日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ダイドロネル錠200の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
351.6円(200mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ビスホスホネート製剤

骨を壊す過程を抑えて骨量の低下を抑え、骨を強くし骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬

ビスホスホネート製剤
  • アクトネル,ベネット
  • ボナロン,フォサマック
  • ボノテオ,リカルボン
  • ボンビバ
  • リクラスト
効能・効果
  • 骨粗鬆症
  • 骨ページェット病
  • 股関節形成術後の初期異所性骨化の抑制
  • 股関節形成術後の進行期異所性骨化の抑制
  • 脊髄損傷後の初期異所性骨化の抑制
  • 脊髄損傷後の進行期異所性骨化の抑制
注意すべき副作用
腹部不快感 、 血中無機リン上昇 、 下痢 、 軟便 、 嘔気 、 腹痛 、 嘔吐 、 食欲不振 、 消化不良 、 胃もたれ感
用法・用量(主なもの)
  • 1.骨粗鬆症:本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避ける
  • エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する
  • 投与期間は2週間とする
  • 再投与までの期間は10〜12週間として、これを1クールとして周期的間欠投与を行う
    • なお、重症の場合(骨塩量の減少の程度が強い患者あるいは骨粗鬆症による安静時自発痛及び日常生活の運動時痛が非常に強い患者)には400mgを1日1回、食間に経口投与することができる
  • 投与期間は2週間とする
  • 再投与までの期間は10〜12週間として、これを1クールとして周期的間欠投与を行う
    • なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日400mgを超えない
  • 2.脊髄損傷後、股関節形成術後における初期及び進行期の異所性骨化の抑制:本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避ける
  • エチドロン酸二ナトリウムとして800〜1000mgを1日1回、食間に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 3.骨ページェット病:本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避ける
  • エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日1000mgを超えない
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 骨軟化症
    • 重篤な腎障害
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用
腹部不快感 、 血中無機リン上昇 、 下痢 、 軟便 、 嘔気 、 腹痛 、 嘔吐 、 食欲不振 、 消化不良 、 胃もたれ感 、 胸やけ
重大な副作用
肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 無顆粒球症 、 顎骨壊死 、 顎骨骨髄炎 、 外耳道骨壊死 、 大腿骨転子下非定型骨折 、 近位大腿骨骨幹部非定型骨折 、 消化性潰瘍 、 胃痛 、 吐血 、 下血 、 汎血球減少
上記以外の副作用
便秘 、 口内炎 、 舌荒れ 、 口臭 、 胃炎 、 発疹 、 そう痒 、 LDH上昇 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 貧血 、 赤血球減少 、 ヘモグロビン減少 、 頭痛 、 眩暈 、 ふらつき 、 ほてり 、 顔面紅潮 、 熱感 、 倦怠感 、 過敏症 、 血管浮腫 、 眼症状 、 眼のかすみ 、 眼充血 、 乳頭浮腫 、 多汗 、 口渇 、 蕁麻疹 、 浮腫 、 頻尿 、 排尿困難 、 白血球減少 、 不眠 、 振戦 、 知覚減退 、 しびれ 、 骨痛 、 関節痛 、 筋肉痛 、 発熱 、 咽喉灼熱感 、 耳鳴 、 胸痛 、 心悸亢進 、 動悸 、 脱毛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 骨軟化症
    • 重篤な腎障害
  • 慎重投与
    • 消化性潰瘍
    • 腎障害
    • 腸炎
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 抜歯
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • コルチコステロイド治療
    • 口腔の不衛生
    • 歯科処置
    • 耳感染
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 血管新生阻害薬治療
    • 耳外傷
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・小児
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
化学療法
顎骨壊死
血管新生阻害薬治療
顎骨壊死
副腎皮質ホルモン剤
顎骨壊死
化学療法
顎骨骨髄炎
血管新生阻害薬治療
顎骨骨髄炎
副腎皮質ホルモン剤
顎骨骨髄炎
カルシウム経口剤
カルシウム等と錯体を作る
鉄剤<服用>
カルシウム等と錯体を作る
マグネシウム製剤経口剤
カルシウム等と錯体を作る
アルミニウム<服用>
カルシウム等と錯体を作る
ミネラル入りビタミン剤<服用>
カルシウム等と錯体を作る
制酸剤経口剤
カルシウム等と錯体を作る
カルシウム経口剤
吸収が著しく低下
鉄剤<服用>
吸収が著しく低下
マグネシウム製剤経口剤
吸収が著しく低下
アルミニウム<服用>
吸収が著しく低下
ミネラル入りビタミン剤<服用>
吸収が著しく低下
制酸剤経口剤
吸収が著しく低下
飲食物との相互作用
  • アルミニウムを含むもの
  • 食べ物全般
  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>
  • マグネシウムを含むもの<海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など>
  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>
  • ミネラル入りのビタミンを含むもの

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.骨粗鬆症。
2.次記状態における初期異所性骨化及び進行期異所性骨化の抑制:脊髄損傷後、股関節形成術後。
3.骨ページェット病。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.骨粗鬆症の場合:本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に骨粗鬆症と確定診断された患者を対象とする。
2.骨ページェット病の場合:本剤の適用にあたっては、日本骨粗鬆症学会の「骨Paget病の診断と治療ガイドライン」等を参考に骨ページェット病と確定診断された患者を対象とする。

