日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プラリア皮下注60mgシリンジ基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)キット

製薬会社:第一三共

薬価・規格: 28788円(60mg1mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

デノスマブ製剤詳しく見る

  • 骨を壊す過程(骨吸収)を亢進させるRANKリガンド(RANKL)という物質の働きを阻害し骨量などを改善する薬
デノスマブ製剤の代表的な商品名
  • プラリア

効能・効果詳しく見る

  • 骨粗鬆症
  • 関節リウマチの骨糜爛の進行抑制

注意すべき副作用詳しく見る

低カルシウム血症背部痛γ−GTP上昇高血圧湿疹関節痛胃炎QT延長痙攣テタニー

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.骨粗鬆症:デノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6カ月に1回、皮下投与する
  • 2.関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制:デノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6カ月に1回、皮下投与する
    • なお、6カ月に1回の投与においても、骨糜爛の進行が認められる場合には、3カ月に1回、皮下投与することができる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

背部痛γ−GTP上昇高血圧湿疹関節痛胃炎貧血白血球減少低リン酸血症眩暈鼻咽頭炎

重大な副作用

低カルシウム血症QT延長痙攣テタニーしびれ失見当識顎骨壊死顎骨骨髄炎アナフィラキシー大腿骨転子下非定型骨折近位大腿骨骨幹部非定型骨折多発性椎体骨折重篤な皮膚感染症重篤な蜂巣炎発赤腫脹疼痛発熱

上記以外の副作用

口内炎歯周炎胃食道逆流性疾患上腹部痛口腔ヘルペス歯肉炎悪心嘔吐四肢痛筋骨格痛肝機能異常ALT上昇AST上昇尿蛋白陽性注射部位反応注射部位疼痛注射部位腫脹注射部位紅斑白内障倦怠感ほてり血中副甲状腺ホルモン増加薬物過敏症末梢性浮腫無力症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
  • 慎重投与
    • 低カルシウム血症
    • 重度腎機能障害
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 腎機能障害
    • 低カルシウム血症
    • 抜歯
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • コルチコステロイド治療
    • 口腔の不衛生
    • 歯科処置
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 活性型ビタミンD使用中
    • 血管新生阻害薬治療
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
    • 低カルシウム血症
    • 活性型ビタミンD使用中

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 骨粗鬆症の男性

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
化学療法 顎骨壊死
血管新生阻害薬治療 顎骨壊死
副腎皮質ホルモン剤 顎骨壊死
化学療法 顎骨骨髄炎
血管新生阻害薬治療 顎骨骨髄炎
副腎皮質ホルモン剤 顎骨骨髄炎

