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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トレアキシン点滴静注用25mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
29662円(25mg1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 慢性リンパ性白血病
  • マントル細胞リンパ腫
  • 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
  • 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
注意すべき副作用
悪心 、 食欲不振 、 便秘 、 嘔吐 、 疲労 、 発疹 、 発熱 、 体重減少 、 静脈炎 、 CD4リンパ球減少
用法・用量(主なもの)
  • 1.低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫:1).抗CD20抗体併用の場合:ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する
  • 投与を2日間連日行い、26日間休薬する
  • これを1サイクルとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 2).単独投与の場合(再発又は難治性の場合に限る):ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する
  • 投与を2日間連日行い、19日間休薬する
  • これを1サイクルとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 2.マントル細胞リンパ腫:1).未治療の場合:リツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する
  • 投与を2日間連日行い、26日間休薬する
  • これを1サイクルとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 2).再発又は難治性の場合:ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する
  • 投与を2日間連日行い、19日間休薬する
  • これを1サイクルとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 3.慢性リンパ性白血病:ベンダムスチン塩酸塩として100mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する
  • 投与を2日間連日行い、26日間休薬する
  • これを1サイクルとして、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 4.腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置:再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
悪心 、 食欲不振 、 便秘 、 嘔吐 、 疲労 、 発疹 、 発熱 、 体重減少 、 静脈炎 、 C−反応性蛋白増加 、 IgM低下
重大な副作用
CD4リンパ球減少 、 リンパ球減少 、 ヘモグロビン減少 、 骨髄抑制 、 白血球減少 、 好中球減少 、 血小板減少 、 赤血球減少 、 肺炎 、 間質性肺疾患 、 間質性肺炎 、 胸部X線検査異常 、 腫瘍崩壊症候群 、 急性腎不全 、 敗血症 、 重度感染症 、 B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎 、 重篤な皮膚症状 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 口腔粘膜発疹 、 ショック 、 アナフィラキシー
上記以外の副作用
IgA低下 、 倦怠感 、 注入に伴う反応 、 貧血 、 斑状丘疹状皮疹 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 口内炎 、 好酸球増加 、 イムノグロブリン低下 、 IgG低下 、 CD4/CD8比低下 、 発熱性好中球減少症 、 ヘマトクリット減少 、 ヘモグロビン増加 、 溶血性貧血 、 リンパ球数増加 、 単球数減少 、 好中球増加 、 網状赤血球数減少 、 白血球増加 、 CD4/CD8比上昇 、 血管障害 、 血管痛 、 不整脈 、 房室ブロック 、 洞性頻脈 、 上室性期外収縮 、 心室性期外収縮 、 心不全 、 心電図QT延長 、 心電図T波振幅減少 、 潮紅 、 高血圧 、 低血圧 、 動悸 、 脈拍異常 、 静脈血栓症 、 左室機能不全 、 心電図ST−T部分異常 、 ほてり 、 結膜炎 、 眼瞼紅斑 、 紅斑 、 角膜炎 、 流涙増加 、 眼充血 、 閃輝暗点 、 強膜出血 、 眼そう痒症 、 下痢 、 胃不快感 、 腹部膨満 、 腹痛 、 下腹部痛 、 