用法・用量(添付文書全文)

1.骨粗鬆症:本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避ける。エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する。投与期間は2週間とする。再投与までの期間は10〜12週間として、これを1クールとして周期的間欠投与を行う。なお、重症の場合(骨塩量の減少の程度が強い患者あるいは骨粗鬆症による安静時自発痛及び日常生活の運動時痛が非常に強い患者)には400mgを1日1回、食間に経口投与することができる。投与期間は2週間とする。再投与までの期間は10〜12週間として、これを1クールとして周期的間欠投与を行う。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日400mgを超えない。
2.脊髄損傷後、股関節形成術後における初期及び進行期の異所性骨化の抑制:本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避ける。エチドロン酸二ナトリウムとして800〜1000mgを1日1回、食間に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
3.骨ページェット病:本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避ける。エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日1000mgを超えない。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.骨粗鬆症の場合:
1).骨粗鬆症の場合、本剤は骨の代謝回転を抑制し、骨形成の過程で類骨の石灰化遅延を起こすことがあり、この作用は投与量と投与期間に依存しているので、用法(周期的間欠投与:2週間投与・10〜12週間休薬)及び用量を遵守するとともに、患者に骨粗鬆症の場合、用法・用量を遵守するよう指導する。
2).骨粗鬆症の場合、400mg投与にあたっては次の点を十分考慮する:骨塩量の減少の程度が強い患者[例えばDXA法(QDR)で0.650g/c㎡未満を目安とする]であること、骨粗鬆症による安静時自発痛及び日常生活の運動時痛が非常に強い患者であること。
3).骨粗鬆症の場合、1日400mgを投与する場合は、200mg投与に比べ腹部不快感等の消化器系副作用が現れやすいので、慎重に投与する。
2.脊髄損傷後、股関節形成術後における初期及び進行期の異所性骨化の抑制の場合:通常用量(800〜1000mg/日:15〜20mg/kg相当)の場合、投与期間は3カ月を超えない。
3.骨ページェット病の場合:
1).骨ページェット病の場合、本剤は骨の代謝回転を抑制し、骨形成の過程で類骨の石灰化遅延を起こすことがあり、この作用は、投与量と投与期間に依存しているので、次のことを守る:通常用量(200mg/日:2.5〜5mg/kg相当)の場合、投与期間は6カ月を超えない、また200mg/日の投与量を超える場合、投与期間は3カ月を超えない。
2).骨ページェット病の場合、再治療は少なくとも3カ月の休薬期間をおき、生化学所見、症状あるいはその他の所見で、症状の進行が明らかな場合にのみ行う。

副作用(添付文書全文)

