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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

コセンティクス皮下注150mgシリンジの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
72849円(150mg1mL1筒)
添付文書

基本情報

薬効分類
セクキヌマブ(ヒト型抗ヒトIL-17モノクローナル抗体)製剤

体内で産生されるインターロイキン-17A(IL-17A)に結合し、この物質の活性を中和する作用により、表皮角化細胞の過剰な増殖や活性化を抑える作用をあらわすことで乾癬による皮膚症状や関節炎などを改善する薬

セクキヌマブ(ヒト型抗ヒトIL-17モノクローナル抗体)製剤
  • コセンティクス
効能・効果
  • 関節症性乾癬
  • 強直性脊椎炎
  • 尋常性乾癬
  • 膿疱性乾癬
注意すべき副作用
鼻咽頭炎 、 咽頭炎 、 下痢 、 上気道感染 、 蕁麻疹 、 重篤な感染症 、 炎症性腸疾患 、 鼻炎 、 副鼻腔炎 、 扁桃炎
用法・用量(主なもの)
  • 1.尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬:セクキヌマブ(遺伝子組換え)として、1回300mgを、初回、1週後、2週後、3週後、4週後に皮下投与し、以降、4週間の間隔で皮下投与する
    • また、体重により、1回150mgを投与することができる
  • 2.強直性脊椎炎:セクキヌマブ(遺伝子組換え)として、1回150mgを、初回、1週後、2週後、3週後、4週後に皮下投与し、以降、4週間の間隔で皮下投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症

副作用

主な副作用
鼻咽頭炎 、 咽頭炎 、 下痢 、 上気道感染 、 鼻炎 、 副鼻腔炎 、 扁桃炎 、 カンジダ症 、 足部白癬 、 鼻漏 、 肝機能検査値異常
重大な副作用
蕁麻疹 、 重篤な感染症 、 炎症性腸疾患 、 過敏症反応 、 アナフィラキシー 、 好中球数減少
上記以外の副作用
注射部位反応 、 頭痛 、 口腔ヘルペス 、 結膜炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
  • 慎重投与
    • 炎症性腸疾患
    • 感染症
    • 結核
    • 活動期にあるクローン病
  • 注意
    • 結核
    • 肺外結核
    • ラテックス過敏症
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
  • 投与に際する指示
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 体重60kg以下
  • 投与に際する指示
    • 体重60kg以下

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
生ワクチン
感染症

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

既存治療で効果不十分な次記疾患:尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、強直性脊椎炎。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬:次のいずれかを満たす患者に投与する:1)紫外線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者、2)難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。
2.強直性脊椎炎:過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

1.尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬:セクキヌマブ(遺伝子組換え)として、1回300mgを、初回、1週後、2週後、3週後、4週後に皮下投与し、以降、4週間の間隔で皮下投与する。また、体重により、1回150mgを投与することができる。
2.強直性脊椎炎:セクキヌマブ(遺伝子組換え)として、1回150mgを、初回、1週後、2週後、3週後、4週後に皮下投与し、以降、4週間の間隔で皮下投与する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行う。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。
2.投与毎に注射部位を変える。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位、乾癬の部位には注射しない。
3.本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られるため、16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考する。
4.尋常性乾癬、関節症性乾癬及び膿疱性乾癬患者に投与する場合:体重60kg以下の患者では1回150mgの投与を考慮する。

副作用(添付文書全文)

