日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サンディミュン点滴静注用250mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:シクロスポリン注射液

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 3467円(5%5mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

免疫抑制薬詳しく見る

  • 免疫反応において中心的な役割を担う細胞の働きやその細胞の増殖などを抑え免疫抑制作用をあらわす薬
免疫抑制薬の代表的な商品名
  • プログラフ
  • グラセプター
  • ネオーラル
  • サーティカン
  • セルセプト

効能・効果詳しく見る

  • 骨髄移植の移植片対宿主病の抑制
  • 骨髄移植の拒絶反応の抑制
  • 腎移植の拒絶反応の抑制
  • 肝移植の拒絶反応の抑制
  • 心移植の拒絶反応の抑制
  • 肺移植の拒絶反応の抑制
  • 膵移植の拒絶反応の抑制
  • 小腸移植の拒絶反応の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

多毛腎機能障害BUN上昇クレアチニン上昇腎血流量減少糸球体濾過値低下高カリウム血症高尿酸血症低マグネシウム血症器質的腎障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液で100倍に希釈して点滴静注する
  • 1.腎移植、骨髄移植、心移植、肺移植、膵移植の場合:移植1日前からシクロスポリンとして1日量3〜5mg/kgを投与する
  • 内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り替える
  • 2.肝移植、小腸移植の場合:移植1日前からシクロスポリンとして1日量4〜6mg/kgを投与する
  • 内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り替える

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • 腎臓障害
    • ピタバスタチン投与中
    • ボセンタン投与中
    • タクロリムス<外用剤を除く>投与中
    • ロスバスタチン投与中
    • アリスキレン投与中
    • アスナプレビル投与中
    • バニプレビル投与中
    • グラゾプレビル投与中
    • ペマフィブラート投与中

副作用

主な副作用

多毛振戦糖尿高血糖血圧上昇歯肉肥厚白血球減少浮腫貧血過敏症発疹

重大な副作用

腎機能障害BUN上昇クレアチニン上昇腎血流量減少糸球体濾過値低下高カリウム血症高尿酸血症低マグネシウム血症器質的腎障害尿細管萎縮細動脈病変間質線維化肝障害血小板減少発熱腎不全肺炎肝不全肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇Al−P上昇LDH上昇ビリルビン上昇可逆性後白質脳症症候群高血圧性脳症中枢神経系障害全身痙攣失見当識錯乱運動麻痺小脳性運動失調視覚障害視神経乳頭浮腫不眠重篤な感染症敗血症尿路感染症単純疱疹帯状疱疹B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎C型肝炎悪化急性膵炎上腹部激痛血糖上昇アミラーゼ上昇溶血性尿毒症症候群HUS溶血性貧血横紋筋融解症筋肉痛脱力感CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇悪性リンパ腫リンパ増殖性疾患悪性腫瘍皮膚悪性腫瘍ショックアナフィラキシー血圧降下胸内苦悶呼吸困難意識障害進行性多巣性白質脳症PML認知障害麻痺症状片麻痺四肢麻痺言語障害BKウイルス腎症血栓性微小血管障害血栓性血小板減少性紫斑病様症状TTP様症状微小血管性溶血性貧血精神神経症状

