日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ロミプレート皮下注250μg調製用基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ロミプロスチム(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:協和キリン

薬価・規格: 69914円(250μg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 再生不良性貧血
  • 慢性特発性血小板減少性紫斑病

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛倦怠感背部痛関節痛回転性眩暈悪心疲労四肢痛注射部位反応疼痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.慢性特発性血小板減少性紫斑病:ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量1μg/kgを皮下投与する
  • 投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する
    • また、最高投与量は週1回10μg/kgとする
  • 2.既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量10μg/kgを皮下投与する
  • 投与開始後、患者の状態に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する
    • また、最高投与量は週1回20μg/kgとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

頭痛倦怠感背部痛関節痛回転性眩暈悪心疲労四肢痛注射部位反応疼痛発疹

重大な副作用

骨髄レチクリン増生血栓症血栓塞栓症肺塞栓症深部静脈血栓症心筋梗塞血栓性静脈炎骨髄線維化血球系形態異常血球減少出血

上記以外の副作用

筋肉痛浮腫末梢性浮腫全身性浮腫顔面浮腫浮動性眩暈錯感覚発熱筋痙縮下痢腹痛食欲不振筋骨格痛感冒様症状不眠症血小板血症血小板減少症ピリピリ感皮膚そう痒症注射部位疼痛注射部位血腫注射部位刺激感注射部位腫脹注射部位紅斑注射部位出血注射部位発疹悪寒無力症挫傷筋骨格硬直貧血うつ病感覚鈍麻嗜眠片頭痛末梢性ニューロパチー味覚異常ほてり潮紅高血圧呼吸困難咳嗽鼻出血嘔吐上腹部痛腹部不快感消化不良便秘脱毛症斑状出血そう痒性皮疹点状出血多汗症骨痛筋骨格系胸痛胸痛筋力低下鼻咽頭炎血小板数増加インフルエンザ体重減少膣出血動悸フィブリンDダイマー増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 心筋梗塞
    • 脳梗塞
    • 肺塞栓

