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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アレンドロン酸点滴静注バッグ900μg「HK」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1290円(900μg100mL1袋)
添付文書

基本情報

薬効分類
ビスホスホネート製剤

骨を壊す過程を抑えて骨量の低下を抑え、骨を強くし骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬

ビスホスホネート製剤
  • アクトネル,ベネット
  • ボナロン,フォサマック
  • ボノテオ,リカルボン
  • ボンビバ
  • リクラスト
効能・効果
  • 骨粗鬆症
注意すべき副作用
肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 低カルシウム血症 、 痙攣 、 テタニー 、 しびれ 、 失見当識 、 QT延長
用法・用量(主なもの)
  • 4週に1回アレンドロン酸として900μgを30分以上かけて点滴静脈内投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症

副作用

主な副作用
鼓腸放屁 、 口内乾燥 、 嚥下困難 、 歯肉腫脹 、 胃痛 、 心窩部痛 、 胃不快感 、 胃重感 、 腹部不快感 、 腹痛 、 嘔吐
重大な副作用
肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 低カルシウム血症 、 痙攣 、 テタニー 、 しびれ 、 失見当識 、 QT延長 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 重篤な皮膚症状 、 顎骨壊死 、 顎骨骨髄炎 、 外耳道骨壊死 、 大腿骨転子下非定型骨折 、 近位大腿骨骨幹部非定型骨折
上記以外の副作用
食欲不振 、 腹部膨満感 、 口内炎 、 胃酸逆流 、 咽喉頭痛 、 頭痛 、 咽喉頭不快感 、 おくび 、 嘔気 、 便秘 、 下痢 、 胃炎 、 消化不良 、 紅斑 、 湿疹 、 発疹 、 皮膚かゆみ 、 脱毛 、 蕁麻疹 、 貧血 、 赤血球数減少 、 ヘモグロビン低下 、 白血球数減少 、 血小板数減少 、 肝機能異常 、 γ−GTP上昇 、 頻尿 、 排尿困難 、 BUN上昇 、 回転性眩暈 、 知覚減退 、 浮動性眩暈 、 関節痛 、 背痛 、 背部痛 、 筋肉痛 、 骨痛 、 日常生活に支障を来すような激しい関節痛 、 日常生活に支障を来すような激しい背痛 、 日常生活に支障を来すような激しい背部痛 、 日常生活に支障を来すような激しい筋肉痛 、 日常生活に支障を来すような激しい骨痛 、 筋痙攣 、 不眠 、 不眠症 、 血清リン低下 、 血清カリウム上昇 、 ぶどう膜炎 、 上強膜炎 、 強膜炎 、 眼症状 、 眼のかすみ 、 眼違和感 、 血管浮腫 、 LDH上昇 、 総コレステロール値上昇 、 血清アルブミン低下 、 下肢痛 、 胸痛 、 倦怠 、 倦怠感 、 味覚倒錯 、 末梢性浮腫 、 顔面浮腫 、 動悸 、 脱力 、 脱力感 、 発熱 、 気分不良 、 ほてり 、 顔面紅潮 、 熱感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血圧上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
  • 慎重投与
    • 重篤な腎機能障害
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 低カルシウム血症
    • 抜歯
    • ビタミンD欠乏症
    • ビタミンD代謝異常
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • ミネラル代謝障害
    • コルチコステロイド治療
    • 口腔の不衛生
    • 歯科処置
    • 耳感染
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 血管新生阻害薬治療
    • 耳外傷
  • 投与に際する指示
    • 低カルシウム血症
    • ビタミンD欠乏症
    • ビタミンD代謝異常
    • ミネラル代謝障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性のある婦人(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
化学療法
顎骨壊死
血管新生阻害薬治療
顎骨壊死
副腎皮質ホルモン剤
顎骨壊死
化学療法
顎骨骨髄炎
血管新生阻害薬治療
顎骨骨髄炎
副腎皮質ホルモン剤
顎骨骨髄炎

処方理由

ビスホスホネート製剤
この薬をファーストチョイスする理由(2020年5月更新)
  • ・ゼリー状になっておりほかにも多剤を飲んでいる高齢者にとっては飲み間違いが少ないこと、ゼリー状になっているため内服しやすい点でボナロンゼリーを好んで処方しています。(30歳代病院勤務医、整形外科)

  • ・連日投与、週1回投与、月1回投与向けの製剤があり、便利。海外のガイドラインには大抵アレンドロンとリセドロンが記載されているのでボナロンを使っている。(50歳代病院勤務医、消化器内科)

  • ・骨粗鬆症に対するエビデンスが豊富にあること。ステロイド使用時にはfirstで使用している。(30歳代病院勤務医、腎臓内科)

  • ・以前より使用しており使い慣れている。1週間処方と1カ月処方を使い分けている。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)

  • ・処方経験が豊富で効果や安全性の実感がある。(40歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

ビスホスホネート製剤
この薬をファーストチョイスする理由(2018年9月更新)
  • ・ウイークリー製剤をよく使用しています。椎体骨折抑制効果、骨密度増強効果等のエビデンスもあり、安心して使用しています。(50歳代病院勤務医、整形外科)

