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セルセプトカプセル250基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:ミコフェノール酸モフェチルカプセル

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 244.3円(250mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

免疫抑制薬詳しく見る

  • 免疫反応において中心的な役割を担う細胞の働きやその細胞の増殖などを抑え免疫抑制作用をあらわす薬
免疫抑制薬の代表的な商品名
  • プログラフ
  • グラセプター
  • ネオーラル
  • サーティカン
  • セルセプト

効能・効果詳しく見る

  • 腎移植の拒絶反応の抑制
  • 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
  • 肝移植の拒絶反応の抑制
  • ループス腎炎
  • 心移植の拒絶反応の抑制
  • 肺移植の拒絶反応の抑制
  • 膵移植の拒絶反応の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

白血球減少下痢貧血免疫グロブリン減少高尿酸血症好中球減少汎血球減少血小板減少赤芽球癆悪性リンパ腫

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.腎移植の場合:1).腎移植後の難治性拒絶反応の治療:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2).腎移植における拒絶反応の抑制:(1).成人:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする
  • (2).小児:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600mg/屬1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2000mgを上限とする
  • 2.心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回500〜1500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する
  • しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である
  • 3.ループス腎炎の場合:1).成人:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする
  • 2).小児:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/屬1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2000mgを上限とする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

下痢免疫グロブリン減少高尿酸血症出血頻脈高血圧ヘマトクリット値減少ヘモグロビン減少赤血球数減少好中球数増加白血球数増加

重大な副作用

白血球減少貧血好中球減少汎血球減少血小板減少赤芽球癆悪性リンパ腫リンパ増殖性疾患悪性腫瘍皮膚悪性腫瘍消化管潰瘍消化管出血消化管穿孔イレウス脱水症糖尿病血栓症脳梗塞網膜静脈血栓症動脈血栓症心不全狭心症不整脈期外収縮心房細動心房粗動上室性頻脈心室性頻脈肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇γ−GTP上昇Al−P上昇ビリルビン上昇LDH上昇肺水腫気胸痙攣難聴肺炎帯状疱疹日和見感染サイトメガロウイルス感染症非定型抗酸菌感染症アスペルギルス感染症カンジダ感染症ムコール感染症ニューモシスティス感染症パルボウイルス感染症ノカルジア感染症黄色ブドウ球菌感染症リステリア感染症結核敗血症感染性心内膜炎単純疱疹上気道感染気管支炎感冒髄膜炎創感染腹膜炎食道炎腸炎胆管炎膿瘍B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎C型肝炎悪化進行性多巣性白質脳症PML意識障害認知障害麻痺症状片麻痺四肢麻痺言語障害BKウイルス腎症無顆粒球症重度下痢脱水症状アシドーシス低酸素症重度腎障害腎不全腎尿細管壊死水腎症腎機能障害心停止肺高血圧症心嚢液貯留無呼吸錯乱幻覚精神病アレルギー反応

