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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オレンシア点滴静注用250mgの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
アバタセプト

免疫反応に関わる細胞の異常な活性化を抑えることで関節リウマチの症状を改善し、骨などの損傷を防ぐ薬

アバタセプト
  • オレンシア
効能・効果
  • 関節リウマチ
  • 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
注意すべき副作用
上気道感染 、 鼻咽頭炎 、 口内炎 、 発疹 、 湿疹 、 痒疹 、 紅斑 、 高血圧 、 リンパ球減少 、 血圧上昇
用法・用量(主なもの)
  • 1.関節リウマチ:アバタセプト(遺伝子組換え)として次の用量を1回の投与量とし点滴静注する
  • 初回投与後、2週、4週に投与し、以後4週間の間隔で投与を行う
  • 1).患者の体重60kg未満:投与量500mg(2バイアル)
  • 2).患者の体重60kg以上100kg以下:投与量750mg(3バイアル)
  • 3).患者の体重100kgを超える:投与量1g(4バイアル)
  • 2.多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎:アバタセプト(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を点滴静注する
  • 初回投与後、2週、4週に投与し、以後4週間の間隔で投与を行う
    • 但し、体重75kg以上100kg以下の場合は1回750mg、体重100kgを超える場合は1回1gを点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な感染症

副作用

主な副作用
上気道感染 、 鼻咽頭炎 、 口内炎 、 発疹 、 湿疹 、 痒疹 、 紅斑 、 高血圧 、 リンパ球減少 、 血圧上昇 、 白血球増加
重大な副作用
気管支炎 、 咳嗽 、 重篤な感染症 、 敗血症 、 肺炎 、 ニューモシスチス肺炎 、 蜂巣炎 、 尿路感染 、 間質性肺炎 、 発熱 、 呼吸器症状 、 低血圧 、 呼吸困難 、 蕁麻疹 、 重篤な過敏症 、 局所感染 、 憩室炎 、 急性腎盂腎炎 、 ショック 、 アナフィラキシー様症状
上記以外の副作用
血圧低下 、 尿中白血球陽性 、 帯状疱疹 、 頭痛 、 悪心 、 浮動性眩暈 、 下痢 、 胃腸炎 、 腸炎 、 口腔ヘルペス 、 便秘 、 低体温 、 副鼻腔炎 、 腎盂腎炎 、 白血球減少 、 血小板減少 、 好中球減少 、 好酸球増加 、 貧血 、 鉄欠乏性貧血 、 睡眠障害 、 不眠症 、 末梢性ニューロパチー 、 結膜炎 、 眼乾燥 、 角膜炎 、 結膜出血 、 回転性眩暈 、 中耳炎 、 動悸 、 上気道炎症 、 下気道感染 、 鼻炎 、 鼻漏 、 口腔咽頭痛 、 アレルギー性鼻炎 、 胃炎 、 腹痛 、 嘔吐 、 う歯 、 歯周炎 、 胃潰瘍 、 胃ポリープ 、 腹部不快感 、 感染性腸炎 、 歯肉炎 、 逆流性食道炎 、 爪真菌症 、 皮膚白癬感染 、 爪囲炎 、 乾癬 、 筋痙縮 、 背部痛 、 膀胱炎 、 尿中赤血球陽性 、 尿中血陽性 、 BUN増加 、 尿中ブドウ糖陽性 、 血中クレアチニン増加 、 尿中蛋白陽性 、 血中カリウム減少 、 血中ブドウ糖増加 、 高コレステロール血症 、 ALT増加 、 AST増加 、 γ−GTP増加 、 脂肪肝 、 血中アルカリホスファターゼ増加 、 胆嚢ポリープ 、 ヘルペスウイルス感染 、 真菌感染 、 インフルエンザ 、 異常感 、 倦怠感 、 季節性アレルギー 、 末梢性浮腫 、 疲労 、 赤芽球癆 、 不安 、 視力低下 、 咽頭絞扼感 、 感染性皮膚潰瘍 、 皮膚乾燥 、 挫傷発生増加傾向 、 多汗症 、 四肢痛 、 無月経 、 月経過多 、 インフルエンザ様疾患 、 パルボウイルス感染 、 潮紅 、 錯感覚 、 うつ病 、 味覚異常 、 片頭痛 、 脳梗塞 、 脳炎 、 麦粒腫 、 眼瞼炎 、 眼痛 、 細菌性結膜炎 、 耳鳴 、 耳不快感 、 徐脈 、 頻脈 、 ほてり 、 上室性期外収縮 、 気管支痙攣 、 咽頭膿瘍 、 高炭酸ガス血症 、 鼻閉 、 消化不良 、 アフタ性口内炎 、 歯感染 、 歯周病 、 舌炎 、 口唇炎 、 胃腸出血 、 歯痛 、 口腔内潰瘍 、 脱毛症 、 ざ瘡 、 皮膚嚢腫 、 毛包炎 、 膿皮症 、 皮下組織膿瘍 、 発汗障害 、 白血球破砕性血管炎 、 爪障害 、 関節痛 、 骨髄炎 、 細菌性関節炎 、 膿尿 、 頻尿 、 血尿 、 排尿困難 、 高脂血症 、 血中コレステロール増加 、 糖尿病 、 血中カリウム増加 、 胆石症 、 血中ビリルビン増加 、 胆管炎 、 注射部位反応 、 そう痒感 、 疼痛 、 丘疹 、 単純ヘルペス 、 創傷感染 、 水痘 、 無力症 、 体重増加 、 胸痛 、 体重減少 、 総蛋白減少 、 胸部不快感 、 食欲不振

