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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ボンビバ錠100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
2497.1円(100mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ビスホスホネート製剤

骨を壊す過程を抑えて骨量の低下を抑え、骨を強くし骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬

ビスホスホネート製剤
  • アクトネル,ベネット
  • ボナロン,フォサマック
  • ボノテオ,リカルボン
  • ボンビバ
  • リクラスト
効能・効果
  • 骨粗鬆症
注意すべき副作用
胃潰瘍 、 食道炎 、 下痢 、 腹痛 、 悪心 、 嘔吐 、 腹部不快感 、 胃腸炎 、 便秘 、 血中フィブリノゲン増加
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはイバンドロン酸として100mgを1カ月に1回、起床時に十分量(約180mL)の水とともに経口投与する
    • なお、服用後少なくとも60分は横にならず、飲食(水を除く)及び他の薬剤の経口摂取を避けること
  • (用法及び用量に関連する注意)投与にあたっては次の点を患者に指導すること
  • 7.1. 本剤は水で服用すること
  • 一緒に水以外の飲料(カルシウム・マグネシウム等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)、食物又は他の薬剤と服用すると、吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ、服用後少なくとも60分は水以外の飲食を避ける〔10.2参照〕
  • 7.2. 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である
  • 服用に際しては、次の事項に注意すること〔8.1参照〕
  • ・ 口腔咽頭部に潰瘍を生じる可能性があるので、本剤をかんだり、口中で溶かしたりしないこと
  • ・ 上体を起こした状態で十分量(約180mL)の水とともに服用し、服用後60分は横にならないこと
  • ・ 就寝時又は起床前に服用しないこと
  • 7.3. 本剤は月1回服用する薬剤であり、本剤の服用を忘れた場合は気づいた日の翌日に1錠服用し、以後、その服用を基点とし、1カ月間隔で服用すること
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
    • 食道狭窄
    • アカラシア
    • 食道弛緩不能症
    • 食道通過を遅延させる障害
    • 立位を60分以上保てない
    • 坐位を60分以上保てない
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
下痢 、 腹痛 、 悪心 、 嘔吐 、 腹部不快感 、 胃腸炎 、 便秘 、 血中フィブリノゲン増加 、 倦怠感 、 インフルエンザ様症状 、 C−反応性蛋白増加
重大な副作用
胃潰瘍 、 食道炎 、 上部消化管障害 、 食道穿孔 、 食道狭窄 、 食道潰瘍 、 十二指腸潰瘍 、 食道びらん 、 出血 、 アナフィラキシーショック 、 アナフィラキシー反応 、 顎骨壊死 、 顎骨骨髄炎 、 外耳道骨壊死 、 大腿骨転子下非定型骨折 、 近位大腿骨骨幹部非定型骨折 、 低カルシウム血症 、 痙攣 、 テタニー 、 しびれ 、 失見当識 、 QT延長
上記以外の副作用
発熱 、 胸痛 、 熱感 、 食欲不振 、 頭痛 、 感覚異常 、 めまい 、 肝機能異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ALP上昇 、 多形紅斑 、 水疱性皮膚炎 、 発疹 、 蕁麻疹 、 ぶどう膜炎 、 強膜炎 、 上強膜炎 、 結膜炎 、 背部痛 、 関節痛 、 骨痛 、 筋肉痛 、 関節炎 、 筋骨格硬直 、 四肢痛 、 一過性急性期反応 、 喘息増悪 、 疼痛 、 ほてり 、 高血圧 、 尿検査異常 、 尿中血陽性 、 浮腫 、 末梢浮腫 、 顔面浮腫 、 上気道感染 、 鼻咽頭炎 、 貧血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
    • 食道狭窄
    • アカラシア
    • 食道弛緩不能症
    • 食道通過を遅延させる障害
    • 立位を60分以上保てない
    • 坐位を60分以上保てない
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 胃炎
    • 嚥下困難
    • 高度腎障害
    • 食道炎
    • 十二指腸炎
    • 低カルシウム血症
    • 抜歯
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • 上部消化管障害
    • 上部消化管潰瘍
    • コルチコステロイド治療
    • 口腔の不衛生
    • 歯科処置
    • 耳感染
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 骨・ミネラル代謝障害
    • 血管新生阻害薬治療
    • 耳外傷
  • 投与に際する指示
    • 低カルシウム血症
    • 骨・ミネラル代謝障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 男性
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
経口薬剤
吸収を妨げる
化学療法
顎骨壊死
血管新生阻害薬治療
顎骨壊死
副腎皮質ホルモン剤
顎骨壊死
化学療法
顎骨骨髄炎
血管新生阻害薬治療
顎骨骨髄炎
副腎皮質ホルモン剤
顎骨骨髄炎
飲食物との相互作用
  • アルミニウムを含むもの
  • カルシウム・マグネシウムなどを多く含むミネラル水
  • 食べ物全般
  • 水以外の飲み物
  • カルシウム・マグネシウム・鉄などを含むもの<牛乳、乳製品、バジル、海苔、ひじき など>
  • ミネラル入りのビタミンを含むもの

