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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mLの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
243807円(75mg0.83mL1筒)
添付文書

基本情報

薬効分類
リサンキズマブ(ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体)

表皮細胞の異常増殖亢進を特徴とする乾癬の病態に深く関わるインターロイキン23(IL-23)という体内物質の働きを阻害することで、乾癬による皮膚症状や関節炎などを改善する薬

リサンキズマブ(ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体)
  • スキリージ
効能・効果
  • 関節症性乾癬
  • 乾癬性紅皮症
  • 尋常性乾癬
  • 膿疱性乾癬
注意すべき副作用
上気道感染 、 頭痛 、 注射部位紅斑 、 重篤な感染症 、 敗血症 、 骨髄炎 、 腎盂腎炎 、 細菌性髄膜炎 、 重篤な過敏症 、 アナフィラキシー
用法・用量(主なもの)
  • リサンキズマブ(遺伝子組換え)として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する
    • なお、患者の状態に応じて1回75mgを投与することができる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症

副作用

主な副作用
上気道感染 、 頭痛 、 注射部位紅斑 、 白癬感染 、 毛包炎 、 注射部位反応 、 注射部位腫脹 、 注射部位そう痒感 、 注射部位疼痛 、 注射部位出血 、 注射部位硬結
重大な副作用
重篤な感染症 、 敗血症 、 骨髄炎 、 腎盂腎炎 、 細菌性髄膜炎 、 重篤な過敏症 、 アナフィラキシー
上記以外の副作用
疲労

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 結核
  • 注意
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
  • 投与に際する指示
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
生ワクチン
感染症

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

既存治療で効果不十分な次記疾患:尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
次のいずれかを満たす尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者に投与する:1.光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者、2.難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。

用法・用量(添付文書全文)

リサンキズマブ(遺伝子組換え)として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて1回75mgを投与することができる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.投与毎に注射部位を変える。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、乾癬の部位には注射しない。
2.本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られるため、16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考する。

副作用(添付文書全文)

尋常性乾癬、関節症性乾癬
国内臨床試験(M16−004[1311.38]試験)において、167例中39例(23.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、上咽頭炎7例(4.2%)、咽頭炎3例(1.8%)等であった。
国際共同臨床試験(M16−008[1311.3]試験)において、401例中71例(17.7%)(日本人では39例中12例(30.8%))に副作用が認められた。主な副作用は、ウイルス性上気道感染12例(3.0%)、頭痛6例(1.5%)、注射部位紅斑6例(1.5%)等であった。
国際共同臨床試験(M15−992[1311.4]試験)において、500例中77例(15.4%)(日本人では13例中3例(23.1%))に副作用が認められた。主な副作用は、上気道感染10例(2.0%)、ウイルス性上気道感染7例(1.4%)等であった。
国際共同臨床試験(M16−002[1311.5]試験)において、143例中27例(18.9%)(日本人では11例中1例(9.1%))に副作用が認められた。主な副作用は、ウイルス性上気道感染7例(4.9%)、注射部位紅斑3例(2.1%)等であった。
膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
国内臨床試験(M15−988[1311.39]試験)において、膿疱性乾癬患者では8例中3例(37.5%)に副作用が認められた。主な副作用は、ウイルス性上気道感染1例(12.5%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加1例(12.5%)等であった。
国内臨床試験(M15−988[1311.39]試験)において、乾癬性紅皮症患者では9例中2例(22.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、ウイルス性気管支炎1例(11.1%)、血中ビリルビン増加1例(11.1%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).重篤な感染症(0.7%):重篤な感染症(敗血症、骨髄炎、腎盂腎炎、細菌性髄膜炎等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、感染症が疑われた場合には適切な処置を行う。
2).重篤な過敏症(0.1%):アナフィラキシー等の重篤な過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).感染症及び寄生虫症:(5%以上)上気道感染、(1〜5%未満)白癬感染、(1%未満)毛包炎。
2).神経系障害:(1〜5%未満)頭痛。
3).全身障害及び投与局所様態:(1〜5%未満)注射部位反応(注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位そう痒感、注射部位疼痛、注射部位出血、注射部位硬結等)、(1%未満)疲労。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と乾癬治療の十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用する。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始する。
2.重篤な感染症:ウイルス及び細菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状が現れた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導する。
3.本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)の適用を十分に勘案する。
(禁忌)
1.重篤な感染症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
2.活動性結核の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.感染症の患者又は感染症が疑われる患者[感染症が悪化する恐れがある]。
2.結核の既往歴を有する患者[結核を活動化させる恐れがあるため、胸部X線検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意する]。
3.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、感染のリスクを増大させる可能性があるため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意する。感染症の徴候又は症状が現れた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導する。また、重篤な感染症が発症した場合には、適切な処置を行い、感染症が消失するまで本剤を投与しない。
2.本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談する。次のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与する[1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者、3)インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者]。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状(持続する咳、体重減少、発熱等)が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導する。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しない。
3.本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わない。
4.本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避ける。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察する。
5.臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤はカニクイザルにおいて胎仔への移行が報告されているが、胎仔・出生仔に毒性及び催奇形性は認められていない]。
2.本剤投与中は授乳を避けさせる[本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明である]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
1.投与経路:皮下にのみ投与する。
2.投与方法:150mgを投与するためには、75mgシリンジを2本投与する。
3.投与時:
1).投与15〜30分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温で静置することが望ましい。
2).皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位<皮膚の圧痛・内出血・傷・紅斑・硬結等の部位>、乾癬の部位には注射しない。
3).投与部位は、腹部、大腿部、上腕部又は臀部が望ましい。
4).本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しない。
5).混濁、変色又は大きな粒子がある場合は、使用しない(半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある)。
(その他の注意)
1.日本人尋常性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者に本剤75mg又は150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、それぞれ15/67例(22.4%)及び31/100例(31.0%)の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、10/67例(14.9%)及び12/100例(12.0%)の患者に中和抗体が認められた。海外及び国際共同臨床試験において尋常性乾癬患者を対象として、本剤150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、263/1,079例(24.4%)の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、150/1,079例(13.9%)の患者に中和抗体が認められた。
2.免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。
(保管上の注意)
遮光、凍結を避け2〜8℃で保存。

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