口唇炎 、 口内乾燥 、 消化不良 、 おくび 、 胃炎 、 胃食道逆流性疾患 、 舌炎 、 痔核 、 口腔内潰瘍 、 食道痛 、 舌障害 、 肛門出血 、 消化管運動過剰 、 糜爛性十二指腸炎 、 口腔障害 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 血中ビリルビン上昇 、 γ−GTP上昇 、 肝機能異常 、 胆石症 、 胆嚢ポリープ 、 血中ビリルビン減少 、 鼻咽頭炎 、 蜂巣炎 、 膀胱炎 、 サイトメガロウイルス感染 、 真菌感染 、 胃腸炎 、 ヘルペスウイルス感染 、 帯状疱疹 、 インフルエンザ 、 リンパ節炎 、 口腔カンジダ症 、 爪囲炎 、 副鼻腔炎 、 皮膚感染 、 上気道感染 、 尿路感染 、 水痘 、 ウイルス性咽頭炎 、 外陰部炎 、 外陰部膣カンジダ症 、 口腔感染 、 好中球減少性感染 、 細菌感染 、 LDH上昇 、 総蛋白低下 、 Al−P上昇 、 尿中ブドウ糖陽性 、 クロル上昇 、 高血糖 、 カリウム上昇 、 高トリグリセリド血症 、 低アルブミン血症 、 低カルシウム血症 、 カリウム低下 、 ナトリウム低下 、 低リン酸血症 、 低比重リポ蛋白増加 、 Al−P低下 、 高アミラーゼ血症 、 関節痛 、 背部痛 、 筋肉痛 、 頚部痛 、 四肢痛 、 筋骨格硬直 、 味覚異常 、 頭痛 、 不眠症 、 無感情 、 浮動性眩暈 、 体位性眩暈 、 知覚過敏 、 感覚鈍麻 、 気分変化 、 末梢性ニューロパチー 、 錯感覚 、 嗅覚錯誤 、 感覚障害 、 回転性眩暈 、 クレアチニン上昇 、 β2ミクログロブリン増加 、 BUN低下 、 BUN上昇 、 高尿酸血症 、 腎結石症 、 頻尿 、 蛋白尿 、 尿中ウロビリン陽性 、 アレルギー性胞隔炎 、 鼻出血 、 しゃっくり 、 胸水 、 湿性咳嗽 、 アレルギー性鼻炎 、 鼻漏 、 上気道炎症 、 口腔咽頭不快感 、 口腔咽頭痛 、 皮膚そう痒症 、 脱毛症 、 ざ瘡様皮膚炎 、 剥脱性皮膚炎 、 湿疹 、 多形紅斑 、 多汗症 、 皮膚疼痛 、 疼痛 、 手掌・足底発赤知覚不全症候群 、 発赤 、 点状出血 、 全身性皮疹 、 そう痒性皮疹 、 皮膚糜爛 、 皮膚剥脱 、 皮膚乳頭腫 、 蕁麻疹 、 乾皮症 、 皮膚色素沈着障害 、 注射部位反応 、 硬結 、 注射部位血管外漏出 、 無力症 、 胸痛 、 悪寒 、 耳管閉塞 、 熱感 、 尿潜血 、 過敏症 、 血清アルブミン低下 、 低体温 、 不規則月経 、 寝汗 、 浮腫 、 サルコイドーシス 、 耳鳴 、 腫瘍疼痛 、 体重増加 、 ラクナ梗塞 、 節足動物刺傷アレルギー 、 外耳炎症 、 無顆粒球症 、 播種性血管内凝固 、 汎血球減少 、 頻脈 、 循環虚脱 、 心筋梗塞 、 心嚢液貯留 、 心肺不全 、 出血 、 胃腸出血 、 イレウス 、 潰瘍性食道炎 、 高カルシウム血症 、 抗コリン作動性症候群 、 失声症 、 運動失調 、 脳炎 、 眠気 、 腎機能障害 、 原発性異型肺炎 、 肺線維症 、 肺機能異常 、 皮膚炎 、 無月経 、 不妊症 、 粘膜炎症 、 多臓器不全

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 骨髄抑制
    • 心筋梗塞
    • 心疾患
    • 腎障害
    • 重度不整脈
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等の副作用が増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫。
2.慢性リンパ性白血病。
3.腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫並びに慢性リンパ性白血病:添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行う。

用法・用量(添付文書全文)

1.低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫:
1).抗CD20抗体併用の場合:ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2).単独投与の場合(再発又は難治性の場合に限る):ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.マントル細胞リンパ腫:
1).未治療の場合:リツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2).再発又は難治性の場合:ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
3.慢性リンパ性白血病:ベンダムスチン塩酸塩として100mg/㎡(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
4.腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置:再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.抗CD20抗体の投与に際しては、添付文書の「臨床成績」の項の内容、特に用法・用量及び適応患者を十分に理解した上で行う(また、併用する抗CD20抗体の添付文書を熟読する)。
