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エポジン皮下注シリンジ24000基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エポエチンベータ(遺伝子組換え)キット

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 19615円(24,000国際単位0.5mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 手術施行の自己血貯血

注意すべき副作用詳しく見る

血小板増多血中フィブリノゲン増加肝機能異常LDH上昇Al−P上昇総ビリルビン上昇嘔気腹痛頭重感全身倦怠感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ヘモグロビン濃度が13g/dL未満の患者には初回採血1週間前から、ヘモグロビン濃度が13〜14g/dLの患者には初回採血後より、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)として1回24000国際単位を最終採血まで週1回皮下投与する
  • 初回採血は、予定貯血量が800mLの場合は手術2週間前、1200mLの場合は手術3週間前を目安とする
    • なお、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 造血機能障害

副作用

主な副作用

血小板増多血中フィブリノゲン増加肝機能異常LDH上昇Al−P上昇総ビリルビン上昇嘔気腹痛頭重感全身倦怠感白血球増多

重大な副作用

頭痛ショックアナフィラキシー蕁麻疹呼吸困難口唇浮腫咽頭浮腫高血圧性脳症意識障害痙攣高血圧性脳出血心筋梗塞肺梗塞脳梗塞肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇γ−GTP上昇赤芽球癆抗エリスロポエチン抗体産生

上記以外の副作用

好酸球増多血圧上昇動悸ざ瘡皮膚そう痒感皮疹嘔吐食欲不振下痢眩暈体熱感ほてり感発汗発熱関節痛筋肉痛不眠腎機能障害増悪BUN上昇クレアチニン上昇鼻出血口内苦味感血清カリウム上昇眼底出血網膜動脈血栓症網膜静脈血栓症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 造血機能障害
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 血栓塞栓症
    • 高血圧症
    • 心筋梗塞
    • 脳梗塞
    • 肺梗塞
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 虚血性心疾患
    • 心不全
    • 造血機能障害
    • 鉄欠乏時
    • 2型糖尿病の保存期慢性腎臓病
    • 保存期慢性腎臓病

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血。

    用法・用量(添付文書全文)

