日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フォサマック錠5基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物錠

製薬会社:MSD

薬価・規格: 83.4円(5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ビスホスホネート製剤詳しく見る

  • 骨を壊す過程を抑えて骨量の低下を抑え、骨を強くし骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬
ビスホスホネート製剤の代表的な商品名
  • アクトネル,ベネット
  • ボナロン,フォサマック
  • ボノテオ,リカルボン
  • ボンビバ
  • リクラスト

効能・効果詳しく見る

  • 骨粗鬆症

注意すべき副作用詳しく見る

食道炎貧血出血性胃潰瘍胃潰瘍出血性十二指腸潰瘍十二指腸潰瘍胃炎腹部不快感低カルシウム血症痙攣

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 通常、成人にはアレンドロン酸として5mgを1日1回、毎朝起床時に水約180mLとともに経口投与する
    • なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避けること
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 本剤は水のみで服用すること
  • 一緒に水以外の飲み物(Ca・Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)、食物及び他の薬剤と服用すると、吸収を抑制するおそれがある
  • 7.2. 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である
  • 服用に際しては、次の事項に注意すること〔2.2、8.1参照〕
  • ・ 起床してすぐにコップ1杯の水(約180mL)とともに服用すること
  • ・ 口腔咽頭部に潰瘍を生じる可能性があるため、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしないこと
  • ・ 本剤を服用後、少なくとも30分経ってからその日の最初の食事を摂り、食事を終えるまで横にならないこと
  • ・ 就寝時又は起床前に服用しないこと

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
    • 食道狭窄
    • 30分以上上体を起こしていることのできない
    • 30分以上立っていることのできない
    • アカラシア
    • 食道弛緩不能症
    • 食道通過を遅延させる障害

副作用

主な副作用

貧血胃炎腹部不快感嘔気胃痛胃不快感胃重感口内乾燥腹痛嘔吐食欲不振

重大な副作用

食道炎出血性胃潰瘍胃潰瘍出血性十二指腸潰瘍十二指腸潰瘍低カルシウム血症痙攣テタニーしびれ失見当識QT延長食道障害食道穿孔食道狭窄食道びらん出血口腔内潰瘍吐血下血嚥下困難嚥下痛胸骨下痛胸やけ口腔内異和感口内痛口内痛悪化上腹部痛心窩部痛上腹部不快感上腹部不快感悪化肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群顎骨壊死顎骨骨髄炎外耳道骨壊死大腿骨転子下非定型骨折近位大腿骨骨幹部非定型骨折食道潰瘍出血性胃炎

上記以外の副作用

腹部膨満感口内炎胃酸逆流咽喉頭痛頭痛咽喉頭不快感おくび便秘下痢消化不良発疹皮膚かゆみ脱毛湿疹蕁麻疹血小板数減少赤血球数減少ヘモグロビン低下白血球数減少肝機能異常γ−GTP上昇BUN上昇頻尿排尿困難浮動性めまい回転性めまい知覚減退関節痛背痛背部痛筋肉痛骨痛日常生活に支障を来たすような激しい関節痛日常生活に支障を来たすような激しい背痛日常生活に支障を来たすような激しい背部痛日常生活に支障を来たすような激しい筋肉痛日常生活に支障を来たすような激しい骨痛筋痙攣不眠不眠症血清リン低下血清カリウム上昇総コレステロール値上昇胸痛倦怠倦怠感味覚倒錯血清アルブミン低下末梢性浮腫下肢痛顔面浮腫動悸脱力脱力感発熱気分不良LDH上昇CK上昇血圧上昇鼓腸放屁歯肉腫脹紅斑ぶどう膜炎眼症状眼のかすみ眼異和感強膜炎上強膜炎血管浮腫ほてり顔面紅潮熱感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
    • 食道狭窄
    • 30分以上上体を起こしていることのできない
    • 30分以上立っていることのできない
    • アカラシア
    • 食道弛緩不能症
    • 食道通過を遅延させる障害
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 胃炎
    • 嚥下困難
    • 重篤な腎機能障害
    • 食道炎
    • 十二指腸炎
    • 低カルシウム血症
    • 抜歯
    • ビタミンD欠乏症
    • ビタミンD代謝異常
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • ミネラル代謝障害
    • 上部消化管障害
    • 上部消化管潰瘍
    • コルチコステロイド治療
    • 口腔の不衛生
    • 歯科処置
    • 耳感染
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 血管新生阻害薬治療
    • 耳外傷
  • 投与に際する指示
    • 低カルシウム血症
    • ビタミンD欠乏症
    • ビタミンD代謝異常
    • ミネラル代謝障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
経口薬剤 吸収を抑制
化学療法 顎骨壊死
血管新生阻害薬治療 顎骨壊死
副腎皮質ホルモン剤 顎骨壊死
化学療法 顎骨骨髄炎
血管新生阻害薬治療 顎骨骨髄炎
副腎皮質ホルモン剤 顎骨骨髄炎

