療に十分な経験を持つ医師のもとで行う。「禁忌」、「慎重投与」及び「重要な基本的注意」の項を慎重に考慮し、治療が適切と判断された患者にのみ本剤を投与する。なお、本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読する。
    2.他の抗悪性腫瘍剤との併用下で本剤を使用した場合の安全性は確立していないので、本剤は他の抗悪性腫瘍剤と併用しない。
    3.本剤の使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始する。
    4.本剤を投与したすべての患者に重篤な骨髄抑制が現れることがあり、その結果、致命的感染症及び致命的出血等が惹起されることがあるので、本剤の使用にあたっては、感染症及び出血等に十分に注意する。また、臨床試験において比較的血小板数回復遅延することが認められているので、特に注意する。
    5.本剤の投与により、重篤な過敏症(アナフィラキシーを含む)のほか、重症肺障害を含むinfusion reactionが現れることがあり、致命的過敏症及び致命的肺障害も報告されている(ほとんどのinfusion reactionの症状は本剤投与開始後24時間以内に発現している)。本剤は、緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始する。本剤投与中及び投与終了後4時間はバイタルサインをモニターする。その後も必要に応じ、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行う。呼吸困難、臨床的に重大な低血圧、アナフィラキシー、肺水腫又は急性呼吸窮迫症候群が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。末梢血芽球数の多い患者は肺障害及び腫瘍崩壊症候群を発症するリスクが高いと考えられるため、本剤投与前に末梢血白血球数を30000/μL未満に抑えるよう、白血球除去を考慮する。
    6.本剤の投与により重篤な静脈閉塞性肝疾患(重篤なVOD)を含む肝障害が報告されており、造血幹細胞移植<HSCT>施行前又は造血幹細胞移植<HSCT>施行後に本剤を投与する患者及び肝障害のある患者は、VODを発症するリスクが高く、肝不全及びVODによる死亡例が報告されているため、VODを含む肝障害の症状に対して患者を注意深く観察する。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある。なお、総ビリルビンが2mg/dLを超す患者を対象とする試験は実施されていない]。
    2.腎障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある。なお、腎障害患者を対象とする試験は実施されていない]。
    3.感染症を合併している患者[骨髄抑制により感染症が増悪することがある]。
    4.肺疾患のある患者[肺障害が増悪することがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与により、重篤な過敏症(アナフィラキシーを含む)のほか、重症肺障害を含むinfusion reactionが現れることがあり、致命的過敏症及び肺障害も報告されている(ほとんどのinfusion reactionの症状は、本剤投与開始後24時間以内に発現している)。本剤は、緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始する。呼吸困難、臨床的に重大な低血圧、アナフィラキシー、肺水腫又は急性呼吸窮迫症候群が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。末梢血芽球数の多い患者ではこれらの副作用の発現するリスクが高いと考えられるため、本剤投与前に末梢血白血球数を30000/μL未満に抑えるよう、白血球除去を考慮する。
    2.ほとんどのinfusion reactionは、本剤投与開始後24時間以内に悪寒、発熱、低血圧及び呼吸困難等の症状として発現しており、また、血液障害以外の重篤なinfusion reactionとしては、悪寒、発熱、低血圧、高血圧、高血糖、低酸素症及び呼吸困難等が報告されている(これらを軽減させるために、本剤投与前に抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)及び解熱鎮痛剤(アセトアミノフェン等)を投与し、必要に応じて追加投与する、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤(メチルプレドニゾロン等)を投与するとinfusion reactionが軽減されることがある)。本剤投与中及び投与終了後4時間はバイタルサインをモニターする。その後も必要に応じ、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行う。
    3.本剤の投与により肺障害を発現し死亡に至った症例が報告されており、肺障害の臨床所見として、呼吸困難、肺浸潤、胸水、非心原性肺水腫、呼吸不全、低酸素症及び急性呼吸窮迫症候群等が報告されている。これらの副作用はinfusion reactionに続発して生じるものであり、末梢血白血球数が30000/μL以上の患者ではこれらの副作用の発現するリスクが高いと考えられるので、本剤投与前に末梢血白血球数を30000/μL未満に抑えるよう、白血球除去を考慮する。また、肺疾患のある患者も重篤な肺障害を発症するリスクが高いと考えられる。なお、infusion reactionの続発症とは考えにくい間質性肺炎等の肺障害も報告されている。
    4.本剤を投与したすべての患者に重篤な骨髄抑制が現れることがあり、特に比較的血小板数回復遅延することが認められているので、頻回に臨床検査(血液検査)を行うなど患者の状態を十分に観察し、全身感染症や出血が現れた場合には適切な治療を行う。なお、本剤の使用にあたっては、無菌状態に近い状況下(無菌室、簡易無菌室等)で施行するなど、十分に考慮する。
