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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プラリア皮下注60mgシリンジの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
28892円(60mg1mL1筒)
添付文書

基本情報

薬効分類
デノスマブ製剤

骨を壊す過程(骨吸収)を亢進させるRANKリガンド(RANKL)という物質の働きを阻害し骨量などを改善する薬

デノスマブ製剤
  • プラリア
効能・効果
  • 骨粗鬆症
  • 関節リウマチの骨びらんの進行抑制
注意すべき副作用
低カルシウム血症 、 QT延長 、 痙攣 、 テタニー 、 しびれ 、 失見当識 、 顎骨壊死 、 顎骨骨髄炎 、 貧血 、 白血球減少
用法・用量(主なもの)
  • 〈骨粗鬆症〉通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する
  • 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する
    • なお、6ヵ月に1回の投与においても、骨びらんの進行が認められる場合には、3ヵ月に1回、皮下投与することができる
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リウマチ薬と併用すること
  • 7.2. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉6ヵ月に1回の投与においても、関節の画像検査で骨びらんの進行が認められる場合には、併用する抗リウマチ薬の増量等、より適切な関節リウマチの治療への変更を検討し、本剤のベネフィットとリスクを勘案した上で、3ヵ月に1回の投与を考慮すること
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
貧血 、 白血球減少 、 湿疹 、 低リン酸血症 、 めまい 、 高血圧 、 鼻咽頭炎 、 胃炎 、 口内炎 、 歯周炎 、 胃食道逆流性疾患
重大な副作用
低カルシウム血症 、 QT延長 、 痙攣 、 テタニー 、 しびれ 、 失見当識 、 顎骨壊死 、 顎骨骨髄炎 、 アナフィラキシー 、 大腿骨転子下非定型骨折 、 近位大腿骨骨幹部非定型骨折 、 多発性椎体骨折 、 重篤な皮膚感染症 、 重篤な蜂巣炎 、 発赤 、 腫脹 、 疼痛 、 発熱
上記以外の副作用
上腹部痛 、 口腔ヘルペス 、 歯肉炎 、 悪心 、 嘔吐 、 背部痛 、 関節痛 、 四肢痛 、 筋骨格痛 、 肝機能異常 、 γ−GTP上昇 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 尿蛋白陽性 、 注射部位反応 、 注射部位疼痛 、 注射部位腫脹 、 注射部位紅斑 、 白内障 、 倦怠感 、 ほてり 、 脱毛症 、 扁平苔癬 、 血中副甲状腺ホルモン増加 、 薬物過敏症 、 末梢性浮腫 、 無力症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 腎機能障害
    • 低カルシウム血症
    • 抜歯
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • 重度腎機能障害
    • コルチコステロイド治療
    • 口腔の不衛生
    • 歯科処置
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 活性型ビタミンD使用中
    • 血管新生阻害薬治療
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
    • 低カルシウム血症
    • 活性型ビタミンD使用中
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 骨粗鬆症の男性
    • 小児等(0歳〜14歳)
    • 妊娠可能な女性(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
化学療法
顎骨壊死
血管新生阻害薬治療
顎骨壊死
副腎皮質ホルモン剤
顎骨壊死
化学療法
顎骨骨髄炎
血管新生阻害薬治療
顎骨骨髄炎
副腎皮質ホルモン剤
顎骨骨髄炎

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). 骨粗鬆症。
2). 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈骨粗鬆症〉日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。
5.2. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉本剤は、メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、画像検査で骨びらんの進行が認められる場合に使用すること。
5.3. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉臨床試験(投与期間:1年間)において、骨びらんの進行を抑制する効果は認められているが、関節症状又は身体機能を改善する効果、関節裂隙の狭小化を抑制する効果は認められていないので、「17.臨床成績」の項の内容及び本剤が抗リウマチ薬の補助的な位置付けの薬剤であることを十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔17.1.2参照〕。

用法・用量(添付文書全文)

