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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ニドラン注射用25mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
4232円(25mg1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
アルキル化剤

細胞増殖に必要なDNAに作用しDNA複製阻害作用やDNAの破壊作用により抗がん作用をあらわす薬

アルキル化剤
  • エンドキサン
  • ダカルバジン
  • テモダール
効能・効果
  • 悪性リンパ腫の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
  • 胃癌の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
  • 肝臓癌の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
  • 結腸癌の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
  • 消化器癌の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
  • 直腸癌の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
  • 脳腫瘍の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
  • 肺癌の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
  • 慢性白血病の自覚的ならびに他覚的症状の緩解
注意すべき副作用
白血球減少 、 血小板減少 、 嘔吐 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔気 、 脱毛 、 発熱 、 全身倦怠感 、 頭痛
用法・用量(主なもの)
  • 次記用量を本剤5mgあたり日本薬局方注射用水1mLに溶解し、静脈内又は動脈内に投与する
  • 1.ニムスチン塩酸塩として2〜3mg/kgを1回投与し、投与後末梢血液所見により4〜6週間休薬する
  • 2.ニムスチン塩酸塩として1回2mg/kgを1週間隔で2〜3週投与し、投与後末梢血液所見により4〜6週間休薬する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 骨髄機能抑制
    • 重篤な過敏症

副作用

主な副作用
嘔吐 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔気 、 脱毛 、 発熱 、 全身倦怠感 、 頭痛 、 過敏症 、 発疹 、 蛋白尿
重大な副作用
白血球減少 、 血小板減少 、 骨髄抑制 、 汎血球減少 、 貧血 、 出血傾向 、 間質性肺炎 、 肺線維症
上記以外の副作用
BUN上昇 、 下痢 、 口内炎 、 眩暈 、 低蛋白血症 、 痙攣 、 肝機能異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 骨髄機能抑制
    • 重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 腎障害
    • 水痘
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗悪性腫瘍剤
骨髄機能抑制等の作用が増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

次記疾患の自覚的ならびに他覚的症状の緩解:脳腫瘍、消化器癌(胃癌、肝臓癌、結腸癌・直腸癌)、肺癌、悪性リンパ腫、慢性白血病。

用法・用量(添付文書全文)

次記用量を本剤5mgあたり日本薬局方注射用水1mLに溶解し、静脈内又は動脈内に投与する。
1.ニムスチン塩酸塩として2〜3mg/kgを1回投与し、投与後末梢血液所見により4〜6週間休薬する。
2.ニムスチン塩酸塩として1回2mg/kgを1週間隔で2〜3週投与し、投与後末梢血液所見により4〜6週間休薬する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法(プロカルバジン塩酸塩、ニムスチン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩)においては、併用薬剤の添付文書及び関連文献を熟読する(「抗がん剤報告書:プロカルバジン塩酸塩(脳腫瘍)」、「抗がん剤報告書:ビンクリスチン硫酸塩(脳腫瘍)」等)。

副作用(添付文書全文)

(本項には頻度が算出できない副作用報告を含む)。
286施設、総症例1,970例中副作用が報告されたのは1,208例(61.32%)であった。その主なものは、白血球減少(31.52%)、血小板減少(30.00%)等の造血器障害、嘔吐(13.40%)、食欲不振(12.49%)、悪心(8.93%)、嘔気(7.92%)等の消化器症状であった[新開発医薬品の副作用のまとめ(その64)]。
なお、造血器障害はその回復が投与回数が増加するほど遅延する傾向があり、現在のところ他の制癌剤との併用により造血障害を軽減する方法は見出されていない。
1.重大な副作用
1).骨髄抑制(1.12%)、汎血球減少(0.56%):白血球減少、血小板減少、貧血、出血傾向、骨髄抑制、汎血球減少等が現れることがあるので各投与後少なくとも6週間は1週毎に末梢血液検査を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2).間質性肺炎(頻度不明)、肺線維症(頻度不明):間質性肺炎、肺線維症が現れることがある。
2.その他の副作用
1).過敏症:(1%未満)発疹[投与を中止する]。
2).肝臓:(頻度不明)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等)。
3).腎臓:(1%未満)蛋白尿、BUN上昇。
4).消化器:(10%以上)嘔吐、食欲不振、(1〜10%未満)悪心、嘔気、(1%未満)下痢、口内炎。
5).皮膚:(1〜10%未満)脱毛。
6).その他:(1〜10%未満)発熱、全身倦怠感、頭痛、(1%未満)眩暈、低蛋白血症、痙攣。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
(禁忌)
1.骨髄機能抑制のある患者[副作用として白血球減少等の骨髄機能抑制の報告があり、これらの増悪を防止するため]。
2.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.肝障害のある患者[副作用として肝機能障害の報告があり、症状を悪化させる]。
2.腎障害のある患者[副作用として腎機能障害の報告があり、症状を悪化させる]。
3.感染症を合併している患者[白血球減少により感染に対する抵抗力が低下することがある]。
4.水痘患者[致命的全身障害が現れることがある]。
5.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児。
(重要な基本的注意)
1.遅延性の骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、各投与後少なくとも6週間は、1週毎に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。
2.本剤を長期投与した患者に骨髄異形成症候群(MDS)、急性白血病等の二次発癌が発生したとの報告があるので、十分注意し投与する。
3.感染症の発現又は感染症増悪・出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。
4.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮する。
(相互作用)
併用注意:他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射[骨髄機能抑制等の作用が増強することがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う(抗悪性腫瘍剤及び放射線照射の一般的な副作用として骨髄抑制がみられる)]。
(高齢者への投与)
減量するなど注意する[一般に高齢者では、生理機能が低下している]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠7〜17日目のラットに投与した実験(0.1/0.5mg/kg/日)で、多趾症等の催奇形性が認められている]。
2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に投与する場合には観察を十分に行い、慎重に投与する[代謝系が未発達であるため、副作用(白血球減少等)が現れやすい]。
(適用上の注意)
1.投与経路:皮下又は筋肉内に注射しない。
2.調製時:他剤<日本薬局方注射用水を除く>と配合した場合は変化することがあるので注意する。
3.投与時:溶解後は速やかに使用する。静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与する。
(その他の注意)
ラット・イヌに投与した実験で精巣重量減少・精巣萎縮が発現したとの報告がある。
(保管上の注意)
遮光。

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