上記以外の副作用

網赤血球増加網赤血球減少低色素性貧血腹痛嘔吐嘔気食欲不振アミラーゼ上昇腹部膨満胃炎口内炎便秘膵炎メレナ消化不良嚥下障害頭痛しびれ四肢しびれ舌しびれ眩暈うつ振戦不眠失神ニューロパシー不安譫妄LAP上昇尿路感染出血性膀胱炎BUN上昇蛋白尿クレアチニン上昇血尿尿閉Mg上昇トリグリセリド上昇高脂血症コレステロール上昇コリンエステラーゼ低下血清総蛋白減少AG比異常血清アルブミン低下血糖値上昇K上昇K低下P低下Cl低下Na低下低カルシウム血症高リン酸血症痛風低マグネシウム血症脱毛発疹蜂巣炎ざ瘡小水疱性皮疹皮膚潰瘍鼻咽頭炎副鼻腔炎咳増加胸水喘息骨粗鬆症関節痛筋力低下筋痛白内障甲状腺機能低下浮腫発熱サイトメガロウイルス抗体増加CRP上昇倦怠感胸痛免疫グロブリン増加ヘルニア悪寒無力症赤血球増加症プロトロンビン時間延長トロンボプラスチン時間延長斑状出血点状出血腸絨毛萎縮遷延する下痢体重減少直腸障害鼓腸歯肉炎歯肉肥厚口渇口内乾燥筋緊張亢進異常感覚傾眠発声障害激越情動障害思考異常頻尿遺尿尿失禁排尿困難代謝異常循環血液量増加循環血液量減少高カルシウム血症低血糖アルカローシス真菌性皮膚炎皮膚肥厚皮膚そう痒発汗男性型多毛症呼吸困難喀痰増加過換気無気肺鼻出血喀血しゃっくり下腿痙直起立性低血圧低血圧血管拡張徐脈静脈圧増加血管痙攣結膜炎視覚障害弱視眼出血耳痛耳鳴副甲状腺障害クッシング症候群顔面浮腫腹水嚢腫リンパ嚢腫陰嚢水腫体重増加インフルエンザ様症状疼痛骨盤痛頚部痛インポテンス蒼白

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重度慢性腎不全
    • 重篤な消化器系疾患
    • 腎移植後臓器機能再開遅延
  • 注意
    • 重度慢性腎不全
    • HGPRT欠損症
    • Kelley−Seegmiller症候群
    • Lesch−Nyhan症候群
    • ヒポキサンチン−グアニン−ホスホリボシルトランスフェラーゼ欠損症
    • 糸球体濾過率<25mL/分/1.73
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • C型肝炎ウイルスキャリア
    • 肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性
  • 投与に際する指示
    • 重度慢性腎不全
    • 糸球体濾過率<25mL/分/1.73