飲食物との相互作用

  • カルシウム・マグネシウムなどを多く含むミネラル水
  • 食べ物全般
  • 水以外の飲み物
  • カルシウム・マグネシウム・鉄などを含むもの<牛乳、乳製品、バジル、海苔、ひじき など>

処方理由

ビスホスホネート製剤この薬をファーストチョイスする理由(2018年9月更新)もっと見る

  • ・ウイークリー製剤をよく使用しています。椎体骨折抑制効果、骨密度増強効果等のエビデンスもあり、安心して使用しています。(50歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・最もエビデンスの確立された薬剤の一つであることや、週1回の薬剤、ゼリータイプなど様々な剤形があるので重宝します。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)
  • ・使いなれている。服用が週、月1回などがあり。患者さんの薬剤服用アドヒアランスを高めることができる。(70歳以上病院勤務医、一般外科)
  • ・実臨床での使用において副作用がみられない点。約20例中、薬剤との関連性は不明ですが気分不良の訴えが1例のみ。服用時、起座位を30分程度保たなければならない点があり、アドヒアランス不良な患者さんには不向きな点が改善されればと感じております。(40歳代病院勤務医、精神科)
  • ・種々剤型はあるが週1回の起床時内服は、少なくとも患者さんに定着しており、エビデンスと共に効果の実証、副作用も認知されており一番使い易い。非専門医でも処方に慣れている。(50歳代病院勤務医、総合診療科)
  • ・点滴製剤があるので、内服後30分安静が困難な高齢患者等に、定期受診の際に施行すると点滴好きの世代でもあり、すんなりと定期施行できるので重宝しています。(30歳代病院勤務医、一般内科)

ビスホスホネートこの薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)もっと見る

  • ・エビデンスが豊富で剤型も多様、標準薬といえます。しかし、最近は他社の月1回の内服、月1回のワンショット静注、年1回の点滴などに押されつつあります。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・高齢患者の増加に伴って処方する機会が増加している。一番使い慣れた薬です。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・大腿骨頸部骨折の予防効果のエビデンスがある。錠剤の他、ゼリーや点滴製剤など、各種剤型があり使いやすい。(60歳代病院勤務医、神経内科)
  • ・経口ゼリー剤は服用しやすい。週1回のため、ちょうどよい間隔でアドヒアランスも良好。(50歳代病院勤務医、総合診療科)
  • ・エビデンスが豊富で、剤型も多種に及ぶから。今のところ重大な顎骨壊死などの副作用は経験していない。(60歳代開業医、一般内科)
  • ・念のためCa濃度を測定しているが、低Ca血症などは特に経験していない。2〜3年をめどに使用し、1年余り中止といった使い方をしている。(60歳代開業医、循環器内科)

ビスホスホネートこの薬をファーストチョイスする理由(2015年7月更新)もっと見る

  • ・最もエビデンスがあり、日本骨粗鬆症学会の「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン」での推奨度が全てグレードAだから。(50代病院勤務医、整形外科)
  • ・日本骨代謝学会の「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン」で推奨されているから。(50代病院勤務医、皮膚科)
  • ・経口剤に1日1回製剤と週1回製剤があり、便利に思う。教科書で得た知識としてアレンドロン酸が良いとあったので使っている。(40代診療所勤務医、循環器内科)
  • ・剤形に錠剤、ゼリー製剤、点滴があり、患者のニーズに対応できるから。(50代病院勤務医、一般内科)
  • ・服用薬をしっかり胃に落とすというのは高齢者では相当なプレッシャーである中、ゼリー製剤があり、気軽に処方できる。(50代病院勤務医、循環器内科)
  • ・ゼリー製剤があり、溶けやすいので、自分の担当に多い胃瘻の患者でも投与しやすい。(30代病院勤務医、小児科)
  • ・使い慣れているが、経口の4週間製剤がないのが欠点。(60代病院勤務医、内科系専門科)
  • ・最近は、ボナロン注を用いています。約1カ月に1度、おおむね患者様の来院の際に30分ほどの点滴で済みますので、待ち時間の短縮にも一役買っています。内服の際の制限(起床時内服、内服後の制限)などや、また週1回投与製剤で問題になる飲み忘れなどに関しても、外来受診時であれば忘れることはなく、ほぼ正確に薬剤が投与できます。(40代診療所勤務医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    骨粗鬆症。
    (効能又は効果に関連する注意)
    本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。

