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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ハイドレアカプセル500mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
264.1円(500mg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
代謝拮抗薬(その他の代謝拮抗薬)

がん細胞増殖過程においてがん細胞の代謝を阻害し抗腫瘍効果をあらわす薬

代謝拮抗薬(その他の代謝拮抗薬)
  • ハイドレア
  • ビターザ
効能・効果
  • 真性多血症
  • 慢性骨髄性白血病
  • 本態性血小板血症
注意すべき副作用
血小板減少 、 骨髄機能抑制 、 発疹 、 嘔気 、 嘔吐 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 クレアチニン上昇 、 白血球減少 、 貧血
用法・用量(主なもの)
  • ヒドロキシカルバミドとして、1日500mg〜2000mgを1〜3回に分けて経口投与する
  • 緩解後の維持には1日500mg〜1000mgを1〜2回に分けて経口投与する
    • なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項

副作用

主な副作用
発疹 、 嘔気 、 嘔吐 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 クレアチニン上昇 、 出血 、 下痢 、 腹痛 、 口内炎 、 食欲不振
重大な副作用
血小板減少 、 骨髄機能抑制 、 白血球減少 、 貧血 、 ヘモグロビン減少 、 赤血球減少 、 汎血球減少 、 好中球減少 、 ヘマトクリット値減少 、 間質性肺炎 、 発熱 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 肺浸潤影 、 皮膚潰瘍
上記以外の副作用
胃炎 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 BUN上昇 、 尿酸上昇 、 過敏症 、 皮膚色素沈着 、 脱毛 、 紅斑 、 爪変色 、 皮膚そう痒 、 頭痛 、 しびれ 、 倦怠感 、 浮腫 、 関節痛 、 筋肉痛 、 皮膚エリテマトーデス 、 無精子症 、 巨赤芽球症 、 便秘 、 胃痛 、 消化管潰瘍 、 黄疸 、 排尿困難 、 蕁麻疹 、 皮膚萎縮 、 爪萎縮 、 鱗屑 、 紫色丘疹 、 皮膚乾燥 、 発汗減少 、 眩暈 、 舌のしびれ感 、 眠気 、 幻覚 、 見当識障害 、 痙攣 、 不快感 、 悪寒

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 骨髄機能抑制
    • 腎障害
    • 水痘
  • 注意
    • ジダノシンとサニルブジンが併用されたHIV感染
    • 抗レトロウイルス剤が併用されたHIV感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等を増強
抗レトロウイルス剤
死亡
ジダノシンとサニルブジンが併用されたHIV感染
死亡
抗レトロウイルス剤
重篤な膵炎
ジダノシンとサニルブジンが併用されたHIV感染
重篤な膵炎
抗レトロウイルス剤
重篤な肝障害
ジダノシンとサニルブジンが併用されたHIV感染
重篤な肝障害
抗レトロウイルス剤
高度末梢神経障害
ジダノシンとサニルブジンが併用されたHIV感染
高度末梢神経障害

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

慢性骨髄性白血病、本態性血小板血症、真性多血症。

用法・用量(添付文書全文)

ヒドロキシカルバミドとして、1日500mg〜2000mgを1〜3回に分けて経口投与する。緩解後の維持には1日500mg〜1000mgを1〜2回に分けて経口投与する。なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

