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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エポジン皮下注シリンジ9000の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
10684円(9,000国際単位0.5mL1筒)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 透析導入前の腎性貧血
  • CAPD施行中の腎性貧血
  • 連続携行式腹膜灌流施行中の腎性貧血
注意すべき副作用
血圧上昇 、 皮膚そう痒感 、 嘔気 、 頭重感 、 全身倦怠感 、 腎機能障害増悪 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 血清カリウム上昇 、 ショック
用法・用量(主なもの)
  • 皮下投与:1). 成人:通常、投与初期は、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)として1回6000国際単位を週1回投与する
  • 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回6000〜12000国際単位を2週に1回投与する
  • 2). 小児:通常、投与初期は、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)として1回50〜100国際単位/kgを週1回投与する
  • 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回100〜200国際単位/kgを2週に1回投与する
  • いずれの場合も貧血の程度等により適宜増減する
  • 貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
血圧上昇 、 皮膚そう痒感 、 嘔気 、 頭重感 、 全身倦怠感 、 腎機能障害増悪 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 血清カリウム上昇 、 ざ瘡 、 嘔吐
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 蕁麻疹 、 呼吸困難 、 口唇浮腫 、 咽頭浮腫 、 高血圧性脳症 、 頭痛 、 意識障害 、 痙攣 、 高血圧性脳出血 、 心筋梗塞 、 肺梗塞 、 脳梗塞 、 肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 赤芽球癆 、 抗エリスロポエチン抗体産生
上記以外の副作用
めまい 、 体熱感 、 ほてり感 、 発汗 、 発熱 、 関節痛 、 筋肉痛 、 好酸球増多 、 血中フィブリノゲン増加 、 口内苦味感 、 動悸 、 皮疹 、 食欲不振 、 下痢 、 腹痛 、 不眠 、 白血球増多 、 血小板増多 、 鼻出血 、 眼底出血 、 網膜動脈血栓症 、 網膜静脈血栓症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • アレルギー
    • 虚血性心疾患
    • 血栓塞栓症
    • 高血圧症
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 脳梗塞
    • 肺梗塞
    • 薬物過敏症
    • 鉄欠乏時
    • 2型糖尿病
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). 連続携行式腹膜灌流施行中(CAPD施行中)の腎性貧血。
2). 透析導入前の腎性貧血。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤の投与対象は、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる連続携行式腹膜灌流(CAPD)施行中の腎性貧血患者及び透析導入前の腎性貧血患者(血清クレアチニン濃度で2mg/dL以上、あるいはクレアチニンクリアランスが30mL/min以下)とする(なお、投与の目安はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)未満とする)。

用法・用量(添付文書全文)