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.慢性特発性血小板減少性紫斑病。
    2.既存治療で効果不十分な再生不良性貧血。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.慢性特発性血小板減少性紫斑病:
    1).慢性特発性血小板減少性紫斑病:他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合に使用する。
    2).慢性特発性血小板減少性紫斑病:血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合に使用する。
    2.既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、再生不良性貧血診療の参照ガイド2018年改訂を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.慢性特発性血小板減少性紫斑病:ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。
    2.既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量10μg/kgを皮下投与する。投与開始後、患者の状態に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回20μg/kgとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.効能共通:1バイアルあたり0.72mLの注射用水を加え溶解すると、濃度が500μg/mLとなり、溶液0.5mLがロミプロスチムの投与量250μgに相当する。本剤は投与液量が少ないため、正確に測りとるために0.01mL又は0.1mL目盛り注射器等を用いる。
    2.慢性特発性血小板減少性紫斑病:
    1).慢性特発性血小板減少性紫斑病:本剤は次を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用する。
    (1).慢性特発性血小板減少性紫斑病:血小板数50000/μL未満の場合、1μg/kg増量する。
    (2).慢性特発性血小板減少性紫斑病:血小板数50000/μL〜200000/μLの場合、出血のリスクを低下できる治療上必要最小限の用量となるよう、適宜減量も考慮する。
    (3).慢性特発性血小板減少性紫斑病:血小板数200000/μL〜400000/μLの場合、1μg/kg減量する。
    (4).慢性特発性血小板減少性紫斑病:血小板数400000/μL超の場合、休薬し、休薬後、血小板数が200000/μLまで減少した場合には原則として休薬前の投与量より1μg/kg減量し、投与を再開する。
    2).慢性特発性血小板減少性紫斑病:本剤投与中は、血小板数が安定するまで(少なくとも4週間にわたり用量調整せずに血小板数が50000/μL以上)、血小板数を毎週測定し、血小板数が安定した場合でも4週に1回を目安に血小板数を測定する。
    3).慢性特発性血小板減少性紫斑病:本剤は出血のリスクが高い場合に使用し、血小板数を正常化する目的で使用しない。
    4).慢性特発性血小板減少性紫斑病:最高投与量として週1回10μg/kgを4週間連続投与しても、臨床上重大な出血リスクを回避できるレベルに血小板数が増加しなかった場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    3.既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:
    1).既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:本剤投与開始時並びに用量調節時には、週1回を目安に血球数を測定し、用量が維持されている場合でも、4週に1回を目安に血球数を測定する。
    2).既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:本剤の投与量を調節する場合には、通常、1回5μg/kgずつ調節する。
    3).既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:同一用量を4週間連続投与しても血小板数の増加<目安として輸血非依存下で血小板数が本剤投与開始前から20000/μL以上増加又は血小板数が10000/μL以上で本剤投与開始から100%以上増加>が認められない場合には、増量を考慮する。
    4).既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:本剤は次を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用する。
    (1).既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:血小板数200000/μL〜400000/μLの場合、減量する。
    (2).既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:血小板数400000/μL超の場合、休薬し、休薬後、血小板数が200000/μLまで減少した場合には原則として休薬前の投与量より減量し投与を再開する(なお、休薬前の投与量が5μg/kg以下のときは、血小板数が50000/μLまで減少した場合に休薬前と同じ投与量で投与を再開してもよい)。
    5).既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:3血球系統の改善(目安として、輸血非依存下で、血小板数が50000/μLを超える、輸血非依存下でヘモグロビン濃度が10g/dLを超える、かつ好中球数が1000/μLを超える)が8週間以上持続した場合には、減量し、減量後の投与量で4週間3血球系統の改善を維持した場合には、更に減量し、以降4週ごとに減量を考慮する(投与量が5μg/kg以下の場合には休薬を考慮する)、減量後に3血球系統のいずれかに悪化が認められた場合には、増量を考慮する(休薬中であった場合には、休薬前の投与量で再開してもよい)。