  • ・最もエビデンスの確立された薬剤の一つであることや、週1回の薬剤、ゼリータイプなど様々な剤形があるので重宝します。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)

  • ・使いなれている。服用が週、月1回などがあり。患者さんの薬剤服用アドヒアランスを高めることができる。(70歳以上病院勤務医、一般外科)

  • ・実臨床での使用において副作用がみられない点。約20例中、薬剤との関連性は不明ですが気分不良の訴えが1例のみ。服用時、起座位を30分程度保たなければならない点があり、アドヒアランス不良な患者さんには不向きな点が改善されればと感じております。(40歳代病院勤務医、精神科)

  • ・種々剤型はあるが週1回の起床時内服は、少なくとも患者さんに定着しており、エビデンスと共に効果の実証、副作用も認知されており一番使い易い。非専門医でも処方に慣れている。(50歳代病院勤務医、総合診療科)

  • ・点滴製剤があるので、内服後30分安静が困難な高齢患者等に、定期受診の際に施行すると点滴好きの世代でもあり、すんなりと定期施行できるので重宝しています。(30歳代病院勤務医、一般内科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

骨粗鬆症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とする。

用法・用量(添付文書全文)

4週に1回アレンドロン酸として900μgを30分以上かけて点滴静脈内投与する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用
1).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).低カルシウム血症(頻度不明):痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT延長等を伴う低カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮する。
3).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)等の重篤な皮膚症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
4).顎骨壊死・顎骨骨髄炎(頻度不明):顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
5).外耳道骨壊死(頻度不明):外耳道骨壊死が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
6).大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折(頻度不明):大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).消化器:(頻度不明)鼓腸放屁、口内乾燥、嚥下困難、歯肉腫脹、胃痛・心窩部痛、胃不快感・胃重感・腹部不快感、腹痛、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感、口内炎、胃酸逆流、咽喉頭痛、咽喉頭不快感、おくび、嘔気、便秘、下痢、胃炎、消化不良。
2).皮膚・皮膚付属器:(頻度不明)紅斑、湿疹、発疹、皮膚かゆみ、脱毛、蕁麻疹。
3).血液:(頻度不明)貧血(赤血球数減少、ヘモグロビン低下等)、白血球数減少、血小板数減少。
4).肝臓:(頻度不明)肝機能異常[AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等]。
5).腎臓:(頻度不明)頻尿、排尿困難、BUN上昇。
6).中枢・末梢神経系:(頻度不明)回転性眩暈、知覚減退、浮動性眩暈、頭痛。
7).筋・骨格系:(頻度不明)関節痛、背痛(背部痛)、筋肉痛、骨痛[投与初日から数カ月後に、まれに、日常生活に支障を来すような激しい関節痛、日常生活に支障を来すような激しい背痛(日常生活に支障を来すような激しい背部痛)、日常生活に支障を来すような激しい筋肉痛、日常生活に支障を来すような激しい骨痛を生じることが報告されており、なお、ほとんどが投与中止により軽快している]、筋痙攣。
8).精神・神経系:(頻度不明)不眠(不眠症)。
9).電解質代謝:(頻度不明)血清リン低下、血清カリウム上昇。
10).眼:(頻度不明)ぶどう膜炎、上強膜炎、眼症状(眼のかすみ、眼違和感等)、強膜炎。
11).その他:(頻度不明)血管浮腫、LDH上昇、総コレステロール値上昇、血清アルブミン低下、下肢痛、胸痛、倦怠(倦怠感)、味覚倒錯、末梢性浮腫、顔面浮腫、動悸、脱力(脱力感)、発熱、気分不良、ほてり(顔面紅潮、熱感等)、CK上昇(CPK上昇)、血圧上昇。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.低カルシウム血症の患者。
(慎重投与)
重篤な腎機能障害のある患者[使用経験が少なく安全性が確立していない]。
(重要な基本的注意)
1.骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。
2.患者には、食事等から十分なカルシウムを摂取させる。
3.低カルシウム血症のある患者は、本剤投与前に低カルシウム血症を治療する。また、ビタミンD欠乏症又はビタミンD代謝異常のようなミネラル代謝障害がある場合には、あらかじめ治療を行う。
4.ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導する。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮する。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導する。
5.ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導する。
6.ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行う。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行う)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[使用経験がない]。
2.ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある婦人へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない]。
3.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)でアレンドロン酸が乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
投与方法:
1.本剤は点滴静脈内投与にのみ使用し、30分以上かけてゆっくり投与する。
2.カルシウム又はマグネシウムイオンと結合して不溶性沈殿物を形成することがあるので、カルシウムを含有する点滴溶液又はマグネシウムを含有する点滴溶液とは混和しない。
(取扱い上の注意)
1.使用上の注意:
1).製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。また、開封後は速やかに使用する。
2).包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。
3).容器の液目盛りは、およその目安として使用する。
2.安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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