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
  • 慎重投与
    • 間質性肺炎
    • 感染症
    • 結核
    • 易感染性
    • 慢性閉塞性肺疾患
    • 胸部レントゲン上結核治癒所見
  • 注意
    • B型肝炎
    • 間質性肺炎
    • 結核
    • 易感染性
    • 慢性閉塞性肺疾患
    • 局所感染
    • 肺外結核
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 全身型若年性特発性関節炎
    • 感染症の再発を繰り返す
    • 潜在性感染
    • 慢性感染
    • 免疫抑制療法を併用
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 投与に際する指示
    • 結核
    • 肺外結核
    • 胸部画像検査で陳旧性結核
    • 結核患者との濃厚接触歴
    • 結核既感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗TNF製剤
感染症
抗TNF製剤
重篤な感染症
免疫抑制剤
重篤な感染症
免疫抑制剤
敗血症
免疫抑制剤
肺炎
免疫抑制剤
致命的経過

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

既存治療で効果不十分な次記疾患:関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与する。
2.本剤と抗TNF製剤の併用は行わない。また、本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性は確立していないので、併用を避ける。
3.若年性特発性関節炎のうち全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性は確立していないので、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

1.関節リウマチ:アバタセプト(遺伝子組換え)として次の用量を1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、4週に投与し、以後4週間の間隔で投与を行う。
1).患者の体重60kg未満:投与量500mg(2バイアル)。
2).患者の体重60kg以上100kg以下:投与量750mg(3バイアル)。
3).患者の体重100kgを超える:投与量1g(4バイアル)。
2.多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎:アバタセプト(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を点滴静注する。初回投与後、2週、4週に投与し、以後4週間の間隔で投与を行う。但し、体重75kg以上100kg以下の場合は1回750mg、体重100kgを超える場合は1回1gを点滴静注する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.調製方法:
1).患者の体重に基づき必要なバイアル数を準備する。
2).本剤に添付されたシリコーン油を塗布していない専用のディスポーザブルシリンジ及び18〜21Gの注射針を用いて、本剤1バイアル当たり10mLの日局注射用水(日局生理食塩液も使用可)で溶解してアバタセプト(遺伝子組換え)25mg/mLの濃度とした後、必要量を日局生理食塩液で希釈する[シリコーン油が塗布されたシリンジを用いて調製した場合、本剤の溶液中に浮遊物が生じることがあるため廃棄する]。
2.投与方法:
1).本剤の希釈液の全量を30分かけて点滴静注する。
2).本剤は、無菌・パイロジェンフリーで蛋白結合性の低い0.2〜1.2ミクロンのメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与する。
3).本剤は、独立したラインにより投与するものとし、他の注射剤<日局注射用水・日局生理食塩液を除く>・輸液<日局注射用水・日局生理食塩液を除く>等と混合しない。