骨粗鬆症:承認までの臨床試験における調査例数747例中44例(5.9%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、腹部不快感(13件:1.7%)、下痢・軟便(8件:1.1%)、嘔気(6件:0.8%)等であった。また、臨床検査値の異常変動としては、血中無機リンの上昇(6件:0.8%)等であった。承認後の使用成績調査及び製造販売後臨床試験における調査例数3,673例中344例(9.4%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、腹部不快感(76件:2.1%)、嘔気(48件:1.3%)、腹痛(38件:1.0%)、下痢・軟便(30件:0.8%)等であった。また、臨床検査値の異常変動としては、BUNの上昇(19件:0.5%)等であった。
脊髄損傷後、股関節形成術後の異所性骨化の抑制及び骨ページェット病:承認までの臨床試験における調査例数286例中38例(13.3%)及び再審査期間中(承認〜1996年9月)の使用成績調査例数499例中115例(23.0%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、調査例数785例中腹部不快感(40件:5.1%)、下痢・軟便(30件:3.8%)、嘔気(12件:1.5%)、腹痛(12件:1.5%)等であった。また、臨床検査値の異常変動としては、血中無機リンの上昇(41件:5.2%)等であった。なお、脊髄損傷後の異所性骨化に対する承認までの臨床試験で脊椎固定部移植骨において薬理作用に基づくと考えられる化骨遅延が認められたが、終了後の追跡調査では正常に化骨しており、再転位、変形はみられなかった。
1.重大な副作用
1).消化性潰瘍(0.1%未満):観察を十分に行い、異常(胃痛、嘔吐、吐血・下血等)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).汎血球減少(0.1%未満)、無顆粒球症(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).顎骨壊死・顎骨骨髄炎(頻度不明):顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
5).外耳道骨壊死(頻度不明):外耳道骨壊死が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
6).大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折(頻度不明):大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
1).消化器:(5%以上)腹部不快感、(0.1〜5%未満)下痢・軟便、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振、消化不良(胃もたれ感、胸やけ等)、便秘、口内炎(舌荒れ、口臭等)、胃炎、(0.1%未満)口渇。
2).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹、(頻度不明)血管浮腫[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
3).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、(0.1%未満)γ−GTP上昇、ビリルビン上昇。
4).泌尿器:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、(0.1%未満)頻尿、排尿困難。
5).血液:(0.1〜5%未満)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少等)、(0.1%未満)白血球減少。
6).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眩暈・ふらつき、(0.1%未満)不眠、振戦、知覚減退(しびれ)。
7).眼:(頻度不明)眼症状(眼のかすみ、眼充血等)、乳頭浮腫。
8).筋・骨格系:(0.1%未満)骨痛、関節痛、筋肉痛。
9).その他:(5%以上)血中無機リン上昇、(0.1〜5%未満)ほてり(顔面紅潮、熱感等)、倦怠感、(0.1%未満)発熱、咽喉灼熱感、浮腫、耳鳴、胸痛、心悸亢進(動悸)、脱毛、(頻度不明)多汗。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.重篤な腎障害のある患者[排泄が阻害される恐れがある]。
2.骨軟化症の患者[骨軟化症が悪化する恐れがある]。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
4.小児。
5.本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.腎障害のある患者[排泄が阻害される恐れがある]。
2.消化性潰瘍又はその既往歴のある患者、腸炎の患者[本剤の主な副作用は消化器系であるため、症状が悪化することがある]。
(重要な基本的注意)
1.ビスフォスフォネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導する。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮する。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導する。
2.ビスフォスフォネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導する。
3.ビスフォスフォネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行う。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行う)。
4.骨粗鬆症の場合:
1).骨粗鬆症の場合:骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。
2).骨粗鬆症の場合、患者には適切な栄養状態、特にカルシウムとビタミンDの適切な摂取を保持するように指導する。
5.脊髄損傷後、股関節形成術後における初期及び進行期の異所性骨化の抑制の場合:
1).本剤は骨化の初期に近い程効果が期待出来るので、投与に際しては、次の点を考慮する。
(1).脊髄損傷の場合:異所性骨化の初期と思われる局所の炎症所見(腫脹・熱感・疼痛)を認めた時点で投与を開始することが望ましい。
(2).股関節形成術の場合:手術直後から投与を開始することが望ましい。
2).脊髄損傷患者で脊椎を骨移植で固定する術式の場合、本剤投与中に移植骨の癒合が遅延した例があるので、固定を優先する方が患者にとって望ましいと考えられる場合には、投与を避ける。
3).本剤を投与中に長管骨骨折が発生した場合は、化骨の癒合がみられるまで投与を中止することが望ましい。
6.骨ページェット病の場合:
1).本剤を投与中に長管骨骨折が発生した場合は、化骨の癒合がみられるまで投与を中止することが望ましい。
2).骨ページェット病の場合、患者には適切な栄養状態、特にカルシウムとビタミンDの適切な摂取を保持するように指導する。
(相互作用)
併用注意:
同時(服薬前後2時間)に併用(摂取)しない。
1.食物、特に牛乳や乳製品のような高カルシウム食[本剤の投与前後2時間以内は摂取及び服用を避ける(本剤はカルシウム等と錯体を作ること、また動物実験で非絶食投与により、吸収が著しく低下することが確認されている)]。
2.カルシウム<服用>、鉄<服用>、マグネシウム<服用>、アルミニウム<服用>のような金属を多く含むミネラル入りビタミン剤<服用>又は制酸剤<服用>等[本剤の投与前後2時間以内は摂取及び服用を避ける(本剤はカルシウム等と錯体を作ること、また動物実験で非絶食投与により、吸収が著しく低下することが確認されている)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.ラット(SD系)における器官形成期投与試験において、高用量で胎仔骨格異常の発生が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
2.ビスフォスフォネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある婦人へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[全身循環への放出量はビスフォスフォネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスフォスフォネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない]。
3.動物実験で母乳中へ移行することが報告されているので、投与中は授乳を避けさせる。
(小児等への投与)
小児における骨成長に影響を与える可能性があり、また、小児において10〜20mg/kg/日の長期投与により、くる病様症状が現れたとの報告があり、安全性が確立していないので投与しない。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.動物実験(イヌ)において、高用量を長期間投与したとき、類骨の石灰化遅延に随伴した骨髄の異常が認められたとの報告がある。
2.
1).骨粗鬆症の場合:血中無機リン上昇がみられることがあるが、臨床上特に有害な作用は認められず、投与中止により正常に復する。
2).脊髄損傷後、股関節形成術後における初期及び進行期の異所性骨化の抑制の場合:
(1).異所性骨化の抑制の場合、血中無機リン上昇がみられることがあるが、臨床上特に有害な作用は認められず、投与中止により正常に復する。
(2).異所性骨化の抑制の場合、本剤との因果関係は明らかではないが、AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇を伴わないAl−P上昇が現れることがある。
3).骨ページェット病の場合:
(1).骨ページェット病の場合、血中無機リン上昇がみられることがあるが、臨床上特に有害な作用は認められず、投与中止により正常に復する(正常上限を超える高値の場合は、本剤の過剰投与の可能性があるので注意する)。
(2).骨ページェット病の場合、大量投与又は長期間投与により骨痛、骨折の発生率が増加したとの報告がある。
(保管上の注意)
気密容器(湿気により錠剤表面の艶がなくなり硬度が上昇することがある)。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。