日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ステラーラ皮下注45mgシリンジ基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ウステキヌマブ(遺伝子組換え)キット

製薬会社:ヤンセンファーマ

薬価・規格: 437038円(45mg0.5mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 関節症性乾癬
  • 尋常性乾癬
  • 中等症から重症の活動期クローン病の維持療法

注意すべき副作用詳しく見る

鼻咽頭炎頭痛下痢上気道感染注射部位反応重篤な感染症蜂巣炎憩室炎骨髄炎胃腸炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.尋常性乾癬及び関節症性乾癬:ウステキヌマブ(遺伝子組換え)として1回45mgを皮下投与する
  • 初回投与及びその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する
    • 但し、効果不十分な場合には1回90mgを投与することができる
  • 2.クローン病:ウステキヌマブ(遺伝子組換え)の点滴静注製剤を投与8週後に、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)として90mgを皮下投与し、以降は12週間隔で90mgを皮下投与する
    • なお、効果が減弱した場合には、投与間隔を8週間に短縮できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症

副作用

主な副作用

鼻咽頭炎頭痛下痢上気道感染注射部位反応歯肉炎帯状疱疹外陰膣真菌感染浮動性眩暈咽喉頭疼痛悪心

重大な副作用

重篤な感染症蜂巣炎憩室炎骨髄炎胃腸炎肺炎尿路感染発疹蕁麻疹アナフィラキシー血管浮腫結核結核再活性化間質性肺炎咳嗽呼吸困難発熱肺音異常捻髪音

上記以外の副作用

嘔吐皮膚そう痒症ざ瘡関節痛背部痛筋痛疲労うつ病鼻閉好酸球性肺炎膿疱性乾癬乾癬性紅皮症無力症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
  • 慎重投与
    • 悪性腫瘍
    • 感染症
    • 結核
    • 再発性感染症
    • 悪性腫瘍を発現し本剤投与継続を考慮している
  • 注意
    • 結核
    • 肺外結核
    • ラテックス過敏症
    • アナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法
    • アナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法を過去に受けた
    • アレルゲン免疫療法を受けた
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 抗ウステキヌマブ抗体陽性
    • 結核既感染
    • 尋常性乾癬で糖尿病を合併
  • 投与に際する指示
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
生ワクチン 感染症
アナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法 アレルゲン免疫療法に影響