副作用(添付文書全文)

副作用の概要:
1.関節リウマチ:
<国内臨床試験>
国内の臨床試験において、安全性評価対象223例中186例(83.4%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、上気道感染(鼻咽頭炎を含む)76例(34.1%)、上気道の炎症24例(10.8%)、口内炎20例(9.0%)、発疹(湿疹、痒疹、紅斑を含む)15例(6.7%)、高血圧13例(5.8%)等であった。また、主な臨床検査値異常は、リンパ球減少28例(12.6%)、血圧上昇26例(11.7%)、白血球増加26例(11.7%)、ALT(GPT)増加20例(9.0%)、血圧低下14例(6.3%)、尿中白血球陽性13例(5.8%)等であった(承認時まで)。
国内第4相試験において、本剤投与群203例中87例(42.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、鼻咽頭炎、肝機能異常各15例(7.4%)、口内炎14例(6.9%)等であった(効能追加承認時)。
<国内使用成績調査(全例調査)>
市販後に実施した使用成績調査(全例調査)において、安全性解析対象症例3,985例中614例(15.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、上気道の炎症47例(1.2%)、帯状疱疹39例(1.0%)、気管支炎35例(0.9%)、口内炎35例(0.9%)、鼻咽頭炎34例(0.9%)等であった(2013年3月集計時)。
<海外臨床試験>
海外の二重盲検比較試験において、安全性評価対象1,955例中1,020例(52.2%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は頭痛195例(10.0%)、悪心118例(6.0%)、上気道感染93例(4.8%)、浮動性眩暈90例(4.6%)、下痢72例(3.7%)、疲労69例(3.5%)、鼻咽頭炎63例(3.2%)等であった(承認時まで)。
(投与直後の有害事象)
海外の二重盲検比較試験のうち3試験(安全性評価対象1,650例)において、投与直後の有害事象(投与開始後1時間以内に発現した有害事象)は、プラセボ群に比べ本剤投与群の患者でより多く認められた(本剤投与群で9.8%、プラセボ群で6.7%)。本剤投与群で認められた主な事象(>1.0%)は、浮動性眩暈(2.1%)、頭痛(1.8%)、高血圧(1.2%)であった。1%以下で0.1%を上回った事象は、低血圧、血圧上昇、呼吸困難等の心肺症状のほか、悪心、潮紅、蕁麻疹、咳嗽、過敏症、そう痒症、発疹、喘鳴であった。
2.若年性特発性関節炎:
<国内臨床試験>
国内第3相試験において、安全性評価対象20例中6例(30.0%)に副作用が認められた。副作用の内訳は、胃腸炎、鼻咽頭炎、口腔カンジダ症、口腔ヘルペス、便秘、悪心、口内炎、低体温各1例(5.0%)であった(承認時まで)。
<海外臨床試験>
海外第3相試験の非盲検導入期(投与開始後16週まで)において、安全性評価対象190例中52例(27.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛10例(5.3%)、浮動性眩暈5例(2.6%)、悪心4例(2.1%)、副鼻腔炎4例(2.1%)等であった(承認時まで)。
副作用の発現頻度は、関節リウマチの適応に対する本剤及び皮下注製剤の国内臨床試験並びに本剤の全例調査、若年性特発性関節炎の適応に対する本剤の国内臨床試験の結果により算出した。
1.重大な副作用
1).重篤な感染症:敗血症(0.1%)、肺炎(ニューモシスチス肺炎を含む)(1.0%)、蜂巣炎(0.4%)、局所感染(0.1%未満)、尿路感染(0.3%)、気管支炎(1.3%)、憩室炎(0.1%未満)、急性腎盂腎炎(0.1%未満)等の重篤な感染症が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行う。
2).重篤な過敏症:ショック、アナフィラキシー様症状(0.1%未満)及び低血圧、蕁麻疹、呼吸困難等の重篤な過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような反応が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行う。
3).間質性肺炎(0.4%):間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、速やかに胸部CT検査及び速やかに血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともに適切な処置を行う。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意する。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).血液・リンパ系:(0.1〜1%未満)白血球増加、リンパ球減少、白血球減少、血小板減少、好中球減少、好酸球増加、貧血、鉄欠乏性貧血、(頻度不明)赤芽球癆。