副作用の概要:
1.承認時:425例
本剤の自他覚的副作用症状の発現率は5.6%(24/425)であり、主なものは発疹・皮疹が2.4%(10/425)、嘔気・嘔吐等の消化器症状が2.1%(9/425)であった。本剤の臨床検査値異常の発現率は3.8%(16/425)であり、ALT(GPT)上昇1.9%(8/425)、AST(GOT)上昇0.9%(4/425)、Al−P上昇0.5%(2/425)、ビリルビン上昇0.2%(1/425)、クレアチニン上昇0.2%(1/425)であった。
2.使用成績調査:1,806例
副作用及び臨床検査値異常の発現率は27.9%(503/1,806)であり、主なものは血小板減少6.1%、白血球減少4.4%、貧血4.4%、ALT(GPT)上昇4.2%、AST(GOT)上昇3.7%、ヘモグロビン減少2.4%、赤血球減少1.7%、Al−P上昇1.5%等が認められた。
1.重大な副作用
1).骨髄機能抑制:汎血球減少(0.3%)、白血球減少(4.4%)、好中球減少(0.5%)、血小板減少(6.1%)、貧血(4.4%)(ヘモグロビン減少、赤血球減少、ヘマトクリット値減少)等が現れることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与間隔の延長、減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。
2).間質性肺炎(0.2%):間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線写真で肺浸潤影等の異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
3).皮膚潰瘍(0.7%):本剤を長期に投与した症例で皮膚潰瘍(下肢に好発する)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).血液:(0.1〜5%未満)出血、(0.1%未満)巨赤芽球症[末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬、中止等の適切な処置を行う]。
2).消化器:(0.1〜5%未満)下痢、腹痛、口内炎、食欲不振、胃炎、嘔気、嘔吐、(0.1%未満)便秘、胃痛、消化管潰瘍。
3).肝臓:(0.1〜5%未満)ビリルビン上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、(0.1%未満)黄疸。
4).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、尿酸上昇、(0.1%未満)排尿困難。
5).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
6).皮膚:(0.1〜5%未満)皮膚色素沈着、脱毛、紅斑、爪変色、皮膚そう痒、(頻度不明)皮膚エリテマトーデス、(0.1%未満)皮膚萎縮及び爪萎縮、鱗屑形成、紫色丘疹、皮膚乾燥、発汗減少。
7).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、しびれ、(0.1%未満)眩暈、舌のしびれ感、眠気、幻覚、見当識障害、痙攣。
8).その他:(0.1〜5%未満)発熱、倦怠感、浮腫、関節痛、筋肉痛、(頻度不明)無精子症、(0.1%未満)不快感、悪寒。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始する。
(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
(慎重投与)
1.肝障害のある患者[代謝機能が低下しているので、副作用が強く現れることがある]。
2.腎障害のある患者[腎からの排泄が遅れ、副作用が強く現れることがある]。
3.骨髄機能抑制のある患者[骨髄機能抑制を増悪させることがある]。
4.感染症を合併している患者[骨髄機能抑制により感染症を増悪させることがある]。
5.水痘患者[致命的全身障害が現れることがある]。
(重要な基本的注意)
1.骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れることがあるので、投与は慎重に行う。
2.感染症の発現又は感染症増悪、出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。
3.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
4.本態性血小板血症、真性多血症に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書」等)を熟読する。
(相互作用)
併用注意:抗悪性腫瘍剤、放射線照射[骨髄抑制等を増強することがあるので、併用を行う場合、減量するなど用量に注意する(副作用が相互に増強される)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しない(また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導する)[妊娠中に本剤を投与された患者で児の奇形が報告されており、動物実験(ラット、ウサギ等)において、催奇形作用及び胚死亡・胎仔死亡が報告されている]。
2.パートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導する[細菌を用いた復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス、ラットを用いた小核試験において、遺伝毒性が報告されている]。
3.授乳中の女性には、授乳を中止させる[ヒト母乳中へ移行することがある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.本剤の長期維持療法で皮膚癌が発生したとの報告がある。
2.真性多血症や血小板血症等の骨髄増殖性疾患で本剤の長期投与を受けている患者で二次性白血病が報告されている。
3.本剤と抗レトロウイルス剤が併用されたHIV感染患者、特にジダノシンとサニルブジンが併用されたHIV感染患者で、死亡を含む重篤な膵炎、重篤な肝障害及び高度末梢神経障害が発現したとの報告がある。
(保管上の注意)
遮光、長期保存する場合は禁高湿。

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