上記以外の副作用

悪心嘔吐消化管潰瘍腹痛胃部不快感食欲不振下痢腹部膨満感脱毛ざ瘡頭痛しびれ眩暈眠気異常感覚末梢神経障害代謝異常高脂血症体液貯留耳鳴難聴ミオパシー筋痛筋脱力筋痙攣関節痛出血傾向鼻出血皮下出血消化管出血血尿熱感のぼせ倦怠感体重増加女性化乳房片頭痛視力障害下肢痛月経障害良性頭蓋内圧亢進症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • 腎臓障害
    • ピタバスタチン投与中
    • ボセンタン投与中
    • タクロリムス<外用剤を除く>投与中
    • ロスバスタチン投与中
    • アリスキレン投与中
    • アスナプレビル投与中
    • バニプレビル投与中
    • グラゾプレビル投与中
    • ペマフィブラート投与中
  • 慎重投与
    • 悪性腫瘍
    • アレルギー
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 気管支喘息
    • 高血圧症
    • 腎機能障害
    • 蕁麻疹
    • 膵機能障害
    • 発疹
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • C型肝炎ウイルスキャリア
    • 肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
腎毒性を有する薬剤 器質的腎障害
腎毒性を有する薬剤 尿細管萎縮
腎毒性を有する薬剤 細動脈病変
腎毒性を有する薬剤 間質線維化
免疫抑制剤 感染に対する感受性の上昇
免疫抑制剤 悪性リンパ腫
生ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
麻疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
風疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
経口生ポリオワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
BCGワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
タクロリムス<外用を除く> 本剤の血中濃度が上昇
アミオダロン 本剤の血中濃度が上昇
カルシウム拮抗剤 本剤の血中濃度が上昇
ジルチアゼム 本剤の血中濃度が上昇
ニカルジピン 本剤の血中濃度が上昇
ベラパミル 本剤の血中濃度が上昇
マクロライド系抗生物質 本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
ジョサマイシン 本剤の血中濃度が上昇
キヌプリスチン・ダルホプリスチン 本剤の血中濃度が上昇
クロラムフェニコール 本剤の血中濃度が上昇
アゾール系抗真菌剤 本剤の血中濃度が上昇
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
ノルフロキサシン 本剤の血中濃度が上昇
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の血中濃度が上昇
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇
サキナビル 本剤の血中濃度が上昇
コビシスタットを含有する製剤 本剤の血中濃度が上昇
黄体・卵胞ホルモン剤 本剤の血中濃度が上昇
ダナゾール 本剤の血中濃度が上昇
ブロモクリプチン 本剤の血中濃度が上昇
アロプリノール 本剤の血中濃度が上昇
フルボキサミン 本剤の血中濃度が上昇
イマチニブ 本剤の血中濃度が上昇
ダサチニブ 本剤の血中濃度が上昇
テラプレビル 本剤の血中濃度が上昇
シメプレビル 本剤の血中濃度が上昇
スチリペントール 本剤の血中濃度が上昇
メトクロプラミド 本剤の血中濃度が上昇
胆汁酸製剤 本剤の血中濃度が上昇
アセタゾラミド 本剤の血中濃度が上昇
カルベジロール 本剤の血中濃度が上昇
ヒドロキシクロロキン 本剤の血中濃度が上昇
メトロニダゾール 本剤の血中濃度が上昇
コルヒチン 本剤の血中濃度が上昇
タクロリムス<外用を除く> 腎障害等の副作用
アミオダロン 腎障害等の副作用
カルシウム拮抗剤 腎障害等の副作用
ジルチアゼム 腎障害等の副作用
ニカルジピン 腎障害等の副作用
ベラパミル 腎障害等の副作用
マクロライド系抗生物質 腎障害等の副作用
エリスロマイシン 腎障害等の副作用
ジョサマイシン 腎障害等の副作用
キヌプリスチン・ダルホプリスチン 腎障害等の副作用
クロラムフェニコール 腎障害等の副作用
アゾール系抗真菌剤 腎障害等の副作用
フルコナゾール 腎障害等の副作用
イトラコナゾール 腎障害等の副作用
ノルフロキサシン 腎障害等の副作用
HIVプロテアーゼ阻害剤 腎障害等の副作用
リトナビル 腎障害等の副作用
サキナビル 腎障害等の副作用
コビシスタットを含有する製剤 腎障害等の副作用
黄体・卵胞ホルモン剤 腎障害等の副作用
ダナゾール 腎障害等の副作用
ブロモクリプチン 腎障害等の副作用
アロプリノール 腎障害等の副作用
フルボキサミン 腎障害等の副作用
イマチニブ 腎障害等の副作用
ダサチニブ 腎障害等の副作用
テラプレビル 腎障害等の副作用
シメプレビル 腎障害等の副作用
スチリペントール 腎障害等の副作用
メトクロプラミド 腎障害等の副作用
胆汁酸製剤 腎障害等の副作用
アセタゾラミド 腎障害等の副作用
カルベジロール 腎障害等の副作用
ヒドロキシクロロキン 腎障害等の副作用
メトロニダゾール 腎障害等の副作用
ピタバスタチン 血中濃度が上昇し副作用の発現頻度が増加
ロスバスタチン 血中濃度が上昇し副作用の発現頻度が増加
ピタバスタチン 横紋筋融解症等の重篤な副作用
ロスバスタチン 横紋筋融解症等の重篤な副作用
ボセンタン 血中濃度が急激に上昇したとの報告があり副作用が発現
ボセンタン 本剤の血中濃度が約50%低下
アリスキレン 血中濃度が上昇
バニプレビル 血中濃度が上昇
グラゾプレビル 血中濃度が上昇