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.骨粗鬆症。
    2.関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.骨粗鬆症:日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とする。
    2.関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制:
    1).関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制の場合、本剤は、メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、画像検査で骨糜爛の進行が認められる場合に使用する。
    2).関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制の場合、臨床試験(投与期間:1年間)において、骨糜爛の進行を抑制する効果は認められているが、関節症状又は身体機能を改善する効果、関節裂隙の狭小化を抑制する効果は認められていないので、添付文書の「臨床成績」の項の内容及び本剤が抗リウマチ薬の補助的な位置付けの薬剤であることを十分に理解した上で、適応患者を選択する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.骨粗鬆症:デノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6カ月に1回、皮下投与する。
    2.関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制:デノスマブ(遺伝子組換え)として60mgを6カ月に1回、皮下投与する。なお、6カ月に1回の投与においても、骨糜爛の進行が認められる場合には、3カ月に1回、皮下投与することができる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤を関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制に使用する場合には次の点に注意する。
    1.本剤を関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制に使用する場合には、メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リウマチ薬と併用する。
    2.本剤を関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制に使用する場合には、6カ月に1回の投与においても、関節の画像検査で骨糜爛の進行が認められる場合には、併用する抗リウマチ薬の増量等、より適切な関節リウマチの治療への変更を検討し、本剤のベネフィットとリスクを勘案した上で、3カ月に1回の投与を考慮する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <骨粗鬆症>
    骨粗鬆症患者を対象とした国内第3相臨床試験において、総症例881例中159例(18.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主なものは、低カルシウム血症7例(0.8%)、背部痛7例(0.8%)、γ−GTP上昇7例(0.8%)、高血圧7例(0.8%)、湿疹6例(0.7%)、関節痛5例(0.6%)等であった[承認時]。
    <関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制>
    関節リウマチ患者を対象とした国内第3相臨床試験において、総症例651例中152例(23.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主なものは、慢性胃炎16例(2.5%)、低カルシウム血症14例(2.2%)等であった[承認時]。
    1.重大な副作用
    1).低カルシウム血症(1.4%):QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等を伴う低カルシウム血症が現れることがあるので、観察を十分に行い、低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの補充に加えて、緊急時には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行う。
    2).顎骨壊死・顎骨骨髄炎(0.1%):顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    3).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折(頻度不明):大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    5).治療中止後の多発性椎体骨折(頻度不明):骨粗鬆症患者において、本剤治療中止後、多発性椎体骨折が現れることがある。
    6).重篤な皮膚感染症(頻度不明):重篤な蜂巣炎等の皮膚感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、発赤、腫脹、疼痛、発熱等の症状が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
    1).血液:(0.5〜2%未満)貧血、(0.5%未満)白血球減少。
    2).皮膚:(0.5〜2%未満)湿疹。
    3).代謝:(0.5〜2%未満)低リン酸血症。
    4).内分泌:(頻度不明)血中副甲状腺ホルモン増加。
    5).精神神経系:(0.5%未満)眩暈。
    6).循環器:(0.5〜2%未満)高血圧。
    7).呼吸器:(0.5〜2%未満)鼻咽頭炎。
    8).消化器:(0.5〜2%未満)胃炎、口内炎、歯周炎、胃食道逆流性疾患、(0.5%未満)上腹部痛、口腔ヘルペス、歯肉炎、悪心、嘔吐。
    9).筋骨格系:(0.5〜2%未満)背部痛、(0.5%未満)関節痛、四肢痛、筋骨格痛。
    10).肝臓:(0.5〜2%未満)肝機能異常、γ−GTP上昇、(0.5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)。
    11).腎臓:(0.5%未満)尿蛋白陽性。
    12).その他:(0.5%未満)注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位腫脹、注射部位紅斑等)、発熱、白内障、倦怠感、ほてり、(頻度不明)薬物過敏症、末梢性浮腫、無力症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.低カルシウム血症の患者。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.低カルシウム血症を起こす恐れのある患者[低カルシウム血症が発現する恐れがある]。