〈骨粗鬆症〉
通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。
〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉
通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。なお、6ヵ月に1回の投与においても、骨びらんの進行が認められる場合には、3ヵ月に1回、皮下投与することができる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リウマチ薬と併用すること。
7.2. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉6ヵ月に1回の投与においても、関節の画像検査で骨びらんの進行が認められる場合には、併用する抗リウマチ薬の増量等、より適切な関節リウマチの治療への変更を検討し、本剤のベネフィットとリスクを勘案した上で、3ヵ月に1回の投与を考慮すること。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 低カルシウム血症(1.4%):QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの補充に加えて、緊急時には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと〔2.2、8.2、8.3、9.1.1参照〕。
11.1.2. 顎骨壊死・顎骨骨髄炎(0.1%)〔8.4参照〕。
11.1.3. アナフィラキシー(頻度不明)。
11.1.4. 大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折(頻度不明)〔8.5参照〕。
11.1.5. 治療中止後の多発性椎体骨折(頻度不明)〔8.7、17.3.1、17.3.2参照〕。
11.1.6. 重篤な皮膚感染症(頻度不明):重篤な蜂巣炎等の皮膚感染症があらわれることがあるので、発赤、腫脹、疼痛、発熱等の症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 血液:(0.5〜2%未満)貧血、(0.5%未満)白血球減少。
2). 皮膚:(0.5〜2%未満)湿疹、(頻度不明)脱毛症、扁平苔癬。
3). 代謝:(0.5〜2%未満)低リン酸血症。
4). 内分泌:(頻度不明)血中副甲状腺ホルモン増加。
5). 精神神経系:(0.5%未満)めまい。
6). 循環器:(0.5〜2%未満)高血圧。
7). 呼吸器:(0.5〜2%未満)鼻咽頭炎。
8). 消化器:(0.5〜2%未満)胃炎、口内炎、歯周炎、胃食道逆流性疾患、(0.5%未満)上腹部痛、口腔ヘルペス、歯肉炎、悪心、嘔吐。
9). 筋骨格系:(0.5〜2%未満)背部痛、(0.5%未満)関節痛、四肢痛、筋骨格痛。
10). 肝臓:(0.5〜2%未満)肝機能異常、γ−GTP上昇、(0.5%未満)ALT上昇、AST上昇。
11). 腎臓:(0.5%未満)尿蛋白陽性。
12). その他:(0.5%未満)注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位腫脹、注射部位紅斑等)、発熱、白内障、倦怠感、ほてり、(頻度不明)薬物過敏症、末梢性浮腫、無力症。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 低カルシウム血症の患者〔8.2、11.1.1参照〕。
2.3. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 〈効能共通〉本剤はランマークと同一成分(デノスマブ)を含むため、本剤投与中の患者にはランマークの投与を避けること。
8.2. 〈効能共通〉本剤投与開始前に血清補正カルシウム値を確認すること。低カルシウム血症のある患者は、本剤投与前に低カルシウム血症を治療すること〔2.2、9.1.1、11.1.1参照〕。
8.3. 〈効能共通〉本剤投与により低カルシウム血症があらわれることがあるため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。ただし、腎機能障害患者や、既に活性型ビタミンD使用中の患者においては、適宜、活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を調整すること。また、投与開始後早期及びその後も定期的に血清カルシウム値を測定し、血清補正カルシウム値の変動や、痙攣、しびれ、失見当識等の症状に注意すること。
なお、本剤の国内第3相臨床試験では、全ての患者に対して、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。また、市販後に低カルシウム血症と報告された症例のうち、発現日が確認できた症例の約半数は、初回投与から7日以内の発現であった〔9.1.1、11.1.1、17.1.1、17.1.2参照〕。
8.4. 〈効能共通〉顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の長期投与により発現率が増加する可能性があり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には、本剤の休薬等を考慮すること。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること〔11.1.2参照〕。
8.5. 〈効能共通〉本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと)〔11.1.4参照〕。