ペマフィブラート 血中濃度が上昇
コルヒチン 血中濃度が上昇
リオシグアト 血中濃度が上昇
グレカプレビル・ピブレンタスビル 血中濃度が上昇
ジゴキシン 血中濃度が上昇
テオフィリン 血中濃度が上昇
アリスキレン Cmaxが約2.5倍・AUCが約5倍に上昇
アスナプレビル 治療効果が減少
免疫抑制剤 過度の免疫抑制
ムロモナブCD3<OKT3> 過度の免疫抑制
抗胸腺細胞免疫グロブリン<ATG>製剤 過度の免疫抑制
ホスカルネット 腎障害
アムホテリシンB 腎障害
アミノグリコシド系抗生物質 腎障害
ゲンタマイシン 腎障害
トブラマイシン 腎障害
スルファメトキサゾール・トリメトプリム 腎障害
シプロフロキサシン 腎障害
バンコマイシン 腎障害
ガンシクロビル 腎障害
フィブラート系薬剤 腎障害
ベザフィブラート 腎障害
フェノフィブラート 腎障害
メルファラン注射剤 腎障害
非ステロイド系抗炎症剤 腎障害
ジクロフェナク 腎障害
ナプロキセン 腎障害
スリンダク 腎障害
インドメタシン製剤 腎障害
非ステロイド系抗炎症剤 高カリウム血症
ジクロフェナク 高カリウム血症
ナプロキセン 高カリウム血症
スリンダク 高カリウム血症
インドメタシン製剤 高カリウム血症
ジゴキシン 高カリウム血症
カリウム保持性利尿剤 高カリウム血症
スピロノラクトン 高カリウム血症
エプレレノン 高カリウム血症
カリウム製剤 高カリウム血症
ACE阻害剤 高カリウム血症
アンジオテンシン2受容体拮抗剤 高カリウム血症
β−遮断剤 高カリウム血症
ヘパリン製剤 高カリウム血症
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下
チクロピジン 本剤の血中濃度が低下
抗てんかん剤 本剤の血中濃度が低下
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が低下
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下
モダフィニル 本剤の血中濃度が低下
デフェラシロクス 本剤の血中濃度が低下
オクトレオチド 本剤の血中濃度が低下
ランレオチド 本剤の血中濃度が低下
パシレオチド 本剤の血中濃度が低下
プロブコール 本剤の血中濃度が低下
テルビナフィン 本剤の血中濃度が低下
リファンピシン類 移植患者では拒絶反応
チクロピジン 移植患者では拒絶反応
抗てんかん剤 移植患者では拒絶反応
フェノバルビタール 移植患者では拒絶反応
フェニトイン 移植患者では拒絶反応
カルバマゼピン 移植患者では拒絶反応
モダフィニル 移植患者では拒絶反応
デフェラシロクス 移植患者では拒絶反応
オクトレオチド 移植患者では拒絶反応
ランレオチド 移植患者では拒絶反応
パシレオチド 移植患者では拒絶反応
プロブコール 移植患者では拒絶反応
テルビナフィン 移植患者では拒絶反応
エトラビリン 本剤の血中濃度に影響
副腎皮質ホルモン剤 本剤の血中濃度上昇
メチルプレドニゾロン 本剤の血中濃度上昇
副腎皮質ホルモン剤 痙攣
メチルプレドニゾロン 痙攣
副腎皮質ホルモン剤 クリアランスを低下
メチルプレドニゾロン クリアランスを低下
ドセタキセル水和物 本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
パクリタキセル 本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
エゼチミブ 本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル 本剤又はパリタプレビルの血中濃度が上昇
コルヒチン 作用が増強
トルバプタン 血中濃度が上昇し作用が増強
チカグレロル 血中濃度が上昇し作用が増強
レンバチニブ 血中濃度が上昇し作用が増強
リファキシミン 血中濃度が上昇し作用が増強
ブロナンセリン 血中濃度が上昇し作用が増強
ナルフラフィン 血中濃度が上昇し作用が増強
ダビガトラン 血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強
エドキサバン 血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強
レパグリニド 血中濃度が上昇し血糖降下作用が増強
カスポファンギン AUCが増加
カスポファンギン 一過性のAST<GOT>及びALT<GPT>の増加
HMG−CoA還元酵素阻害剤 筋肉痛
シンバスタチン 筋肉痛
プラバスタチン 筋肉痛
HMG−CoA還元酵素阻害剤 CK<CPK>上昇
シンバスタチン CK<CPK>上昇
プラバスタチン CK<CPK>上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 血中及び尿中ミオグロビン上昇
シンバスタチン 血中及び尿中ミオグロビン上昇
プラバスタチン 血中及び尿中ミオグロビン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
シンバスタチン 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
プラバスタチン 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
ジゴキシン ジギタリス中毒
アンブリセンタン 血中濃度が上昇しAUCが約2倍
不活化ワクチン 効果が得られない
インフルエンザワクチン 効果が得られない
ニフェジピン 歯肉肥厚
利尿剤 高尿酸血症
チアジド系薬剤 高尿酸血症
フロセミド 高尿酸血症
利尿剤 痛風
チアジド系薬剤 痛風
フロセミド 痛風
エベロリムス バイオアベイラビリティが有意に増加
エベロリムス 本剤の腎毒性を増強
ミコフェノール酸モフェチル 血中濃度が低下
エルトロンボパグ 血中濃度が低下
アメナメビル 血中濃度が低下し作用が減弱
外用活性型ビタミンD3製剤 血清カルシウム値が上昇
タカルシトール<外用> 血清カルシウム値が上昇
カルシポトリオール<外用> 血清カルシウム値が上昇
エルトロンボパグ 血中濃度が高値