2).精神・神経系:(0.1〜1%未満)頭痛、浮動性眩暈、睡眠障害(不眠症を含む)、末梢性ニューロパチー、(0.1%未満)錯感覚、うつ病、味覚異常、片頭痛、脳梗塞、脳炎、(頻度不明)不安。
3).眼:(0.1〜1%未満)結膜炎、眼乾燥、角膜炎、結膜出血、(0.1%未満)麦粒腫、眼瞼炎、眼痛、細菌性結膜炎、(頻度不明)視力低下。
4).耳:(0.1〜1%未満)回転性眩暈、中耳炎、(0.1%未満)耳鳴、耳不快感。
5).循環器:(0.1〜1%未満)血圧上昇、血圧低下、高血圧、動悸、(0.1%未満)徐脈、潮紅、頻脈、低血圧、ほてり、上室性期外収縮。
6).呼吸器:(1%以上)上気道感染(鼻咽頭炎を含む)、上気道炎症、下気道感染(気管支炎を含む)、(0.1〜1%未満)咳嗽、鼻炎、副鼻腔炎、鼻漏、口腔咽頭痛、アレルギー性鼻炎、(0.1%未満)気管支痙攣、咽頭膿瘍、高炭酸ガス血症、鼻閉、(頻度不明)咽頭絞扼感。
7).消化器:(1%以上)口内炎、(0.1〜1%未満)悪心、下痢、胃炎、腹痛、便秘、嘔吐、胃腸炎、う歯、歯周炎、胃潰瘍、胃ポリープ、腹部不快感、腸炎、感染性腸炎、歯肉炎、逆流性食道炎、(0.1%未満)消化不良、アフタ性口内炎、歯感染、歯周病、舌炎、口唇炎、胃腸出血、歯痛、口腔内潰瘍形成。
8).皮膚:(1%以上)発疹(湿疹、痒疹、紅斑を含む)、(0.1〜1%未満)爪真菌症、皮膚白癬感染、爪囲炎、蕁麻疹、乾癬、(0.1%未満)脱毛症、ざ瘡、皮膚嚢腫、毛包炎、膿皮症、皮下組織膿瘍、発汗障害、白血球破砕性血管炎、爪障害、(頻度不明)感染性皮膚潰瘍、皮膚乾燥、挫傷発生増加傾向、多汗症。
9).筋・骨格系:(0.1〜1%未満)筋痙縮、背部痛、(0.1%未満)関節痛、骨髄炎、細菌性関節炎、(頻度不明)四肢痛。
10).生殖器:(頻度不明)無月経、月経過多。
11).泌尿器:(0.1〜1%未満)尿中白血球陽性、膀胱炎、尿中赤血球陽性、尿中血陽性、BUN増加、尿中ブドウ糖陽性、血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性、腎盂腎炎、(0.1%未満)膿尿、頻尿、血尿、排尿困難。
12).代謝:(0.1〜1%未満)血中カリウム減少、血中ブドウ糖増加、高コレステロール血症、(0.1%未満)高脂血症、血中コレステロール増加、糖尿病、血中カリウム増加。
13).肝臓:(0.1〜1%未満)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加、脂肪肝、血中アルカリホスファターゼ増加、胆嚢ポリープ、(0.1%未満)胆石症、血中ビリルビン増加、胆管炎。
14).投与部位:(0.1%未満)注射部位反応(そう痒感、紅斑、疼痛、丘疹、発疹等)。
15).抵抗機構:(1%以上)帯状疱疹、(0.1〜1%未満)ヘルペスウイルス感染、口腔ヘルペス、真菌感染、インフルエンザ、(0.1%未満)単純ヘルペス、創傷感染、水痘、(頻度不明)インフルエンザ様疾患、パルボウイルス感染。
16).その他:(0.1〜1%未満)異常感、倦怠感、発熱、季節性アレルギー、末梢性浮腫、低体温、(0.1%未満)無力症、体重増加、胸痛、体重減少、総蛋白減少、胸部不快感、食欲不振、(頻度不明)疲労。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤を投与された患者に、重篤な感染症等が現れることがあり、敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発現に注意する。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、日和見感染症等の致命的な感染症が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されていることを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、担当医に連絡するよう患者に注意を与える。
2.本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬の使用を十分勘案する。また、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の経験を持つ医師が使用する。
(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な感染症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
(慎重投与)
1.感染症の患者又は感染症が疑われる患者。