皮下投与:
1). 成人:通常、投与初期は、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)として1回6000国際単位を週1回投与する。
通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回6000〜12000国際単位を2週に1回投与する。
2). 小児:通常、投与初期は、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)として1回50〜100国際単位/kgを週1回投与する。
通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回100〜200国際単位/kgを2週に1回投与する。
いずれの場合も貧血の程度等により適宜増減する。貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等)を起こすことがある〔8.2、9.1.3、9.1.4参照〕。
11.1.2. 高血圧性脳症、脳出血(いずれも頻度不明):急激な血圧上昇により、頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症、高血圧性脳出血があらわれる場合があるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること〔8.4、9.1.2参照〕。
11.1.3. 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞(いずれも頻度不明)〔9.1.1参照〕。
11.1.4. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1.5. 赤芽球癆(頻度不明):抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止し、また、他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤への切り替えは避け、適切な処置を行うこと〔8.6参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 循環器:(2%以上)血圧上昇、(0.1%未満)動悸。
2). 皮膚:(0.1〜2%未満)皮膚そう痒感、(0.1%未満)皮疹、(頻度不明)ざ瘡。
3). 消化器:(0.1〜2%未満)嘔気、(0.1%未満)食欲不振、下痢、腹痛、(頻度不明)嘔吐。
4). 感覚器系:(0.1〜2%未満)頭痛・頭重感、全身倦怠感、(0.1%未満)不眠、(頻度不明)めまい、体熱感・ほてり感、発汗、発熱、関節痛、筋肉痛。
5). 血液:(0.1%未満)白血球増多、血小板増多、(頻度不明)好酸球増多、血中フィブリノゲン増加。
6). 腎臓:(0.1〜2%未満)腎機能障害増悪(BUN上昇、クレアチニン上昇等)。
7). その他:(0.1〜2%未満)血清カリウム上昇、(0.1%未満)鼻出血、眼底出血(網膜動脈血栓症、網膜静脈血栓症等)、(頻度不明)口内苦味感。
副作用の発現頻度は製造販売後調査を含む。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤又は他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤に過敏症の患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 〈効能共通〉本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。
8.2. 〈効能共通〉ショック等の反応を予測するため十分な問診をし、投与開始時あるいは休薬後の初回投与時には、本剤の少量で皮内反応あるいはプリック試験を行い、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい〔9.1.3、9.1.4、11.1.1参照〕。
8.3. 〈効能共通〉本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的に観察し、必要以上の造血(ヘモグロビン濃度で12g/dL以上、あるいはヘマトクリット値で36%以上を目安とする)にならないように十分注意すること(必要以上の造血を認めた場合は、休薬するなど適切な処置をとること)。
8.4. 〈効能共通〉本剤投与により血圧上昇を認める場合があるので、血圧の状態を十分観察しながら投与すること。また、高血圧性脳症があらわれることがあるので、血圧、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度等の推移に十分注意しながら投与し、特に、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度は徐々に上昇させるよう注意すること。また、投与中止後もヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度が上昇する場合があるので観察を十分行うこと〔9.1.2、11.1.2参照〕。
8.5. 〈効能共通〉本剤投与により高カリウム血症を認める場合があるので、食事管理を適切に行うこと。
8.6. 〈効能共通〉抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、本剤使用中に貧血の改善がない、あるいは貧血が悪化する場合等は抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆を疑うこと〔11.1.5参照〕。
8.7. 〈透析導入前の腎性貧血〉透析導入前の腎性貧血患者においては水分の調節が困難であるので、透析施行中の患者と劣らぬ頻度で水分量と電解質の収支及び腎機能並びに血圧等の観察を十分行うこと。
8.8. 〈透析導入前の腎性貧血〉慢性腎不全の進展に伴い、本剤の貧血改善効果が減弱する可能性があるので、本剤投与中は血清クレアチニン濃度やクレアチニンクリアランス等の経過を適宜観察し、増量あるいは投与中止等の適切な処置をとること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はそれらの既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者:本剤投与により血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある〔11.1.3参照〕。
9.1.2. 高血圧症の患者:本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、高血圧性脳症があらわれるおそれがある〔8.4、11.1.2参照〕。
9.1.3. 薬物過敏症の既往歴のある患者〔8.2、11.1.1参照〕。
9.1.4. アレルギー素因のある患者〔8.2、11.1.1参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒトでの乳汁移行に関するデータはない)。
(小児等)
低出生体重児、新生児、乳児に対する臨床試験は実施していない。
(高齢者)
本剤の投与に際しては血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等を頻回に測定し、投与量又は投与回数を適宜調節すること(一般に高齢者では生理機能が低下しており、また高血圧症等の循環器系疾患を合併することが多い)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
本剤を投与する場合は他剤との混注を行わないこと。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
15.1.1. 心不全や虚血性心疾患を合併する血液透析患者において、目標ヘモグロビン濃度を14g/dL(ヘマトクリット値42%)に維持<本邦では承認外>した群では、10g/dL(ヘマトクリット値30%)前後に維持した群に比べて死亡率が高い傾向が示されたとの報告がある(外国人データ)。
15.1.2. 保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血に対する赤血球造血刺激因子製剤による治療について、目標ヘモグロビン濃度を13.5g/dLに設定<本邦では承認外>した患者では、11.3g/dLに設定した患者に比較して、有意に死亡及び心血管系障害の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある(外国人データ)。
15.1.3. 2型糖尿病で腎性貧血を合併している保存期慢性腎臓病患者において、目標ヘモグロビン濃度を13.0g/dLに設定<本邦では承認外>して赤血球造血刺激因子製剤が投与された患者とプラセボが投与された患者(ヘモグロビン濃度が9.0g/dLを下回った場合に赤血球造血刺激因子製剤を投与)を比較したところ、赤血球造血刺激因子製剤群ではプラセボ群に比較して有意に脳卒中の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある(外国人データ)。
15.1.4. がん化学療法又は放射線療法による貧血<本邦では承認外>患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより生存期間短縮が認められたとの報告がある(外国人データ)。
15.1.5. 放射線療法による貧血<本邦では承認外>患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより、腫瘍進展又は腫瘍局所再発のリスクが増加したとの報告がある(外国人データ)。
15.1.6. プラセボを投与されたがん化学療法による貧血<本邦では承認外>患者に比べて赤血球造血刺激因子製剤の治療を受けた患者で血栓塞栓症の発現頻度が高いことが臨床試験にて示されたとの報告がある(外国人データ)。
15.1.7. がん化学療法又は放射線療法を受けていないがんに伴う貧血<本邦では承認外>患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与した臨床試験において、プラセボを投与した患者に比べて死亡率が高いことが示されたとの報告がある(外国人データ)。
(取扱い上の注意)
外箱開封後は遮光して保存すること。
(保管上の注意)
凍結を避け、10℃以下で保存。

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