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トレムフィア皮下注100mgシリンジ基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:グセルクマブ(遺伝子組換え)キット

製薬会社:ヤンセンファーマ

薬価・規格: 319130円(100mg1mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

グセルクマブ(ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体)詳しく見る

  • 表皮細胞の異常増殖亢進を特徴となる乾癬の病態に深く関わるインターロイキン23(IL-23)という体内物質の働きを阻害することで、乾癬による皮膚症状や関節炎などを改善する薬
グセルクマブ(ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体)の代表的な商品名
  • トレムフィア

効能・効果詳しく見る

  • 関節症性乾癬
  • 乾癬性紅皮症
  • 掌蹠膿疱症
  • 尋常性乾癬
  • 膿疱性乾癬

注意すべき副作用詳しく見る

注射部位紅斑上気道感染白癬感染関節痛重篤な感染症重篤な過敏症アナフィラキシー血管浮腫蕁麻疹発疹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • グセルクマブ(遺伝子組換え)として、1回100mgを初回、4週後、以降8週間隔で皮下投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症

副作用

主な副作用

注射部位紅斑上気道感染白癬感染関節痛胃腸炎単純ヘルペス頭痛下痢注射部位疼痛

重大な副作用

重篤な感染症重篤な過敏症アナフィラキシー血管浮腫蕁麻疹発疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 結核
  • 注意
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
  • 投与に際する指示
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
生ワクチン 感染症

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    既存治療で効果不十分な次記疾患:尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、掌蹠膿疱症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症:次のいずれかを満たす患者に投与する:1)光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者、2)難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。
    2.掌蹠膿疱症:中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    グセルクマブ(遺伝子組換え)として、1回100mgを初回、4週後、以降8週間隔で皮下投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.投与毎に注射する箇所を変える。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、病変部位には注射しない。
    2.尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症:本剤の治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られるため、16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考する。
    3.掌蹠膿疱症:本剤の治療反応は、通常投与開始から24週以内に得られるため、24週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症を対象とした国内第3相臨床試験を併合した本剤投与症例96例中26例(27.1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主なものは、注射部位紅斑6例(6.3%)、上気道感染4例(4.2%)であった(承認時)。
    掌蹠膿疱症を対象とした国内第3相臨床試験において本剤投与症例79例中25例(31.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主なものは、注射部位紅斑6例(7.6%)、白癬感染4例(5.1%)、上気道感染2例(2.5%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).重篤な感染症(頻度不明):ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、感染症が疑われた場合には適切な処置を行う。
    2).重篤な過敏症(頻度不明):アナフィラキシー(血管浮腫、蕁麻疹、発疹等)等の重篤な過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).感染症及び寄生虫症:(5%未満)上気道感染、白癬感染、(頻度不明)胃腸炎、単純ヘルペス。
    2).神経系障害:(頻度不明)頭痛。
    3).胃腸障害:(頻度不明)下痢。
    4).筋骨格系及び結合組織障害:(5%未満)関節痛。
    5).全身障害及び投与局所様態:(5%以上)注射部位紅斑、(頻度不明)注射部位疼痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用する。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始する。
    2.重篤な感染症:ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状が現れた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導する。
    3.尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症患者では、本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)の適用を十分に勘案する。
    4.掌蹠膿疱症患者では、本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の療法の適用を十分に勘案する。
    (禁忌)
    1.重篤な感染症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    2.活動性結核の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.感染症の患者又は感染症が疑われる患者[感染症が悪化する恐れがある]。
    2.結核の既往歴を有する患者[結核を活動化させる恐れがあるので、胸部X線(レントゲン)検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意する]。
    3.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は感染のリスクを増大させる可能性があるため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意する。感染症の徴候又は症状が現れた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導する。また、重篤な感染症が発症した場合には、適切な処置を行い、感染症が消失するまで本剤を投与しない。
    2.本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロン−γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談する。次記のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与する[1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者、3)インターフェロン−γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者]。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状(持続する咳、体重減少、発熱等)が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導する。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しない。
    3.本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わない。
    4.本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避ける。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察する。
    5.臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意する。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤はカニクイザルにおいて胎仔への移行が報告されているが、胚・胎仔毒性及び催奇形性は認められていない]。
    2.本剤の授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、本剤投与中は授乳を避けさせる[本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明である]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    健康成人に対する987mg(10mg/kg)までの単回静脈内投与及び乾癬患者に対する300mgまでの単回皮下投与で用量制限毒性は認められていない。過量投与時には、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、症状が認められた場合には速やかに適切な対症療法を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:皮下のみに投与する。
    2.投与方法:皮下注射にあたっては、次の点に注意する。
    1).投与は、上腕部、腹部又は大腿部を選ぶ。同一箇所へ繰り返し注射することは避ける。
    2).皮膚が敏感な部位、傷・発赤・硬結がある部位、病変部位には注射しない。
    3).投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくことが望ましい。
    4).本剤は1回使用の製剤であり、再使用しない。
    (その他の注意)
    1.局面型皮疹を有する乾癬患者における国内第3相臨床試験(CNTO1959PSO3004)では、本剤を投与した180例中13例(7.2%)が52週までに抗グセルクマブ抗体陽性となり、その中で1例(1/180例、0.6%)に中和抗体が認められた。膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者における国内第3相臨床試験(CNTO1959PSO3005)では本剤を投与した21例中に抗グセルクマブ抗体陽性は認められなかった。また、掌蹠膿疱症患者における国内第3相臨床試験(CNTO1959PPP3001)では、本剤を投与した156例中4例(2.6%)が52週までに抗グセルクマブ抗体陽性となった。この症例に中和抗体は認められなかった。局面型皮疹を有する乾癬患者における海外臨床試験では、1,734例中104例(6.0%)が抗グセルクマブ抗体陽性となり、その中で7例(7/1,734例、0.4%)に中和抗体が認められた。
    2.免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。
    (取扱い上の注意)
    1.激しく振盪しない。
    2.使用直前に箱から取り出す。
    (保管上の注意)
    遮光し、凍結を避け2〜8℃で保存する。

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