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.既存治療で効果不十分な次記疾患:尋常性乾癬、関節症性乾癬。
    2.中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.尋常性乾癬及び関節症性乾癬:次のいずれかを満たす尋常性乾癬又は関節症性乾癬患者に投与する:1)紫外線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者、2)難治性の皮疹又は関節症状を有する患者。
    2.クローン病:過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(5−アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.尋常性乾癬及び関節症性乾癬:ウステキヌマブ(遺伝子組換え)として1回45mgを皮下投与する。初回投与及びその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する。
    但し、効果不十分な場合には1回90mgを投与することができる。
    2.クローン病:ウステキヌマブ(遺伝子組換え)の点滴静注製剤を投与8週後に、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)として90mgを皮下投与し、以降は12週間隔で90mgを皮下投与する。なお、効果が減弱した場合には、投与間隔を8週間に短縮できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.尋常性乾癬及び関節症性乾癬:
    1).尋常性乾癬及び関節症性乾癬の場合、本剤による治療反応が得られない場合、投与開始から28週以内には増量を含めて治療計画を再考する。また、尋常性乾癬及び関節症性乾癬の場合、増量を行っても十分な治療反応が得られない場合、本剤の投与継続を慎重に再考する。
    2).尋常性乾癬及び関節症性乾癬の場合、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、乾癬の部位には注射しない。
    2.クローン病:
    1).クローン病の場合、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)点滴静注製剤による導入療法の初回投与8週後に、本剤の皮下投与を開始する(導入療法における用法・用量は、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)の点滴静注製剤の添付文書を参照する)。
    2).クローン病の場合、本剤の8週間隔への投与間隔短縮は、本剤の皮下投与中に効果が減弱した患者に対し、本剤の皮下投与開始から8週以降に行うことができる。クローン病の場合、本剤の投与間隔を短縮して16週以内に治療効果が得られない場合、投与を継続しても効果が得られない可能性があることから、本剤の投与継続の必要性を検討する。
    3).クローン病の場合、本剤の皮下投与開始後、本剤の2回目の皮下投与までに治療反応がない場合、投与を継続しても効果が得られない可能性があることから、本剤の投与継続の必要性を検討する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    1.乾癬
    承認時までに国内で実施した臨床試験における安全性評価対象症例172例中154例(89.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主なものは、鼻咽頭炎77例(44.8%)、発疹12例(7.0%)、頭痛9例(5.2%)、蕁麻疹5例(2.9%)、下痢5例(2.9%)であった(承認時)。
    2.クローン病
    国際共同第3相試験における安全性評価対象症例1,224例(日本人症例73例を含む)中412例(33.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主なものは頭痛61例(5.0%)、上気道感染40例(3.3%)、発疹32例(2.6%)、鼻咽頭炎31例(2.5%)、注射部位反応31例(2.5%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(発疹、蕁麻疹、血管浮腫等)が現れることがあるので、治療中は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
    2).重篤な感染症(1〜5%未満):ウイルス、細菌あるいは真菌による重篤な感染症(蜂巣炎、憩室炎、骨髄炎、胃腸炎、肺炎及び尿路感染等)が現れることがあるため、治療中は患者の状態を十分に観察し、感染の症状が疑われる場合には、医師に相談し、重篤な感染症が発現した場合には、患者を十分に観察し、感染が回復するまで本剤の投与をしない。
    3).結核(頻度不明):結核が発現又は結核再活性化する可能性があるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).感染症及び寄生虫症:(5%以上)鼻咽頭炎(32.2%)、(1〜5%未満)上気道感染、歯肉炎、(1%未満)帯状疱疹、外陰膣真菌感染。
    2).精神障害:(頻度不明)うつ病。
    3).神経系障害:(1〜5%未満)頭痛、(1%未満)浮動性眩暈。
    4).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1〜5%未満)咽喉頭疼痛、(頻度不明)鼻閉、好酸球性肺炎。
    5).胃腸障害:(1〜5%未満)下痢、(1%未満)悪心、嘔吐。
    6).皮膚及び皮下組織障害:(1〜5%未満)蕁麻疹、皮膚そう痒症、ざ瘡、発疹、(頻度不明)膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。
    7).筋骨格系及び結合組織障害:(1〜5%未満)関節痛、背部痛、(1%未満)筋痛。
    8).全身障害及び投与局所様態:(1%未満)疲労、注射部位反応、(頻度不明)無力症。
    頻度は乾癬を対象とした国内臨床試験及びクローン病を対象とした国際共同試験(日本人症例のみ)の集計結果による。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤はIL−12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であるため、感染のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でない事も含め、感染リスク増大・結核の既往患者で結核活動化の可能性があり、本剤との関連性は明らかでないが、悪性腫瘍発現が報告されている事を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与える。
    2.重篤な感染症:ウイルス、細菌及び真菌による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意する。
    3.結核等の感染症について診療経験を有する内科等の医師と十分な連携をとり使用する。
    4.尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者では、本剤の治療を開始する前に、紫外線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)の適用を十分に勘案し、また、本剤についての十分な知識と乾癬の治療経験を持つ医師が使用する。
    5.クローン病患者では、本剤の治療を開始する前に、栄養療法、ステロイド、免疫調節剤等の使用を十分に勘案し、また、本剤についての十分な知識とクローン病の治療経験を持つ医師が使用する。
    (禁忌)
