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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ステラーラ点滴静注130mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
193123円(130mg26mL1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
ウステキヌマブ(ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体)

免疫反応などに深く関わるインターロイキン(IL)のIL-12とIL-23に結合し、これらの物質の働きを阻害することで、自己免疫が病態に深く関わる乾癬やクローン病などの症状を改善する薬

ウステキヌマブ(ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体)
  • ステラーラ
効能・効果
  • 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法
注意すべき副作用
重篤な感染症 、 蜂巣炎 、 憩室炎 、 骨髄炎 、 胃腸炎 、 肺炎 、 尿路感染 、 上気道感染 、 鼻咽頭炎 、 帯状疱疹
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはウステキヌマブ(遺伝子組換え)として、導入療法の初回に、次に示す用量を単回点滴静注する
  • 1). 患者体重55kg以下:投与量260mg
  • 2). 患者体重55kgを超える85kg以下:投与量390mg
  • 3). 患者体重85kgを超える:投与量520mg
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 維持療法については、本剤初回投与の8週後、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤の投与を行う
  • 維持療法における用法・用量は、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤の添付文書を参照すること
  • 7.2. 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症

副作用

主な副作用
上気道感染 、 鼻咽頭炎 、 帯状疱疹 、 外陰腟真菌感染 、 頭痛 、 浮動性めまい 、 咽喉頭疼痛 、 鼻閉 、 悪心 、 嘔吐 、 下痢
重大な副作用
重篤な感染症 、 蜂巣炎 、 憩室炎 、 骨髄炎 、 胃腸炎 、 肺炎 、 尿路感染 、 アナフィラキシー 、 発疹 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 結核 、 結核再活性化 、 間質性肺炎 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 発熱 、 肺音異常 、 捻髪音
上記以外の副作用
皮膚そう痒症 、 ざ瘡 、 関節痛 、 筋痛 、 背部痛 、 疲労 、 無力症 、 注射部位反応 、 歯肉炎 、 うつ病 、 好酸球性肺炎 、 膿疱性乾癬 、 乾癬性紅皮症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 活動性結核
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 関節症性乾癬
    • 結核
    • 尋常性乾癬
    • 肺外結核
    • アナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法
    • アナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法を過去に受けた
    • アレルゲン免疫療法を受けた
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 抗ウステキヌマブ抗体陽性
    • 再発性感染症
    • 結核既感染
    • 悪性腫瘍を発現し本剤投与継続を考慮している
    • 尋常性乾癬<関節症性乾癬を合併した患者を含む>
    • 尋常性乾癬で糖尿病を合併
    • 感染症<重篤な感染症を除く>
  • 投与に際する指示
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
生ワクチン
感染症
アナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法
アレルゲン免疫療法に影響