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
免疫抑制剤 感染<日和見感染症や進行性多巣性白質脳症PML>に対する感受性の上昇
免疫抑制剤 悪性リンパ腫
免疫抑制剤 悪性腫瘍<特に皮膚>
生ワクチン 類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
麻疹ワクチン 類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
風疹ワクチン 類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
経口生ポリオワクチン 類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
アザチオプリン 骨髄機能抑制
ミゾリビン 骨髄機能抑制
シクロスポリン 本剤の作用が減弱
腸肝循環に影響を与える薬剤 本剤の作用が減弱
コレスチラミン 本剤の作用が減弱
コレスチミド 本剤の作用が減弱
マグネシウム含有制酸剤 本剤の作用が減弱
アルミニウム含有制酸剤 本剤の作用が減弱
ランソプラゾール 本剤の作用が減弱
セベラマー 本剤の作用が減弱
シプロフロキサシン 本剤の作用が減弱
アモキシシリン・クラブラン酸<合剤> 本剤の作用が減弱
リファンピシン類 本剤の作用が減弱
アシクロビル 本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用
バラシクロビル 本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用
ガンシクロビル 本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用
バルガンシクロビル 本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用
不活化ワクチン 効果を減弱
インフルエンザHAワクチン 効果を減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.腎移植後の難治性拒絶反応の治療(既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合)。
    2.次記の臓器移植における拒絶反応の抑制:腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植。
    3.ループス腎炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    ループス腎炎に対しては、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.腎移植の場合:
    1).腎移植後の難治性拒絶反応の治療:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2).腎移植における拒絶反応の抑制:
    (1).成人:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする。
    (2).小児:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600mg/屬1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2000mgを上限とする。
    2.心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回500〜1500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
    3.ループス腎炎の場合:
    1).成人:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする。
    2).小児:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/屬1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2000mgを上限とする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.重度慢性腎不全患者(糸球体濾過率<25mL/分/1.73屐砲任老戝翡仕戮高くなる恐れがあるので、1回投与量は1000mgまで(1日2回)とし、患者を十分に観察する。
    2.ループス腎炎に対しては、本剤の投与開始時には原則として副腎皮質ステロイド剤を併用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤に関する適応疾患別の副作用発現状況は次のとおりである。
    腎移植:承認時までの臨床試験281例において、副作用は、220例(78.3%)に認められた。主な副作用は、免疫グロブリン減少98件(34.9%)、高尿酸血症59件(21.0%)、白血球減少52件(18.5%)等であった(効能・効果追加時:2000年12月)。
    製造販売後の調査867例において、副作用は、488例(56.3%)に認められた。
    主な副作用は、サイトメガロウイルス感染117件(13.5%)、下痢117件(13.5%)、白血球減少70件(8.1%)等であった(再審査終了時:2010年10月)。
    厚生労働科学研究として実施された臨床試験において、25例中16例(64.0%)で30件の副作用が認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス血症9件、サイトメガロウイルス感染4件、下痢3件等であった(小児における用法・用量追加時:2011年9月)。
    心移植、肝移植、肺移植、膵移植:国内における臨床試験成績は得られていない(効能・効果追加時:2005年2月)。
    製造販売後の調査における副作用発現状況は次のとおりである(再審査終了時:2015年9月)。
    心移植:調査70例において、副作用は45例(64.3%)に認められた。主な副作用は、白血球減少21件(30.0%)、下痢10件(14.3%)、肺炎5件(7.1%)、帯状疱疹5件(7.1%)、好中球減少5件(7.1%)等であった。
