基本情報

骨を壊す過程を抑えて骨量の低下を抑え、骨を強くし骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬

• アクトネル，ベネット
• ボナロン，フォサマック
• ボノテオ，リカルボン
• ボンビバ
• リクラスト

• 骨粗鬆症

• 通常、成人には4週に1回アレンドロン酸として900μgを30分以上かけて点滴静脈内投与する

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症
  • 低カルシウム血症

副作用

注意事項

• 禁止
  • 過敏症
  • 低カルシウム血症
• 注意
  • 悪性腫瘍
  • 重篤な腎機能障害
  • 低カルシウム血症
  • 抜歯
  • ビタミンD欠乏症
  • ビタミンD代謝異常
  • 放射線療法
  • 局所感染
  • 化学療法
  • ミネラル代謝障害
  • コルチコステロイド治療
  • 口腔の不衛生
  • 歯科処置
  • 耳感染
  • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
  • 血管新生阻害薬治療
  • 耳外傷
• 投与に際する指示
  • 低カルシウム血症
  • ビタミンD欠乏症
  • ビタミンD代謝異常
  • ミネラル代謝障害

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 注意
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

• 相対禁止
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
• 注意
  • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

処方理由

• ・ゼリー状になっておりほかにも多剤を飲んでいる高齢者にとっては飲み間違いが少ないこと、ゼリー状になっているため内服しやすい点でボナロンゼリーを好んで処方しています。（３０歳代病院勤務医、整形外科）

• ・連日投与、週１回投与、月１回投与向けの製剤があり、便利。海外のガイドラインには大抵アレンドロンとリセドロンが記載されているのでボナロンを使っている。（５０歳代病院勤務医、消化器内科）

• ・骨粗鬆症に対するエビデンスが豊富にあること。ステロイド使用時にはｆｉｒｓｔで使用している。（３０歳代病院勤務医、腎臓内科）

• ・以前より使用しており使い慣れている。１週間処方と１カ月処方を使い分けている。（５０歳代診療所勤務医、総合診療科）

• ・処方経験が豊富で効果や安全性の実感がある。（４０歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科）

• ・ウイークリー製剤をよく使用しています。椎体骨折抑制効果、骨密度増強効果等のエビデンスもあり、安心して使用しています。（５０歳代病院勤務医、整形外科）

• ・最もエビデンスの確立された薬剤の一つであることや、週１回の薬剤、ゼリータイプなど様々な剤形があるので重宝します。（５０歳代診療所勤務医、総合診療科）

• ・使いなれている。服用が週、月１回などがあり。患者さんの薬剤服用アドヒアランスを高めることができる。（７０歳以上病院勤務医、一般外科）

• ・実臨床での使用において副作用がみられない点。約２０例中、薬剤との関連性は不明ですが気分不良の訴えが１例のみ。服用時、起座位を３０分程度保たなければならない点があり、アドヒアランス不良な患者さんには不向きな点が改善されればと感じております。（４０歳代病院勤務医、精神科）

• ・種々剤型はあるが週１回の起床時内服は、少なくとも患者さんに定着しており、エビデンスと共に効果の実証、副作用も認知されており一番使い易い。非専門医でも処方に慣れている。（５０歳代病院勤務医、総合診療科）

• ・点滴製剤があるので、内服後３０分安静が困難な高齢患者等に、定期受診の際に施行すると点滴好きの世代でもあり、すんなりと定期施行できるので重宝しています。（３０歳代病院勤務医、一般内科）

• ・エビデンスが豊富で剤型も多様、標準薬といえます。しかし、最近は他社の月１回の内服、月１回のワンショット静注、年１回の点滴などに押されつつあります。（５０歳代病院勤務医、一般内科）

• ・高齢患者の増加に伴って処方する機会が増加している。一番使い慣れた薬です。（５０歳代病院勤務医、一般内科）

• ・大腿骨頸部骨折の予防効果のエビデンスがある。錠剤の他、ゼリーや点滴製剤など、各種剤型があり使いやすい。（６０歳代病院勤務医、神経内科）

• ・経口ゼリー剤は服用しやすい。週１回のため、ちょうどよい間隔でアドヒアランスも良好。（５０歳代病院勤務医、総合診療科）

• ・エビデンスが豊富で、剤型も多種に及ぶから。今のところ重大な顎骨壊死などの副作用は経験していない。（６０歳代開業医、一般内科）

• ・念のためＣａ濃度を測定しているが、低Ｃａ血症などは特に経験していない。２〜３年をめどに使用し、１年余り中止といった使い方をしている。（６０歳代開業医、循環器内科）

• ・最もエビデンスがあり、日本骨粗鬆症学会の「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン」での推奨度が全てグレードＡだから。（５０代病院勤務医、整形外科）

• ・日本骨代謝学会の「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン」で推奨されているから。（５０代病院勤務医、皮膚科）