2.結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者)[結核を活動化させる可能性が否定できないので、胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意する]。
3.易感染性の状態にある患者[感染症を誘発する恐れがある]。
4.間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある]。
5.慢性閉塞性肺疾患のある患者。
6.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤と抗TNF製剤の併用は行わない(海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤と抗TNF製剤の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった)。また、抗TNF製剤等の生物製剤から本剤に切り替える際には、感染症の徴候について患者の状態を十分に観察する。
2.本剤に関連した過敏症又はアナフィラキシー様症状が報告されているので、重篤な過敏症又はアナフィラキシー様症状が発現した場合は、速やかに投与を中止し適切な処置を行う。
3.本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤において、感染症及び悪性腫瘍に対する宿主の感染防御機構やワクチン接種に対する応答に影響を及ぼす可能性があるので、次記の点に注意する。
1).感染症:
(1).本剤を投与された患者に、敗血症や肺炎を含む重篤な感染症が報告されており、致命的経過をたどることがあり、重篤な感染症の多くは、免疫抑制療法を併用している患者において認められている。感染症の再発を繰り返す患者、易感染性の状態にある患者、あるいは慢性感染、潜在性感染又は局所感染がある患者に対して本剤の使用を考慮する場合、感染症の発現や感染症増悪に十分注意する。また、本剤投与中は、十分な観察を行い新たな感染症の発現に注意する。重篤な感染症が発現した場合には投与を中止し適切な処置を行う。
(2).本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談する。次のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与する[1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者、3)インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査などの検査により、結核既感染が強く疑われる患者、4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者]。また、本剤投与中も、胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱等)には速やかに担当医に連絡するよう説明する。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しない。
(3).抗リウマチ生物製剤によるB型肝炎ウイルス再活性化が報告されているので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)に本剤を投与する場合は、患者の臨床症状と臨床検査値の観察を十分に行い、B型肝炎再燃の徴候に注意する。なお、臨床試験では、ウイルス肝炎のスクリーニング検査で陽性であった患者は試験対象から除外された。
2).悪性腫瘍:臨床試験において、悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤に起因するか明らかではないが、悪性腫瘍の発現には注意する。
3).予防接種:本剤投与中及び投与中止後3カ月間は、生ワクチン接種により感染する潜在的リスクがあるので、生ワクチン接種を行わない(また、一般に本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤は、予防接種の効果を低下させる可能性がある)。小児患者には本剤投与前に必要なワクチンを接種しておくことが望ましい。
4.慢性閉塞性肺疾患のある患者に本剤を投与する場合には、慢性閉塞性肺疾患の増悪や気管支炎を含む重篤な副作用が発現したとの報告があるので十分注意する。
5.本剤投与により既存の乾癬悪化又は乾癬新規発現が惹起される可能性がある。既存の乾癬の悪化及び新規発現に注意し、必要に応じて適切な処置を行う。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与し、適宜減量も考慮する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(動物実験(ラット及びウサギ)において本剤の胎盤通過性が認められている。また、動物実験では最高投与量(マウスで300mg/kg、ラット及びウサギで200mg/kg)まで催奇形性は認められなかったが、投与量200mg/kg(ヒトに10mg/kg投与した場合の全身曝露量(AUC)の11倍のAUC)でラット雌出生仔自己免疫様所見が認められている)]。