2.再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
3.本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮する。
1).休薬:本剤による治療中に高度骨髄抑制が認められた場合には、次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する。
2).減量又は中止:治療中に、次記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始する。その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮する。
(1).低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合:治療中に、好中球数500/mm3未満又は血小板数25000/mm3未満に該当する骨髄抑制が認められた場合には、好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮する[前サイクル投与量120mg/㎡の場合:90mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しない)、前サイクル投与量90mg/㎡の場合:60mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しない)、前サイクル投与量60mg/㎡の場合:投与中止]。
(2).慢性リンパ性白血病の場合:治療中に、好中球数500/mm3未満又は血小板数25000/mm3未満に該当する骨髄抑制が認められた場合には、好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮する[前サイクル投与量100mg/㎡の場合:75mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しない)、前サイクル投与量75mg/㎡の場合:50mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しない)、前サイクル投与量50mg/㎡の場合:投与中止]。
4.本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮する。
1).休薬:本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等が*Grade2以下の非血液毒性(総ビリルビン:2.0mg/dL未満、血清クレアチニン2.0mg/dL未満)に回復するまで休薬する。
2).減量又は中止:治療中に、次記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始する。その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮する。
(1).低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合:治療中に、*Grade3以上の非血液毒性に該当する副作用が認められた場合には、*Grade2以下の非血液毒性(総ビリルビン:2.0mg/dL未満、血清クレアチニン2.0mg/dL未満)に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮する[前サイクル投与量120mg/㎡の場合:90mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しない)、前サイクル投与量90mg/㎡の場合:60mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しない)、前サイクル投与量60mg/㎡の場合:投与中止]。
(2).慢性リンパ性白血病の場合:治療中に、*Grade3以上の非血液毒性に該当する副作用が認められた場合には、*Grade2以下の非血液毒性(総ビリルビン:2.0mg/dL未満、血清クレアチニン2.0mg/dL未満)に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮する[前サイクル投与量100mg/㎡の場合:75mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しない)、前サイクル投与量75mg/㎡の場合:50mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しない)、前サイクル投与量50mg/㎡の場合:投与中止]。
*:NCI−CTCAE Version4.0
5.1日用量の調製方法:1バイアルあたり10mLの注射用水で溶解し、患者の体表面積から換算した投与量を生理食塩液で希釈し、最終投与液を250mLに調製する。

副作用(添付文書全文)