    用法・用量(添付文書全文)

    通常、成人にはアレンドロン酸として5mgを1日1回、毎朝起床時に水約180mLとともに経口投与する。
    なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
    (用法及び用量に関連する注意)
    7.1. 本剤は水のみで服用すること。一緒に水以外の飲み物(Ca・Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)、食物及び他の薬剤と服用すると、吸収を抑制するおそれがある。
    7.2. 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、次の事項に注意すること〔2.2、8.1参照〕。
    ・ 起床してすぐにコップ1杯の水(約180mL)とともに服用すること。
    ・ 口腔咽頭部に潰瘍を生じる可能性があるため、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしないこと。
    ・ 本剤を服用後、少なくとも30分経ってからその日の最初の食事を摂り、食事を終えるまで横にならないこと。
    ・ 就寝時又は起床前に服用しないこと。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    副作用の頻度は5mg製剤(5mg/日)の臨床試験及び特定使用成績調査の合計より算出した。
    11.1. 重大な副作用
    11.1.1. 食道・口腔内障害:食道障害[食道穿孔(頻度不明)、食道狭窄(頻度不明)、食道潰瘍(0.04%)、食道炎(0.2%)、食道びらん(頻度不明)があらわれ、出血を伴う場合がある]、口腔内潰瘍(頻度不明)があらわれることがある。徴候又は症状(吐血、下血、貧血、嚥下困難、嚥下痛、胸骨下痛、胸やけ、口腔内異和感、口内痛の発現・口内痛悪化等)に注意すること〔8.1、8.2、9.1.1参照〕。
    11.1.2. 胃・十二指腸障害:(出血性胃潰瘍)胃潰瘍・(出血性十二指腸潰瘍)十二指腸潰瘍(0.4%)、出血性胃炎(0.02%)があらわれることがある。徴候又は症状(吐血、下血、貧血、上腹部痛、心窩部痛、上腹部不快感の発現・上腹部不快感悪化等)に注意すること〔8.2、9.1.1参照〕。
    11.1.3. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
    11.1.4. 低カルシウム血症(0.2%):痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT延長等を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮すること〔2.4、8.3、8.4参照〕。
    11.1.5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
    11.1.6. 顎骨壊死・顎骨骨髄炎(頻度不明)〔8.5参照〕。
    11.1.7. 外耳道骨壊死(頻度不明)〔8.6参照〕。
    11.1.8. 大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折(頻度不明)〔8.7参照〕。
    11.2. その他の副作用
    1). 消化器:(1〜5%未満)嘔気、胃痛・心窩部痛、胃不快感・胃重感・腹部不快感、(1%未満)口内乾燥、腹痛、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感、口内炎、嚥下困難、胃酸逆流、咽喉頭痛、咽喉頭不快感、おくび、便秘、下痢、胃炎、消化不良、(頻度不明)鼓腸放屁、歯肉腫脹。
    2). 皮膚・皮膚付属器:(1%未満)発疹、皮膚かゆみ、脱毛、湿疹、蕁麻疹、(頻度不明)紅斑。
    3). 血液:(1%未満)血小板数減少、貧血(赤血球数減少、ヘモグロビン低下等)、白血球数減少。
    4). 肝臓:(1〜5%未満)肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇等)。
    5). 腎臓:(1%未満)BUN上昇、頻尿、排尿困難。
    6). 中枢・末梢神経系:(1%未満)浮動性めまい、回転性めまい、知覚減退、頭痛。
    7). 筋・骨格系:(1%未満)関節痛、背痛(背部痛)、筋肉痛、骨痛[投与初日から数ヵ月後に、まれに、日常生活に支障を来たすような激しい関節痛、日常生活に支障を来たすような激しい背痛(日常生活に支障を来たすような激しい背部痛)、日常生活に支障を来たすような激しい筋肉痛、日常生活に支障を来たすような激しい骨痛を生じることが報告されており、なお、ほとんどが投与中止により軽快している]、筋痙攣。
    8). 精神・神経系:(1%未満)不眠(不眠症)。
    9). 電解質代謝:(1%未満)血清リン低下、血清カリウム上昇。
    10). 眼:(頻度不明)ぶどう膜炎、眼症状(眼のかすみ、眼異和感等)、強膜炎、上強膜炎。