処方理由

ビスホスホネート製剤
この薬をファーストチョイスする理由(2020年5月更新)
  • ・月1回投与の錠剤とワンショット静注製剤があり、患者の状態に合わせて使い分けができる。有効性・安全性に関するエビデンスもある。(60歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・ボンビバは月に1回の静注製剤と経口製剤があり、静注はワンショットできるので時間がかからない。高齢者でも問題がない。(60歳代診療所勤務医、総合診療科)

  • ・使い慣れています。月に1回来院される方が多いので使いやすいと思います。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・静注できるので、院内滞在時間が少なくて済む(50歳代開業医、一般内科)

  • ・経口・注射の切り替えがしやすい点。(50歳代開業医、整形外科)

ビスホスホネート製剤
この薬をファーストチョイスする理由(2018年9月更新)
  • ・ボンビバ静注1mgは、1カ月に1回投与タイプの静脈内投与の注射薬なので内服薬に比べ、飲食物などの制約は少なく、投薬回数の煩わしさもないです。(60歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・透析患者にも慎重投与ではあるが、投与可能である。注射剤もある。(60歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・注射剤は、通院時に治療ができるので大変良い。(60歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・静注製剤を使用することが多いです。内服に比べると活動制限がなく月に1回なのでコンプライアンスも良好です。(50歳代開業医、一般内科)

ビスホスホネート
この薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)
  • ・1カ月に1回静脈内投与すれば良いため、患者にとっても、医療従事者にとってもメリットになります。経口製剤の、服用後30分は横にならない、服薬前後に食事を摂らないといった規制は、アドヒアランス低下に繋がります。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・ボンビバ注射剤を主に使用している。病院で注射して帰るため、アドヒアランスはほぼ100%。月に1回であるため、患者も苦にならない。(50歳代開業医、一般内科)

  • ・月1回のワンショット静注で済み、バイオアベイラビリティーが高いので、飲み忘れのある経口薬と異なり確実な効果が期待できる。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・当院ではこの薬を使った場合の患者の継続率が高いから。毎月の通院が困難になれば経口薬に変更している。(60歳代病院勤務医、整形外科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