再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者及びマントル細胞リンパ腫患者に対する国内臨床試験の安全性評価対象例78例中78例(100%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な自他覚症状[30%以上を記載]は、悪心85.9%(67例)、食欲不振65.4%(51例)、便秘47.4%(37例)、嘔吐41.0%(32例)、疲労39.7%(31例)、発疹37.2%(29例)、発熱34.6%(27例)、体重減少33.3%(26例)、静脈炎30.8%(24例)等であった。また、主な臨床検査値異常[30%以上を記載]は、リンパ球数減少98.7%(77例)、白血球数減少97.4%(76例)、好中球数減少87.2%(68例)、血小板数減少76.9%(60例)、CD4リンパ球減少69.2%(54例)、ヘモグロビン減少69.2%(54例)、赤血球数減少69.2%(54例)、LDH増加50.0%(39例)、C−反応性蛋白増加47.4%(37例)、IgM低下43.6%(34例)、AST(GOT)上昇38.5%(30例)、ALT(GPT)上昇35.9%(28例)、IgA低下30.8%(24例)等であった。
未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者及びマントル細胞リンパ腫患者に対する国内臨床試験の安全性評価対象例69例中69例(100%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な自他覚症状[30%以上を記載]は悪心66.7%(46例)、便秘62.3%(43例)、倦怠感53.6%(37例)、食欲不振43.5%(30例)、注入に伴う反応40.6%(28例)、発疹39.1%(27例)、貧血34.8%(24例)、静脈炎34.8%(24例)等であった。また、主な臨床検査値異常[30%以上を記載]は、白血球数減少100%(69例)、リンパ球数減少97.1%(67例)、好中球数減少94.2%(65例)、CD4リンパ球減少92.8%(64例)、血小板数減少55.1%(38例)、低γグロブリン血症52.2%(36例)、AST(GOT)上昇31.9%(22例)、LDH増加30.4%(21例)等であった。
再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者及びマントル細胞リンパ腫患者に対する製造販売後の特定使用成績調査(全例調査)の安全性評価対象例583例中565例(96.9%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な自他覚症状[10%以上を記載]は、貧血19.7%(115例)、悪心19.4%(113例)、発熱11.0%(64例)等であった。また、主な臨床検査値異常[10%以上を記載]は、リンパ球数減少73.9%(431例)、好中球数減少61.4%(358例)、白血球数減少60.0%(350例)、血小板数減少42.7%(249例)、C−反応性蛋白増加12.3%(72例)等であった。
未治療の慢性リンパ性白血病患者に対する海外臨床試験において、本剤の投与を受けた安全性評価対象例161例中137例(85.1%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な自他覚症状[10%以上を記載]は、発熱23.6%(38例)、悪心19.3%(31例)、貧血18.6%(30例)、嘔吐14.9%(24例)等であった。また、主な臨床検査値異常[10%以上を記載]は、好中球数減少27.3%(44例)、血小板数減少24.2%(39例)、白血球数減少17.4%(28例)等であった。
慢性リンパ性白血病患者に対する国内臨床試験において、本剤の投与を受けた安全性評価対象例10例中10例(100%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な自他覚症状[30%以上を記載]は、悪心80.0%(8例)、便秘70.0%(7例)、倦怠感50.0%(5例)、食欲不振50.0%(5例)、静脈炎30.0%(3例)、そう痒症30.0%(3例)、斑状丘疹状皮疹30.0%(3例)等であった。また、主な臨床検査値異常[30%以上を記載]は、CD4リンパ球減少100%(10例)、好中球数減少100%(10例)、リンパ球数減少90.0%(9例)、血小板数減少90.0%(9例)、白血球数減少90.0%(9例)、低γグロブリン血症50.0%(5例)、AST(GOT)上昇30.0%(3例)等であった。
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、「再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者及びマントル細胞リンパ腫患者に対する国内臨床試験の安全性評価対象例78例」、「未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者及びマントル細胞リンパ腫患者に対する国内臨床試験の安全性評価対象例69例」及び「慢性リンパ性白血病患者に対する国内臨床試験の安全性評価対象例10例」の計157例の結果に基づき記載した。
1.重大な副作用