    6).既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:最高投与量として週1回20μg/kgを8週間連続投与しても、3血球系統のうちいずれの改善も認められない場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    慢性特発性血小板減少性紫斑病:国内臨床試験において、安全性評価対象46例中29例(63.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、頭痛17例(37.0%)、倦怠感6例(13.0%)、背部痛5例(10.9%)、関節痛4例(8.7%)、回転性眩暈3例(6.5%)、悪心3例(6.5%)、疲労3例(6.5%)、筋骨格硬直2例(4.3%)及び四肢痛2例(4.3%)であった。
    海外臨床試験において、安全性評価対象607例中296例(48.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、頭痛95例(15.7%)、疲労48例(7.9%)、注射部位反応(疼痛、血腫、刺激感、腫脹、紅斑、出血、発疹を含む)37例(6.1%)、関節痛37例(6.1%)、筋肉痛27例(4.4%)、悪心25例(4.1%)、浮腫(末梢性浮腫、全身性浮腫、顔面浮腫を含む)16例(2.6%)、そう痒症16例(2.6%)、発疹16例(2.6%)、四肢痛15例(2.5%)、浮動性眩暈15例(2.5%)、錯感覚14例(2.3%)、発熱13例(2.1%)、筋痙縮13例(2.1%)、下痢12例(2.0%)、疼痛12例(2.0%)、腹痛11例(1.8%)、食欲不振11例(1.8%)、筋骨格痛11例(1.8%)、骨髄レチクリン増生11例(1.8%)、感冒様症状10例(1.6%)及び不眠症10例(1.6%)であった[承認時]。
    既存治療で効果不十分な再生不良性貧血:海外臨床試験並びに国際共同臨床試験において、66例中(日本人24例を含む)20例(30.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、頭痛4例(6.1%)、筋痙縮4例(6.1%)及び筋肉痛3例(4.5%)であった[効能追加承認時]。
    1.重大な副作用*
    1).血栓症・血栓塞栓症:肺塞栓症(0.8%)、深部静脈血栓症(0.8%)、心筋梗塞(0.6%)、血栓性静脈炎(0.5%)等が現れることがあるため、本剤投与後は、定期的に血小板数を測定し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).骨髄レチクリン増生(1.7%):骨髄レチクリン増生が認められることがあり、骨髄線維化が現れる可能性があり、血球系形態異常又は血球減少を認めた場合は、本剤の投与を中止する(また、線維化状態の確認のため骨髄生検・特殊染色等の実施を考慮する)。
    3).出血(頻度不明):本剤の投与中止後に出血を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    *:既存治療で効果不十分な再生不良性貧血患者を対象とした臨床試験では、前記の重大な副作用は認められていない。発現頻度は、慢性特発性血小板減少性紫斑病の承認時までの臨床試験に基づく。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
    1).血液及びリンパ系障害:(1〜10%未満)血小板血症、血小板減少症、(1%未満)貧血。
    2).精神障害:(1〜10%未満)不眠症、(1%未満)うつ病。
    3).神経系障害:(10%以上)頭痛、(1〜10%未満)浮動性眩暈、錯感覚(ピリピリ感等)、(1%未満)感覚鈍麻、嗜眠、片頭痛、末梢性ニューロパチー、味覚異常。
    4).血管障害:(1%未満)ほてり、潮紅、高血圧。
    5).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1%未満)呼吸困難、咳嗽、鼻出血。
    6).胃腸障害:(1〜10%未満)悪心、下痢、腹痛、(1%未満)嘔吐、上腹部痛、腹部不快感、消化不良、便秘。
    7).皮膚及び皮下組織障害:(1〜10%未満)発疹、皮膚そう痒症、(1%未満)脱毛症、斑状出血、そう痒性皮疹、点状出血、多汗症。
    8).筋骨格系及び結合組織障害:(1〜10%未満)関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙縮、筋骨格痛、背部痛、(1%未満)骨痛、筋骨格系胸痛、筋力低下、筋骨格硬直。
    9).全身障害及び投与局所様態:(1〜10%未満)疲労、注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位血腫、注射部位刺激感、注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位出血、注射部位発疹を含む)、浮腫(末梢性浮腫、全身性浮腫、顔面浮腫を含む)、発熱、倦怠感、疼痛、感冒様症状、悪寒、無力症、(1%未満)胸痛。
    10).その他:(1〜10%未満)食欲不振、挫傷、回転性眩暈、(1%未満)鼻咽頭炎、血小板数増加、インフルエンザ、体重減少、膣出血、動悸、フィブリンDダイマー増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者又はそれらの既往歴を有する患者[血栓症又は血栓塞栓症を起こす恐れがある]。
    2.腎機能障害又は肝機能障害のある患者[使用経験が少ない]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用する。
    2.本剤の投与中止により血小板減少を認めることがあるため、本剤の中止後4週間程度は頻回に全血算(赤血球、白血球及び血小板)の検査を実施する。
    3.特に抗凝固剤又は抗血小板剤を使用中の患者が本剤の投与を中止した場合、血小板減少症の増悪により患者の出血リスクが上昇する恐れがある。
