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オルケディア錠1mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エボカルセト錠

製薬会社:協和キリン

薬価・規格: 280.7円(1mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

注意すべき副作用詳しく見る

低カルシウム血症QT延長しびれ筋痙攣痙攣気分不良不整脈血圧低下悪心嘔吐

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 通常、成人には、エボカルセトとして1回1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する
  • 患者の状態に応じて開始用量として1日1回2mgを経口投与することができる
  • 以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1〜8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること
  • 7.2. 増量を行う場合は増量幅を1mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと
  • 7.3. PTHが高値(目安としてintact PTHが500pg/mL以上)かつ血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1日1回2mgを考慮すること〔17.1.2、17.1.3参照〕
  • 7.4. 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回以上測定し、維持期には2週に1回以上測定すること
  • 血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、次のように対応すること〔8.1、9.1.1、11.1.1参照〕
  • 1). 血清カルシウム濃度8.4mg/dL未満:<処置>原則として本剤の増量は行わない(必要に応じて本剤の減量を行う)、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する;<検査>血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい;<増量・再開>増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること
  • 2). 血清カルシウム濃度7.5mg/dL以下:<処置>直ちに休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する;<検査>血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい;<増量・再開>再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること
  • 血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい
    • また、低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)の場合には、補正値*を指標に用いることが望ましい
  • 7.5. PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること
  • PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3ヵ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい
    • なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい
  • *補正カルシウム濃度算出方法:補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

悪心嘔吐腹部不快感下痢食欲減退胃腸炎腸炎腹痛便秘逆流性食道炎口内炎

重大な副作用

低カルシウム血症QT延長しびれ筋痙攣痙攣気分不良不整脈血圧低下

上記以外の副作用

歯肉炎腹部膨満消化管潰瘍便潜血期外収縮狭心症心筋虚血動悸眩暈感覚鈍麻頭部不快感振戦筋骨格痛筋痙縮肝機能異常AST上昇ALT上昇γ−GTP上昇眼乾燥視力障害皮膚そう痒症発疹PTH減少貧血CK上昇痛風胸痛胸部不快感呼吸困難シャント閉塞Al−P上昇浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 肝機能障害
    • 低カルシウム血症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
デノスマブ 血清カルシウム濃度が低下
ビスホスホン酸塩系骨吸収抑制剤 血清カルシウム濃度が低下
アレンドロン酸ナトリウム水和物 血清カルシウム濃度が低下
リセドロン酸ナトリウム水和物 血清カルシウム濃度が低下
ミノドロン酸水和物 血清カルシウム濃度が低下
イバンドロン酸ナトリウム水和物 血清カルシウム濃度が低下
ゾレドロン酸水和物 血清カルシウム濃度が低下
カルシトニン製剤 血清カルシウム濃度が低下
副腎皮質ホルモン剤 血清カルシウム濃度が低下
プレドニゾロン 血清カルシウム濃度が低下
デキサメタゾン 血清カルシウム濃度が低下
テオフィリン 作用が増強
ジギトキシン 本剤の血中濃度に影響
ジアゼパム 本剤の血中濃度に影響

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症。

    用法・用量(添付文書全文)