1).骨髄抑制:リンパ球減少(97.5%)、白血球減少(98.1%)、好中球減少(91.1%)、血小板減少(68.2%)、CD4リンパ球減少(81.5%)、ヘモグロビン減少(40.1%)、赤血球減少(41.4%)等の骨髄抑制が現れることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
2).感染症:肺炎(2.5%)、敗血症(頻度不明)等の重度感染症が現れることがある。また、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
3).間質性肺疾患(1.3%):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).腫瘍崩壊症候群(1.9%):腫瘍崩壊症候群が現れ、急性腎不全に至る恐れがあるので、体内水分量を適切に維持し、血液生化学検査(特に尿酸及びカリウム)を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
5).重篤な皮膚症状(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、口腔粘膜発疹、口内炎等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).血液:(10%以上)貧血、好酸球増加、イムノグロブリン低下(IgA低下、IgM低下、IgG低下)、(10%未満)CD4/CD8比低下、発熱性好中球減少症、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン増加、溶血性貧血、リンパ球数増加、単球数減少、好中球増加、網状赤血球数減少、白血球増加、CD4/CD8比上昇、(頻度不明)無顆粒球症、播種性血管内凝固、汎血球減少。
2).心・血管障害:(10%以上)静脈炎、血管障害(血管痛)、(10%未満)不整脈(房室ブロック、洞性頻脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮等)、心不全、心電図QT延長、心電図T波振幅減少、潮紅、高血圧、低血圧、動悸、脈拍異常、静脈血栓症、左室機能不全、心電図ST−T部分異常、ほてり、(頻度不明)循環虚脱、心筋梗塞、心嚢液貯留、頻脈、心肺不全、出血。
3).眼:(10%未満)結膜炎、眼瞼紅斑、角膜炎、流涙増加、眼充血、閃輝暗点、強膜出血、眼そう痒症。
4).消化器:(10%以上)便秘、下痢、悪心、口内炎、嘔吐、(10%未満)胃不快感、腹部膨満、腹痛、下腹部痛、口唇炎、口内乾燥、消化不良、おくび、胃炎、胃食道逆流性疾患、舌炎、痔核、口腔内潰瘍形成、食道痛、舌障害、肛門出血、消化管運動過剰、糜爛性十二指腸炎、口腔障害、(頻度不明)胃腸出血、イレウス、潰瘍性食道炎。
5).肝臓:(10%以上)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、血中ビリルビン上昇、γ−GTP上昇等の肝機能異常、(10%未満)胆石症、胆嚢ポリープ、血中ビリルビン減少。
6).感染症:(10%以上)鼻咽頭炎、(10%未満)蜂巣炎、膀胱炎、サイトメガロウイルス感染、真菌感染、胃腸炎、ヘルペスウイルス感染、帯状疱疹、インフルエンザ、リンパ節炎、口腔カンジダ症、爪囲炎、副鼻腔炎、皮膚感染、上気道感染、尿路感染、水痘、ウイルス性咽頭炎、外陰部炎、外陰部膣カンジダ症、口腔感染、好中球減少性感染、細菌感染。
7).代謝・栄養系:(10%以上)LDH上昇、総蛋白低下、Al−P上昇、食欲不振、(10%未満)尿中ブドウ糖陽性、クロル上昇、高血糖、カリウム上昇、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、カリウム低下、ナトリウム低下、低リン酸血症、低比重リポ蛋白増加、Al−P低下、高アミラーゼ血症、(頻度不明)高カルシウム血症。
8).筋骨格系:(10%未満)関節痛、背部痛、筋肉痛、頚部痛、四肢痛、筋骨格硬直。
9).精神神経系:(10%以上)味覚異常、頭痛、不眠症、(10%未満)無感情、浮動性眩暈、体位性眩暈、知覚過敏、感覚鈍麻、気分変化、末梢性ニューロパチー、錯感覚、嗅覚錯誤、感覚障害、回転性眩暈、(頻度不明)抗コリン作動性症候群、失声症、運動失調、脳炎、眠気。
10).泌尿器:(10%以上)クレアチニン上昇、(10%未満)β2ミクログロブリン増加、BUN低下、BUN上昇、高尿酸血症、腎結石症、頻尿、蛋白尿、尿中ウロビリン陽性、(頻度不明)腎機能障害。
11).呼吸器:(10%未満)アレルギー性胞隔炎、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、しゃっくり、胸水、湿性咳嗽、アレルギー性鼻炎、鼻漏、上気道炎症、口腔咽頭不快感、口腔咽頭痛、(頻度不明)原発性異型肺炎、肺線維症、肺機能異常。
12).皮膚:(10%以上)皮膚そう痒症、発疹(36.3%)、(10%未満)脱毛症、ざ瘡様皮膚炎、剥脱性皮膚炎、湿疹、紅斑、多形紅斑、多汗症、皮膚疼痛、手掌・足底発赤知覚不全症候群、点状出血、全身性皮疹、斑状丘疹状皮疹、そう痒性皮疹、皮膚糜爛、皮膚剥脱、皮膚乳頭腫、蕁麻疹、乾皮症、皮膚色素沈着障害、(頻度不明)皮膚炎[必要に応じて、皮膚科を受診するよう患者を指導する]。
13).注射部位:(10%以上)注射部位反応(発赤、疼痛、硬結等)、(10%未満)注射部位血管外漏出。