2.授乳中の婦人には、授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない(動物実験(ラット)で本剤の乳汁移行が認められている)]。
(小児等への投与)
5歳未満の幼児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤は添加剤としてマルトースを含有しているので、グルコース脱水素酵素(GDH)法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている。本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しない。
(適用上の注意)
1.溶解方法:本剤に添付のシリコーン油を塗布していない専用ディスポーザブルシリンジと18〜21G注射針を用いて本剤1バイアル当り10mLの注射用水(生食液も使用可)で溶解(アバタセプト(遺伝子組換え)25mg/mL濃度)する。
1).本剤のバイアルのフリップオフキャップを外し、ゴム栓表面をエタノール綿で清拭する。
2).注射針をゴム栓の中央に刺入し、1バイアル当たり10mLの日局注射用水(日局生理食塩液も使用可)をバイアルの壁面に沿って流れるように静かに注入する(その際に陰圧状態でないバイアルは使用しない)。
3).内容物を泡立てないように注意し、バイアルを緩やかに渦をまくように回転させて完全に溶解する(決して激しく振らず、長時間振り混ぜない)。
4).完全に溶解した後、泡立ちがある場合にはバイアル内に針で通気して泡を消散させる。溶解後の液は、無色から微黄色の澄明な液である(微粒子、変色、異物を認めたものは使用しない)。
2.希釈方法:
1).溶解後速やかに総液量約100mLとなるように日局生理食塩液で希釈する。
(1).あらかじめ日局生理食塩液100mLの点滴バッグ又はボトルから、注入する溶解液と同じ容量分を抜き取っておく。
(2).本剤に添付されたシリコーン油を塗布していない専用のディスポーザブルシリンジ及び18〜21Gの注射針を用いて、必要量の溶解液をバイアルから採取し、点滴バッグ又はボトルに緩徐に注入し、緩やかに混和する。バイアル中の残液は廃棄する。
2).希釈液に微粒子や変色がないか目視で確認する(微粒子又は変色が認められた場合は希釈液を使用しない)。
3).希釈後は速やかに使用する(なお、希釈後やむをえず保存する場合は、2〜25℃で保存し、24時間以内に使用する)。
3.調製時:本剤をシリコーン油が塗布されたシリンジを用いて調製しない[本剤の溶液中に浮遊物が生じることがある]。シリコーン油が塗布されたシリンジを用いて調製した溶液は廃棄する。
(その他の注意)
1.本剤の臨床試験は、国内では37.7カ月(長期試験の投与期間1.0〜45.1カ月の中央値)まで、海外では42.9カ月(長期試験の投与期間1.9〜71.9カ月の中央値)までの期間で実施されており、これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。
2.本剤単剤投与での使用経験は限られている。
3.本剤投与後、本剤に対する抗体が産生されることがある。海外臨床試験において投与期間として最長8年間、本剤による治療を行った関節リウマチ患者3,985例について本剤に対する抗体の発現を評価したところ、投与期間中の抗体陽性率は3,877例中187例(4.8%)、投与中断又は中止した患者における最終投与後43日以降の抗体陽性率は1,888例中103例(5.5%)であった。また、評価が可能であった48例中22例に中和抗体活性が認められている。国内臨床試験では、投与期間中の抗体陽性率が231例中7例(3.0%)、投与中断(最長約3年)又は中止例を含めた全体の陽性率が231例中33例(14.3%)であり、評価が可能であった25例中8例に中和抗体活性が認められている。なお、抗体の発現と効果又は有害事象との関連は明らかではない。
4.マウスのがん原性試験(投与量20、65及び200mg/kgで週1回、雄:84週間・雌:88週間、皮下投与)において、リンパ腫及び雌マウスの乳腺腫瘍の発生率上昇が報告されている。これら腫瘍の発生には、マウス白血病ウイルス及びマウス乳癌ウイルスと本剤の免疫抑制作用との関連が示唆されている。
5.海外において、JCウイルスの発現は確認されていないものの本剤投与中に進行性多巣性白質脳症(PML)を再発した症例が市販後に報告されている。
6.本剤とタクロリムス等のカルシニューリン阻害薬との併用について、安全性は確立していない。
(保管上の注意)
遮光して2〜8℃で保存。

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