    肝移植:調査338例において、副作用は177例(52.4%)に認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス感染47件(13.9%)、白血球減少34件(10.1%)、下痢18件(5.3%)等であった。
    肺移植:調査64例において、副作用は43例(67.2%)に認められた。主な副作用は、下痢13件(20.3%)、肺炎9件(14.1%)、白血球減少7件(10.9%)等であった。
    膵移植:調査60例において、副作用は35例(58.3%)に認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス感染9件(15.0%)、貧血8件(13.3%)、下痢7件(11.7%)等であった。
    「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、国内臨床試験及び製造販売後の調査の結果を合わせて算出した。
    1.重大な副作用
    1).感染症(頻度不明):免疫抑制療法は、二次的感染症に対し感受性を高め、日和見感染を起こす可能性があり、サイトメガロウイルス感染症、非定型抗酸菌感染症、アスペルギルス感染症、カンジダ感染症、ムコール感染症、ニューモシスティス感染症、パルボウイルス感染症、ノカルジア感染症、黄色ブドウ球菌感染症、リステリア感染症、結核等が現れることがあり、また、肺炎、敗血症、感染性心内膜炎、帯状疱疹、単純疱疹、上気道感染、気管支炎、感冒、髄膜炎、創感染、腹膜炎、食道炎、腸炎、胆管炎、膿瘍が現れることがあり、また、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎やC型肝炎悪化が現れることがあるので、本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬、抗生物質、抗ウイルス剤の投与等の適切な処置を行う。
    2).進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).BKウイルス腎症(頻度不明):BKウイルス腎症が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).汎血球減少(1.4%)、好中球減少(0.6%)、無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(12.0%)、血小板減少(1.7%)、貧血(5.8%)、赤芽球癆(0.1%):このような症状が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    5).悪性リンパ腫(0.2%)、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍(特に皮膚悪性腫瘍)(以上0.7%):他の免疫抑制剤と併用する場合に、過度の免疫抑制により発現の可能性が高まることがある。
    6).消化管潰瘍(1.1%)、消化管出血(0.3%)、消化管穿孔(0.1%)、イレウス(0.4%):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).重度の下痢(頻度不明):重度下痢が現れることがあり、脱水症状に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、患者の状態により止瀉薬の投与、補液等の適切な処置を行い、また、必要に応じて減量又は休薬を考慮する。
    8).アシドーシス、低酸素症(以上頻度不明)、糖尿病(0.5%)、脱水症(0.2%):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    9).血栓症(0.2%):脳梗塞、網膜静脈血栓症、動脈血栓症が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    10).重度腎障害(頻度不明):腎不全、腎尿細管壊死、水腎症、腎機能障害が現れることがあるので、頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白等)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    11).心不全(0.3%)、狭心症(0.1%)、心停止(頻度不明)、不整脈(期外収縮、心房細動、心房粗動、上室性頻脈・心室性頻脈等)(0.1%)、肺高血圧症、心嚢液貯留(以上頻度不明):このような症状が現れることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    12).肝機能障害(1.8%)、黄疸(0.2%):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇、黄疸が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    13).肺水腫(0.1%)、無呼吸(頻度不明)、気胸(0.1%):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    14).痙攣(0.3%)、錯乱、幻覚、精神病(以上頻度不明):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    15).アレルギー反応(頻度不明)、難聴(0.1%):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).血液:(頻度不明)赤血球増加症、プロトロンビン時間延長、トロンボプラスチン時間延長、斑状出血、点状出血、(1%以上)ヘマトクリット値減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、好中球数増加、白血球数増加、(1%未満)網赤血球増加・網赤血球減少、低色素性貧血。
    2).消化器:(頻度不明)腸絨毛萎縮[遷延する下痢、また、重症の場合には、体重減少が現れることがある]、直腸障害、鼓腸、歯肉炎、歯肉肥厚、口渇、口内乾燥、(1%以上)下痢(12.0%)、腹痛、嘔吐、嘔気、食欲不振、アミラーゼ上昇、腸炎、腹部膨満、(1%未満)胃炎、口内炎、便秘、膵炎、メレナ、消化不良、嚥下障害。
