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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ダウノマイシン静注用20mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1543円(20mg1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
抗がん性抗生物質(アントラサイクリン系)

細胞の増殖に必要なDNAやRNAの合成を阻害することで抗腫瘍効果をあらわす薬

抗がん性抗生物質(アントラサイクリン系)
  • アドリアシン
  • ドキシル
  • ファルモルビシン
  • カルセド
効能・効果
  • 急性白血病
  • 慢性骨髄性白血病の急性転化
注意すべき副作用
血小板減少 、 貧血 、 顆粒球減少 、 出血傾向 、 骨髄抑制 、 心筋障害 、 BUN上昇 、 蛋白尿 、 発熱 、 悪寒
用法・用量(主なもの)
  • ダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1kg当たり0.4〜1.0mg(力価)を、小児はダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1kg当たり1.0mg(力価)を連日あるいは隔日に3〜5回静脈内又は点滴静注し、約1週間の観察期間をおき、投与を反復する
  • 使用に際しては、1バイアル20mg(力価)に10mLの日局生理食塩液を加え軽く振盪して完全に溶かしてから静脈内注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症
    • 心機能異常
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
BUN上昇 、 蛋白尿 、 発熱 、 悪寒 、 倦怠感 、 脱毛 、 発疹 、 頻脈 、 心電図異常 、 過敏症 、 AST上昇
重大な副作用
血小板減少 、 貧血 、 顆粒球減少 、 出血傾向 、 骨髄抑制 、 心筋障害 、 重篤な心筋障害 、 心不全 、 ショック 、 ネフローゼ症候群
上記以外の副作用
ALT上昇 、 Al−P上昇 、 黄疸 、 潰瘍性口内炎 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 頭痛 、 眩暈 、 呼吸困難

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重篤な過敏症
    • 心機能異常
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 骨髄機能抑制
    • 腎障害
    • 水痘
  • 注意
    • アントラサイクリン系薬剤未治療
    • アントラサイクリン系の抗悪性腫瘍剤投与後
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アントラサイクリン系薬剤
心筋障害が増強
潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤
心筋障害が増強
抗悪性腫瘍剤
骨髄機能抑制等の副作用が増強

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む)。

用法・用量(添付文書全文)

ダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1kg当たり0.4〜1.0mg(力価)を、小児はダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1kg当たり1.0mg(力価)を連日あるいは隔日に3〜5回静脈内又は点滴静注し、約1週間の観察期間をおき、投与を反復する。
使用に際しては、1バイアル20mg(力価)に10mLの日局生理食塩液を加え軽く振盪して完全に溶かしてから静脈内注射する。

副作用(添付文書全文)

副作用調査された総症例302例で報告された副作用の種類は33種類、症状累計521件であった。その主なものは、消化管障害97件32.12%、一般的全身症状(発熱、悪寒、倦怠感、胸内苦悶等)79件26.16%、皮膚障害(脱毛、発疹等)60件19.87%、心臓障害(心不全、頻脈)11件3.64%、血管障害(血管炎、血管痛等)13件4.30%、血液障害(白血球減少、赤血球減少、血小板減少等)212件70.20%、骨髄組織障害21件6.95%、肝障害16件5.30%、腎障害7件2.32%、その他5件1.66%であった(ダウノマイシンの副作用頻度調査終了時)。
1.重大な副作用
1).心筋障害(0.1〜5%未満)更に心不全(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する。なお総投与量が25mg/kgを超えると重篤な心筋障害を起こすことが多いので注意する。特に他のアントラサイクリン系の抗悪性腫瘍剤投与後症例への本剤の投与には十分注意する。
2).貧血、顆粒球減少、血小板減少、出血傾向(5%以上)等の骨髄抑制が現れることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等適切な処置を行う。
3).ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
4).ネフローゼ症候群(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).心臓:(5%以上又は頻度不明)心電図異常、頻脈等。
2).過敏症:(5%以上又は頻度不明)発熱、発疹等。
3).肝臓:(5%以上又は頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、黄疸等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、蛋白尿等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
5).消化器:(5%以上又は頻度不明)潰瘍性口内炎、食欲不振、悪心・嘔吐等。
6).皮膚:(5%以上又は頻度不明)脱毛等。
7).精神神経系:(5%以上又は頻度不明)倦怠感、頭痛、眩暈等。
8).その他:(5%以上又は頻度不明)悪寒、呼吸困難。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.心機能異常又はその既往歴のある患者[心筋障害が現れることがある]。
2.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.肝障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
2.腎障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
3.骨髄機能抑制のある患者[骨髄機能抑制を増悪させる恐れがある]。
4.感染症を合併している患者[骨髄機能抑制により感染を増悪させる恐れがある]。
5.高齢者。
6.水痘患者[致命的全身障害が現れる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.骨髄機能抑制、心筋障害等の重篤な副作用が起こることがあるので頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査、心機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。
2.アントラサイクリン系薬剤未治療例で、本剤の総投与量が25mg/kgを超えると、重篤な心筋障害を起こすことが多くなるので十分に注意する。
3.感染症の発現又は感染症増悪、出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。
4.小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。
5.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
(相互作用)
併用注意:
1.投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射、アントラサイクリン系薬剤等他の潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤[心筋障害が増強される恐れがある]。
2.他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射[骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある]。
(高齢者への投与)
本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多いため、用量に留意して患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(マウス)で催奇形性が報告されている]。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(適用上の注意)
1.投与経路:静脈内注射にのみ使用する。
2.投与時:
1).静脈内投与により血管痛、静脈炎、血栓を起こす恐れがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
2).静脈内投与に際し薬液が血管外に漏れると注射部位に硬結、壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与する。
(その他の注意)
1.本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病(前白血病相を伴う場合もある)、骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告がある。
2.本剤の尿中排泄により尿が赤色になることがある。
3.ラットに静脈内投与した実験で、乳腺腫瘍、腎腫瘍が、マウスに皮下投与した実験で局所腫瘍が発生したとの報告がある。

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