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの
  • 薬の代謝に影響する食品
  • カリウムを含むもの<昆布、わかめ、海苔、ひじき、インスタントコーヒー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.次記の臓器移植における拒絶反応の抑制:腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植。
    2.骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液で100倍に希釈して点滴静注する。
    1.腎移植、骨髄移植、心移植、肺移植、膵移植の場合:移植1日前からシクロスポリンとして1日量3〜5mg/kgを投与する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り替える。
    2.肝移植、小腸移植の場合:移植1日前からシクロスポリンとして1日量4〜6mg/kgを投与する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り替える。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与により、まれにショック等の重篤な過敏反応の発現がみられるので、使用に際しては少量注入後患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置をとる。
    2.過量投与による副作用の発現及び低用量投与による拒絶反応の発現等を防ぐため、血中トラフ値(trough level)の測定を頻回に行い、投与量を調節する。
    3.臓器移植において、3剤あるいは4剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して投与量を調節する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    サンディミュン内用液・カプセル・注射液、ネオーラル内用液・カプセルに関する承認時までの臨床試験及びその後の使用成績調査による適応疾患別の副作用発現状況は次のとおりである。
    腎移植:2,414例中、何らかの副作用が報告されたのは662例(27.4%)で、主なものは腎障害219件(9.1%)、肝障害118件(4.9%)、多毛107件(4.4%)、振戦103件(4.3%)、糖尿・高血糖87件(3.6%)、高血圧・血圧上昇74件(3.1%)等であった(承認時まで及び再審査終了時までの集計)。
    肝移植:50例中、何らかの副作用が報告されたのは14例(28.0%)で、主なものはBUN増加4件(8.0%)、多毛3件(6.0%)、歯肉肥厚2件(4.0%)、高血圧2件(4.0%)、血小板減少症2件(4.0%)、発熱2件(4.0%)等であった(承認時まで及び2003年3月31日までの集計)。
    心移植:75例中、何らかの副作用が報告されたのは39例(52.0%)で、主なものは腎機能障害7件(9.3%)、高血圧7件(9.3%)、腎不全3件(4.0%)、血中クレアチニン増加3件(4.0%)、白血球減少3件(4.0%)等であった(再審査終了時までの集計)。
    肺移植:91例中、何らかの副作用が報告されたのは44例(48.4%)で、主な副作用は肺炎10件(11.0%)、サイトメガロウイルス血症10件(11.0%)、腎機能障害7件(7.7%)、肝機能異常5件(5.5%)等であった(再審査終了時までの集計)。
    膵移植:5例中、2例(40.0%)に副作用が報告され、それぞれニューモシスチス・イロベチイ肺炎1件(20.0%)、発熱1件(20.0%)であった(再審査終了時までの集計)。
    骨髄移植:218例中、何らかの副作用が報告されたのは126例(57.8%)で、主なものは腎障害54件(24.8%)、多毛47件(21.6%)、高血圧9件(4.1%)、振戦9件(4.1%)等であった(承認時まで及び再審査終了時までの集計)。
    小腸移植については、国内において承認時までに、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(頻度不明)。
    2).腎障害:腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられ、主な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ、通常、減量又は休薬により回復する[BUN上昇、クレアチニン上昇を示し腎血流量減少、糸球体濾過値低下がみられる。尿細管機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症、尿酸排泄低下による高尿酸血症、マグネシウム再吸収低下による低マグネシウム血症がみられる]。また、器質的腎障害(尿細管萎縮、細動脈病変、間質線維化等)が現れることがある[移植後の大量投与や、腎疾患のある患者への使用あるいは腎毒性のある薬剤との併用により起こりやすい](5%以上)。なお、腎移植後にクレアチニン、BUNの上昇がみられた場合は、本剤による腎障害か拒絶反応かを注意深く観察し、鑑別する必要がある。
    3).肝障害、肝不全:肝機能障害、黄疸等の肝障害、肝不全が現れることがあるので、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇等の異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(1%〜5%未満)。
    4).可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害:可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害が現れることがあるので、全身痙攣、意識障害、失見当識、錯乱、運動麻痺、小脳性運動失調、視覚障害、視神経乳頭浮腫、不眠等の症状が現れた場合には、CT、MRIによる画像診断を行うとともに、本剤を減量又は中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等適切な処置を行う(1%未満)。
    5).感染症:細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症(肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹、帯状疱疹等)を併発することがあり、また、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎やC型肝炎悪化が現れることがあり、強力な免疫抑制下では急激に重症化することがあるので、本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う(1%〜5%未満)。
    6).進行性多巣性白質脳症(PML):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う(頻度不明)。