    3).精神神経系:(頻度不明)筋緊張亢進、異常感覚、傾眠、発声障害、激越、情動障害、思考異常、(1%未満)頭痛、しびれ(四肢しびれ・舌しびれ等)、眩暈、うつ、振戦、不眠、失神、ニューロパシー、不安、譫妄。
    4).肝臓:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、LDH上昇、(1%未満)Al−P上昇、ビリルビン上昇、LAP上昇。
    5).腎臓:(頻度不明)頻尿、遺尿、尿失禁、排尿困難、(1%以上)尿路感染、(1%未満)出血性膀胱炎、BUN上昇、蛋白尿、クレアチニン上昇、血尿、尿閉。
    6).代謝異常:(頻度不明)循環血液量増加・循環血液量減少、高カルシウム血症、低血糖、アルカローシス、(1%以上)高尿酸血症(4.9%)、Mg上昇、トリグリセリド上昇、高脂血症、(1%未満)コレステロール上昇、コリンエステラーゼ低下、血清総蛋白減少、AG比異常、血清アルブミン低下、血糖値上昇、K上昇・K低下、P低下、Cl低下、Na低下、低カルシウム血症、高リン酸血症、痛風、低マグネシウム血症。
    7).皮膚:(頻度不明)真菌性皮膚炎、皮膚肥厚、皮膚そう痒、発汗、男性型多毛症、(1%未満)脱毛、発疹、蜂巣炎、ざ瘡、小水疱性皮疹、皮膚潰瘍。
    8).呼吸器:(頻度不明)呼吸困難、喀痰増加、過換気、無気肺、鼻出血、喀血、しゃっくり、(1%以上)鼻咽頭炎、(1%未満)副鼻腔炎、咳増加、胸水、喘息。
    9).筋・骨格:(頻度不明)下腿痙直、(1%未満)骨粗鬆症、関節痛、筋力低下、筋痛。
    10).循環器:(頻度不明)起立性低血圧、低血圧、血管拡張、徐脈、静脈圧増加、血管痙攣、(1%未満)高血圧、頻脈。
    11).眼:(頻度不明)結膜炎、視覚障害、弱視、眼出血、(1%未満)白内障。
    12).耳:(頻度不明)耳痛、耳鳴。
    13).内分泌:(頻度不明)副甲状腺障害、クッシング症候群、(1%未満)甲状腺機能低下。
    14).その他:(頻度不明)顔面浮腫、腹水、嚢腫(リンパ嚢腫、陰嚢水腫を含む)、体重増加、インフルエンザ様症状、疼痛、骨盤痛、頚部痛、インポテンス、蒼白、(1%以上)免疫グロブリン減少(3.6%)、発熱、*サイトメガロウイルス抗体増加[*:腎移植の効能・効果追加時までの発現頻度は16.4%であった]、CRP上昇、(1%未満)倦怠感、浮腫、胸痛、体重減少、免疫グロブリン増加、ヘルニア、悪寒、出血、無力症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤はヒトにおいて催奇形性が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、投与開始前に妊娠検査を行い、妊娠検査が陰性であることを確認した上で投与を開始し、また、本剤投与前から投与中止後6週間は、信頼できる確実な避妊法の実施を徹底させるとともに、問診、妊娠検査を行うなどにより、妊娠していないことを定期的に確認する。
    2.臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行う。
    3.ループス腎炎における本剤の投与は、ループス腎炎の治療に十分精通している医師のもとで行う。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.重篤な消化器系疾患のある患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    2.重度慢性腎不全患者[血中濃度が上昇し、副作用が現れる恐れがある]。
    3.腎移植後臓器機能再開遅延患者[血中濃度が上昇し、副作用が現れる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.腎移植後の難治性拒絶反応の治療の場合、急性拒絶反応と確定診断された患者で、既存の治療薬(高用量ステロイド等)が無効又は副作用等のため投与できない患者に投与する。
    2.他の免疫抑制剤と併用する場合には、過度の免疫抑制により感染<日和見感染症や進行性多巣性白質脳症PML>に対する感受性の上昇、悪性リンパ腫及び他の悪性腫瘍<特に皮膚>が発現する可能性があるので、十分注意する。
    3.免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化やC型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意する。
    4.本剤には催奇形性があるので、妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、患者に注意事項についてよく説明し理解させた後、使用する。
    1).本剤は催奇形性が報告されている。
    2).妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、本剤の投与開始前に妊娠検査が陰性であるとの結果を確認する。
    3).妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、本剤投与前、投与中及び投与中止後6週間は避妊する。
    4).妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、本剤投与中は、追加の妊娠検査を行うなど、妊娠していないことを定期的に確認する。妊娠が疑われる場合には、直ちに担当医に連絡する。
    5.本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わりうる適切な者に、注意事項についてよく説明し理解させた後、使用する。
    1).感染症状、予期せぬ挫傷、出血又は貧血等の骨髄抑制症状、又は下痢等の消化器症状が現れた場合には、直ちに担当医に報告する。
    2).皮膚癌の危険性を避けるため、帽子等の衣類や日焼け止め効果の高いサンスクリーンの使用により、日光やUV光線の照射を避ける。
    6.重度好中球減少等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    7.本剤は、イノシンモノホスフェイト脱水素酵素(IMPDH)阻害剤であるため、ヒポキサンチン−グアニン−ホスホリボシルトランスフェラーゼ欠損症(HGPRT欠損症)(Lesch−Nyhan症候群、Kelley−Seegmiller症候群)の患者に使用すると、高尿酸血症を増悪させる可能性があるので十分注意する。