    5.本剤の投与により重篤な静脈閉塞性肝疾患(重篤なVOD)を含む肝障害(急激な体重増加、右上腹部痛、肝脾腫大、腹水、ビリルビン増加、肝機能検査値異常等)が報告されており、造血幹細胞移植<HSCT>施行前又は造血幹細胞移植<HSCT>施行後に本剤を投与する患者及び肝障害のある患者は、VODを発症するリスクが高く、肝不全及びVODによる死亡例が報告されているため、VODを含む肝障害の発現に注意し、肝機能検査を実施するなど患者の状態を十分に観察する。なお、海外の第2相臨床試験の結果では、本剤投与前にHSCTを施行した患者におけるVOD発症リスク19%(5/27)及び本剤投与後にHSCTを施行した患者におけるVOD発症リスク16%(8/50)は、移植を施行していない患者におけるVOD発症リスク1%(2/200)よりも高かった。また、使用成績調査におけるVODの発現率は5.6%(42/753)であり、本剤投与前にHSCTを施行した患者においては、11.6%(15/129)、本剤投与後にHSCTを施行した患者においては5.9%(2/34)、移植を施行していない患者においては3.6%(21/577)であった。
    6.生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    7.CD33抗原を発現していないラット及びカニクイザルを用いた反復投与毒性試験において、ゲムツズマブオゾガマイシンの非特異的な取り込みによるカリケアマイシン誘導体の細胞毒性に由来するものと考えられる毒性が報告されている。
    (相互作用)
    併用注意:本剤はCYP3A4により代謝される可能性が示唆されているため、CYP3A4により代謝を受ける薬剤又はCYP3A4阻害作用を有する薬剤と相互作用を生じる可能性がある。
    副腎皮質ホルモン(メチルプレドニゾロン等)、マクロライド系抗生物質(ジョサマイシンプロピオン酸エステル等)、ケトライド系抗生物質(テリスロマイシン)、ストレプトグラミン系抗生物質(キヌプリスチン・ダルホプリスチン)、抗真菌剤(イトラコナゾール等)[臨床症状については不明である(本剤はCYP3A4により代謝される可能性が示唆されているため、これらの薬剤が本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい(また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導する)[動物実験(ラット)で胎仔外表異常・胎仔内臓異常・胎仔骨格異常、胎仔毒性(胎仔体重増加抑制、初期死亡胎仔数増加等)及び母体毒性(母体体重減少、母体摂餌量低下)が報告されており、従って、妊婦に投与すると胎児障害が生じる恐れがある]。
    2.パートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導する[マウスを用いた小核試験において、遺伝毒性が報告されている]。
    3.授乳中の女性に投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない、なお、ヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
    (過量投与)
    成人への単回投与としては9mg/㎡を超える試験は実施されていない。過量投与時には、血圧測定や血液検査を行うなど観察を十分に行い、適切な処置を行う(なお、本剤は透析によって除去できない)。
    (適用上の注意)
    1.調製時:本剤の調製は、安全キャビネット内で行うことが望ましい(なお、本剤は光による影響を受けやすいため、日光を避け、安全キャビネット内の蛍光灯を遮蔽する)。本剤の溶液は溶解している蛋白質の光拡散により濁って見えることがある。
    1).溶解方法:1バイアルに日局注射用水5mLを加え、泡立てないように静かに回転させながら溶解し、本剤が完全に溶解していることを確認した後、速やかに希釈する。
    2).希釈方法:必要量を日局生理食塩液100mLで希釈し、溶液を混和する際は点滴バッグを激しく振盪しない。希釈後、異物及び変色がないことを確認し、速やかに点滴バッグを遮光する。なお、希釈後、保存を必要とする場合、遮光下常温で16時間以内に投与を開始する。
    2.投与時:本剤は光による影響を受けやすいため、遮光した点滴バッグを用いて投与する。
    (その他の注意)
    1.がん原性試験は実施していないが、in vivoのマウス骨髄小核試験の遺伝毒性試験陽性の結果が報告されている。
    2.イヌ循環器系に対してゲムツズマブオゾガマイシン4mg/㎡の静脈内投与では影響は認められなかったが、13mg/㎡では心拍数増加及び心電図への影響が認められ、また、40mg/㎡では、血圧低下、心拍数の増加傾向、心拍出量減少及び心電図への影響が認められたとの報告がある。
    3.18歳から60歳までの未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした海外第3相臨床試験において、標準的な初回緩解導入療法(ダウノルビシン塩酸塩とシタラビンの併用療法)への本剤の上乗せ投与時の有用性、並びに、地固め療法(大量シタラビン療法)後の本剤追加投与時の有用性を検討したところ、本剤の緩解導入療法への上乗せ投与、並びに、地固め療法後の追加投与による有効性は認められず、緩解導入期に生じた治療との関連が否定できない致死的有害事象の発現率は、本剤上乗せ群で有意に高かったため、当該試験が早期中止された(本剤上乗せ群5.7%(16/283)、対照群1.4%(4/281)、p=0.01、2010年4月データ固定時)。
    (保管上の注意)
    遮光保存、凍結を避け、2〜8℃で保存。

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