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スタラシドカプセル50基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:シタラビンオクホスファート水和物カプセル

製薬会社:日本化薬

薬価・規格: 376.2円(50mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

代謝拮抗薬(ピリミジン拮抗薬)詳しく見る

  • DNAの構成成分に類似した化学構造をもち、細胞増殖に必要なDNA合成を阻害して抗腫瘍効果をあらわす薬
代謝拮抗薬(ピリミジン拮抗薬)の代表的な商品名
  • 5-FU
  • ティーエスワン
  • ゼローダ
  • キロサイド
  • ジェムザール

効能・効果詳しく見る

  • Myelodysplastic Syndrome
  • 成人急性非リンパ性白血病
  • 骨髄異形成症候群

注意すべき副作用詳しく見る

血小板減少白血球減少食欲不振悪心嘔吐発熱倦怠感LDH上昇AST上昇ALT上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.成人急性非リンパ性白血病:シタラビン オクホスファートとして、1日100〜300mgを2〜3週間連続経口投与し、2〜3週間休薬する
  • これを繰り返す
    • なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する
  • 本剤の投与時期は食後とし、1日1〜3回に分けて服用する
  • 2.骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndrome):シタラビン オクホスファートとして、1日100〜200mgを2〜3週間連続経口投与し、2〜3週間休薬する
  • これを繰り返す
    • なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する
  • 本剤の投与時期は食後とし、1日1〜3回に分けて服用する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

食欲不振悪心嘔吐発熱倦怠感LDH上昇AST上昇ALT上昇Al−P上昇下痢腹痛

重大な副作用

血小板減少白血球減少汎血球減少間質性肺炎咳嗽呼吸困難胸部X線異常好酸球増多骨髄抑制貧血顆粒球減少

上記以外の副作用

口内炎下血黒色便総ビリルビン上昇γ−GTP上昇過敏症発疹脱毛BUN上昇クレアチニン上昇血尿血清蛋白減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 骨髄抑制
    • 薬物過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
抗悪性腫瘍剤 骨髄抑制等の副作用が増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.成人急性非リンパ性白血病(強力な化学療法が対象となる症例にはその療法を優先する)。
    2.骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndrome)。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.成人急性非リンパ性白血病:シタラビン オクホスファートとして、1日100〜300mgを2〜3週間連続経口投与し、2〜3週間休薬する。これを繰り返す。なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する。本剤の投与時期は食後とし、1日1〜3回に分けて服用する。
    2.骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndrome):シタラビン オクホスファートとして、1日100〜200mgを2〜3週間連続経口投与し、2〜3週間休薬する。これを繰り返す。なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する。本剤の投与時期は食後とし、1日1〜3回に分けて服用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <概要>総症例708例(承認時163例、使用成績調査545例)における副作用及び臨床検査値異常の発現率は55.7%であり、主なものは血小板減少19.1%、白血球減少18.2%、食欲不振18.2%、悪心・嘔吐14.1%、ヘモグロビン減少12.4%、赤血球減少12.3%、発熱9.5%、AST(GOT)上昇9.0%、ALT(GPT)上昇9.0%、倦怠感8.5%、LDH上昇8.5%などであった[再審査終了時]。
    1.重大な副作用
    1).汎血球減少(0.8%)等の骨髄抑制:汎血球減少、貧血、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等が現れることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。
    2).間質性肺炎(0.3%):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).消化器:(5%以上)悪心・嘔吐、食欲不振、(1〜5%未満)下痢、腹痛、口内炎、(1%未満)下血、黒色便。
    2).肝臓:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、Al−P上昇、(1〜5%未満)総ビリルビン上昇、(1%未満)γ−GTP上昇。
    3).過敏症:(1〜5%未満)発疹[このような場合は投与を中止する]。
    4).皮膚:(1〜5%未満)脱毛。
    5).泌尿器:(1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、(1%未満)血尿。
    6).その他:(5%以上)発熱、倦怠感、(1%未満)血清蛋白減少。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.骨髄抑制のある患者[骨髄抑制を増悪することがある]。
    2.感染症を合併している患者[骨髄抑制により、感染症を増悪させることがある]。
    3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    4.肝障害のある患者[代謝機能等が低下しているので、副作用が強く現れることがある]。
    5.高齢者。
    6.小児。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤はその薬物動態及び臨床試験の成績から2〜3週間連日投与により効果が発現されることから、緩解導入療法などの強力な化学療法が対象となる患者には本剤の投与は避け緩解導入療法を優先的に実施する。
    2.本剤による骨髄抑制に伴う出血症状の発現又は出血症状増悪に十分注意する。
    3.本剤の投与により原疾患による骨髄不全に伴う出血症状増悪が起こることがあるので、出血の有無の確認、血液検査、臨床症状の観察を十分行う。
    4.骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。
    5.感染症の発現又は感染症増悪に十分注意する。
    6.生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    (相互作用)
    併用注意:抗悪性腫瘍剤[骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合は、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意する(ともに骨髄抑制作用を有する)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多いため、用量に留意して患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている]。
    2.授乳中の婦人へ投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で母乳中への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    小児に対する安全性は確立していないので、やむを得ず投与する場合は観察を十分に行い、慎重に投与する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するように指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    細菌を用いた復帰変異試験では、突然変異誘発性は陰性であったが、培養ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験及びマウスを用いた小核試験では、染色体異常誘発能を有することが報告されている。

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