    7).BKウイルス腎症:BKウイルス腎症が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う(頻度不明)。
    8).急性膵炎:急性膵炎(初期症状:上腹部激痛、発熱、血糖上昇、アミラーゼ上昇等)が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う(1%未満)。
    9).血栓性微小血管障害:溶血性尿毒症症候群(HUS:血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする)(1%未満)、血栓性血小板減少性紫斑病様症状(TTP様症状)(血小板減少、微小血管性溶血性貧血、腎機能障害、精神神経症状を主徴とする)(頻度不明)等の血栓性微小血管障害が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).溶血性貧血、血小板減少(各1%未満):溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う(1%未満)。
    12).悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍(特に皮膚悪性腫瘍):他の免疫抑制剤と併用する場合に、過度の免疫抑制により発現の可能性が高まることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う(1%未満)。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    1).過敏症:(1%未満)発疹。
    2).循環器:(1%〜5%未満)血圧上昇。
    3).血液:(1%未満)貧血、白血球減少。
    4).消化器:(1%〜5%未満)悪心・嘔吐、(1%未満)消化管潰瘍、腹痛、胃部不快感、食欲不振、下痢、腹部膨満感。
    5).皮膚:(5%以上)多毛、(1%未満)脱毛、ざ瘡。
    6).精神神経系:(頻度不明)片頭痛、(1%〜5%未満)振戦、(1%未満)頭痛、しびれ、眩暈、眠気、異常感覚、末梢神経障害。
    7).代謝異常:(1%〜5%未満)糖尿・高血糖、高尿酸血症、高脂血症、(1%未満)高カリウム血症、低マグネシウム血症、体液貯留。
    8).感覚器:(頻度不明)視力障害、(1%未満)耳鳴、難聴。
    9).筋骨格系:(頻度不明)下肢痛、(1%未満)ミオパシー、筋痛、筋脱力、筋痙攣、関節痛。
    10).その他:(頻度不明)月経障害、良性頭蓋内圧亢進症、(1%〜5%未満)歯肉肥厚、(1%未満)出血傾向(鼻出血、皮下出血、消化管出血、血尿)、熱感、のぼせ、発熱、倦怠感、浮腫、体重増加、女性化乳房。
    発現頻度は、サンディミュン内用液・カプセル・注射液、ネオーラル内用液・カプセルに関する承認時までの臨床試験及び使用成績調査の結果を合わせて算出した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行う。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.タクロリムス<外用剤を除く>投与中、ピタバスタチン投与中、ロスバスタチン投与中、ボセンタン投与中、アリスキレン投与中、アスナプレビル投与中、バニプレビル投与中、グラゾプレビル投与中、ペマフィブラート投与中の患者。
    3.肝臓障害又は腎臓障害のある患者で、コルヒチンを服用中の患者。
    (慎重投与)
    1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。
    2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    3.腎機能障害のある患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
    4.肝機能障害のある患者[肝機能が悪化し、本剤の代謝あるいは胆汁中への排泄が遅延する恐れがある]。
    5.膵機能障害のある患者[膵機能が悪化する恐れがある]。
    6.高血圧症の患者[血圧の上昇及び症状の悪化が報告されている]。
    7.感染症のある患者[免疫抑制により感染症が悪化する恐れがある]。
    8.悪性腫瘍又はその既往歴のある患者[免疫抑制により進行又は再発する恐れがある]。
    9.高齢者。
    10.低出生体重児、新生児又は乳児。
    (重要な基本的注意)
    1.腎機能障害・肝機能障害・膵機能障害等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血球数算定、クレアチニン、BUN、ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT)、アミラーゼ、尿検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
    2.感染症の発現又は感染症増悪に十分注意する。
    3.免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化やC型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意する。
    4.他の免疫抑制剤と併用する場合は、過度の免疫抑制により感染に対する感受性の上昇、悪性リンパ腫発生の可能性があるので、十分注意する。
    5.本剤の投与により副腎皮質ホルモン剤維持量の減量が可能であるが、副腎皮質ホルモン剤の副作用の発現についても引き続き観察を十分に行う。
    6.血圧上昇が現れることがあり、可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症に至ることがあるので、定期的に血圧測定を行い、血圧上昇が現れた場合には、降圧剤治療を行うなど適切な処置を行う。
    7.低マグネシウム血症により中枢神経系障害が現れることがあるので、特に移植直後は血清マグネシウム値に注意し、マグネシウム低下がみられた場合にはマグネシウムを補給するなど、適切な処置を行う。
    8.ショック等を予測するため、投与に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。また、投与に際しては0.1%アドレナリン注射液及び酸素吸入の用意をし、少なくとも投与開始後30分間は継続して十分に観察し、その後も頻回に観察する。
    9.本剤の添加剤であるポリオキシエチレンヒマシ油を含有する医薬品でショックの発現が報告されているので、留意する。また、ポリオキシエチレンヒマシ油を含有する他の製剤で高脂血症がみられたとの報告がある。
    (相互作用)
    多くの薬剤との相互作用が報告されているが、可能性のあるすべての組み合わせについて検討されているわけではないので、他剤と併用したり、本剤又は併用薬を休薬する場合には注意する。本剤は代謝酵素チトクロームP450・3A4(CYP3A4)で代謝され、また、CYP3A4及びP糖蛋白の阻害作用を有するため、チトクロームP450・3A4<CYP3A4>酵素に影響する医薬品・チトクロームP450・3A4<CYP3A4>酵素に影響する食品、P糖蛋白に影響する医薬品・P糖蛋白に影響する食品と併用する場合には、可能な限り薬物血中濃度を測定するなど用量に留意して慎重に投与する。
