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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ガラフォルドカプセル123mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
145304円(123mg1カプセル)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • GLA遺伝子変異を伴うファブリー病
注意すべき副作用
頭痛 、 下痢 、 浮動性眩暈 、 悪心 、 錯感覚 、 動悸 、 回転性眩暈 、 腹痛 、 便秘 、 口内乾燥
用法・用量(主なもの)
  • 16歳以上の患者にはミガーラスタットとして1回123mgを隔日経口投与する
    • なお、食事の前後2時間を避けて投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
頭痛 、 下痢 、 浮動性眩暈 、 悪心 、 錯感覚 、 動悸 、 回転性眩暈 、 腹痛 、 便秘 、 口内乾燥 、 便意切迫
上記以外の副作用
消化不良 、 疲労 、 疼痛 、 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 、 体重増加 、 筋痙縮 、 筋肉痛 、 斜頚 、 四肢痛 、 感覚鈍麻 、 うつ病 、 蛋白尿 、 呼吸困難 、 鼻出血 、 発疹 、 皮膚そう痒症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 重度腎機能障害
  • 投与に際する指示
    • 重度腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤はファブリー病と確定診断された患者に対して使用する。
2.本剤の投与開始に先立って、患者のGLA遺伝子変異のミガーラスタットに対する反応性を確認する。

用法・用量(添付文書全文)

16歳以上の患者にはミガーラスタットとして1回123mgを隔日経口投与する。なお、食事の前後2時間を避けて投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の曝露量は食事の影響を受けるため、食事の前後2時間を避けて投与する。
2.投与時刻は原則毎回一定とする(服用予定時刻に服用できなかった場合は、服用予定時刻から12時間以内に服用し、服用予定時刻から12時間を超えた場合は、次の服用予定日時から服用を再開する)。

副作用(添付文書全文)

承認時までに実施された国際共同第3相試験及び海外第3相試験における成績では、本剤を投与されたファブリー病患者115例(日本人6例を含む)中47例(40.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、頭痛12例(10.4%)、下痢9例(7.8%)、及び浮動性眩暈、悪心、及び錯感覚各6例(5.2%)であった。
その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.心臓:(1%以上5%未満)動悸。
2.耳及び迷路:(1%以上5%未満)回転性眩暈。
3.胃腸:(5%以上10%未満)下痢、悪心、(1%以上5%未満)腹痛、便秘、口内乾燥、便意切迫、消化不良。
4.一般・全身:(1%以上5%未満)疲労、疼痛。
5.臨床検査:(1%以上5%未満)血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加。
6.筋骨格系及び結合組織:(1%以上5%未満)筋痙縮、筋肉痛、斜頚、四肢痛。
7.神経系:(10%以上)頭痛、(5%以上10%未満)浮動性眩暈、錯感覚、(1%以上5%未満)感覚鈍麻。
8.精神:(1%以上5%未満)うつ病。
9.腎及び尿路:(1%以上5%未満)蛋白尿。
10.呼吸器、胸郭及び縦隔:(1%以上5%未満)呼吸困難、鼻出血。
11.皮膚及び皮下組織:(1%以上5%未満)発疹、皮膚そう痒症。
国際共同第3相試験及び海外第3相試験の結果から集計した。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤投与中は、定期的に腎機能、心機能、臨床検査値等を確認する等経過を十分に観察し、本剤投与で効果が認められない場合には治療法の変更を考慮する。
2.重度腎機能障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇する恐れがあり、有効性及び安全性は検討されていないことから、重度の腎機能障害のある患者への投与は推奨されない。
3.酵素補充療法との併用に関する有効性及び安全性は確立されていない。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しており、合併症や併用薬の使用が多くみられることから、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[ウサギ胚胎仔発生に関する試験において、臨床推奨用量投与時の曝露量の244倍以上に相当するミガーラスタットの投与により、母動物毒性が発現し、着床後胚死亡率増加、体重減少、流産、骨化遅延、軽微な骨異常増加等が認められた]。
2.授乳中の女性には投与しない(投与する場合には授乳を中止する)[動物試験(ラット)で乳汁中への移行が認められた]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
海外の臨床試験において、健康成人に1250mg又は2000mgを単回投与したところ、最も頻繁に報告された副作用は、頭痛及び浮動性眩暈であった。
(その他の注意)
雄ラットの受胎能及び初期胚発生に関する試験において、臨床推奨用量投与時の曝露量の0.163倍、1.5倍に相当するミガーラスタットの投与により、受胎率低下(それぞれ75%、55%)が認められた(受胎率の低下は投与中止4週間後に回復した)。

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