    11). その他:(1%未満)総コレステロール値上昇、胸痛、倦怠(倦怠感)、味覚倒錯、血清アルブミン低下、末梢性浮腫、下肢痛、顔面浮腫、動悸、脱力(脱力感)、発熱、気分不良、LDH上昇、CK上昇、血圧上昇、(頻度不明)血管浮腫、ほてり(顔面紅潮、熱感等)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    2.1. 食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者[本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる]。
    2.2. 30分以上上体を起こしていることのできない患者や30分以上立っていることのできない患者〔7.2参照〕。
    2.3. 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.4. 低カルシウム血症の患者〔8.4、11.1.4参照〕。
    (重要な基本的注意)
    8.1. 本剤は咽喉頭、食道等の粘膜に対し局所刺激症状を引き起こすおそれがある。特に適切に服用しない患者では、食道、口腔内に重度の副作用が発現する可能性があるので、服用法について患者を十分指導し、理解させること〔7.2、11.1.1参照〕。
    8.2. 本剤の投与により、上部消化管に関する副作用が報告されているので、観察を十分に行い、副作用の徴候又は症状(嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・胸やけ悪化等)に注意し、患者に対して、嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・悪化等の症状があらわれた場合は、本剤の服用を中止して診察を受けるよう指導すること〔11.1.1、11.1.2参照〕。
    8.3. 患者には、食事等から十分なカルシウムを摂取させること〔11.1.4参照〕。
    8.4. 低カルシウム血症がある場合には、本剤投与前に低カルシウム血症を治療すること。また、ビタミンD欠乏症又はビタミンD代謝異常のようなミネラル代謝障害がある場合には、あらかじめ治療を行うこと〔2.4、11.1.4参照〕。
    8.5. ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
    本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
    また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること〔11.1.6参照〕。
    8.6. ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること〔11.1.7参照〕。
    8.7. ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと)〔11.1.8参照〕。
    (特定の背景を有する患者に関する注意)
    (合併症・既往歴等のある患者)
    9.1.1. 嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は上部消化管潰瘍等の上部消化管障害がある患者:上部消化管粘膜に対し、刺激作用を示すことがあるので基礎疾患を悪化させるおそれがある〔11.1.1、11.1.2参照〕。
    (腎機能障害患者)
    9.2.1. 重篤な腎機能障害のある患者:重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。
    (生殖能を有する者)
    妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない)。
    (妊婦)
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    (授乳婦)
    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)でアレンドロン酸が乳汁中に移行することが報告されている)。
    (小児等)
    小児等の骨粗鬆症を対象とした臨床試験は実施していない。
    (相互作用)
    10.2. 併用注意:
    カルシウム・マグネシウム等の金属を含有する経口剤(カルシウム補給剤<経口>、金属を含有する制酸剤<経口>、マグネシウム製剤<経口>等)[本剤の服用後少なくとも30分経ってから服用すること(本剤は多価の陽イオン(Ca、Mg等)とキレートを形成することがあるので、併用すると本剤の吸収を低下させる)]。
    (過量投与)
    13.1. 症状
    過量投与時、低カルシウム血症、低リン酸血症、並びに上部消化管障害(胃不調、胸やけ、食道炎、胃炎、又は上部消化管潰瘍等)が発現することがある。
    13.2. 処置
    過量投与時には、アレンドロン酸と結合させるために、ミルクあるいは制酸剤等の投与を考慮する(食道に対する刺激の危険性があるので嘔吐を誘発してはならず、患者を立たせるか、上体を起こして座らせること)。
    (適用上の注意)
    14.1. 薬剤交付時の注意
    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
    (保管上の注意)
    室温保存。

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