    1.併用禁忌:
    1).生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等)[免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症する恐れがあるので併用しない(免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し、病原性を現す可能性がある)]。
    2).タクロリムス<外用剤を除く><プログラフ>[本剤の血中濃度が上昇することがあり、また、腎障害等の副作用が現れやすくなるので併用しない(本剤の代謝が阻害されること及び副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    3).ピタバスタチン<リバロ>、ロスバスタチン<クレストール>[これらの薬剤の血中濃度が上昇し副作用の発現頻度が増加する恐れがあり、また、横紋筋融解症等の重篤な副作用が発現する恐れがある(本剤により、これらの薬剤の血漿中の濃度が上昇(ピタバスタチン:Cmax6.6倍、AUC4.6倍、ロスバスタチン:Cmax10.6倍、AUC7.1倍)する)]。
    4).ボセンタン:
    (1).ボセンタン<トラクリア>[ボセンタンの血中濃度が急激に上昇したとの報告があり副作用が発現する恐れがある(本剤が、ボセンタンのCYP3A4による代謝を阻害すること及び輸送蛋白質を阻害し肝細胞への取り込みを阻害することにより、ボセンタンの血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    (2).ボセンタン<トラクリア>[本剤の血中濃度が約50%低下したとの報告がある(ボセンタンはCYP3A4を誘導するため、本剤の代謝が促進され、血中濃度が低下すると考えられる)]。
    5).アリスキレン:
    (1).アリスキレン<ラジレス>[アリスキレンの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤のP糖蛋白阻害によりアリスキレンのP糖蛋白を介した排出が抑制されると考えられる)]。
    (2).アリスキレン<ラジレス>[空腹時の併用投与によりアリスキレンのCmaxが約2.5倍・AUCが約5倍に上昇した(本剤のP糖蛋白阻害によりアリスキレンのP糖蛋白を介した排出が抑制されると考えられる)]。
    6).アスナプレビル<スンベプラ>[アスナプレビルの治療効果が減少する恐れがある(本剤の有機アニオントランスポーター阻害により、これらの薬剤の肝取込みが抑制されると考えられる)]。
    7).バニプレビル<バニヘップ>、グラゾプレビル<グラジナ>[これらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(本剤の有機アニオントランスポーター阻害により、これらの薬剤の肝取込みが抑制されると考えられる)]。
    8).ペマフィブラート<パルモディア>[ペマフィブラートの血中濃度が上昇したとの報告がある(本剤の有機アニオントランスポーター及びCYP3A阻害により、ペマフィブラートの血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    2.併用注意:
    1).免疫抑制剤(ムロモナブCD3<OKT3>、抗胸腺細胞免疫グロブリン<ATG>製剤等)[過度の免疫抑制が起こることがある(共に免疫抑制作用を有するため)]。
    2).ホスカルネット、アムホテリシンB、アミノ糖系抗生物質(ゲンタマイシン、トブラマイシン等)、スルファメトキサゾール・トリメトプリム、シプロフロキサシン、バンコマイシン、ガンシクロビル、フィブラート系薬剤(ベザフィブラート、フェノフィブラート等)[腎障害が現れやすくなるので、頻回に腎機能検査(クレアチニン、BUN等)を行うなど患者の状態を十分に観察する(腎障害の副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    3).メルファラン注射剤[腎障害が現れやすくなるので、頻回に腎機能検査(クレアチニン、BUN等)を行うなど患者の状態を十分に観察する(機序は不明である)]。
    4).非ステロイド性消炎鎮痛剤:
    (1).非ステロイド性消炎鎮痛剤(ジクロフェナク、ナプロキセン、スリンダク、インドメタシン等)[腎障害が現れやすくなるので、頻回に腎機能検査(クレアチニン、BUN等)を行うなど患者の状態を十分に観察する(腎障害の副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    (2).非ステロイド性消炎鎮痛剤(ジクロフェナク、ナプロキセン、スリンダク、インドメタシン等)[高カリウム血症が現れる恐れがあるので、血清カリウム値に注意する(高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    5).アミオダロン、カルシウム拮抗剤(ジルチアゼム、ニカルジピン、ベラパミル)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、ジョサマイシン等)、キヌプリスチン・ダルホプリスチン、クロラムフェニコール、アゾール系抗真菌剤(フルコナゾール、イトラコナゾール等)、ノルフロキサシン、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、サキナビル等)、コビシスタットを含有する製剤、卵胞・黄体ホルモン剤、ダナゾール、ブロモクリプチン、アロプリノール、フルボキサミン、イマチニブ、ダサチニブ、テラプレビル、シメプレビル、スチリペントール[本剤の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節し、また、本剤の血中濃度が高い場合、腎障害等の副作用が現れやすくなるので、患者の状態を十分に観察する(代謝酵素の抑制又は競合により、本剤の代謝が阻害されると考えられる)]。
    6).メトクロプラミド[本剤の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節し、また、本剤の血中濃度が高い場合、腎障害等の副作用が現れやすくなるので、患者の状態を十分に観察する(胃腸運動が亢進し、胃内容排出時間が短縮されるため、本剤の吸収が増加すると考えられる)]。
    7).胆汁酸製剤[本剤の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節し、また、本剤の血中濃度が高い場合、腎障害等の副作用が現れやすくなるので、患者の状態を十分に観察する(本剤は脂溶性薬剤であるため、胆汁酸と混和することにより吸収が増加すると考えられる)]。
    8).アセタゾラミド、カルベジロール、ヒドロキシクロロキン、メトロニダゾール[本剤の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節し、また、本剤の血中濃度が高い場合、腎障害等の副作用が現れやすくなるので、患者の状態を十分に観察する(機序は不明である)]。
