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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ダカルバジン注用100の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
3496円(100mg1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
アルキル化剤

細胞増殖に必要なDNAに作用しDNA複製阻害作用やDNAの破壊作用により抗がん作用をあらわす薬

アルキル化剤
  • エンドキサン
  • ダカルバジン
  • テモダール
効能・効果
  • 悪性黒色腫
  • 褐色細胞腫
  • ホジキン病
  • ホジキンリンパ腫
注意すべき副作用
嘔気 、 嘔吐 、 血管痛 、 食欲不振 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 総ビリルビン上昇 、 血清総蛋白減少
用法・用量(主なもの)
  • 1.悪性黒色腫:ダカルバジンとして1日量100〜200mgを5日間連日静脈内投与し、以後約4週間休薬する
  • これを1コースとし繰り返し投与する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
  • 2.ホジキン病(ホジキンリンパ腫):成人・小児ともに、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ダカルバジンとして1日1回375mg/㎡(体表面積)を静脈内投与し、13日間休薬する
  • これを2回繰り返すことを1コースとし、繰り返し投与する
    • なお、年齢・症状により適宜減量する
  • 3.褐色細胞腫:シクロホスファミド水和物とビンクリスチン硫酸塩との併用において、ダカルバジンとして1日1回600mg/㎡(体表面積)を2日間連日静脈内投与し、少なくとも19日間休薬する
  • これを1コースとし、繰り返し投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
嘔気 、 嘔吐 、 血管痛 、 食欲不振 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 総ビリルビン上昇 、 血清総蛋白減少 、 BUN上昇
重大な副作用
アナフィラキシーショック 、 汎血球減少 、 貧血 、 白血球減少 、 血小板減少 、 骨髄機能抑制 、 肝静脈血栓症 、 肝細胞壊死 、 重篤な肝障害
上記以外の副作用
蛋白尿 、 下痢 、 胃痛 、 ふらつき 、 口腔内しびれ感 、 脱毛 、 紅斑性発疹 、 蕁麻疹 、 静脈炎 、 倦怠感 、 潮紅 、 頭痛 、 発熱 、 顔面感覚異常 、 光線過敏症 、 高血圧 、 低血圧 、 筋肉痛 、 インフルエンザ様症状

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 腎障害
    • 水痘
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗悪性腫瘍剤
骨髄機能抑制等の副作用が増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.悪性黒色腫。
2.ホジキン病(ホジキンリンパ腫)。
3.褐色細胞腫。

用法・用量(添付文書全文)

1.悪性黒色腫:ダカルバジンとして1日量100〜200mgを5日間連日静脈内投与し、以後約4週間休薬する。これを1コースとし繰り返し投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
2.ホジキン病(ホジキンリンパ腫):成人・小児ともに、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ダカルバジンとして1日1回375mg/㎡(体表面積)を静脈内投与し、13日間休薬する。これを2回繰り返すことを1コースとし、繰り返し投与する。なお、年齢・症状により適宜減量する。
3.褐色細胞腫:シクロホスファミド水和物とビンクリスチン硫酸塩との併用において、ダカルバジンとして1日1回600mg/㎡(体表面積)を2日間連日静脈内投与し、少なくとも19日間休薬する。これを1コースとし、繰り返し投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.注射液の調製法:ダカルバジン100mgに、日局注射用水10mLを加えて溶解する。溶解後は遮光することが望ましい。
2.点滴静注する場合は遮光する。
3.副作用がみられた場合は、その副作用が消失するまで休薬する。
4.褐色細胞腫患者において、本剤を含む化学療法施行後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法開始前にα遮断薬等を投与する。

副作用(添付文書全文)

承認時及び使用成績調査において、940例中、副作用の発現例は740例(発現率78.7%)であった。主な副作用は嘔気312件(33.2%)、嘔吐290件(30.9%)、血管痛77件(8.2%)、肝機能障害57件(6.1%)、食欲不振48件(5.1%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).アナフィラキシーショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
2).汎血球減少、貧血、白血球減少、血小板減少等の骨髄機能抑制が現れることがあるので、頻回に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
3).肝静脈血栓症及び肝細胞壊死を伴う重篤な肝障害が報告されているので、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
1).肝臓:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1〜5%未満)Al−P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、血清総蛋白減少。
2).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、蛋白尿。
3).消化器:(5%以上)嘔吐、嘔気、食欲不振、(0.1〜5%未満)下痢、胃痛。
4).精神神経系:(0.1〜5%未満)ふらつき、口腔内しびれ感、(頻度不明)顔面感覚異常。
5).皮膚:(0.1〜5%未満)脱毛、紅斑性発疹、蕁麻疹、(頻度不明)光線過敏症。
6).注射部位:(5%以上)血管痛、(0.1〜5%未満)静脈炎。
7).循環器:(頻度不明)高血圧、低血圧。
8).その他:(0.1〜5%未満)倦怠感、潮紅、頭痛、発熱、(頻度不明)筋肉痛、インフルエンザ様症状。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与する。
(禁忌)
1.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.肝障害又は腎障害のある患者[障害が悪化する恐れがあり、また、副作用が強く現れる恐れがある]。
2.感染症を合併している患者[骨髄機能抑制により感染症が悪化する恐れがある]。
3.水痘患者[致命的全身障害が現れる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.骨髄機能抑制、肝機能障害・腎機能障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。
2.感染症の発現又は感染症悪化、出血傾向の発現又は出血傾向悪化に十分注意する。
3.小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。
4.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
5.褐色細胞腫に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:ダカルバジン(褐色細胞腫(傍神経節細胞腫を含む))」等)を熟読する。
(相互作用)
併用注意:他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射[骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある(副作用が相互に増強される)]。
(高齢者への投与)
高齢者では特に骨髄機能抑制が現れやすく遷延化する恐れがあるので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。また、肝機能障害の発現にも留意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット、ウサギ)の腹腔内投与で内臓奇形、化骨不全等の催奇形性が報告されている]。
2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
1.悪性黒色腫:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
2.ホジキン病(ホジキンリンパ腫):低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
3.褐色細胞腫:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.投与経路:皮下、筋肉内投与はしない。
2.投与時:
1).静脈内投与により静脈炎、血管痛を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
2).静脈内投与に際し薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように投与する。
3).本剤の血管痛を防止する目的で点滴静注する場合には、点滴経路全般を遮光して投与する(遮光すると血管痛が軽減されたという報告がある)。
3.調製時:
1).本剤はヘパリン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステル等の他剤<日局注射用水・日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液を除く>と混合すると結晶析出あるいは外観変化を生じることがあるので、混合同時投与を避ける。
2).本剤の水溶液は、アルカリの添加により主薬が析出する恐れがある。
3).溶解後速やかに使用する。
4).溶解後、更に希釈する場合には日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液を用いる(なお、希釈後も遮光し速やかに使用する)。
(その他の注意)
1.長期投与した患者に急性白血病(前白血病相を伴う場合もある)、骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告がある。また、マウス、ラットに腹腔内投与した実験及びラットに経口投与した実験で腫瘍が発生したとの報告がある。
2.外国において本剤を含む多剤併用療法により、性腺への影響(無精子症、無月経等)が認められたとの報告がある。
3.マウスのリンホーマ細胞を用いた試験で変異原性が認められている。
4.外国において化学療法、放射線療法による治療を受けたホジキン病<ホジキンリンパ腫>患者の長期生存例に、固形癌が発生したとの報告がある。
(保管上の注意)
冷所。

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