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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サイビスクディスポ関節注2mLの基本情報

基本情報

効能・効果
  • 変形性膝関節症の疼痛の緩和
注意すべき副作用
投与関節疼痛 、 発疹 、 そう痒感 、 腓腹筋痙攣 、 痔核 、 筋痛 、 扁桃炎 、 頻脈性不整脈 、 静脈炎 、 投与関節腫脹
用法・用量(主なもの)
  • 1回2mL(ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーとして14.4mg及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体として1.6mg)を1週間ごとに連続3回、膝関節腔内に投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 羽毛に対し過敏症
    • 鳥類蛋白質に対し過敏症
    • 卵に対し過敏症
    • 関節内注入療法との併用

副作用

主な副作用
投与関節疼痛 、 発疹 、 そう痒感 、 腓腹筋痙攣 、 痔核 、 筋痛 、 扁桃炎 、 頻脈性不整脈 、 静脈炎 、 投与関節腫脹 、 投与関節こわばり
重大な副作用
疼痛 、 ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 関節炎 、 発熱 、 水腫
上記以外の副作用
投与関節しびれ感 、 投与関節灼熱感 、 投与関節不快感 、 足首浮腫 、 腰部捻挫 、 投与関節滲出液 、 蕁麻疹 、 悪心 、 頭痛 、 浮動性眩暈 、 悪寒 、 錯感覚 、 末梢性浮腫 、 倦怠感 、 呼吸困難 、 潮紅 、 顔面腫脹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 羽毛に対し過敏症
    • 鳥類蛋白質に対し過敏症
    • 卵に対し過敏症
  • 原則禁止
    • 関節内注入療法との併用
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 投与関節部に感染
    • 投与関節部に皮膚疾患
    • 治療対象の関節側下肢にリンパ液うっ滞
    • 治療対象の関節側下肢に静脈血うっ滞
  • 注意
    • 関節液の貯留
    • 関節に炎症が著しい
    • 関節内注入療法との併用
    • 非ステロイド性抗炎症薬との併用
  • 投与に際する指示
    • 関節液の貯留
    • 関節に炎症が著しい
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏効しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者の疼痛緩和。

用法・用量(添付文書全文)

1回2mL(ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーとして14.4mg及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体として1.6mg)を1週間ごとに連続3回、膝関節腔内に投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用は、1週間ごとに連続3回投与を1クールとし、原則1クールとする。
2.複数回クールでの有効性・安全性は確立していない[本剤は初回クールに比較して、2クール目以降では有害事象が増加するとの報告がある]。
3.本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行う。

副作用(添付文書全文)

海外における変形性膝関節症患者を対象とした7試験(症例数511例(559膝)、1,771回の投与)において、511例中46例(9.0%)に副作用が認められた。投与部位に認められた副作用は疼痛28例(5.5%)、腫脹24例(4.7%)、こわばり、しびれ感、灼熱感、不快感各1例(各0.2%)であった。投与部位に関連しない副作用は、10例(2.0%)で、発疹、そう痒感、腓腹筋痙攣、痔核、足首の浮腫、筋痛、扁桃炎、頻脈性不整脈、静脈炎、腰部の捻挫各1例(各0.2%)であった[承認申請時]。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).関節炎(頻度不明):発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎が現れることがあるので、患者に十分説明し、発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎症状が現れた場合には、主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとる。
2.その他の副作用:次のような症状が認められた場合は適切な処置を行う。
1).投与関節:(5%以上)投与関節疼痛、(5%未満)投与関節腫脹、投与関節こわばり、投与関節しびれ感、投与関節灼熱感、投与関節不快感、(頻度不明)投与関節滲出液。
2).その他全身症状等:(5%未満)発疹、そう痒感、腓腹筋痙攣、痔核、足首浮腫、筋痛、扁桃炎、頻脈性不整脈、静脈炎、腰部捻挫、(頻度不明)蕁麻疹、発熱、悪心、頭痛、浮動性眩暈、悪寒、錯感覚、末梢性浮腫、倦怠感、呼吸困難、潮紅、顔面腫脹。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分又はヒアルロン酸ナトリウムに対し過敏症、鳥類蛋白質に対し過敏症、羽毛に対し過敏症、卵に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.治療対象の関節側下肢に静脈血うっ滞又は治療対象の関節側下肢にリンパ液うっ滞が認められる患者[血液循環の低下と注射部位の感染による合併症を起こす恐れがある]。
2.肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。
3.投与関節部に皮膚疾患又は投与関節部に感染がある患者[本剤は関節内に投与するため]。
(重要な基本的注意)
1.本剤と非ステロイド性抗炎症薬との併用による有効性は確立していない。また、他の関節内注入療法との併用は、原則避ける。
2.関節液の貯留がある場合には、あらかじめ関節液を除去する。
3.変形性膝関節症で関節に炎症が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状悪化を招くことがあるので炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。
4.本剤の投与により、局所痛を起こす恐れがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講ずる。
5.関節腔外に漏れると疼痛や肉芽腫を起こす恐れがあるので、関節腔内に確実に投与する。
6.投与後15分間は、医療機関にて過敏反応の徴候の有無を観察する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ使用する。
2.乳汁中への移行については不明であるため、授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.注射時の注意:
1).開封後は速やかに使用し、使用後は残液を廃棄する。
2).本剤の投与にあたっては18〜23ゲージの適切な注射針を使用する。
3).疼痛の軽減が認められない場合は、使用を中止する。
2.その他:
1).関節内投与後は、長時間体重負荷のかかる活動や激しい運動を避ける。
2).関節外、滑膜組織内及び関節包内に本剤を投与しない。
3).本剤を血管内へ投与しない。
4).投与の際、殺菌消毒剤(ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジン)により、沈殿を生じることがあるので十分注意する。
(取扱い上の注意)
1.再滅菌して使用しない。
2.使用前に本剤の包装が開封されたり、破損している際は使用しない。

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