日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ルミセフ皮下注210mgシリンジ基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ブロダルマブ(遺伝子組換え)キット

製薬会社:協和キリン

薬価・規格: 73158円(210mg1.5mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ブロダルマブ製剤詳しく見る

  • 乾癬を引き起こすシグナル伝達に関わるインターロイキン(IL)-17というサイトカインの受容体(IL-17受容体A)に結合し、IL-17の働きを抑えることで乾癬による皮膚症状や関節炎などを改善する薬
ブロダルマブ製剤の代表的な商品名
  • ルミセフ

効能・効果詳しく見る

  • 関節症性乾癬
  • 乾癬性紅皮症
  • 尋常性乾癬
  • 膿疱性乾癬

注意すべき副作用詳しく見る

上気道感染乾癬鼻咽頭炎頭痛関節痛カンジダ症重篤な感染症好中球数減少副鼻腔炎気管支炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ブロダルマブ(遺伝子組換え)として1回210mgを、初回、1週後、2週後に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症

副作用

主な副作用

上気道感染乾癬鼻咽頭炎頭痛関節痛カンジダ症副鼻腔炎気管支炎インフルエンザ尿路感染ヘルペス感染

重大な副作用

重篤な感染症好中球数減少重篤な過敏症アナフィラキシー

上記以外の副作用

毛包炎蜂巣炎耳感染白癬鼻炎結膜炎帯状疱疹皮膚そう痒症発疹皮膚炎脱毛症皮膚乾燥皮膚乳頭腫紅斑皮膚過敏症乾癬性関節炎関節炎四肢痛筋肉痛背部痛悪心下痢胃腸炎腹痛口唇炎咳嗽口腔咽頭痛肝機能検査値異常白血球減少眩暈うつ病錯感覚不眠注射部位反応注射部位疼痛注射部位紅斑注射部位出血注射部位そう痒注射部位腫脹注射部位硬結倦怠感高血圧体重増加発熱

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 結核
    • 自殺企図
    • 自殺念慮
    • 活動期のクローン病
    • うつ状態
    • うつ病
  • 注意
    • クローン病
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
    • 活動期のクローン病
  • 投与に際する指示
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
生ワクチン 感染症

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    既存治療で効果不十分な次記疾患:尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    次のいずれかを満たす患者に投与する:1.光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者、2.難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。

    用法・用量(添付文書全文)