    4.本剤を含むトロンボポエチン受容体作動薬には、骨髄レチクリン線維形成進行及び骨髄レチクリン線維化進行させる可能性があるので、本剤の投与開始前には、末梢血液像(末梢血塗抹標本)、全血算(赤血球、白血球及び血小板)及び網状赤血球数の検査を行い、全ての血球系の形態異常の有無を十分観察する。また、本剤投与中は、末梢血液像(末梢血塗抹標本)、全血算(赤血球、白血球及び血小板)及び網状赤血球数の検査を4週に1回を目安に実施し、全ての血球系形態異常及び血球減少の存否を観察する。血球系形態異常又は血球減少を認めた場合は、本剤の投与を中止し、線維化状態の確認のため骨髄生検・特殊染色等の実施を考慮する。
    5.血小板数が正常範囲を超えると、血栓症又は血栓塞栓症のリスクが増加する可能性があり、また、血小板数が正常範囲以下であっても血栓塞栓症が認められているため、血小板数にかかわらず血栓症又は血栓塞栓症の発現に注意する。観察を十分に行い、血小板数が治療の目標とするレベルを超えた場合には、本剤の減量又は休薬を考慮するなど注意する。
    6.本剤に対する反応性低下が認められた場合、又は血小板数の維持が困難になった場合は、原因(本剤に対する中和抗体の産生、又は骨髄線維症等の可能性)の究明に努める。
    7.トロンボポエチン受容体作動薬には、既存の骨髄異形成症候群進行等の造血器腫瘍進行させる可能性がある。
    8.再生不良性貧血患者の一部では経過観察中に骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病に移行することが知られており、既存治療で効果不十分な再生不良性貧血患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同臨床試験においても、本剤との因果関係は明らかでないものの、本剤投与後に染色体異常が認められた例が報告されている。既存治療で効果不十分な再生不良性貧血患者への本剤の投与中は、定期的に白血球分画を含む全血算及び末梢血塗抹標本検査を行い、幼若細胞や形態学的異常の発現を確認し、血球減少の有無も確認し、これらの異常が認められた場合には、骨髄検査(染色体異常の評価を含む)の実施を考慮し、本剤の投与継続の可否を判断する。
    (高齢者への投与)
    高齢者では一般に生理機能(肝機能、腎機能、心機能等)が低下していることが多く、また、合併症を併発又は他の薬剤を使用している可能性が高いことから、患者の状態を観察しながら、慎重に投与を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で胎仔における血小板数増加及び新生仔死亡率増加並びに動物実験(マウス)で胎仔における着床後胚損失率増加及び母動物体重増加抑制が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児<18歳未満>を対象に有効性及び安全性を評価する国内臨床試験は実施していない。
    (過量投与)
    本剤は、過量投与により、血小板数が過剰に増加し、血栓症又は血栓塞栓症の合併症を生じる恐れがあるので過量投与の場合は本剤の投与を中止し、血小板数をモニターする(血小板数が回復した後は、「用法・用量に関連する使用上の注意」に従い、本剤の治療を再開する)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は皮下投与でのみ使用する。
    2.調製方法
    1).本剤は、1回使い切りのバイアルであり、注射用水0.72mLにより溶解し、正確に測りとるために0.01mL又は0.1mL目盛り注射器等を用いる。注射用水以外のもので溶解しない。本剤の含有量は次のとおりとなるが、1バイアルあたり投与できる最大液量は0.5mLである。
    本剤の含有量:1バイアル中の含量(375μg)、注射用水0.72mLで溶解した溶液0.5mL中に含まれる量(250μg/0.5mL)、最終濃度(500μg/mL)。
    2).バイアルは静かに混和し、過度又は急激な攪拌は避ける(振盪しない)。通常、本剤は2分以内に溶解する。溶解後溶液は無色澄明である。変色の有無、及びバイアル内に微粒子が含まれていないか溶解後溶液を目視検査する(微粒子、又は変色が認められた溶液は使用しない)。
    3).溶解後溶液は、室温(25℃)又は冷蔵保存(2〜8℃)し、24時間以内に投与を開始する。溶解後溶液は遮光下で保存する。
    4).使用後の残液は、保存せずに廃棄する。1バイアルから2回以上の薬液採取は行わない。
    3.投与時
    1).本剤の投与に際して必要量(mL)を計算するために、まず個々の患者の1回投与量(μg)を【用法・用量】に従い算出する。例えば、体重55kgの患者が初回投与量1μg/kgで投与を開始する場合、必要な患者の1回投与量は55μgである。これを溶解後溶液の最終濃度(500μg/mL)で割ると、患者に投与すべき必要量(mL)が算出される。この場合は、必要量は55(μg)/500(μg/mL)=0.11mLとなる。
    2).1回当たり0.5mLを超える場合には、複数のバイアルから必要量(mL)を確保する。
    3).投与液量が少ないため、正確に測りとるために0.01mL又は0.1mL目盛り注射器等を用いて投与する。
    (その他の注意)
    1.慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした海外臨床試験において、291例中2例(0.7%)に、本剤に対する中和抗体が認められたが、その後の追跡調査ではいずれの症例も中和抗体は認められていない。なお、国内臨床試験において、本剤に対する中和抗体は認められていない。既存治療で効果不十分な再生不良性貧血患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同臨床試験において、本剤に対する中和抗体は認められていない。
    2.慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした海外臨床試験において、造血器腫瘍の発現が認められた。骨髄異形成症候群<承認外>患者では、疾患の進行に伴い急性骨髄性白血病へ移行することが知られている(骨髄異形成症候群患者を対象とした海外臨床試験(海外未承認)において、一過性芽球増加と、急性骨髄性白血病への移行が認められたとの報告がある)。
    (保管上の注意)
    遮光下、2〜8℃に保存。

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