    1.重篤な感染症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    2.活動性結核の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.感染症の患者、感染症が疑われる又は再発性感染症の既往歴のある患者[感染症を悪化又は顕在化させる恐れがある]。
    2.結核の既往歴を有する患者[結核を活動化させる恐れがあるので、胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意する]。
    3.悪性腫瘍の既往歴のある患者、悪性腫瘍を発現し本剤投与継続を考慮している患者[悪性腫瘍の既往歴のある患者を対象とする試験は実施されていない]。
    4.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤はIL−12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であり、感染のリスクを増大させる可能性があるため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意し、感染の徴候又は症状が現れた場合には、直ちに主治医に連絡するよう患者を指導する。また、重篤な感染症が発症した場合には、適切な処置を行い、感染症が消失するまで本剤を投与しない。
    2.本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン−γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認する。次記のいずれかの患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与する[1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者、3)インターフェロン−γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者]。また、本剤投与中も、胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱等)には速やかに担当医に連絡するよう説明する。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しない。
    3.本剤はIL−12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であり、悪性腫瘍発現の可能性があり、臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意する。
    4.生ワクチン接種に起因する感染症発現の可能性を否定できないので、本剤による治療中は、生ワクチンを接種しない。
    5.本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避ける。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察する。
    6.アレルゲン免疫療法を受けた患者における本剤の使用については評価されていないが、本剤はアレルゲン免疫療法に影響を与える可能性があるため、注意し、特にアナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法を受けている又はアナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法を過去に受けたことのある患者については注意する。
    7.注射針部分のカバーは、乾燥天然ゴム(ラテックス類縁物質)を含むので、ラテックス過敏症の既往歴あるいは可能性のある場合はアレルギー反応を起こすことがあるので注意する。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤はカニクイザルにおいて胎仔への移行が報告されているが、胚・胎仔毒性及び催奇形性は認められていない]。
    2.本剤投与中は授乳を避けさせる[本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、動物実験(サル)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び小児に対する安全性は確立していない(小児等に対しては使用経験はない)。
    (過量投与)
    臨床試験において、6mg/kgまでの用量の単回静脈内投与で用量制限毒性は認められていない。過量投与時には、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、症状が認められた場合には速やかに適切な対症療法を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:皮下のみに投与する。
    2.投与方法:皮下注射にあたっては、次の点に注意する。
    1).皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、乾癬の部位には注射しない。
    2).投与部位は、上腕部、腹部、大腿部又は臀部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避ける。
    3).投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくことが望ましい。
    (その他の注意)
    1.尋常性乾癬(関節症性乾癬を合併した患者を含む)を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の国内臨床試験は、72週間までの期間で実施されている。また、尋常性乾癬を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の海外臨床試験は、5年間までの期間で実施されており、関節症性乾癬を対象とした海外臨床試験は24カ月までの期間で実施されている。また、クローン病を対象とした本剤の国際共同臨床試験は、52週間までの期間で実施されている。これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。
    2.尋常性乾癬<関節症性乾癬を合併した患者を含む>を対象とした国内臨床試験において、本剤投与により153例中10例(6.5%)が72週目までに抗ウステキヌマブ抗体陽性となり、尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした海外臨床試験においても、本剤投与により5.2〜12.4%の患者が抗ウステキヌマブ抗体陽性となった。クローン病を対象とした国際共同臨床試験において、3%未満の患者がウステキヌマブ点滴静注製剤及び本剤投与により抗ウステキヌマブ抗体陽性となった。抗ウステキヌマブ抗体陽性となった患者では効果が減弱化する傾向がみられた。
    3.尋常性乾癬を対象とした海外臨床試験において、尋常性乾癬で糖尿病を合併する患者では皮下投与後の血清中ウステキヌマブのトラフ濃度が低く、効果が低い傾向がみられた。
    4.尋常性乾癬に対し免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。
    5.本剤との関連性は明らかではないが、海外において可逆性後白質脳症症候群(RPLS)の症例が報告されている。
    6.げっ歯類のIL−12及びIL−23に対して中和活性を示さないため、がん原性試験は実施されていない。げっ歯類のモデルにおいて、IL−12/IL−23p40の阻害により、悪性腫瘍増大が報告されている。また、IL−12及びIL−23の両方の遺伝子を欠損させたマウスでは、紫外線による皮膚癌の発生時期が早まり、発生頻度も増加することが報告されている。
    (取扱い上の注意)
    1.開封後は直ちに使用する。
    2.激しく振盪しない。
    (保管上の注意)
    遮光し、凍結を避け2〜8℃で保存する。

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