    ブロダルマブ(遺伝子組換え)として1回210mgを、初回、1週後、2週後に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤は、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を開始する。なお、本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。
    2.投与毎に注射部位を変える。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位<傷・発赤・硬化・肥厚・落屑等の部位>、乾癬の部位には注射しない。
    3.本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られるため、12週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内及び海外の安全性評価対象試験を併合した集計において(国内:尋常性乾癬患者、関節症性乾癬患者、膿疱性乾癬患者及び乾癬性紅皮症患者177例、海外:尋常性乾癬患者及び関節症性乾癬患者4,625例、計4,802例)、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現例は1,711例(35.6%)であった。主な副作用(1.5%以上)は、上気道感染(5.1%)、鼻咽頭炎(3.7%)、頭痛(2.1%)、関節痛(2.1%)、そう痒症(1.9%)、疲労(1.7%)、口腔カンジダ症(1.6%)であった[承認時]。
    1.重大な副作用
    1).重篤な感染症(0.8%):ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、感染症が疑われた場合には適切な処置を行う。
    2).好中球数減少(0.7%):好中球数減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).重篤な過敏症(0.02%):アナフィラキシー等の重篤な過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).感染症:(5%以上)上気道感染、(1〜5%未満)鼻咽頭炎、カンジダ症、副鼻腔炎、気管支炎、インフルエンザ、尿路感染、ヘルペス感染、(1%未満)毛包炎、蜂巣炎、耳感染、白癬、鼻炎、結膜炎、帯状疱疹。
    2).皮膚:(1〜5%未満)皮膚そう痒症、発疹、乾癬、(1%未満)皮膚炎、脱毛症、皮膚乾燥、皮膚乳頭腫、紅斑、皮膚過敏症。
    3).筋・骨格:(1〜5%未満)関節痛、(1%未満)乾癬性関節炎、四肢痛、筋肉痛、関節炎、背部痛。
    4).消化器:(1%未満)悪心、下痢、胃腸炎、腹痛、口唇炎。
    5).呼吸器:(1%未満)咳嗽、口腔咽頭痛。
    6).肝臓:(1〜5%未満)肝機能検査値異常。
    7).血液:(1%未満)白血球減少。
    8).精神神経系:(1〜5%未満)頭痛、(1%未満)眩暈、うつ病、錯感覚、不眠。
    9).その他:(1〜5%未満)注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位出血、注射部位そう痒、注射部位腫脹、注射部位硬結を含む)、倦怠感、(1%未満)高血圧、体重増加、発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と乾癬の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用する。
    本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始する。
    2.重篤な感染症:ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状が現れた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導する。
    3.本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)の適用を十分に勘案する。
    (禁忌)
    1.重篤な感染症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    2.活動性結核の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.感染症の患者又は感染症が疑われる患者[感染症が悪化する恐れがある]。
    2.結核の既往歴を有する患者[結核を活動化させる恐れがあるので、胸部X線(レントゲン)検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意する]。
    3.うつ病、うつ状態又はその既往歴を有する患者、自殺念慮又は自殺企図の既往歴を有する患者[自殺念慮、自殺企図が現れることがある]。
    4.活動期のクローン病の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、感染のリスクを増大させる可能性があるため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意する。感染の徴候又は症状が現れた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導する。また、重篤な感染症が発症した場合には、適切な処置を行う。
    2.本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談する。次のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与する[1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者、3)インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者]。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、結核を疑う症状(持続する咳、体重減少、発熱等)が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導する。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しない。
    3.クローン病患者を対象とした海外臨床試験において、クローン病悪化に関連する事象が報告されている。活動期のクローン病の患者へ本剤を投与する場合には、十分な観察を行い、クローン病悪化に注意する。活動期のクローン病の患者は、クローン病症状の悪化がみとめられた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導する。また、クローン病が悪化した場合には、適切な処置を行う。
    4.臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意する。
    5.本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わない。
    6.本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避ける。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察する。
    7.本剤を自己投与させる場合、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
    1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、自己投与適用後、感染症等本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行う。
    2).使用済みの注射器(注射針一体型)を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底する。すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、注射器(注射針一体型)を廃棄する容器を提供する。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.本剤投与中は授乳を避けさせる[本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験(サル)で、乳汁中への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    本剤700mgまでの用量の単回静脈内投与により重篤な有害事象は認められていない。過量投与時には、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、症状が認められた場合には速やかに適切な対症療法を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は皮下投与でのみ使用する。
    2.投与時:
    1).投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておく。
    2).皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位(傷、発赤、硬化、肥厚、落屑等の部位)、乾癬の部位には注射しない。
    3).投与部位は、大腿部、腹部又は上腕部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避け、投与毎に注射部位を変える。
    4).本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しない。
    (その他の注意)
    1.国内臨床試験において、自殺企図が177例中1例(0.6%)に報告されている。海外臨床試験において、本剤が投与された4,625例中16例(0.3%)に自殺念慮、自殺企図等が報告され、3例(0.06%)が自殺に至ったことが報告されている。また、関節リウマチ<本邦では承認外>患者を対象とした海外臨床試験において、211例中1例(0.5%)が自殺に至ったことが報告されている(承認時データ)。
    2.乾癬患者を対象とした国内及び海外臨床試験において、国内177例中3例(1.7%)、海外4,461例中122例(2.7%)に抗ブロダルマブ結合抗体を認めたが、抗ブロダルマブ中和抗体の産生は報告されていない。なお、関節リウマチ<本邦では承認外>患者を対象とした海外臨床試験において、211例中2例(0.9%)に抗ブロダルマブ中和抗体産生が報告されている。
    3.免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。
    (取扱い上の注意)
    1.光曝露を避けるため、本剤は外箱に入れて保存する。また、外箱開封後も光を遮り保存する。
    2.ブリスター包装開封後は直ちに使用する。
    (保管上の注意)
    遮光下、2〜8℃に保存。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. 「志水太郎 vs AI診断」は志水氏の圧勝 診断エラー学のすすめ
    2. レッスン12◆異常陰影を指摘せよ(難易度 中) 山口哲生の「目指せ!肺癌検診の達人」
    3. 医療崩壊を盾に勤務医を犠牲にするのか シリーズ◎医師の「働き方改革」
    4. ACSへのプラスグレルはチカグレロルより優れる 学会トピック◎欧州心臓病学会会議(ESC2019)
    5. 18歳女性。辺縁系脳炎症状 日経メディクイズ●脳神経内科
    6. 妊婦さん悶絶!? そんなときはあの漢方! 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」
    7. バスキアの描く頭部が「ドクロ」や「仮面」に似てい… 日経おとなのOFF presents 医師の絶対教養 美術編
    8. 経口GLP-1薬は糖尿病治療に革命を起こすか トレンド◎GLP-1作動薬セマグルチドの経口薬が承認申請
    9. シャワーで頭痛発生!疑うべき疾患は? 柴田靖の「頭痛外来 研修道場」
    10. 私以外私じゃないの テクノ アサヤマの「今日がいちばんいい日」
    医師と医学研究者におすすめの英文校正