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(5−アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはウステキヌマブ(遺伝子組換え)として、導入療法の初回に、次に示す用量を単回点滴静注する。
1). 患者体重55kg以下:投与量260mg。
2). 患者体重55kgを超える85kg以下:投与量390mg。
3). 患者体重85kgを超える:投与量520mg。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 維持療法については、本剤初回投与の8週後、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤の投与を行う。維持療法における用法・用量は、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤の添付文書を参照すること。
7.2. 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. アナフィラキシー(頻度不明):発疹、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれることがある。
11.1.2. 重篤な感染症(1%未満):ウイルス、細菌あるいは真菌による重篤な感染症(蜂巣炎、憩室炎、骨髄炎、胃腸炎、肺炎及び尿路感染等)があらわれることがあるので、重篤な感染症が発現した場合には、感染が回復するまで本剤の投与をしないこと〔1.1、1.2、2.1、8.1、9.1.1参照〕。
11.1.3. 結核(頻度不明):結核が発現又は結核再活性化する可能性がある〔1.1、1.3、2.2、8.2、9.1.2参照〕。
11.1.4. 間質性肺炎(頻度不明):咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 感染症及び寄生虫症:(1%以上)上気道感染、鼻咽頭炎、(1%未満)帯状疱疹、外陰腟真菌感染、(頻度不明)歯肉炎。
2). 精神障害:(頻度不明)うつ病。
3). 神経系障害:(1%以上)頭痛、(1%未満)浮動性めまい。
4). 呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1%未満)咽喉頭疼痛、鼻閉、(頻度不明)好酸球性肺炎。
5). 胃腸障害:(1%以上)悪心、嘔吐、(1%未満)下痢。
6). 皮膚及び皮下組織障害:(1%以上)発疹、(1%未満)蕁麻疹、皮膚そう痒症、ざ瘡、(頻度不明)膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。
7). 筋骨格系及び結合組織障害:(1%未満)関節痛、筋痛、背部痛。
8). 全身障害及び投与局所様態:(1%以上)疲労、(1%未満)無力症、注射部位反応。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.1. 本剤はIL−12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であるため、感染のリスクを増大させる可能性がある。また、結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でない事も含め、感染リスク増大・結核の既往患者で結核活動化の可能性があり、本剤との関連性は明らかでないが、悪性腫瘍発現が報告されている事を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること〔2.1、8.1−8.3、9.1.1−9.1.3、11.1.2、11.1.3、15.1.5参照〕。
1.2. 重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること〔2.1、8.1、9.1.1、11.1.2参照〕。
1.3. 結核等の感染症について診療経験を有する内科等の医師と十分な連携をとり使用すること〔2.2、8.2、9.1.2、11.1.3参照〕。
1.4. クローン病患者に本剤の治療を開始する前に、栄養療法、ステロイド、免疫調節剤等の使用を十分に勘案すること。また、本剤についての十分な知識とクローン病の治療経験を持つ医師が使用すること。
(禁忌)
2.1. 重篤な感染症の患者[症状を悪化させるおそれがある]〔1.1、1.2、8.1、11.1.2参照〕。
2.2. 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある]〔1.3、8.2、11.1.3参照〕。
2.3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤はIL−12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であり、感染のリスクを増大させる可能性があるため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに主治医に連絡するよう患者を指導すること〔1.1、1.2、2.1、9.1.1、11.1.2参照〕。
8.2. 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロン−γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。
また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状(持続する咳、体重減少、発熱等)が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること〔1.1、1.3、2.2、9.1.2、11.1.3参照〕。
8.3. 本剤はIL−12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であり、悪性腫瘍発現の可能性があり、臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること〔1.1、9.1.3、15.1.5参照〕。
8.4. 生ワクチン接種に起因する感染症発現の可能性を否定できないので、本剤による治療中は、生ワクチンを接種しないこと。
8.5. 他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。
8.6. 本剤投与中又は投与当日にInfusion Reaction(発熱、悪寒、嘔気、嘔吐、頭痛、発疹等)が発現する可能性があるため、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置(抗ヒスタミン薬、解熱鎮痛薬の投与等)を行うこと。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 感染症<重篤な感染症を除く>の患者、感染症が疑われる又は再発性感染症の既往歴のある患者:感染症を悪化又は顕在化させるおそれがある〔1.1、1.2、8.1、11.1.2参照〕。
9.1.2. 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者。
(1). 結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある〔1.1、1.3、8.2、11.1.3参照〕。
