日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オステトニン注20基本情報

後発品(加算対象)

一般名:エルカトニン20エルカトニン単位1mL注射液

製薬会社:富士製薬

薬価・規格: 106円(20エルカトニン単位1mL1管) 薬価を比較する

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 骨粗鬆症の疼痛

注意すべき副作用詳しく見る

しびれ感アナフィラキシー様症状浮腫発赤黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回エルカトニンとして20エルカトニン単位を週1回筋肉内注射する

副作用

重大な副作用

発赤しびれ感アナフィラキシー様症状浮腫黄疸ショック蕁麻疹肝機能障害喘息発作

上記以外の副作用

発疹呼吸困難発熱視覚異常咽喉部違和感悪心頻尿あくび腫脹腹痛腹部膨満感咽喉部ハッカ様爽快感食欲不振ふらつき嘔吐悪寒耳鳴かすみ目胸やけ低カルシウム血症性テタニー咽頭浮腫頭痛顔面潮紅全身倦怠感全身発赤気分不良そう痒感胸部圧迫感脱力感乳房痛乳房肥大低ナトリウム血症低リン血症動悸疼痛下痢眩暈熱感口渇尿白濁発汗口内炎口内しびれ感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 過敏症状
    • 気管支喘息
    • 発疹
    • 膨疹
    • 紅斑

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 授乳婦
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    骨粗鬆症における疼痛。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回エルカトニンとして20エルカトニン単位を週1回筋肉内注射する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).テタニー:低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状が現れた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行う。
    3).喘息発作:喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:発疹、蕁麻疹[発現した場合には、投与を中止する]。
    2).循環器:顔面潮紅、熱感、胸部圧迫感、動悸、血圧上昇、血圧低下。
    3).消化器:悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振、下痢、口渇、胸やけ、口内炎、腹部膨満感。
    4).神経系:ふらつき、眩暈、頭痛、耳鳴、視覚異常(かすみ目等)、口内しびれ感、しびれ感。
    5).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    6).電解質代謝:低リン血症、低ナトリウム血症。
    7).注射部位:疼痛、発赤、腫脹。
    8).その他:そう痒感、全身倦怠感、赤血球減少、BUN上昇、Al−P上昇、発汗、頻尿、浮腫、咽喉部違和感(咽喉部ハッカ様爽快感等)、発熱、悪寒、脱力感、ヘモグロビン減少、あくび、尿白濁、乳房肥大、乳房痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.発疹(紅斑、膨疹等)等の過敏症状を起こしやすい体質の患者。
    2.気管支喘息又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準(骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による)等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、疼痛がみられる患者を対象とし、本剤の投与は、6カ月間を目安とし、漫然と投与しない。
    2.本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。
    3.ラットに1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告があるので、長期にわたり漫然と投与しない。
    (相互作用)
    併用注意:ビスホスホン酸塩系骨吸収抑制剤(パミドロン酸二ナトリウム水和物等)[血清カルシウムが急速に低下する恐れがあるので、高度の低カルシウム血症が現れた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行う(両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊婦、産婦、授乳婦等への投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)で、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現及び乳汁分泌量が減少し、新生仔体重増加抑制が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に配慮する。
    1).神経走行部位を避けるよう注意する。
    2).繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行う。
    3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
    2.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
    (その他の注意)
    1.ラット(SD系)に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。
    2.マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。
    3.骨粗鬆症患者256人にエルカトニン2.5単位(少用量薬)を対照として他のエルカトニン製剤20単位を3年間投与した長期二重盲検比較試験における椎体骨折の抑制効果は両群間に有意差が認められなかったとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6カ月)の結果、エルカトニン筋注20単位「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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