    9).グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇することがあるので、本剤服用時は飲食を避けることが望ましい(グレープフルーツジュースが腸管の代謝酵素を阻害することによると考えられる)]。
    10).リファンピシン、チクロピジン、抗てんかん剤(フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン)、モダフィニル、デフェラシロクス[本剤の血中濃度が低下することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節し、特に、移植患者では拒絶反応の発現に注意する(これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進されると考えられる)]。
    11).オクトレオチド、ランレオチド、パシレオチド、プロブコール[本剤の血中濃度が低下することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節し、特に、移植患者では拒絶反応の発現に注意する(これらの薬剤が本剤の吸収を阻害すると考えられる)]。
    12).テルビナフィン[本剤の血中濃度が低下することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節し、特に、移植患者では拒絶反応の発現に注意する(機序は不明である)]。
    13).エトラビリン[本剤の血中濃度に影響を与える可能性があるため、注意して投与する(エトラビリンの代謝酵素誘導作用により、本剤の血中濃度に変化が起こることがある)]。
    14).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(セイヨウオトギリソウにより誘導された代謝酵素が本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    15).副腎皮質ホルモン剤[高用量メチルプレドニゾロンとの併用により本剤の血中濃度上昇及び痙攣の報告があり、また、プレドニゾロンのクリアランスを低下させるとの報告もある(相互に代謝を阻害すると考えられる)]。
    16).ドセタキセル、パクリタキセル[本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節する(代謝酵素を競合することにより、本剤又はこれらの薬剤の代謝が阻害される可能性がある)]。
    17).エゼチミブ[本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節する(機序は不明である)]。
    18).オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル[本剤又はパリタプレビルの血中濃度が上昇する可能性があるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節する(リトナビルのCYP3A4阻害及びパリタプレビルの有機アニオントランスポーター阻害により本剤の血中濃度が上昇すると考えられ、本剤の有機アニオントランスポーター、乳癌耐性蛋白及びP糖蛋白阻害により、パリタプレビルの血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    19).コルヒチン:
    (1).コルヒチン[本剤の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節する(機序は不明である)]。
    (2).コルヒチン[コルヒチンの血中濃度が上昇し、コルヒチンの作用が増強する恐れがあるので、患者の状態を十分に観察する(本剤のP糖蛋白阻害によりコルヒチンの血中濃度が上昇することがある)。なお、肝臓又は腎臓に障害のある患者にはコルヒチンを投与しない(本剤のP糖蛋白阻害によりコルヒチンの血中濃度が上昇することがある)]。
    20).トルバプタン、チカグレロル、レンバチニブ[これらの薬剤の血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(本剤のP糖蛋白阻害によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある)]。
    21).ダビガトラン、エドキサバン[これらの薬剤の血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強する恐れがある(本剤のP糖蛋白阻害によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある)]。
    22).リファキシミン[リファキシミンの血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(本剤のP糖蛋白、CYP3A4、有機アニオントランスポーター阻害によりリファキシミンの血中濃度が上昇することがある)]。
    23).リオシグアト[リオシグアトの血中濃度が上昇する恐れがある(P糖蛋白及び乳癌耐性蛋白阻害によりリオシグアトの血中濃度が上昇することがある)]。
    24).グレカプレビル・ピブレンタスビル[これらの薬剤の血中濃度が上昇したとの報告がある(本剤の有機アニオントランスポーター、P糖蛋白及び乳癌耐性蛋白阻害により、これらの薬剤の血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    25).レパグリニド[レパグリニドの血中濃度が上昇し血糖降下作用が増強する恐れがある(本剤が、レパグリニドのCYP3A4による代謝を阻害すること及び輸送蛋白質を阻害し肝細胞への取り込みを阻害することにより、レパグリニドの血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    26).カスポファンギン[カスポファンギンのAUCが増加したとの報告があり、また、併用により一過性のAST<GOT>及びALT<GPT>の増加が認められたとの報告があるので、本剤が投与されている患者へのカスポファンギンの投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみとし、併用する場合は、肝酵素の綿密なモニタリングを考慮する(本剤がカスポファンギンの肝細胞への取り込みを抑制することによると考えられる)]。
    27).HMG−CoA還元酵素阻害剤(シンバスタチン、プラバスタチン等)[筋肉痛、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とした急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、患者の状態を十分に観察する(HMG−CoA還元酵素阻害剤の血中からの消失が遅延すると考えられる)]。
    28).ジゴキシン:
    (1).ジゴキシン[ジゴキシンの血中濃度が上昇することがあるので、ジゴキシンの血中濃度を参考に投与量を調節するなどジギタリス中毒に注意する(ジゴキシンの腎からの排泄を抑制すると考えられる)]。
