パーサビブ静注透析用10mg基本情報

基本情報

効能・効果詳しく見る

• 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

注意すべき副作用詳しく見る

血中カルシウム減少、心不全増悪、QT延長、しびれ、筋痙攣、痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下、嘔吐

用法・用量（主なもの）詳しく見る

• エテルカルセチドとして1回5mgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する
• 以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回2.5〜15mgの範囲内で適宜用量を調整し、週3回、透析終了時の返血時に投与する

禁忌・原則禁忌

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症

副作用

主な副作用

嘔吐、味覚異常、下痢、心房細動、右脚ブロック、心室性期外収縮、心筋梗塞、上室性期外収縮、頻脈性不整脈、眼瞼炎、腹部不快感

重大な副作用

血中カルシウム減少、心不全増悪、QT延長、しびれ、筋痙攣、痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下、低カルシウム血症、血中カルシウム低下

上記以外の副作用

便秘、腸炎、胃食道逆流性疾患、悪心、口内炎、心窩部不快感、痔出血、口の感覚鈍麻、軟便、胸痛、倦怠感、突然死、単純ヘルペス、食欲減退、側腹部痛、筋痙縮、脊椎すべり症、ジスキネジー、手根管症候群、視神経炎、鼻出血、発疹、斑状皮疹、蕁麻疹、大動脈解離、心電図ST部分下降、尿量減少、筋肉痛、頭痛、感覚異常、低血圧、高カリウム血症、低リン酸血症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

• 禁止
  • 過敏症
• 慎重投与
  • 低カルシウム血症

患者の属性に応じた注意事項

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 希望禁止
  • 授乳婦
• 慎重投与
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

処方理由

添付文書

効果・効能（添付文書全文）

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症。

用法・用量（添付文書全文）

エテルカルセチドとして1回5mgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。
以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回2.5〜15mgの範囲内で適宜用量を調整し、週3回、透析終了時の返血時に投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1．本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として8.4mg/dL以上）を確認して投与を開始する。
2．血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定する。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、次のように対応する。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施することが望ましい。
1）．血清カルシウム濃度8.4mg/dL未満の場合［＜処置＞原則として本剤の増量を行わない、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮する；＜検査＞血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい；＜増量・再開＞増量する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量する］。
2）．血清カルシウム濃度7.5mg/dL未満の場合［＜処置＞直ちに本剤の休薬を行う；＜検査＞血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい；＜増量・再開＞再開する場合には、目安として8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開する］。
低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）がある場合には、補正カルシウム濃度＊を指標に用いることが望ましい。
＊：補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）−血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0。
3．増量する場合には増量幅を5mgとし、4週間以上の間隔をあけて行う（但し、血清カルシウム濃度やPTHが管理目標値を下回らないように、2.5mgの増量も考慮する）。
4．PTHが管理目標値の範囲に維持されるように、定期的にPTHを測定する。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3カ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましく、PTHが管理目標値を下回った場合、減量又は休薬を考慮する。なお、PTHの測定は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施することが望ましい。