骨粗鬆症。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはイバンドロン酸として100mgを1カ月に1回、起床時に十分量(約180mL)の水とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも60分は横にならず、飲食(水を除く)及び他の薬剤の経口摂取を避けること。
(用法及び用量に関連する注意)
投与にあたっては次の点を患者に指導すること。
7.1. 本剤は水で服用すること。一緒に水以外の飲料(カルシウム・マグネシウム等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)、食物又は他の薬剤と服用すると、吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ、服用後少なくとも60分は水以外の飲食を避ける〔10.2参照〕。
7.2. 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、次の事項に注意すること〔8.1参照〕。
・ 口腔咽頭部に潰瘍を生じる可能性があるので、本剤をかんだり、口中で溶かしたりしないこと。
・ 上体を起こした状態で十分量(約180mL)の水とともに服用し、服用後60分は横にならないこと。
・ 就寝時又は起床前に服用しないこと。
7.3. 本剤は月1回服用する薬剤であり、本剤の服用を忘れた場合は気づいた日の翌日に1錠服用し、以後、その服用を基点とし、1カ月間隔で服用すること。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 上部消化管障害:食道穿孔、食道狭窄、食道潰瘍(以上頻度不明)、胃潰瘍(0.3%)、十二指腸潰瘍(頻度不明)、食道炎(0.3%)、食道びらん(頻度不明)等の上部消化管障害があらわれ、まれに出血を伴うことがある〔8.2、9.1.1参照〕。
11.1.2. アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応(頻度不明)。
11.1.3. 顎骨壊死・顎骨骨髄炎(頻度不明)〔8.5参照〕。
11.1.4. 外耳道骨壊死(頻度不明)〔8.6参照〕。
11.1.5. 大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折(頻度不明)〔8.7参照〕。
11.1.6. 低カルシウム血症:痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT延長等を伴う低カルシウム血症が認められることがある〔2.4、8.3参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(2〜5%未満)下痢、(2%未満)腹痛、悪心、嘔吐、腹部不快感、胃腸炎、便秘、(頻度不明)食欲不振。
2). 精神神経系:(2〜5%未満)頭痛、(頻度不明)感覚異常、めまい。
3). 肝臓:(頻度不明)肝機能異常[AST上昇、ALT上昇、ALP上昇等]。
4). 皮膚:(頻度不明)多形紅斑、水疱性皮膚炎、発疹、蕁麻疹。
5). 血液・凝固:(2〜5%未満)血中フィブリノゲン増加。
6). 眼:(頻度不明)ぶどう膜炎、強膜炎、上強膜炎、結膜炎。
7). 筋・骨格系:(2〜5%未満)背部痛、関節痛、(2%未満)骨痛、筋肉痛、(頻度不明)関節炎、筋骨格硬直、四肢痛。
8). その他:(2〜5%未満)倦怠感、*インフルエンザ様症状[*:主に初回投与時に、投与3日以内に発現し7日以内に回復する一過性急性期反応と呼ばれる症状(背部痛、筋肉痛、関節痛、骨痛、頭痛、倦怠感等)を発現することがある]、(2%未満)C−反応性蛋白増加、発熱、胸痛、熱感、(頻度不明)喘息増悪、疼痛、ほてり、高血圧、尿検査異常(尿中血陽性等)、浮腫(末梢浮腫、顔面浮腫等)、上気道感染(鼻咽頭炎等)、貧血。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者[本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる]。
2.2. 服用時に立位を60分以上保てない又は坐位を60分以上保てない患者。
2.3. 本剤の成分又は他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.4. 低カルシウム血症の患者〔8.3、11.1.6参照〕。
2.5. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤は他のビスホスホネート系薬剤と同様に、咽喉頭、食道等の粘膜に対し局所刺激症状を引き起こすおそれがある。適切に服用しない患者では、食道、口腔内に重度の副作用が発現する可能性があるので、服用法について患者を十分指導し、理解させること〔7.2参照〕。
8.2. 上部消化管に関する副作用が報告されているので、観察を十分に行い、副作用の徴候又は症状(嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現、胸やけの発現・胸やけ悪化等)に注意し、患者に対して、嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現、胸やけの発現・悪化等の症状があらわれた場合は、本剤の服用を中止して診察を受けるよう指導すること〔11.1.1参照〕。
8.3. 低カルシウム血症や骨・ミネラル代謝障害がある場合には、本剤投与前にあらかじめ治療すること〔2.4、11.1.6参照〕。
8.4. 本剤投与中は、必要に応じてカルシウム及びビタミンDを補給すること。また、本剤投与後は、一過性血清カルシウム値低下する可能性があるので、血清カルシウム値には注意すること。
8.5. ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること〔11.1.3参照〕。
8.6. ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること〔11.1.4参照〕。
8.7. ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと)〔11.1.5参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 上部消化管障害のある患者:嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、上部消化管潰瘍等の基礎疾患を悪化させるおそれがある(上部消化管粘膜に対し刺激作用を示すことがある)〔11.1.1参照〕。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 高度腎障害のある患者:排泄が遅延するおそれがある〔16.6.1参照〕。
(生殖能を有する者)
妊娠する可能性のある女性へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない)。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(妊娠が認められた場合には、本剤の投与を中止すること)、他のビスホスホネート系薬剤と同様、生殖試験(ラット)において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物死亡等がみられている〔2.5参照〕。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(母動物(ラット)へ投与した場合、乳汁中に移行することが示されている)。
(小児等)
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
水以外の飲料、食物(特に牛乳や乳製品のような高カルシウム含有飲食物)、多価陽イオン含有製剤<服用>(カルシウムイオン含有製剤<服用>、鉄イオン含有製剤<服用>、マグネシウムイオン含有製剤<服用>、アルミニウムイオン含有製剤<服用>等)(ミネラル入りビタミン剤<服用>、多価陽イオン含有制酸剤<服用>等)[本剤の服用後少なくとも60分はこれらの飲食物や薬剤を摂取・服用しないよう、患者を指導すること(本剤は多価陽イオンと錯体を形成することがあるので、同時に服用すると本剤の吸収を低下させる)]〔7.1参照〕。
(過量投与)
13.1. 症状
過量投与時、上部消化管障害(胃不調、胸やけ、食道炎、胃炎、上部消化管潰瘍等)、低カルシウム血症、低リン酸血症、低マグネシウム血症が発現する可能性がある。
13.2. 処置
過量投与時には、吸収を抑えるために、牛乳又は制酸剤を投与する(食道に対する刺激の危険性があるので嘔吐を誘発してはならず、患者の上体を起こしていること、必要に応じ、カルシウムを含有する製剤の静脈内投与、リン酸を含有する製剤の静脈内投与、マグネシウムを含有する製剤の静脈内投与を行う)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
男性患者に対する使用経験は少ない〔17.1.1、17.1.2参照〕。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
若齢イヌ(6カ月間静脈内投与毒性試験及び1年間経口投与毒性試験)において、骨端成長帯骨基質壊死が認められた。イヌ6カ月間静脈内投与毒性試験ではイバンドロン酸として0.3mg/kg(月2回)の用量まで骨基質の壊死は認められず、当該用量(無毒性量)における曝露量(AUC0−24h)は、ヒトにイバンドロン酸として1mg(月1回)を静脈内投与した際の曝露量の約5.6倍に相当した。なお、骨基質の壊死は、骨端線閉鎖した成熟動物には認められなかった。
(保管上の注意)
室温保存。

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