• ・経口剤に１日１回製剤と週１回製剤があり、便利に思う。教科書で得た知識としてアレンドロン酸が良いとあったので使っている。（４０代診療所勤務医、循環器内科）

• ・剤形に錠剤、ゼリー製剤、点滴があり、患者のニーズに対応できるから。（５０代病院勤務医、一般内科）

• ・服用薬をしっかり胃に落とすというのは高齢者では相当なプレッシャーである中、ゼリー製剤があり、気軽に処方できる。（５０代病院勤務医、循環器内科）

• ・ゼリー製剤があり、溶けやすいので、自分の担当に多い胃瘻の患者でも投与しやすい。（３０代病院勤務医、小児科）

• ・使い慣れているが、経口の４週間製剤がないのが欠点。（６０代病院勤務医、内科系専門科）

• ・最近は、ボナロン注を用いています。約１カ月に１度、おおむね患者様の来院の際に３０分ほどの点滴で済みますので、待ち時間の短縮にも一役買っています。内服の際の制限（起床時内服、内服後の制限）などや、また週１回投与製剤で問題になる飲み忘れなどに関しても、外来受診時であれば忘れることはなく、ほぼ正確に薬剤が投与できます。（４０代診療所勤務医、一般内科）

添付文書

骨粗鬆症。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。

通常、成人には4週に1回アレンドロン酸として900μgを30分以上かけて点滴静脈内投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
副作用の頻度は35mg錠（35mg/週）の臨床試験及び特定使用成績調査の合計より算出した。
11.1． 重大な副作用
11.1．1． 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：AST上昇、ALT上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1．2． 低カルシウム血症（0.09%）：痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT延長等を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮すること〔2.2、8.1、8.2参照〕。
11.1．3． 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens−Johnson症候群）（いずれも頻度不明）。
11.1．4． 顎骨壊死・顎骨骨髄炎（0.03%）〔8.3参照〕。
11.1．5． 外耳道骨壊死（頻度不明）〔8.4参照〕。
11.1．6． 大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折（頻度不明）〔8.5参照〕。
11.2． その他の副作用
1）． 消化器：（1〜5%未満）胃痛・心窩部痛、胃不快感・胃重感・腹部不快感、（1%未満）腹痛、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感、口内炎、胃酸逆流、咽喉頭痛、咽喉頭不快感、おくび、嘔気、便秘、下痢、胃炎、消化不良、（頻度不明）鼓腸放屁、口内乾燥、嚥下困難、歯肉腫脹。
2）． 皮膚・皮膚付属器：（1%未満）発疹、皮膚かゆみ、脱毛、蕁麻疹、（頻度不明）紅斑、湿疹。
3）． 血液：（頻度不明）貧血（赤血球数減少、ヘモグロビン低下等）、白血球数減少、血小板数減少。
4）． 肝臓：（1%未満）肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇等）。
5）． 腎臓：（1%未満）BUN上昇、（頻度不明）頻尿、排尿困難。
6）． 中枢・末梢神経系：（1%未満）浮動性めまい、頭痛、（頻度不明）回転性めまい、知覚減退。
7）． 筋・骨格系：（1%未満）関節痛、背痛（背部痛）、筋肉痛、骨痛［投与初日から数ヵ月後に、まれに、日常生活に支障を来たすような激しい関節痛、日常生活に支障を来たすような激しい背痛（日常生活に支障を来たすような激しい背部痛）、日常生活に支障を来たすような激しい筋肉痛、日常生活に支障を来たすような激しい骨痛を生じることが報告されており、なお、ほとんどが投与中止により軽快している］、筋痙攣。
8）． 精神・神経系：（頻度不明）不眠（不眠症）。
9）． 電解質代謝：（頻度不明）血清リン低下、血清カリウム上昇。
10）． 眼：（1%未満）眼症状（眼のかすみ、眼異和感等）、強膜炎、（頻度不明）ぶどう膜炎、上強膜炎。
11）． その他：（1%未満）胸痛、倦怠（倦怠感）、味覚倒錯、末梢性浮腫、顔面浮腫、動悸、脱力（脱力感）、発熱、気分不良、ほてり（顔面紅潮、熱感等）、CK上昇、血圧上昇、（頻度不明）血管浮腫、LDH上昇、総コレステロール値上昇、血清アルブミン低下、下肢痛。

（禁忌）
2.1． 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2． 低カルシウム血症の患者〔8.2、11.1．2参照〕。
（重要な基本的注意）
8.1． 患者には、食事等から十分なカルシウムを摂取させること〔11.1．2参照〕。
8.2． 低カルシウム血症がある場合には、本剤投与前に低カルシウム血症を治療すること。また、ビタミンD欠乏症又はビタミンD代謝異常のようなミネラル代謝障害がある場合には、あらかじめ治療を行うこと〔2.2、11.1．2参照〕。
8.3． ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること〔11.1．4参照〕。
8.4． ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること〔11.1．5参照〕。
8.5． ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること（X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと）〔11.1．6参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（腎機能障害患者）
9.2．1． 重篤な腎機能障害のある患者：重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない〔16.6．1参照〕。
（生殖能を有する者）
妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない）。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）でアレンドロン酸が乳汁中に移行することが報告されている）。
（小児等）
小児等の骨粗鬆症を対象とした臨床試験は実施していない。
（適用上の注意）
14.1． 薬剤投与時の注意
14.1．1． 本剤は点滴静脈内投与にのみ使用し、30分以上かけてゆっくり投与すること。
14.1．2． カルシウム又はマグネシウムイオンと結合して不溶性沈殿物を形成することがあるので、カルシウムを含有する点滴溶液又はマグネシウムを含有する点滴溶液とは混和しないこと。
（取扱い上の注意）
20.1． 製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。また、開封後は速やかに使用すること。
20.2． 包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しないこと。
20.3． 容器の液目盛りは、およその目安として使用すること。
（保管上の注意）
室温保存。