(2). 結核の既往歴を有する場合又は結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。次記のいずれかの患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること〔1.1、1.3、8.2、11.1.3参照〕[1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者、3)インターフェロン−γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者]。
9.1.3. 悪性腫瘍の既往歴のある患者、悪性腫瘍を発現し本剤投与継続を考慮している患者:悪性腫瘍の既往歴のある患者を対象とする試験は実施されていない〔1.1、8.3参照〕。
9.1.4. アレルゲン免疫療法を受けた患者:アレルゲン免疫療法を受けた患者における本剤の使用については評価されていないが、本剤はアレルゲン免疫療法に影響を与える可能性があるため、特にアナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法を受けている又はアナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法を過去に受けたことのある患者については注意すること。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(本剤はカニクイザルにおいて胎仔への移行が報告されているが、胚・胎仔毒性及び催奇形性は認められていない)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、動物実験(サル)で乳汁中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
小児等の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと(一般に生理機能が低下している)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 患者の体重に基づき投与量及び必要な本剤のバイアルの数を算出する。
14.1.2. 日局生理食塩液の250mL点滴バッグから、追加する本剤と同量分を抜き取る。
14.1.3. 必要なバイアルごとに本剤26mLを250mL点滴バッグに加え、穏やかに混合する(総液量は250mLとする)。
14.2. 薬剤投与時の注意
14.2.1. 投与前に本剤の希釈液を目視で確認すること(不透明粒子や変色又は異物が認められた場合は使用しないこと)。
14.2.2. 本剤の希釈液を1時間以上かけて投与すること。
14.2.3. 調製後は8時間以内に投与完了すること。
14.2.4. 本剤は無菌・パイロジェンフリーで蛋白結合性の低いインラインフィルター(ポアサイズ0.2μm)を用いて投与すること。
14.2.5. 他の薬剤<日局生理食塩液を除く>と同じ静注ラインで同時注入はしないこと。
14.2.6. 本剤のバイアルは1回使い切りである。未使用残液については適切に廃棄すること。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
15.1.1. 尋常性乾癬(関節症性乾癬を合併した患者を含む)を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の国内臨床試験は、72週間までの期間で実施されている。また、尋常性乾癬を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の海外臨床試験は、5年間までの期間で実施されており、関節症性乾癬を対象とした海外臨床試験は24ヵ月までの期間で実施されている。また、クローン病を対象とした国際共同臨床試験(本剤単回投与後にウステキヌマブ皮下投与用製剤を反復投与)は、52週間までの期間で実施されている。これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。
15.1.2. 尋常性乾癬<関節症性乾癬を合併した患者を含む>を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の国内臨床試験において、153例中10例(6.5%)が72週目までに抗ウステキヌマブ抗体陽性となり、尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした海外臨床試験においても、ウステキヌマブ皮下投与用製剤投与により5.2〜12.4%の患者が抗ウステキヌマブ抗体陽性となった。クローン病を対象とした国際共同臨床試験において、本剤及びウステキヌマブ皮下投与用製剤の投与により3%未満の患者が抗ウステキヌマブ抗体陽性となった。抗ウステキヌマブ抗体陽性となった患者では効果が減弱化する傾向がみられた。
15.1.3. 尋常性乾癬を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の海外臨床試験において、尋常性乾癬で糖尿病を合併する患者では皮下投与後の血清中ウステキヌマブのトラフ濃度が低く、効果が低い傾向がみられた。
15.1.4. 本剤との関連性は明らかではないが、海外において可逆性後白質脳症症候群(RPLS)の症例が報告されている。
15.1.5. 海外の尋常性乾癬、関節症性乾癬、クローン病を対象とした臨床試験(第2相及び第3相試験)において、プラセボ対照期間の非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現頻度は、ウステキヌマブ投与群が0.12/100人年(1例/829人年)、プラセボ投与群が0.26/100人年(1例/385人年)であり、非黒色腫皮膚癌の発現頻度は、ウステキヌマブ投与群が0.48/100人年(4例/829人年)、プラセボ投与群が0.52/100人年(2例/385人年)であった。また、対照及び非対照期間において、5884名(10935人年)にウステキヌマブが投与された。その追跡調査中央値は1年で、尋常性乾癬を対象とした臨床試験では3.2年、関節症性乾癬を対象とした臨床試験では1年、クローン病を対象とした臨床試験では0.6年であった。尋常性乾癬、関節症性乾癬、クローン病の場合、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現頻度は、0.53/100人年(58例/10935人年)で、主なものは前立腺癌、黒色腫、結腸直腸癌、乳癌であった。ウステキヌマブ投与群で報告された悪性腫瘍の発現頻度は、一般人口で予測される発現頻度と同様であった(標準化発生比:0.87[95%信頼区間:0.66、1.14]年齢、性別、人種により補正)。非黒色腫皮膚癌の発現頻度は0.49/100人年(53例/10919人年)であった。尋常性乾癬、関節症性乾癬、クローン病の場合、皮膚基底細胞癌と皮膚有棘細胞癌の発現比率は4:1であり一般人口で予測される発現頻度と同様であった〔1.1、8.3参照〕。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
15.2.1. げっ歯類のIL−12及びIL−23に対して中和活性を示さないため、がん原性試験は実施されていない。げっ歯類のモデルにおいて、IL−12/IL−23p40の阻害により、悪性腫瘍増大が報告されている。また、IL−12及びIL−23の両方の遺伝子を欠損させたマウスでは、紫外線による皮膚癌の発生時期が早まり、発生頻度も増加することが報告されている。
(取扱い上の注意)
20.1. 激しく振盪しないこと。
20.2. 本剤は遮光保存する必要があるため、使用直前に外箱から取り出すこと。
20.3. 凍結しないこと。
(保管上の注意)
2〜8℃で保存すること。

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