尋常性乾癬、関節症性乾癬
国際共同及び海外第3相プラセボ対照比較試験(A2302、A2303、A2308、A2309)を併合した12週の集計において、本剤が投与された総症例1,382例中(日本人58例含む)260例(18.81%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎28例(2.03%)、頭痛28例(2.03%)、下痢11例(0.80%)、上気道感染10例(0.72%)等であった。日本人では58例中6例(10.3%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎1例(1.7%)等であった。
局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第3相臨床試験(A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309)を併合した52週の集計において、本剤が投与された総症例2,805例中(日本人140例含む)750例(26.74%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎125例(4.46%)、頭痛50例(1.78%)、上気道感染45例(1.60%)、下痢27例(0.96%)等であった。このうち、日本人では、140例中44例(31.4%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎9例(6.4%)、蕁麻疹2例(1.4%)等であった(承認時までの集計)。
膿疱性乾癬
日本人膿疱性乾癬患者を対象とした非盲検試験の52週の集計において、本剤が投与された12例中4例(33.3%)に副作用が認められた(効能又は効果の一変承認時までの集計)。
強直性脊椎炎
海外第3相プラセボ対照比較試験の156週の集計において、本剤が投与された211例中94例(45%)に副作用が認められ、主な副作用は、上気道感染15例(7.1%)、鼻咽頭炎12例(5.7%)、インフルエンザ9例(4.3%)、下痢、頭痛各6例(2.8%)等であった。日本で実施した強直性脊椎炎患者を対象とした非盲検試験の52週の集計において、本剤が投与された30例中14例(46.7%)に副作用が認められ、主な副作用は、上咽頭炎7例(23.3%)、口内炎4例(13.3%)等であった(効能又は効果の一変承認時までの集計)。
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、日本人の乾癬患者を対象とした試験を併合した52週の集計結果及び日本で実施した強直性脊椎炎患者を対象とした非盲検試験の52週の集計結果より算出した。また、これらの臨床試験で現れていない副作用は頻度不明とした。
1.重大な副作用
1).重篤な感染症(1.1%):ウイルス、細菌あるいは真菌等による重篤な感染症が現れることがあるので、本剤投与後は患者の状態を十分に観察し、感染症が疑われた場合には適切な処置を行う。
2).過敏症反応:アナフィラキシー(頻度不明)、蕁麻疹(1.1%)等の過敏症反応が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
3).好中球数減少(頻度不明):好中球数減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).炎症性腸疾患(0.5%):炎症性腸疾患が現れることがあるので、観察を十分に行い、炎症性腸疾患が疑われた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).感染症:(頻度不明)口腔ヘルペス、(1%以上)上気道感染(鼻咽頭炎、上気道感染、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、扁桃炎)、カンジダ症、(1%未満)足部白癬。
2).眼障害:(頻度不明)結膜炎。
3).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1%未満)鼻漏。
4).胃腸障害:(1%未満)下痢。
5).皮膚及び皮下組織障害:(1%以上)蕁麻疹。
6).肝胆道系障害:(1%未満)肝機能検査値異常。
7).神経系障害:(頻度不明)頭痛。
8).全身障害及び投与部位様態:(1%未満)注射部位反応。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用する。
本剤は感染のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始する。
2.重篤な感染症:ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状が現れた場合には、直ちに主治医に連絡するよう患者を指導する。
3.乾癬では、本剤の治療を開始する前に、紫外線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)の適用を十分に勘案する。
4.強直性脊椎炎では、本剤の治療を開始する前に、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)の適用を十分に勘案する。
(禁忌)
1.重篤な感染症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
2.活動性結核の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.感染症の患者又は感染症が疑われる患者[感染症が悪化する恐れがある]。
2.結核の既往歴を有する患者[結核を活動化させる恐れがあるので、胸部X線(レントゲン)検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意する]。
3.炎症性腸疾患の患者[症状を悪化させる恐れがある。また活動期にあるクローン病の患者を対象とした海外臨床試験において、プラセボ群に比べて本剤群においてクローン病の症状が悪化する傾向がみられている。炎症性腸疾患の患者に投与する場合は観察を十分に行う]。
4.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、感染のリスクを増大させる可能性があるため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意する。感染の徴候又は症状が現れた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導する。また、重篤な感染症が発症した場合には、適切な処置を行う。
2.本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談する。次のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与する[1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者、3)インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者]。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状(持続する咳、体重減少、発熱等)が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導する。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しない。
3.臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意する。
4.本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わない。
5.本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避ける。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察する。
6.注射針部分のカバーは、乾燥天然ゴム(ラテックス類縁物質)を含むので、ラテックス過敏症の既往歴あるいは可能性のある場合は、アレルギー反応を起こす恐れがあるので注意する。
7.自己投与に際しては、次の点に注意する。
1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施する。
2).自己投与の適用後、感染症等の本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行う。また、自己投与の適用後、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行う。
3).使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤はカニクイザルにおいて胎仔への移行が報告されているが、胚・胎仔毒性及び催奇形性は認められていない]。
2.本剤投与中は授乳を避けさせる[本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、本薬を投与した動物実験(マウス)で乳汁中に移行することが報告されている(代替抗体を投与した動物実験(マウス)で出生仔の血清中への移行を確認した)]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
臨床試験において、本剤の最大30mg/kgまでの静脈内投与で重篤な副作用は認められていない。過量投与の場合は、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、速やかに適切な対症療法を行う。
(適用上の注意)
1.投与方法:300mgを投与する場合は150mgシリンジを2本皮下投与する。
2.投与経路:本剤の投与は皮下投与のみとする。
3.投与時:
1).投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておく。
2).投与直前まで本剤の注射針のキャップを外さない(キャップを外したら直ちに投与する)。
3).皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位<傷・発赤・鱗屑・硬結・瘢痕・皮膚線条等の部位>、乾癬の部位には注射しない。
4).投与部位は、大腿部、腹部又は上腕部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避ける。
5).本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しない。
(その他の注意)
1.尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした国際共同及び海外第3相臨床試験において、52週までに19/3,364例(0.6%)の患者に抗セクキヌマブ抗体が認められ、うち3/3,364例(0.1%)の抗セクキヌマブ抗体は中和抗体であった(日本人では、1/148例(0.7%)に抗セクキヌマブ抗体が認められ、その1例の抗セクキヌマブ抗体は中和抗体であった)。日本人膿疱性乾癬患者を対象とした国内第3相試験においては、12例中抗セクキヌマブ抗体が認められた患者はいなかった。強直性脊椎炎患者を対象として日本で実施した非盲検試験及び海外第3相試験において、最長156週までに12/1,192例(1.0%)の患者に抗セクキヌマブ抗体が認められたが、中和抗体ではなかった。なお、抗体の発現と効果又は有害事象との関連は明らかではない。
2.尋常性乾癬、関節症性乾癬及び膿疱性乾癬において、免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。
(取扱い上の注意)
室温で保存する場合は、30℃を超えない場所で保存し、4日以内に使用する。
(保管上の注意)
遮光し、凍結を避け、2〜8℃に保存。

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