    (2).ジゴキシン[高カリウム血症が現れる恐れがあるので、血清カリウム値に注意する(高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    29).アンブリセンタン[本剤との併用によりアンブリセンタンの血中濃度が上昇しAUCが約2倍になるとの報告がある(機序は不明である)]。
    30).テオフィリン[テオフィリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、テオフィリンの血中濃度を参考に投与量を調節する(機序は不明である)]。
    31).不活化ワクチン(不活化インフルエンザワクチン等)[ワクチンの効果が得られない恐れがある(免疫抑制作用によってワクチンに対する免疫が得られない恐れがある)]。
    32).ニフェジピン[歯肉肥厚が現れやすい(歯肉肥厚の副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    33).カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン等)、エプレレノン、カリウム製剤、ACE阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤、β−遮断剤、ヘパリン[高カリウム血症が現れる恐れがあるので、血清カリウム値に注意する(高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    34).利尿剤(チアジド系利尿剤、フロセミド等)[高尿酸血症及びこれに伴う痛風が現れやすいので、血中尿酸値に注意する(高尿酸血症の副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    35).ブロナンセリン、ナルフラフィン[これらの薬剤の血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(代謝酵素の競合により、これらの薬剤の代謝が阻害されると考えられる)]。
    36).エベロリムス:
    (1).エベロリムス[エベロリムスのバイオアベイラビリティが有意に増加したとの報告があるので、本剤の用量を変更する際には、エベロリムスの用量調節も行う(代謝酵素の競合により、エベロリムスの代謝が阻害されると考えられる)]。
    (2).エベロリムス[エベロリムスが本剤の腎毒性を増強する恐れがある(機序は不明である)]。
    37).ミコフェノール酸モフェチル[ミコフェノール酸モフェチルの血中濃度が低下したとの報告がある(ミコフェノール酸モフェチルの腸肝循環が阻害され血中濃度が低下すると考えられる)]。
    38).アメナメビル[アメナメビルの血中濃度が低下し作用が減弱する恐れがある(機序は不明である)]。
    39).外用活性型ビタミンD3製剤(タカルシトール<外用>、カルシポトリオール<外用>)[血清カルシウム値が上昇する可能性がある(本剤による腎機能低下が現れた場合に、活性型ビタミンD3による血清カルシウム値上昇がより現れやすくなると考えられる)]。
    40).エルトロンボパグ[エルトロンボパグの血中濃度が低下したとの報告及び血中濃度が高値を示したとの報告がある(機序は不明である)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能等)が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で催奇形作用、また、難産及び周産期死亡が報告されており、ヒトで胎盤を通過することが報告されている(妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響(低出生体重、先天奇形)の報告がある)]。
    2.本剤投与中は授乳を避けさせる[母乳中へ移行するとの報告がある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)ので、適応患者の選択を慎重に行い、投与する際には患者の状態を十分に観察する。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候、症状:悪心・嘔吐、傾眠、頭痛、頻脈、血圧上昇、腎機能低下等。
    2.過量投与時の処置:シクロスポリンの血中濃度と症状の程度に相関性がみられるので、血中濃度をモニターし、必要により対症療法を行うが、シクロスポリンは透析によりほとんど除去されない。
    (適用上の注意)
    1.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。
    2.輸液容器・輸液セットの使用時:
    1).ポリ塩化ビニル(PVC)製の輸液容器・輸液セットの使用は避ける[シクロスポリンはポリ塩化ビニル製の容器・器具に吸着し、また、本剤に含まれるポリオキシエチレンヒマシ油によってポリ塩化ビニルの可塑剤であるジエチルヘキシルフタレート(DEHP)が溶出する]。
    2).ポリカーボネート製の輸液セットの使用はできるだけ避け、使用する場合には、三方活栓や延長チューブ等のコネクター部の監視を十分に行い、ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換する[本剤はポリオキシエチレンヒマシ油及びエタノールを含有しているため、ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、通常の100倍希釈で、1日目よりそのコネクター部にひび割れが生じる恐れがあり、これにより液漏れ等が発生し、必要な投与量が確保されない可能性がある(なお、ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、濃度が高いほどひび割れは発生しやすく、また過度な締め付け及び増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる)]。
    3.シリンジポンプ使用時:本剤をシリコンオイルが塗布されたシリンジ内で希釈しない[本剤の希釈液がシリコンオイルと接することで浮遊物がみられたとの報告がある]。
    4.滴下制御方式の輸液ポンプ使用時:滴下制御方式の輸液ポンプを使用すると、ポンプの設定値より実際の液量が少なくなるので、正確な投与を行うには、適正な流量に補正する必要がある[本剤の添加物であるポリオキシエチレンヒマシ油の界面活性作用により、点滴筒内の一滴の大きさが小さくなると考えられる]。
    (その他の注意)
    1.循環器障害:本剤との因果関係は確立されていないが、心不全等の重篤な循環器障害が現れたとの報告がある。
    2.血中濃度測定用採血:血中濃度測定のための血液採取は末梢血を用いる[骨髄移植で中心静脈カテーテルによるルート採血を行った場合、その全血中シクロスポリン濃度は、末梢血中の濃度に比べて高いとの報告がある]。
    3.ラットで、精細管障害を示す組織像(40mg/kg、経口投与)、精子運動能低下(20mg/kg、経口投与)、精子数減少、精子運動能及び妊孕性低下(1mg/kg、皮下投与)が認められたとの報告がある。

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