8.6. 〈効能共通〉本剤のシリンジ注射針カバーは、天然ゴム(ラテックス)を含み、アレルギー反応を起こすことがあるので、投与に際し、問診を行うこと。
8.7. 〈骨粗鬆症〉本剤治療中止後、骨吸収が一過性に亢進し、多発性椎体骨折があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、本剤治療中止後に骨吸収抑制薬の使用を考慮すること〔11.1.5、17.3.1、17.3.2参照〕。
8.8. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉関節リウマチの薬物治療について十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。
8.9. 〈関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〉骨粗鬆症を合併している関節リウマチ患者で、本剤以外の骨粗鬆症治療薬が使用されている場合、これらの薬剤について投与継続の要否を検討すること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 低カルシウム血症を起こすおそれのある患者:低カルシウム血症が発現するおそれがある〔8.2、8.3、11.1.1参照〕。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 重度腎機能障害のある患者:臨床試験では除外されている(低カルシウム血症を起こすおそれがある)。
(生殖能を有する者)
妊娠可能な女性:妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊法を用いるよう指導すること〔9.5妊婦の項参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験では、サルに妊娠20日から分娩時まで本剤(50mg/kg/4週)を皮下投与した結果、死産増加、出生仔分娩後死亡増加、骨異常・歯異常、末梢リンパ節欠損が認められた〔2.3、9.4生殖能を有する者の項参照〕。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有用性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが報告されている)。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない(本剤を投与した若齢サルにおいて、骨端成長板異常が認められ、RANKL*を阻害すると、ラット新生仔骨成長抑制及び新生仔歯萌出抑制されることが示されている)。
*RANKL:receptor activator for nuclear factor−κB ligand。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与前の注意
14.1.1. 冷蔵保存(2〜8℃)下から室温に戻した後、使用すること。
14.1.2. 薬液中に気泡がみられることがあるが無害であり、薬剤の損失を防ぐために注射前にシリンジから気泡を抜かないこと。
14.2. 薬剤投与時の注意
皮下注射は上腕・大腿又は腹部に行うこと。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
15.1.1. 骨粗鬆症承認時までの国内外臨床試験において、10895例中41例(0.4%)で本剤に対する結合抗体が認められたが、中和抗体の産生は認められなかった。また、関節リウマチ患者を対象とした国内臨床試験では、結合抗体及び中和抗体の産生は認められなかった。
15.1.2. 骨粗鬆症の男性患者に対する使用経験は少ない〔17.1.1参照〕。
(取扱い上の注意)
外箱開封後は遮光して保存すること。
(プラリア針刺し防止機能付きシリンジの取扱い方法)
・ プラリアのプレフィルドシリンジは針刺し防止機能が付いている。
・ アレルギー反応を起こす可能性がある天然ゴム(ラテックス)が針カバーには含有されている。
【取扱い方法】
1. シリンジ・薬液確認
・ 針カバーを上にした状態で、しっかり持つ。
・ シリンジが壊れていたり、薬液が濁っていたり、変色あるいは異物が混入している場合は使用を中止する。
* 薬液は無色〜淡黄色である。
* 薬剤の損失を防ぐためにシリンジから気泡を抜かない。
* 室温に戻した後、使用する。
2. 針カバーの取り外し
・ 投与準備が整ったら、針カバーをシリンジ本体からまっすぐに引き離す。
・ 取り外す際、針、プランジャーやプランジャーヘッドには触れない。
・ 投与前にニードルガードが起動してしまった場合は、使用を中止する。
3. 薬液投与の開始
・ 人差し指と中指で挟むようにニードルガードを持ち、親指をプランジャーヘッドに添える。
・ 皮膚に針が挿入されている間は、最後までプランジャーヘッドを押し込む。
4. 薬液投与の完了
・ 薬液が全量投与されたことを確認したら、プランジャーヘッドを押したまま、針を皮膚から抜く。
・ 完全に皮膚から針が抜けたら安全な方向に針を向けて、プランジャーヘッドからゆっくり指を離す。ニードルガードが起動し、針が収納される。
* ニードルガードが起動しない場合は、薬液が全量投与されていない可能性がある。
* 投与後、針が収納されていない場合は十分注意する。
※ 使用後は、分解せずにそのまま適切に廃棄する。
(保管上の注意)
凍結を避け2〜8℃で保存。

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