    通常、成人には、エボカルセトとして1回1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の状態に応じて開始用量として1日1回2mgを経口投与することができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1〜8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる。
    (用法及び用量に関連する注意)
    7.1. 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。
    7.2. 増量を行う場合は増量幅を1mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。
    7.3. PTHが高値(目安としてintact PTHが500pg/mL以上)かつ血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1日1回2mgを考慮すること〔17.1.2、17.1.3参照〕。
    7.4. 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回以上測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、次のように対応すること〔8.1、9.1.1、11.1.1参照〕。
    1). 血清カルシウム濃度8.4mg/dL未満:<処置>原則として本剤の増量は行わない(必要に応じて本剤の減量を行う)、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する;<検査>血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい;<増量・再開>増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
    2). 血清カルシウム濃度7.5mg/dL以下:<処置>直ちに休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する;<検査>血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい;<増量・再開>再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。
    血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)の場合には、補正値*を指標に用いることが望ましい。
    7.5. PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3ヵ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
    *補正カルシウム濃度算出方法:
    補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)−血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    11.1. 重大な副作用
    11.1.1. 低カルシウム血症(16.8%):低カルシウム血症に基づくと考えられる症状(QT延長、しびれ、筋痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下及び痙攣等)があらわれた場合には、血清カルシウム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること〔7.4、8.1、9.1.1、11.1.2、13.2参照〕。
    11.1.2. QT延長(0.6%)〔11.1.1参照〕。
    11.2. その他の副作用
    1). 腹部・消化器:(1%以上)悪心、嘔吐、腹部不快感、下痢、食欲減退、(0.5〜1%未満)胃腸炎、腹痛、便秘、逆流性食道炎、口内炎、歯肉炎、腹部膨満、(0.5%未満)消化管潰瘍、腸炎、便潜血。
    2). 循環器:(0.5〜1%未満)不整脈、(0.5%未満)期外収縮、狭心症・心筋虚血、動悸。
    3). 精神・神経:(1%以上)眩暈、(0.5〜1%未満)感覚鈍麻、(0.5%未満)頭部不快感、振戦。
    4). 筋骨格:(0.5〜1%未満)筋骨格痛、筋痙縮。
    5). 肝臓:(0.5〜1%未満)肝機能異常[AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇]。
    6). 眼:(0.5%未満)眼乾燥、視力障害。
    7). 皮膚:(1%以上)皮膚そう痒症、(0.5%未満)発疹。
    8). 内分泌:(0.5%未満)PTH減少。
    9). 血液:(0.5〜1%未満)貧血。
    10). 代謝:(0.5%未満)CK上昇、痛風。
    11). 呼吸器・胸郭及び縦隔障害:(0.5〜1%未満)胸痛、胸部不快感、(0.5%未満)呼吸困難。
    12). その他:(0.5〜1%未満)シャント閉塞、(0.5%未満)Al−P上昇、浮腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
    (重要な基本的注意)
    8.1. 本剤投与中は定期的に血清カルシウム濃度を測定し、低カルシウム血症が発現しないよう十分注意し、低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、本剤の減量等も考慮するとともにカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること(また、本剤投与中にカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を中止した際には、低カルシウム血症の発現に注意すること)〔7.4、9.1.1、11.1.1参照〕。
    8.2. 本剤の開始時及び用量調整時は頻回に患者の症状を観察し、副作用の発現などに注意すること。
    (特定の背景を有する患者に関する注意)
    (合併症・既往歴等のある患者)
    9.1.1. 低カルシウム血症の患者:低カルシウム血症を悪化させるおそれがある〔7.4、8.1、11.1.1参照〕。
    (肝機能障害患者)
    肝機能障害患者:血中濃度が上昇するおそれがある〔16.6.1参照〕。
    (妊婦)
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと、また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること(動物実験(ラット)で胎盤通過性、死産仔率高値、出生率低値、出生仔体重低値等が認められている)〔2.2参照〕。
    (授乳婦)
    授乳しないことが望ましい(動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められており、動物実験(ラット)で出生仔発育遅延等が認められている)。
    (小児等)
    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
    (高齢者)
    副作用が発現した場合には減量するなど注意すること(一般に高齢者では生理機能が低下している)。
    (相互作用)
    10.2. 併用注意:
    1). デノスマブ、ビスホスホネート系製剤(アレンドロン酸ナトリウム水和物、リセドロン酸ナトリウム水和物、ミノドロン酸水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物、ゾレドロン酸水和物等)、カルシトニン、副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン、デキサメタゾン等)[血清カルシウム濃度が低下するおそれがある(本剤の血中カルシウム低下作用が増強される可能性がある)]。
    2). テオフィリン〔16.7.1参照〕[テオフィリンの作用が増強するおそれがある(機序は不明であるが、テオフィリンの血中濃度が上昇するおそれがあり、本剤とテオフィリン併用時に、テオフィリンのCmax及びAUC0−tが増加した)]。
    3). ジギトキシン、ジアゼパム等〔16.3.1参照〕[本剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある(血漿蛋白結合率が高いことによる)]。
    (過量投与)
    13.1. 症状
    過量投与時、低カルシウム血症を発現させると考えられる。
    13.2. 処置
    過量投与時には、低カルシウム血症の徴候及び症状を観察し、低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮すること(なお、本剤は血液透析により除去されない)〔11.1.1参照〕。
    (適用上の注意)
    14.1. 薬剤交付時の注意
    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
    (その他の注意)
    15.1. 臨床使用に基づく情報
    15.1.1. 海外において、カルシウム受容体作動薬による過度のPTHの低下により、無形成骨症が生じたとの報告がある。
    15.1.2. 海外において、カルシウム受容体作動薬投与後の急激なPTHの低下により、低カルシウム血症及び低リン酸血症を伴う飢餓骨症候群(hungry bone syndrome)を発現したとの報告がある。
    (保管上の注意)
    室温保存。

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