    8.重度の腎障害のある心移植、肝移植、肺移植患者での使用経験はない。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン等)[類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症したとの報告がある(免疫抑制作用により発症の可能性が増加する)]。
    2.併用注意:
    1).アザチオプリン、ミゾリビン[骨髄機能抑制が起こる恐れがある(両剤とも骨髄機能抑制作用が報告されている)]。
    2).シクロスポリン[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤の腸肝循環が阻害され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる)]。
    3).腸肝循環に影響を与える薬剤、コレスチラミン、コレスチミド[本剤の作用が減弱する恐れがある(コレスチラミンとの併用により、本剤のAUCが40%低下したとの報告がある)]。
    4).マグネシウム含有制酸剤及びアルミニウム含有制酸剤[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤の吸収が減少したとの報告がある)]。
    5).ランソプラゾール[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤の吸収が減少したとの報告があり、併用薬によるpHの上昇により、本剤の溶解性が低下すると考えられる)]。
    6).セベラマー[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤のCmaxが30%、AUCが25%低下したとの報告がある)]。
    7).シプロフロキサシン、アモキシシリン・クラブラン酸<合剤>[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤のトラフ値が約50%低下したとの報告があり、併用薬により腸内細菌叢が変化することにより、本剤の腸肝循環が阻害され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる)]。
    8).リファンピシン[本剤の作用が減弱する恐れがある(リファンピシンが肝代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる)]。
    9).アシクロビル、バラシクロビル、ガンシクロビル、バルガンシクロビル[本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用が現れる恐れがある(腎尿細管での分泌が競合する)]。
    10).不活化ワクチン(インフルエンザHAワクチン等)[ワクチンの効果を減弱させる恐れがある(本剤の免疫抑制作用により、接種されたワクチンに対する抗体産生が抑制される)]。
    (高齢者への投与)
    感染症、消化管出血等の副作用発現の危険性が増加する恐れがあるので、観察を十分に行い、必要に応じて用量等の調節を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中に本剤を服用した患者において、耳(外耳道閉鎖、小耳症等)、眼(眼欠損症、小眼球症等)、顔面(両眼隔離症、小顎症等)、手指(合指、多指、短指等)、心臓(心房中隔欠損症、心室中隔欠損症等)、食道(食道閉鎖等)、神経系(二分脊椎等)等の催奇形性が報告されている。本剤を服用した妊婦における流産は45〜49%との報告がある。また、ラットで、脳露出、腹壁破裂(6mg/kg/日)等が、ウサギで、動脈管開存、胸部破裂及び腹壁破裂(90mg/kg/日)等が報告されている]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行(6mg/kg単回投与)が報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.腎移植における拒絶反応の抑制:低出生体重児、新生児、乳児及び2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。[国外で行われた腎移植における拒絶反応の抑制の生後3カ月から18歳以下の小児患者100例を対象とした臨床試験において発現した副作用の種類及び発現率は、成人に投与した場合と類似していたが、下痢、白血球減少、敗血症、感染、貧血は小児での発現率が10%以上であり、小児(特に6歳未満)の方が成人に比べて高かった]。
    2.ループス腎炎:低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    3.腎移植後の難治性拒絶反応の治療及び心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    過量投与時、本剤は通常血液透析では除去されないが、コレスチラミン(胆汁酸結合剤)投与により排泄を促進することによって除去できる。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.脾臓摘出/血漿交換ラットの実験(40mg/kg/日を7日間、その後20mg/kg/日に減量して更に7日間連続経口投与)で投与中は血中自然抗体価の回復を抑制したが、投与中止後には血中自然抗体価リバウンドを呈したとの報告がある。
    2.サルで、下痢、貧血、白血球減少(45mg/kg/日以上)が報告されている。
    3.細菌を用いる復帰突然変異試験、酵母を用いる遺伝子変換試験、チャイニーズハムスター卵巣由来細胞(CHO)を用いる染色体異常試験、マウスリンフォーマTK試験及びげっ歯類を用いる小核試験が実施され、細胞毒性を生ずる用量で、マウスリンフォーマTK試験で小コロニーの誘発及びげっ歯類を用いる小核試験陽性の結果が得られ、染色体異常誘発性が認められた。
    (保管上の注意)
    吸湿注意。

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