    2.重度腎機能障害のある患者[使用経験が少ない、低カルシウム血症を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤はランマークと同一成分(デノスマブ)を含むため、本剤投与中の患者にはランマークの投与を避ける。
    2.骨粗鬆症を合併している関節リウマチ患者で、本剤以外の骨粗鬆症治療薬が使用されている場合、これらの薬剤について投与継続の要否を検討する。
    3.関節リウマチに伴う骨糜爛の進行抑制を目的として本剤を使用する場合には、関節リウマチの薬物治療について十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用する。
    4.本剤投与開始前に血清補正カルシウム値を確認する。低カルシウム血症のある患者は、本剤投与前に低カルシウム血症を治療する。
    5.本剤投与により低カルシウム血症が現れることがあるため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与する。但し、腎機能障害患者や、既に活性型ビタミンD使用中の患者においては、適宜、活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を調整する。また、投与開始後早期及びその後も定期的に血清カルシウム値を測定し、血清補正カルシウム値の変動や、痙攣、しびれ、失見当識等の症状に注意する。
    なお、本剤の国内第3相臨床試験では、全ての患者に対して、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。また、市販後に低カルシウム血症と報告された症例のうち、発現日が確認できた症例の約半数は、初回投与から7日以内の発現であった。
    6.骨粗鬆症の場合、骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。
    7.顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあり、本剤の長期投与により発現率が増加する可能性があり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導する。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には、本剤の休薬等を考慮する。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導する。
    8.本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。
    これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行う。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行う)。
    9.骨粗鬆症患者において、本剤治療中止後、骨吸収が一過性に亢進し、多発性椎体骨折が現れることがあるので、投与を中止する場合には、本剤治療中止後に骨吸収抑制薬の使用を考慮する。
    10.本剤のシリンジ注射針カバーは、天然ゴム(ラテックス)を含み、アレルギー反応を起こすことがあるので、投与に際し、問診を行う。また、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。また、妊娠可能な婦人に対しては、適切な避妊を行うよう指導する[動物実験では、サルに妊娠20日から分娩時まで本剤(50mg/kg/4週)を皮下投与した結果、死産増加、出生仔分娩後死亡増加、骨異常・歯異常、末梢リンパ節欠損が認められた]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)[本剤を投与した若齢サルにおいて、骨端成長板異常が認められた。RANKL*を阻害すると、ラット新生仔の骨成長抑制及び歯萌出抑制されることが示されている]。
    *RANKL:receptor activator for nuclear factor−κB ligand
    (過量投与)
    承認時までの国内外臨床試験において、本剤210mg(6カ月に1回投与)までの用量で投与されている。本用量において認められた主な症状は、本剤の承認用量で認められたものと同様であった。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:皮下注射にのみ使用する。
    2.投与部位:皮下注射は上腕・大腿又は腹部に行う。
    3.前処置:
    1).患者への投与前に冷蔵保存(2〜8℃)下から室温に戻した後、使用する。
    2).薬液中に気泡がみられることがあるが無害であり、薬剤の損失を防ぐために注射前にシリンジから気泡を抜かない。
    (その他の注意)
    1.骨粗鬆症承認時までの国内外臨床試験において、10,895例中41例(0.4%)で本剤に対する結合抗体が認められたが、中和抗体の産生は認められなかった。また、関節リウマチ患者を対象とした国内臨床試験では、結合抗体及び中和抗体の産生は認められなかった。
    2.骨粗鬆症の男性患者に対する使用経験は少ない。
    (プラリア針刺し防止機能付きシリンジの取扱い方法)
    1.プラリアのプレフィルドシリンジは針刺し防止機能が付いている。針刺し防止機能の誤作動を防ぐために、取扱う際は「トリガー」に触れないよう注意する。
    2.アレルギー反応を起こす可能性がある天然ゴム(ラテックス)が針カバーには含有されている。
    3.取扱い方法:
    1).シリンジ・薬液確認:針カバーを上にした状態で、トリガー部分に触れないようにしっかり持つ。シリンジが壊れていたり、薬液が濁っていたり、変色あるいは異物が混入している場合は使用を中止する。
    (1).薬液は無色〜淡黄色である。
    (2).薬剤の損失を防ぐためにシリンジから気泡を抜かない。
    (3).室温に戻した後、使用する。
    2).針カバーの取り外し:投与準備が整ったら、針カバーをシリンジ本体からまっすぐに引き離す。取り外す際、針、プランジャーやプランジャーヘッドには触れない。投与前にニードルガードが起動してしまった場合は、使用を中止する。
    3).薬液投与の開始:人差し指と中指で挟むようにニードルガードを持ち、親指をプランジャーヘッドに添える。皮膚に針が挿入されている間は、最後までプランジャーヘッドを押し込む。
    4).薬液投与の完了:薬液が全量投与されたことを確認したら、プランジャーヘッドを押したまま、針を皮膚から抜く。完全に皮膚から針が抜けたら安全な方向に針を向けて、プランジャーヘッドからゆっくり指を離す。ニードルガードが起動し、針が収納される。
    (1).ニードルガードが起動しない場合は、薬液が全量投与されていない可能性がある。
    (2).投与後、針が収納されていない場合は十分注意する。
    5).使用後は、分解せずにそのまま適切に廃棄する。
    (保管上の注意)
    遮光、凍結を避け2〜8℃で保存。

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