    ヘモグロビン濃度が13g/dL未満の患者には初回採血1週間前から、ヘモグロビン濃度が13〜14g/dLの患者には初回採血後より、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)として1回24000国際単位を最終採血まで週1回皮下投与する。初回採血は、予定貯血量が800mLの場合は手術2週間前、1200mLの場合は手術3週間前を目安とする。なお、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例677例中38例(5.6%)54件に副作用が認められた。主な副作用は、AST(GOT)上昇7件(1.0%)、血小板増多7件(1.0%)、ALT(GPT)上昇6件(0.9%)、血中フィブリノゲン増加3件(0.4%)、頭痛3件(0.4%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).高血圧性脳症、脳出血:急激な血圧上昇により、頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症、高血圧性脳出血が現れる場合があるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与する。
    3).心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞:心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).赤芽球癆:抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆が現れることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
    1).循環器:(頻度不明)血圧上昇、動悸。
    2).皮膚:(頻度不明)ざ瘡、皮膚そう痒感、皮疹。
    3).肝臓:(2%以上)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、Al−P上昇、総ビリルビン上昇等)。
    4).消化器:(頻度不明)嘔吐、食欲不振、下痢、(0.1〜2%未満)嘔気、腹痛。
    5).感覚器系:(頻度不明)眩暈、体熱感・ほてり感、発汗、発熱、関節痛、筋肉痛、不眠、(0.1〜2%未満)頭痛・頭重感、全身倦怠感。
    6).血液:(0.1〜2%未満)血小板増多、血中フィブリノゲン増加、白血球増多、好酸球増多。
    7).腎臓:(頻度不明)腎機能障害増悪(BUN上昇、クレアチニン上昇等)。
    8).その他:(頻度不明)鼻出血、口内苦味感、血清カリウム上昇、眼底出血(網膜動脈血栓症、網膜静脈血栓症等)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤又は他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤に過敏症の患者。
    (慎重投与)
    1.心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はそれらの既往歴を有し血栓塞栓症を起こす恐れのある患者[本剤投与により血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発する恐れがある(また、特に自己血貯血に使用する場合には、術後は一般に血液凝固能が亢進する恐れがあるので観察を十分に行う)]。
    2.高血圧症の患者[本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症が現れることがある]。
    3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    4.アレルギー素因のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤使用時の注意:
    1).本剤の投与は手術施行予定患者の中で貯血式自己血輸血施行例を対象とする。なお、造血機能障害を伴う疾患における自己血貯血の場合には、本剤の効果及び安全性が確認されていないため投与しない。
    2).本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的に観察し、過度の上昇(原則としてヘモグロビン濃度で14g/dL以上、ヘマトクリット値で42%以上を目安とする)が起こらないように注意し、過度のヘモグロビン濃度上昇・過度のヘマトクリット値上昇が現れた場合には、休薬あるいは採血等適切な処置を施す。
    3).ショック等の反応を予測するため十分な問診をし、なお、投与開始時又は休薬後の初回投与時には、本剤の少量で皮内反応又はプリック試験を行い、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい。
    4).AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能異常を認めた場合には、本剤投与の中止等適切な処置を施す。
    5).本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行う。
    2.貯血式自己血輸血に伴う一般的注意:
    1).術前貯血式自己血輸血の対象は、その施設の従来の経験あるいは記録等より輸血を施行することが確実と予想される患者に限る。
    2).採血に先立って患者に貯血式自己血輸血について十分説明するとともに、その趣旨と採血血液の不使用の際の処分等につき患者の同意を得る。
    3).自己血採血は、ヘモグロビン濃度が11g/dL(ヘマトクリット値33%)未満では施行しないことが望ましい。
    4).採血は1週間前後の間隔をもって行い、採血量は1回400mLを上限とし、採血量は患者の年齢、体重、採血時の血液検査所見及び血圧、脈拍数等を考慮して決定する。
    5).自己血採血時には採血を行う皮膚部位をポビドンヨード液等で十分に消毒し、無菌性を保つ。
    6).最終採血は血漿蛋白量の回復期間を考慮し手術前3日以内は避けることが望ましい。
    7).「塩化ビニル樹脂製血液セット基準等について(平成11年3月30日医薬発第399号厚生省医薬安全局長通知)」の規格に適合し、「生物学的製剤基準:人全血液」に規定された所定量の血液保存液(CPD液等)を注入した採血セット等を用いて採血し、閉鎖回路を無菌的に保ちながら保存する。
    8).血液保存容器には自己血であることを明記するとともに、氏名、採血年月日、ABO式血液型の別等を表示しておく。
    9).採血後の保存血液は温度記録計の設置されている保冷庫(血液保存庫)中で4〜6℃で保管し、血液の返血は保存血液の有効期限内に行う。
    10).保存血液の返血は、患者本人の血液であることを十分確認してから施行し、また、外観上異常を認めた場合は使用しない。
    (高齢者への投与)
    1.本剤投与に際しては特に循環系機能のモニターを頻回に行い、循環器異常、脳血管異常等に注意する[一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い]。
    2.本剤の投与に際してはヘモグロビン濃度を頻回に測定して投与回数、投与期間及び投与量等を適宜調節する[一般に高齢者では造血機能の低下が推定される]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    投与時:
    1.本剤を投与する場合は他剤との混注を行わない。
    2.注射筒先端のゴムキャップを外した後は速やかに使用し、使用後は廃棄する。
    (その他の注意)
    1.心不全や虚血性心疾患を合併する血液透析患者において、目標ヘモグロビン濃度を14g/dL(ヘマトクリット値42%)に維持<本邦では承認外>した群では、10g/dL(ヘマトクリット値30%)前後に維持した群に比べて死亡率が高い傾向が示されたとの報告がある。
    2.保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血に対する赤血球造血刺激因子製剤による治療について、目標ヘモグロビン濃度を13.5g/dLに設定<本邦では承認外>した患者では、11.3g/dLに設定した患者に比較して、有意に死亡及び心血管系障害の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある。
    3.2型糖尿病の保存期慢性腎臓病で腎性貧血を合併している患者において、目標ヘモグロビン濃度を13.0g/dLに設定<本邦では承認外>して赤血球造血刺激因子製剤が投与された患者とプラセボが投与された患者(ヘモグロビン濃度が9.0g/dLを下回った場合に赤血球造血刺激因子製剤を投与)を比較したところ、赤血球造血刺激因子製剤群ではプラセボ群に比較して有意に脳卒中の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある。
    4.がん化学療法又は放射線療法による貧血<本邦では承認外>患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより生存期間短縮が認められたとの報告がある。
    5.放射線療法による貧血<本邦では承認外>患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより、腫瘍進展又は腫瘍局所再発のリスクが増加したとの報告がある。
    6.プラセボを投与されたがん化学療法による貧血<本邦では承認外>患者に比べて赤血球造血刺激因子製剤の治療を受けた患者で血栓塞栓症の発現頻度が高いことが臨床試験にて示されたとの報告がある。
    7.がん化学療法又は放射線療法を受けていないがんに伴う貧血<本邦では承認外>患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与した臨床試験において、プラセボを投与した患者に比べて死亡率が高いことが示されたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、10℃以下に遮光保存する。

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