14).その他:(10%以上)C−反応性蛋白増加、疲労、倦怠感、発熱、体重減少、注入に伴う反応、(10%未満)無力症、胸痛、悪寒、耳管閉塞、熱感、尿潜血、過敏症、血清アルブミン低下、低体温、不規則月経、寝汗、浮腫、疼痛、サルコイドーシス、耳鳴、腫瘍疼痛、体重増加、ラクナ梗塞、節足動物刺傷アレルギー、外耳炎症、(頻度不明)無月経、不妊症、粘膜炎症、多臓器不全。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始する。
2.骨髄抑制により感染症等の重篤な副作用が現れることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
なお、本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
(禁忌)
1.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.骨髄抑制のある患者[骨髄抑制が増強される恐れがある]。
2.感染症を合併している患者[骨髄抑制により感染症が増悪する恐れがある]。
3.心疾患(心筋梗塞、重度不整脈等)を合併する又は既往歴のある患者[心疾患を悪化させる恐れがある]。
4.肝障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
5.腎障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与により骨髄機能が抑制され、感染症増悪又は感染症等の重篤な副作用が増悪又は現れることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。
2.本剤の投与により、リンパ球減少が高頻度に現れ、重症免疫不全増悪又は重症免疫不全が発現することがあるので、頻回に臨床検査(血液検査等)を行うなど、免疫不全の兆候について綿密な検査を行う(異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うとともにカンジダ等の真菌、サイトメガロウイルス等のウイルス、ニューモシスティス等による重症日和見感染に注意する)。また、本剤の投与によりB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行う(本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の兆候や症状の発現に注意する)。
3.生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
4.本剤による治療後、二次発がんが発生したとの報告があるので、本剤の投与終了後も経過を観察するなど十分に注意する。
(相互作用)
併用注意:他の抗悪性腫瘍剤[骨髄抑制等の副作用が増強することがある(骨髄抑制作用を増強する可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(また、妊娠する可能性のある女性患者には、本剤の投与期間中及び治療終了後3カ月間は適切な避妊法を用いるよう指導する。本剤を投与されている男性患者には、投与期間中は適切な避妊法を用いるよう指導する。また、投与後6カ月までは避妊することが望ましい)[妊娠動物(マウス及びラット)において、胚毒性・胎仔毒性及び催奇形性が認められたとの報告があり、また、動物(マウス及びラット)において受胎能低下、精巣毒性及び優性致死試験陽性結果が認められたとの報告がある]。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[使用経験がない]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
国内外の臨床経験において、報告されている最高単回投与量は280mg/㎡である。
1.徴候・症状:280mg/㎡を投与した患者4例中3例で、280mg/㎡投与後7日目及び280mg/㎡投与後21日目に用量制限毒性と考えられる心電図変化が認められ、この変化は、QT延長(1例)、洞性頻脈(1例)、ST偏位及びT波偏位(2例)、左脚前枝ブロック(1例)等であった。
2.処置:過量投与時の特異的な解毒剤は知られていないので、必要に応じて支持療法を行う。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).本剤が体部に付着した場合には、直ちに石鹸及び多量の水で十分に洗い、眼は水で洗浄する。
2).本剤の溶解に際しては、必ず注射用水を使用し、溶解液の希釈に際しては、必ず生理食塩液を使用する。
2.投与時:
1).点滴静注に際し、投与液が血管外に漏れると、投与部位に紅斑、腫脹、疼痛、壊死を起こすことがあるので、投与液が血管外に漏れないように投与し、血管外に漏れた場合は、速やかに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).調製後は、3時間以内に投与を終了する。
(取扱い上の注意)
1.包装開封後もバイアルを箱に入れて保存する。
2.調製時には、手袋を着用することが望ましい。
(保管上の注意)
遮光。

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