副作用（添付文書全文）簡潔に見る

国内で実施された臨床試験において、292例中77例（26.4%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは血中カルシウム減少43例（14.7%）、嘔吐6例（2.1%）、低カルシウム血症3例（1.0%）、味覚異常3例（1.0%）及び下痢3例（1.0%）等であった（承認時）。
1．重大な副作用
1）．低カルシウム血症、血中カルシウム減少：低カルシウム血症（1.0%）、血中カルシウム減少（14.7%）に基づくと考えられる症状（心不全増悪、QT延長、しびれ、筋痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下及び痙攣等）が現れることがあるので、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項を参照の上、血清カルシウム濃度を定期的に測定し、異常が認められた場合には、血清カルシウム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する（また、必要に応じて本剤を減量又は中止する）。
2）．心不全の増悪：心不全増悪（頻度不明）が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
3）．QT延長：血中カルシウム低下に伴うQT延長（頻度不明）が起こることがあるので、異常が認められた場合は、血清カルシウム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮し、また、必要に応じて本剤の減量又は投与を中止する。
2．その他の副作用：次の副作用が認められた場合には、症状にあわせて適切な処置を行う。
1）．心臓障害：（1%未満）心房細動、右脚ブロック、心室性期外収縮、心筋梗塞、上室性期外収縮、頻脈性不整脈。
2）．眼障害：（1%未満）眼瞼炎。
3）．胃腸障害：（1〜3%未満）嘔吐、下痢、（1%未満）腹部不快感、便秘、腸炎、胃食道逆流性疾患、悪心、口内炎、心窩部不快感、痔出血、口の感覚鈍麻、軟便。
4）．全身障害：（1%未満）胸痛、倦怠感、突然死。
5）．感染症：（1%未満）単純ヘルペス。
6）．代謝及び栄養障害：（1%未満）食欲減退。
7）．筋骨格系及び結合組織障害：（1%未満）側腹部痛、筋痙縮、脊椎すべり症、（頻度不明）筋肉痛。
8）．神経系障害：（1〜3%未満）味覚異常、（1%未満）ジスキネジー、手根管症候群、視神経炎、（頻度不明）頭痛、感覚異常。
9）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（1%未満）鼻出血。
10）．皮膚及び皮下組織障害：（1%未満）発疹、斑状皮疹、蕁麻疹。
11）．血管障害：（1%未満）大動脈解離、（頻度不明）低血圧。
12）．臨床検査：（1%未満）心電図ST部分下降、尿量減少、（頻度不明）高カリウム血症、低リン酸血症。
発現頻度は国内の第1/2相漸増反復投与試験、第3相二重盲検及び長期投与試験の結果から集計した。

使用上の注意（添付文書全文）簡潔に見る

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
低カルシウム血症の患者［低カルシウム血症を悪化させる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
1．本剤は血清カルシウム濃度低下作用を有するため、低カルシウム血症を発現させる可能性があるので、本剤投与中は定期的に血清カルシウム濃度を測定し、低カルシウム血症が発現しないよう十分注意し、低カルシウム血症の発現あるいは発現の恐れがある場合には、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮する（また、本剤投与中にカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を中止した際には、低カルシウム血症の発現に注意し、なお、低カルシウム血症に基づくと考えられる症状として、心不全増悪、QT延長、しびれ、筋痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下及び痙攣等が現れることがある）。
2．本剤は静脈内に投与するペプチド製剤であることから、過敏症反応を発現させる可能性があるため、本剤投与終了後は患者の状態を十分に観察する。
3．本剤の開始時及び用量調整時は頻回に患者の症状を観察し、副作用の発現などに注意する。
（相互作用）
併用注意：デノスマブ、ビスホスホネート系薬剤（ミノドロン酸水和物、アレンドロン酸ナトリウム水和物、リセドロン酸ナトリウム水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物等）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（ラロキシフェン塩酸塩、バゼドキシフェン酢酸塩）、カルシトニン、副腎皮質ホルモン（プレドニゾロン、デキサメタゾン等）［血清カルシウム濃度が低下する恐れがある（本剤の血中カルシウム低下作用が増強される可能性がある）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物実験（ラット及びウサギ）において、それぞれ4.5及び2.25mg/kg/日（臨床最大用量15mg、週3回投与での曝露量のそれぞれ約2.2及び5.9倍に相当する）を器官形成期に静脈内急速投与した結果、母動物に対する影響（血清カルシウム低下、振戦、体重減少及び摂餌量減少）により胎仔体重低値が認められたが、催奇形性は認められなかった。動物実験（ラット）において、1.5及び3mg/kg/日（臨床曝露量にほぼ相当する）を着床から離乳時まで静脈内急速投与した結果、母動物に対する影響により、わずかな生産仔数低値及び生産仔生存率低値や授乳期間中の出生仔一過性体重増加抑制が認められ、わずかな妊娠期間延長も認められた。また、動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている］。
2．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（過量投与）
本剤の過量投与は低カルシウム血症を発現させると考えられる。過量投与の場合、低カルシウム血症の徴候及び症状を観察し、低カルシウム血症の発現あるいは発現の恐れがある場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮する。
（適用上の注意）
1．他剤との混注を行わない。
2．本剤は透析回路静脈側に注入し、皮下、筋肉内には投与しない。
（その他の注意）
1．海外において、他のカルシウム受容体作動薬による過度のPTHの低下により、無形成骨症が生じたとの報告がある。
2．海外において、他のカルシウム受容体作動薬投与後の急激なPTHの低下により、低カルシウム血症及び低リン酸血症を伴う飢餓骨症候群（hungry bone syndrome）を発現したとの報告がある。
（保管上の注意）
遮光、2〜8℃保存。